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Auswirkung von Gegenmaßnahmen auf die nächtliche Fahrleistung (KILLSLEEP)

13. Juni 2012 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Gegenmaßnahmen gegen Schläfrigkeit am Steuer und Vorhersage interindividueller Unterschiede in ihren Reaktionen (KillSleep)

Schlafentzug führt durch Schläfrigkeit zu einer Verschlechterung der nächtlichen Fahrtüchtigkeit. Aufgrund von Konflikten zwischen physiologischen Bedürfnissen und sozialen oder beruflichen Aktivitäten ist es notwendig, erschwingliche Gegenmaßnahmen gegen Schläfrigkeit zu entwickeln. In realen Fahrstudien sind Nickerchen und Kaffee wirksame Gegenmaßnahmen gegen Schläfrigkeit am Steuer. Die Wirkung von Koffein ist jedoch schnell, aber kurz und von Person zu Person unterschiedlich. Es besteht Bedarf an mehr Wissen, um zu wissen, was man den Fahrern empfehlen kann. Die Einwirkung von monochromatischem 460-nm-Licht (blaues Licht) verringert die subjektive Schläfrigkeit und verbessert die Leistung. Ein Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob die Exposition gegenüber blauem Licht während des Fahrens in einer realen Fahrsituation, in der die Schläfrigkeit akut wird, sinnvoll wäre. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass unser Wissen über die Auswirkungen körperlicher Betätigung auf das Autofahren sehr dürftig ist und die unbedingte Notwendigkeit besteht, die Trainingseinheiten, die auf die Probanden angewendet werden, zu standardisieren. Ein Ziel der vorliegenden Studie wird es sein, in einer Simulatorstudie die Auswirkungen einer moderaten Trainingseinheit auf die Fahrfähigkeit der Teilnehmer zu untersuchen, wenn die Schläfrigkeit akut wird. Die nächtliche neurologische Verhaltensleistung variiert stark zwischen den einzelnen Personen und nur bestimmte Personen scheinen signifikant von Schlafverlust betroffen zu sein. Es ist von Interesse, biologische Marker für den Schlaftrieb zu finden, um anfällige Fahrer für Schlafentzug zu identifizieren oder um Reaktionen auf Gegenmaßnahmen gegen Schläfrigkeit (z. B. Kaffee und blaues Licht) zu identifizieren. Ein Ziel dieser Studie ist es, individuelle Unterschiede (genetisch, hormonell und kognitiv) in der Beeinträchtigung der Fahrfähigkeiten durch Schlafmangel und in der Wirksamkeit von Gegenmaßnahmen (blaues Licht und Kaffee) zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Frankreich, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20–25 Jahre alte gesunde Freiwillige oder 40–50 Jahre alt, männlich, kaukasisch,
  • Keine Störung der Wahrnehmung vorhanden,
  • Keine Behandlung einnehmen, die den Schlaf, die Aufmerksamkeit und das zirkadiane System beeinträchtigt,
  • BMI ≥18 und ≤ 27
  • Mäßiger Kaffeetrinker (Café) (2-3 Tassen pro Tag) •
  • Keine Krankengeschichte oder evolutionäre Pathologie vorlegen,
  • Kein Apnoe-/Hypopnoe-Syndrom im Schlaf (IAH < 5 für 20–25 Jahre und 10 für 40–50 Jahre),
  • Kein Syndrom periodischer Bewegungen während des Schlafs (MPS-Index < 15),
  • Kein Berufskraftfahrer, der seinen Führerschein seit mindestens 3 Jahren besitzt oder 2 Jahre für die Fahrer, die die erwartete Ausbildung absolviert haben und zwischen 10.000 und 20.000 km pro Jahr fahren,
  • Nachdem sie ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie schriftlich eingeholt haben,
  • 3 Tage vor Beginn der Studie einen geregelten Lebensplan haben,
  • Eintragungen in die Sozialversicherung und in das Register der gesunden Freiwilligen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachtarbeiter,
  • Alle evolutionären psychiatrischen Erkrankungen (Psychose, Stimmungs- oder Angststörung),
