- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01070004
Auswirkung von Gegenmaßnahmen auf die nächtliche Fahrleistung (KILLSLEEP)
13. Juni 2012 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Gegenmaßnahmen gegen Schläfrigkeit am Steuer und Vorhersage interindividueller Unterschiede in ihren Reaktionen (KillSleep)
Schlafentzug führt durch Schläfrigkeit zu einer Verschlechterung der nächtlichen Fahrtüchtigkeit.
Aufgrund von Konflikten zwischen physiologischen Bedürfnissen und sozialen oder beruflichen Aktivitäten ist es notwendig, erschwingliche Gegenmaßnahmen gegen Schläfrigkeit zu entwickeln.
In realen Fahrstudien sind Nickerchen und Kaffee wirksame Gegenmaßnahmen gegen Schläfrigkeit am Steuer.
Die Wirkung von Koffein ist jedoch schnell, aber kurz und von Person zu Person unterschiedlich.
Es besteht Bedarf an mehr Wissen, um zu wissen, was man den Fahrern empfehlen kann.
Die Einwirkung von monochromatischem 460-nm-Licht (blaues Licht) verringert die subjektive Schläfrigkeit und verbessert die Leistung.
Ein Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob die Exposition gegenüber blauem Licht während des Fahrens in einer realen Fahrsituation, in der die Schläfrigkeit akut wird, sinnvoll wäre.
Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass unser Wissen über die Auswirkungen körperlicher Betätigung auf das Autofahren sehr dürftig ist und die unbedingte Notwendigkeit besteht, die Trainingseinheiten, die auf die Probanden angewendet werden, zu standardisieren.
Ein Ziel der vorliegenden Studie wird es sein, in einer Simulatorstudie die Auswirkungen einer moderaten Trainingseinheit auf die Fahrfähigkeit der Teilnehmer zu untersuchen, wenn die Schläfrigkeit akut wird.
Die nächtliche neurologische Verhaltensleistung variiert stark zwischen den einzelnen Personen und nur bestimmte Personen scheinen signifikant von Schlafverlust betroffen zu sein.
Es ist von Interesse, biologische Marker für den Schlaftrieb zu finden, um anfällige Fahrer für Schlafentzug zu identifizieren oder um Reaktionen auf Gegenmaßnahmen gegen Schläfrigkeit (z. B. Kaffee und blaues Licht) zu identifizieren.
Ein Ziel dieser Studie ist es, individuelle Unterschiede (genetisch, hormonell und kognitiv) in der Beeinträchtigung der Fahrfähigkeiten durch Schlafmangel und in der Wirksamkeit von Gegenmaßnahmen (blaues Licht und Kaffee) zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Caen, Frankreich, 14032
- Université de Caen Basse Normandie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20–25 Jahre alte gesunde Freiwillige oder 40–50 Jahre alt, männlich, kaukasisch,
- Keine Störung der Wahrnehmung vorhanden,
- Keine Behandlung einnehmen, die den Schlaf, die Aufmerksamkeit und das zirkadiane System beeinträchtigt,
- BMI ≥18 und ≤ 27
- Mäßiger Kaffeetrinker (Café) (2-3 Tassen pro Tag) •
- Keine Krankengeschichte oder evolutionäre Pathologie vorlegen,
- Kein Apnoe-/Hypopnoe-Syndrom im Schlaf (IAH < 5 für 20–25 Jahre und 10 für 40–50 Jahre),
- Kein Syndrom periodischer Bewegungen während des Schlafs (MPS-Index < 15),
- Kein Berufskraftfahrer, der seinen Führerschein seit mindestens 3 Jahren besitzt oder 2 Jahre für die Fahrer, die die erwartete Ausbildung absolviert haben und zwischen 10.000 und 20.000 km pro Jahr fahren,
- Nachdem sie ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie schriftlich eingeholt haben,
- 3 Tage vor Beginn der Studie einen geregelten Lebensplan haben,
- Eintragungen in die Sozialversicherung und in das Register der gesunden Freiwilligen.
