对策对夜间驾驶性能的影响 (KILLSLEEP)
2012年6月13日 更新者：University Hospital, Bordeaux
车轮困倦的对策和个体间反应差异预测（KillSleep）
睡眠剥夺会通过嗜睡导致夜间驾驶能力下降。
由于生理需求与社会或专业活动之间的冲突，有必要制定负担得起的嗜睡对策。
在现实生活中的驾驶研究中，午睡和喝咖啡是缓解开车时困倦的有效措施。
然而，咖啡因的作用是快速而短暂的，并且因人而异。
需要更多的知识才能知道向司机推荐什么。
暴露于 460 nm 单色光（蓝光）可减少主观困倦并改善表现。
该项目的一个目标是研究当困倦变得严重时，驾驶过程中接触蓝光是否对实际驾驶情况有用。
由于我们对运动对驾驶的影响知之甚少，而且绝对需要对将应用于受试者的运动进行标准化。
本研究的一个目标是在模拟器研究中调查适度运动对参与者在困倦变得严重时的驾驶能力的影响。
夜间神经行为表现在个体之间差异很大，只有某些受试者似乎受到睡眠不足的显着影响。
找到睡眠驱动的生物标记物以识别易受睡眠剥夺的驱动因素或识别对嗜睡对策（即咖啡和蓝光）的反应者是有意义的。
本研究的一个目标是确定睡眠不足引起的驾驶技能受损和对策效率（蓝光和咖啡）方面的个体差异（遗传、荷尔蒙和认知）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
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Caen、法国、14032
- Université de Caen Basse Normandie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20-25岁健康志愿者或40-50岁，男性，白种人，
- 没有表现出知觉障碍，
- 不接受干扰睡眠、注意力和昼夜节律系统的治疗，
- BMI≥18且≤27
- 适度饮用咖啡 (café)（每天 2-3 杯）•
- 没有病史或进化病理学，
- 睡眠期间未出现呼吸暂停/呼吸不足综合征（IAH < 5 20-25 岁，10 40-50 岁），
- 睡眠期间不出现周期性运动综合征（MPS 指数 < 15），
- 非专业驾驶员，持有至少3年或2年的驾驶执照并遵循预期学习并且每年驾驶10000至20000公里，
- 在阅读了他们同意参与研究的书面同意书后，
- 在进入研究前 3 天有规律的生活安排，
- 在社会保障和健康志愿者名册上登记。
排除标准：
- 夜班工人，
- 任何进化的精神病学影响（精神病、情绪障碍（混乱）或焦虑），
- 所有睡眠障碍（睡眠呼吸暂停、周期性腿部运动、发作性睡病、相位延迟、相位提前），
- 任何进化的神经系统疾病（脑肿瘤、癫痫、头痛、脑血管意外、钙化、肌阵挛、舞蹈病、神经病、肌肉萎缩症、强直性肌营养不良），
- 心血管疾病（动脉高血压、心功能不全、冠状动脉疾病、血管疾病（混乱）），
- 肺部病理学（BPCO、BPR），
- 肾脏疾病（混淆）（肾功能不全，肾结石），
- 内分泌疾病（甲状腺功能减退症，糖尿病），
- 在过去的 6 个月内吸毒、酗酒、
- 在过去 3 个月内进行过经络旅行（± 3 小时）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蓝光
暴露于 460 nm 单色光（蓝光）
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与咖啡（2*200 毫克咖啡因）和咖啡安慰剂对 4 小时夜间真实驾驶情况的影响相比，驾驶过程中持续暴露在蓝光下。
在这只手臂内，每位志愿者将被随机分配，并且都将接受：每次驾驶期间的持续蓝光照射、咖啡和咖啡安慰剂，每种情况之间至少间隔 1 周。
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实验性的：体力活动
15 分钟的低强度体育锻炼
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与咖啡（2*200 毫克咖啡因）和咖啡安慰剂对 4 小时夜间驾驶模拟器的影响相比，开车前进行 15 分钟的低强度体育锻炼。
在这只手臂内，每位志愿者将被随机分配并全部接受：每次驾驶时进行 15 分钟的体育锻炼、咖啡和咖啡安慰剂，每种情况之间至少间隔 1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从视频记录中识别出的不当越线次数
大体时间：第一次、第二次和第三次访问
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第一次、第二次和第三次访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从视频记录中识别的汽车位置的标准偏差
大体时间：第一次、第二次和第三次访问
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第一次、第二次和第三次访问
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自评驾驶时困倦
大体时间：第一次、第二次和第三次访问
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第一次、第二次和第三次访问
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自评驾驶疲劳度
大体时间：第一次、第二次和第三次访问
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第一次、第二次和第三次访问
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后续睡眠期间的睡眠潜伏期
大体时间：每次驾驶后
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每次驾驶后
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后续睡眠中的睡眠效率
大体时间：每次驾驶后
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每次驾驶后
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随后睡眠中脑电图慢波活动的时间过程
大体时间：第一次、第二次和第三次访问
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第一次、第二次和第三次访问
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唾液皮质醇和淀粉酶浓度
大体时间：驾驶会议前后和睡眠恢复后
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驾驶会议前后和睡眠恢复后
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咖啡因敏感性
大体时间：初访
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初访
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认知测试中的反应时间和错误百分比
大体时间：第一次访问
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第一次访问
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PER3、COMT、ADORA2A 和 ADA 多态性
大体时间：驾驶会议前
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驾驶会议前
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习惯性睡眠模式
大体时间：初访
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初访
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表型
大体时间：初访
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初访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pierre Philip, Pr、University Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Pierre Denise, Pr、INSERM ERI27
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月13日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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