  • Alle Schlafstörungen (Schlafapnoe, periodische Beinbewegungen, Narkolepsie, Phasenverzögerung, Phasenvorschub),
  • Alle evolutionären neurologischen Erkrankungen (Gehirntumor, Epilepsie, Kopfschmerzen, Hirngefäßunfall, Verkalkung, Myoklonie, Chorea, Neuropathie, Muskeldystrophien, myotone Dystrophie),
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (arterieller Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Gefäßstörungen (Verwirrungen)),
  • Lungenpathologien (BPCO, BPR),
  • Nierenerkrankungen (Verwirrungen) (Niereninsuffizienz, Nephrolithiasen),
  • Endokrine Pathologien (Dysthyreose, Diabetes),
  • Drogenabhängigkeit, Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten,
  • Ich habe in den letzten 3 Monaten eine Transmeridianreise (± 3 Stunden) unternommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaues Licht
Belichtung mit monochromatischem 460-nm-Licht (blaues Licht)
Kontinuierliche Blaulichtexposition während der Fahrt im Vergleich zu den Auswirkungen von Kaffee (2*200 mg Koffein) und Kaffee-Placebo auf eine 4-stündige reale Fahrsituation in der Nacht. Innerhalb dieses Arms wird jeder Freiwillige nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und erhält: kontinuierliche Blaulichtexposition, Kaffee und Kaffee-Placebo bei jeder Fahrsitzung mit mindestens 1 Woche zwischen jeder Erkrankung.
Experimental: Physische Aktivität
15 Minuten körperliche Aktivität mit geringer Intensität
15 Minuten körperliche Aktivität mit geringer Intensität vor dem Fahren im Vergleich zu den Auswirkungen von Kaffee (2*200 mg Koffein) und Kaffee-Placebo bei einem 4-stündigen Nachtfahrsimulator. Innerhalb dieses Arms wird jeder Freiwillige nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und erhält: 15 Minuten körperliche Aktivität, Kaffee und Kaffee-Placebo bei jeder Fahrsitzung mit mindestens 1 Woche zwischen jeder Erkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unangemessener Linienüberschreitungen, die anhand von Videoaufzeichnungen festgestellt wurden
Zeitfenster: Erster, zweiter und dritter Besuch
Erster, zweiter und dritter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardabweichung der anhand der Videoaufzeichnungen ermittelten Position des Fahrzeugs
Zeitfenster: Erster, zweiter und dritter Besuch
Erster, zweiter und dritter Besuch
Selbsteinschätzung der Schläfrigkeit beim Autofahren
Zeitfenster: Erster, zweiter und dritter Besuch
Erster, zweiter und dritter Besuch
Selbstbewertete Müdigkeit beim Fahren
Zeitfenster: Erster, zweiter und dritter Besuch
Erster, zweiter und dritter Besuch
Schlaflatenz im Folgeschlaf
Zeitfenster: nach jeder Fahrt
nach jeder Fahrt
Schlafeffizienz im darauffolgenden Schlaf
Zeitfenster: nach jeder Fahrt
nach jeder Fahrt
Zeitlicher Verlauf der EEG-Langsamwellenaktivität während des anschließenden Schlafs
Zeitfenster: Erster, zweiter und dritter Besuch
Erster, zweiter und dritter Besuch
Cortisol- und Amylasekonzentration im Speichel
Zeitfenster: vor und nach der Fahrt und nach der Schlaferholung
vor und nach der Fahrt und nach der Schlaferholung
Koffeinempfindlichkeit
Zeitfenster: beim ersten Besuch
beim ersten Besuch
Reaktionszeit und Fehlerquote bei kognitiven Tests
Zeitfenster: Erster Besuch
Erster Besuch
PER3-, COMT-, ADORA2A- und ADA-Polymorphismus
Zeitfenster: vor der Fahrt
vor der Fahrt
Gewohnheitsmäßige Schlafmuster
Zeitfenster: beim ersten Besuch
beim ersten Besuch
Chronotyp
Zeitfenster: beim ersten Besuch
beim ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2009/14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reale Fahrsituation

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