Ausschlusskriterien:
- Nachtarbeiter,
- Alle evolutionären psychiatrischen Erkrankungen (Psychose, Stimmungs- oder Angststörung),
- Alle Schlafstörungen (Schlafapnoe, periodische Beinbewegungen, Narkolepsie, Phasenverzögerung, Phasenvorschub),
- Alle evolutionären neurologischen Erkrankungen (Gehirntumor, Epilepsie, Kopfschmerzen, Hirngefäßunfall, Verkalkung, Myoklonie, Chorea, Neuropathie, Muskeldystrophien, myotone Dystrophie),
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (arterieller Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Gefäßstörungen (Verwirrungen)),
- Lungenpathologien (BPCO, BPR),
- Nierenerkrankungen (Verwirrungen) (Niereninsuffizienz, Nephrolithiasen),
- Endokrine Pathologien (Dysthyreose, Diabetes),
- Drogenabhängigkeit, Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten,
- Ich habe in den letzten 3 Monaten eine Transmeridianreise (± 3 Stunden) unternommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blaues Licht
Belichtung mit monochromatischem 460-nm-Licht (blaues Licht)
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Kontinuierliche Blaulichtexposition während der Fahrt im Vergleich zu den Auswirkungen von Kaffee (2*200 mg Koffein) und Kaffee-Placebo auf eine 4-stündige reale Fahrsituation in der Nacht.
Innerhalb dieses Arms wird jeder Freiwillige nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und erhält: kontinuierliche Blaulichtexposition, Kaffee und Kaffee-Placebo bei jeder Fahrsitzung mit mindestens 1 Woche zwischen jeder Erkrankung.
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Experimental: Physische Aktivität
15 Minuten körperliche Aktivität mit geringer Intensität
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15 Minuten körperliche Aktivität mit geringer Intensität vor dem Fahren im Vergleich zu den Auswirkungen von Kaffee (2*200 mg Koffein) und Kaffee-Placebo bei einem 4-stündigen Nachtfahrsimulator.
Innerhalb dieses Arms wird jeder Freiwillige nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und erhält: 15 Minuten körperliche Aktivität, Kaffee und Kaffee-Placebo bei jeder Fahrsitzung mit mindestens 1 Woche zwischen jeder Erkrankung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl unangemessener Linienüberschreitungen, die anhand von Videoaufzeichnungen festgestellt wurden
Zeitfenster: Erster, zweiter und dritter Besuch
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Erster, zweiter und dritter Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Standardabweichung der anhand der Videoaufzeichnungen ermittelten Position des Fahrzeugs
Zeitfenster: Erster, zweiter und dritter Besuch
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Erster, zweiter und dritter Besuch
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Selbsteinschätzung der Schläfrigkeit beim Autofahren
Zeitfenster: Erster, zweiter und dritter Besuch
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Erster, zweiter und dritter Besuch
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Selbstbewertete Müdigkeit beim Fahren
Zeitfenster: Erster, zweiter und dritter Besuch
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Erster, zweiter und dritter Besuch
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Schlaflatenz im Folgeschlaf
Zeitfenster: nach jeder Fahrt
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nach jeder Fahrt
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Schlafeffizienz im darauffolgenden Schlaf
Zeitfenster: nach jeder Fahrt
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nach jeder Fahrt
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Zeitlicher Verlauf der EEG-Langsamwellenaktivität während des anschließenden Schlafs
Zeitfenster: Erster, zweiter und dritter Besuch
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Erster, zweiter und dritter Besuch
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Cortisol- und Amylasekonzentration im Speichel
Zeitfenster: vor und nach der Fahrt und nach der Schlaferholung
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vor und nach der Fahrt und nach der Schlaferholung
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Koffeinempfindlichkeit
Zeitfenster: beim ersten Besuch
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beim ersten Besuch
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Reaktionszeit und Fehlerquote bei kognitiven Tests
Zeitfenster: Erster Besuch
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Erster Besuch
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PER3-, COMT-, ADORA2A- und ADA-Polymorphismus
Zeitfenster: vor der Fahrt
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vor der Fahrt
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Gewohnheitsmäßige Schlafmuster
Zeitfenster: beim ersten Besuch
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beim ersten Besuch
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Chronotyp
Zeitfenster: beim ersten Besuch
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beim ersten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Hauptermittler: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2009/14
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