Effekt av mottiltak på nattlig kjøreytelse (KILLSLEEP)
13. juni 2012 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Mottiltak for søvnighet ved rattet og prediksjon av interindividuelle forskjeller til deres reaksjoner (KillSleep)
Søvnmangel induserer forringelse av kjøreevnen om natten via søvnighet.
På grunn av konflikter mellom fysiologiske behov og sosiale eller profesjonelle aktiviteter, er det nødvendig å utvikle rimelige mottiltak mot søvnighet.
I virkelige kjørestudier er lur og kaffe effektive mottiltak for søvnighet ved rattet.
Effekten av koffein er imidlertid rask, men kort og varierer mellom individer.
Det er behov for mer kunnskap for å vite hva man skal anbefale til sjåfører.
Eksponering for 460-nm monokromatisk lys (blått lys) reduserer subjektiv søvnighet og forbedrer ytelsen.
Et mål med dette prosjektet er å undersøke om eksponering for blått lys under kjøring vil være nyttig i en reell kjøresituasjon når søvnighet blir akutt.
På grunn av at kunnskapen vår om effekten av trening på bilkjøring er svært sparsom og at det absolutt er behov for å standardisere treningsanfallene som skal brukes på fagene.
Et mål med denne studien vil være å undersøke i en simulatorstudie effekten av en anfall av moderat trening på deltakernes kjøreevne når søvnighet blir akutt.
Nattlig nevroatferdsevne varierer mye mellom individer, og bare enkelte individer ser ut til å være betydelig påvirket av søvntap.
Det er av interesse å finne biologiske markører for søvndrift for å identifisere sårbare sjåfører for søvnmangel eller å identifisere personer som reagerer på søvnighetsmottiltak (dvs. kaffe og blått lys).
Et mål med denne studien er å bestemme individuelle forskjeller (genetiske, hormonelle og kognitive) i svekkelse av kjøreferdigheter forårsaket av søvntap og i effektiviteten av mottiltak (blått lys og kaffe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Caen, Frankrike, 14032
- Université de Caen Basse Normandie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-25 år gamle friske frivillige eller 40-50 år, mannlige, kaukasiske,
- Presenterer ingen forstyrrelse av oppfatningen,
- Tar ingen behandling som forstyrrer søvnen, oppmerksomheten og døgnsystemet,
- BMI ≥18 og ≤ 27
- Moderat drikker kaffe (kafé) (2-3 kopper om dagen) •
- Presenterer ingen medisinsk historie eller evolusjonær patologi,
- Ikke presentert syndrom av apné/hypopné under søvn (IAH < 5 i 20-25 år og 10 i 40-50 år),
- Viser ikke syndrom av periodiske bevegelser under søvn (MPS-indeks < 15),
- Ikke profesjonell sjåfør, med førerkort i minst 3 år eller 2 år for sjåførene som fulgte den forventede læringen og kjører mellom 10 000 og 20 000 km i året,
- Etter å ha undersøkt skriftlig samtykke til å delta i studien,
- Å ha vanlige livsplaner 3 dager før du går inn i studien,
- Registrerer på trygden og på registeret over de friske frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Nattarbeidere,
- Eventuelle evolusjonære psykiatriske lidelser (psykose, forstyrrelse (forvirring) i humøret eller angsten),
- Alle søvnforstyrrelser (søvnapnéer, periodiske benbevegelser, narkolepsi, faseforsinkelse, fremgang av fase),
- Eventuelle evolusjonære nevrologiske lidelser (hjernesvulst, epilepsi, hodepine, hjernevaskulær ulykke, forkalkning, myokloni, chorea, nevropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi),
- Kardiovaskulære patologier (arterielt høyt blodtrykk, hjerteinsuffisiens, koronarsykdom, vaskulære lidelser (forvirring)),
- Lungepatologier (BPCO, BPR),
- Nyrelidelser (forvirring) (nyresvikt, nefrolitiaser),
- Endokrine patologier (dystyreoidea, diabetes),
- Narkotikaavhengighet, alkoholavhengighet de siste 6 månedene,
- Etter å ha foretatt en transmeridianreise (± 3 timer) de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blålys
Eksponering for 460-nm monokromatisk lys (blått lys)
|
Kontinuerlig eksponering for blått lys under kjøring sammenlignet med effekter av kaffe (2*200 mg koffein) og kaffeplacebo på 4 timers virkelig kjøresituasjon om natten.
Inne i denne armen vil hver frivillig bli tilfeldig fordelt og vil alle motta: kontinuerlig eksponering for blått lys, kaffe og kaffeplacebo ved hver kjøreøkt med minst 1 uke mellom hver tilstand.
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
15 minutter med fysisk aktivitet med lav intensitet
|
15 minutter med fysisk aktivitet med lav intensitet før kjøring sammenlignet med effekter av kaffe (2*200 mg koffein) og kaffeplacebo på 4 timers kjøresimulator om natten.
Innenfor denne armen vil hver frivillig bli tilfeldig tildelt og vil alle motta: 15 minutter med fysisk aktivitet, kaffe og kaffe placebo ved hver kjøreøkt med minst 1 uke mellom hver tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall upassende linjeoverganger identifisert fra videoopptak
Tidsramme: Første, andre og tredje besøk
|
Første, andre og tredje besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standardavvik for posisjonen til bilen identifisert fra videoopptakene
Tidsramme: Første, andre og tredje besøk
|
Første, andre og tredje besøk
|
|
Selvvurdert søvnighet under kjøring
Tidsramme: Første, andre og tredje besøk
|
Første, andre og tredje besøk
|
|
Selvvurdert tretthet under kjøring
Tidsramme: Første, andre og tredje besøk
|
Første, andre og tredje besøk
|
|
Søvnlatens under påfølgende søvn
Tidsramme: etter hver kjøreøkt
|
etter hver kjøreøkt
|
|
søvneffektivitet under den påfølgende søvnen
Tidsramme: etter hver kjøreøkt
|
etter hver kjøreøkt
|
|
Tidsforløp for EEG langsomme bølgeaktivitet under påfølgende søvn
Tidsramme: Første, andre og tredje besøk
|
Første, andre og tredje besøk
|
|
Spyttkortisol og amylasekonsentrasjon
Tidsramme: før og etter kjøreøkten og etter restitusjon av søvn
|
før og etter kjøreøkten og etter restitusjon av søvn
|
|
Koffeinfølsomhet
Tidsramme: ved første besøk
|
ved første besøk
|
|
Reaksjonstid og prosentandel av feil ved kognitive tester
Tidsramme: Første besøk
|
Første besøk
|
|
PER3, COMT, ADORA2A og ADA polymorfisme
Tidsramme: før du kjører
|
før du kjører
|
|
Vanlige søvnmønstre
Tidsramme: ved første besøk
|
ved første besøk
|
|
Kronotype
Tidsramme: ved første besøk
|
ved første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2009/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virkelig kjøresituasjon
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
Berlin Heart, IncRekrutteringHjertefeil | Medfødt hjertesykdom | Transplantasjon; Feil, hjerteForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraFullførtMinimalt bevisst tilstand | TBIItalia
-
University of Southern CaliforniaFullførtSukkersykeForente stater
-
BaycrestFullførtSubjektiv kognitiv nedgangCanada
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekruttering
-
Real Prevention, LLCTilbaketrukket
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesFullført