Efecto de las contramedidas en el rendimiento de conducción nocturna (KILLSLEEP)
13 de junio de 2012 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Contramedidas para la somnolencia al volante y predicción de diferencias interindividuales en sus respuestas (KillSleep)
La privación del sueño induce la degradación de la capacidad de conducción nocturna a través de la somnolencia.
Debido a los conflictos entre las necesidades fisiológicas y las actividades sociales o profesionales, es necesario desarrollar contramedidas asequibles para la somnolencia.
En los estudios de conducción de la vida real, la siesta y el café son contramedidas eficaces contra la somnolencia al volante.
Sin embargo, el efecto de la cafeína es rápido pero breve y varía entre individuos.
Se necesita más conocimiento para saber qué recomendar a los conductores.
La exposición a la luz monocromática de 460 nm (luz azul) disminuye la somnolencia subjetiva y mejora el rendimiento.
Uno de los objetivos de este proyecto es investigar si la exposición a la luz azul durante la conducción sería útil en una situación real de conducción cuando la somnolencia se vuelve aguda.
Debido a que nuestro conocimiento sobre los efectos del ejercicio en la conducción es muy escaso ya la absoluta necesidad de estandarizar las tandas de ejercicio que se aplicarán a los sujetos.
Uno de los objetivos del presente estudio será investigar en un estudio con simulador los efectos de una sesión de ejercicio moderado sobre la capacidad de conducción de los participantes cuando la somnolencia se vuelve aguda.
El desempeño neuroconductual nocturno varía ampliamente entre individuos y solo ciertos sujetos parecen verse significativamente afectados por la pérdida de sueño.
Es de interés encontrar marcadores biológicos para el impulso del sueño para identificar a los conductores vulnerables a la privación del sueño o para identificar a los que responden a las contramedidas de la somnolencia (es decir, café y luz azul).
Uno de los objetivos de este estudio es determinar las diferencias individuales (genéticas, hormonales y cognitivas) en el deterioro de las habilidades de conducción inducido por la pérdida de sueño y en la eficacia de las contramedidas (luz azul y café).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Caen, Francia, 14032
- Université de Caen Basse Normandie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 20-25 años o de 40-50 años, varones, caucásicos,
- No presentando desorden de la percepción,
- No tomar ningún tratamiento que interfiera con el sueño, la atención y el sistema circadiano,
- IMC ≥18 y ≤ 27
- Bebedor moderado de café (café) (2-3 tazas al día) •
- No presentar antecedentes médicos ni patología evolutiva,
- No presentar síndrome de apneas/hipopneas durante el sueño (IAH < 5 para 20-25 años y 10 para 40-50 años),
- No presentar síndrome de movimientos periódicos durante el sueño (Índice de MPS < 15),
- Conductor no profesional, en posesión del carné de conducir con una antigüedad mínima de 3 años o 2 años para los conductores que siguieron el aprendizaje previsto y conducen entre 10000 y 20000 km al año,
- Habiendo manifestado por escrito su consentimiento para participar en el estudio,
- Tener horarios regulares de vida 3 días antes de entrar al estudio,
- Altas en la Seguridad Social y en el registro de los voluntarios sanos.
Criterio de exclusión:
- trabajadores de la noche,
- Cualquier afección psiquiátrica evolutiva (psicosis, trastorno(confusión) del estado de ánimo o la ansiedad),
- Todos los trastornos del sueño (apneas del sueño, movimientos periódicos de piernas, narcolepsia, retraso de fase, avance de fase),
- Cualquier afección neurológica evolutiva (tumor cerebral, epilepsia, cefalea, accidente vascular cerebral, calcificaciones, mioclonías, corea, neuropatía, distrofias musculares, distrofia miotónica),
- Patologías cardiovasculares (hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, trastornos vasculares (confusiones)),
- Patologías Pulmonares (BPCO, BPR),
- Trastornos renales (confusiones) (insuficiencia renal, nefrolitiasis),
- Patologías Endocrinas (distiroides, diabetes),
- Drogadicción, dependencia alcohólica durante los últimos 6 meses,
- Haber realizado un viaje transmeridiano (± 3 horas) en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Luz azul
Exposición a luz monocromática de 460 nm (luz azul)
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Exposición continua a la luz azul durante la conducción en comparación con los efectos del café (2 x 200 mg de cafeína) y el placebo de café en una situación real de conducción nocturna de 4 horas.
Dentro de este brazo, cada voluntario será asignado aleatoriamente y todos recibirán: exposición continua a la luz azul, café y placebo de café en cada sesión de manejo con al menos 1 semana entre cada condición.
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Experimental: Actividad física
15 minutos de actividad física a baja intensidad
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15 minutos de actividad física a baja intensidad antes de conducir en comparación con los efectos del café (2x200 mg de cafeína) y placebo de café en un simulador de conducción nocturna de 4 horas.
Dentro de este brazo, cada voluntario será asignado aleatoriamente y todos recibirán: 15 minutos de actividad física, café y placebo de café en cada sesión de conducción con al menos 1 semana entre cada condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de cruces de línea inapropiados identificados a partir de grabaciones de video
Periodo de tiempo: Primera, segunda y tercera visita
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Primera, segunda y tercera visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desviación estándar de la posición del automóvil identificada a partir de las grabaciones de video
Periodo de tiempo: Primera, segunda y tercera visita
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Primera, segunda y tercera visita
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Somnolencia autoevaluada durante la conducción
Periodo de tiempo: Primera, segunda y tercera visita
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Primera, segunda y tercera visita
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Fatiga autoevaluada durante la conducción
Periodo de tiempo: Primera, segunda y tercera visita
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Primera, segunda y tercera visita
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Latencia del sueño durante el sueño posterior
Periodo de tiempo: después de cada sesión de conducción
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después de cada sesión de conducción
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eficiencia del sueño durante el sueño posterior
Periodo de tiempo: después de cada sesión de conducción
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después de cada sesión de conducción
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Evolución temporal de la actividad de ondas lentas del EEG durante el sueño posterior
Periodo de tiempo: Primera, segunda y tercera visita
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Primera, segunda y tercera visita
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Concentración de cortisol y amilasa en saliva
Periodo de tiempo: antes y después de la sesión de conducción y después de la recuperación del sueño
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antes y después de la sesión de conducción y después de la recuperación del sueño
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Sensibilidad a la cafeína
Periodo de tiempo: en la primera visita
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en la primera visita
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Tiempo de reacción y porcentaje de errores en las pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: Primera visita
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Primera visita
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Polimorfismo PER3, COMT, ADORA2A y ADA
Periodo de tiempo: antes de la sesión de conducción
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antes de la sesión de conducción
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Patrones habituales de sueño
Periodo de tiempo: en la primera visita
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en la primera visita
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Cronotipo
Periodo de tiempo: en la primera visita
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en la primera visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2009/14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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