Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av motåtgärder på nattliga köregenskaper (KILLSLEEP)

13 juni 2012 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Motåtgärder för sömnighet vid ratten och förutsägelse av interindividuella skillnader till deras svar (KillSleep)

Sömnbrist inducerar försämring av körförmåga under natten via sömnighet. På grund av konflikter mellan fysiologiska behov och sociala eller professionella aktiviteter är det nödvändigt att utveckla överkomliga motåtgärder mot sömnighet. I verkliga körstudier är tupplur och kaffe effektiva motåtgärder mot sömnighet vid ratten. Effekten av koffein är dock snabb men kort och varierar mellan individer. Det behövs mer kunskap för att veta vad man ska rekommendera förare. Exponering för 460-nm monokromatiskt ljus (blått ljus) minskar subjektiv sömnighet och förbättrar prestanda. Ett syfte med detta projekt är att undersöka om exponering för blått ljus under körning skulle vara användbart i en verklig körsituation när sömnighet blir akut. På grund av att vår kunskap om effekterna av träning på bilkörning är mycket sparsam och på grund av att det absolut behövs standardisera de träningspass som kommer att tillämpas på ämnena. Ett syfte med denna studie kommer att vara att i en simulatorstudie undersöka effekterna av en anfall av måttlig träning på deltagarnas körförmåga när sömnighet blir akut. Nattlig neurobeteendeprestation varierar stort mellan individer och endast vissa individer verkar påverkas signifikant av sömnförlust. Det är av intresse att hitta biologiska markörer för sömndrift för att identifiera sårbara förare för sömnbrist eller för att identifiera personer som svarar mot sömnighetsmotåtgärder (d.v.s. kaffe och blått ljus). Ett syfte med denna studie är att fastställa individuella skillnader (genetiska, hormonella och kognitiva) i försämringar av körförmåga som orsakas av sömnförlust och i effektiviteten av motåtgärder (blått ljus och kaffe).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Frankrike, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-25-åriga friska frivilliga eller 40-50 år, manliga, kaukasiska,
  • Presenterar ingen störning av uppfattningen,
  • Att inte ta någon behandling som stör sömnen, uppmärksamheten och dygnssystemet,
  • BMI ≥18 och ≤ 27
  • Måttlig dricker kaffe (café) (2-3 koppar om dagen) •
  • Presenterar ingen medicinsk historia eller evolutionär patologi,
  • Ej uppvisande syndrom av apné/hypné under sömnen (IAH < 5 i 20-25 år och 10 i 40-50 år),
  • Inte uppvisar syndrom av periodiska rörelser under sömnen (index för MPS < 15),
  • Inte yrkesförare, ha sitt körkort i minst 3 år eller 2 år för de förare som följt den förväntade inlärningen och köra mellan 10 000 och 20 000 km per år,
  • Efter att ha tittat skriftligt på deras samtycke att delta i studien,
  • Att ha regelbundna scheman för livet 3 dagar innan du går in i studien,
  • Register på socialförsäkringen och på registret över de friska frivilliga.

Exklusions kriterier:

  • Nattarbetare,
  • Alla evolutionära psykiatriska känslor (psykos, störning (förvirring) i humöret eller ångest),
  • Alla sömnstörningar (sömnapnéer, periodiska benrörelser, narkolepsi, fasfördröjning, fasförlopp),
  • Eventuella evolutionära neurologiska tillstånd (hjärntumör, epilepsi, huvudvärk, kärlolycka i hjärnan, förkalkning, myokloni, chorea, neuropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi),
  • Kardiovaskulära patologier (arteriellt högt blodtryck, hjärtinsufficiens, kranskärlssjukdom, vaskulära störningar (förvirringar)),
  • Lungpatologier (BPCO, BPR),
  • Njursjukdomar (förvirring) (njurinsufficiens, nefrolitiaser),
  • Endokrina patologier (dysthyroid, diabetes),
  • Narkotikaberoende, alkoholberoende under de senaste 6 månaderna,
  • Efter att ha gjort en transmeridianresa (± 3 timmar) under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blåljus
Exponering för 460 nm monokromatiskt ljus (blått ljus)
Övrig: Verklig körsituation
Kontinuerlig exponering för blått ljus under körning jämfört med effekterna av kaffe (2*200 mg koffein) och kaffeplacebo på 4 timmars verklig körsituation under natten. Inuti denna arm kommer varje volontär att tilldelas slumpmässigt och alla kommer att få: kontinuerlig exponering för blått ljus, kaffe och kaffeplacebo vid varje körpass med minst 1 vecka mellan varje tillstånd.
Experimentell: Fysisk aktivitet
15 minuters fysisk aktivitet med låg intensitet
Övrig: Körsimulator
15 minuters fysisk aktivitet med låg intensitet före körning jämfört med effekterna av kaffe (2*200 mg koffein) och kaffeplacebo på 4 timmars körsimulator nattetid. Inuti denna arm kommer varje volontär att tilldelas slumpmässigt och alla får: 15 minuters fysisk aktivitet, kaffe och kaffeplacebo vid varje körpass med minst 1 vecka mellan varje tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal olämpliga linjekorsningar som identifierats från videoinspelningar
Tidsram: Första, andra och tredje besöket
Första, andra och tredje besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Standardavvikelse för bilens position identifierad från videoinspelningarna
Tidsram: Första, andra och tredje besöket
Första, andra och tredje besöket
Självskattad sömnighet under körning
Tidsram: Första, andra och tredje besöket
Första, andra och tredje besöket
Självskattad trötthet under körning
Tidsram: Första, andra och tredje besöket
Första, andra och tredje besöket
Sömnlatens under efterföljande sömn
Tidsram: efter varje körpass
efter varje körpass
sömneffektivitet under den efterföljande sömnen
Tidsram: efter varje körpass
efter varje körpass
Tidsförlopp för EEG-aktivitet i långsamma vågor under efterföljande sömn
Tidsram: Första, andra och tredje besöket
Första, andra och tredje besöket
Salivkortisol och amylaskoncentration
Tidsram: före och efter körpasset och efter sömnåterhämtning
före och efter körpasset och efter sömnåterhämtning
Koffeinkänslighet
Tidsram: vid första besöket
vid första besöket
Reaktionstid och andel fel vid kognitiva tester
Tidsram: Första besök
Första besök
PER3, COMT, ADORA2A och ADA polymorfism
Tidsram: innan körpasset
innan körpasset
Vanliga sömnmönster
Tidsram: vid första besöket
vid första besöket
Kronotyp
Tidsram: vid första besöket
vid första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Utredare

  • Studierektor: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Huvudutredare: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2009/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera