Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af modforanstaltninger på natlig kørepræstation (KILLSLEEP)

13. juni 2012 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Modforanstaltninger mod søvnighed ved rattet og forudsigelse af interindividuelle forskelle til deres reaktioner (KillSleep)

Søvnmangel inducerer forringelse af køreevnen om natten via søvnighed. På grund af konflikter mellem fysiologiske behov og sociale eller professionelle aktiviteter er det nødvendigt at udvikle overkommelige modforanstaltninger til søvnighed. I virkelige kørestudier er lur og kaffe effektive modforanstaltninger til søvnighed ved rattet. Effekten af ​​koffein er dog hurtig, men kortvarig og varierer fra person til person. Der er behov for mere viden for at vide, hvad man kan anbefale til chauffører. Eksponering for 460-nm monokromatisk lys (blåt lys) mindsker subjektiv søvnighed og forbedrer ydeevnen. Et formål med dette projekt er at undersøge, om eksponering for blåt lys under kørslen ville være nyttig i en reel køresituation, hvor søvnighed bliver akut. På grund af, at vores viden om effekten af ​​motion på kørslen er meget sparsom og på grund af det absolut nødvendige behov for at standardisere de motionsanfald, der vil blive anvendt på fagene. Et formål med nærværende undersøgelse vil være at undersøge i et simulatorstudie virkningerne af en omgang moderat træning på deltagernes køreevne, når søvnighed bliver akut. Den natlige neuroadfærdspræstation varierer meget mellem individer, og kun visse forsøgspersoner synes væsentligt påvirket af søvntab. Det er interessant at finde biologiske markører for søvndrift for at identificere sårbare bilister til søvnmangel eller at identificere personer, der reagerer på søvnighedsmodforanstaltninger (dvs. kaffe og blåt lys). Et formål med denne undersøgelse er at bestemme individuelle forskelle (genetiske, hormonelle og kognitive) i svækkelse af kørefærdigheder forårsaget af søvntab og i effektiviteten af ​​modforanstaltninger (blåt lys og kaffe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Frankrig, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-25-årige raske frivillige eller på 40-50 år, mandlige, kaukasiske,
  • Udviser ingen forstyrrelse af opfattelsen,
  • Tager ingen behandling, der forstyrrer søvnen, opmærksomheden og døgnsystemet,
  • BMI ≥18 og ≤ 27
  • Moderat drikker kaffe (café) (2-3 kopper om dagen) •
  • Fremviser ingen sygehistorie eller evolutionær patologi,
  • Uden syndrom af apnø/hypopnø under søvn (IAH < 5 i 20-25 år og 10 i 40-50 år),
  • Uden syndrom af periodiske bevægelser under søvn (indeks for MPS < 15),
  • Ikke professionel chauffør, der har deres kørekort i mindst 3 år eller 2 år for de chauffører, der har fulgt den forventede læring og kører mellem 10.000 og 20.000 km om året,
  • Efter skriftligt at have set deres samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • At have regelmæssige skemaer for livet 3 dage før du går ind i undersøgelsen,
  • Registre på socialsikringen og på registeret over de raske frivillige.

Ekskluderingskriterier:

  • Natarbejdere,
  • Eventuelle evolutionære psykiatriske lidelser (psykose, forstyrrelse (forvirring) af humør eller angst),
  • Alle søvnforstyrrelser (søvnapnøer, periodiske benbevægelser, narkolepsi, faseforsinkelse, fremskridt i fase),
  • Eventuelle evolutionære neurologiske lidelser (hjernetumor, epilepsi, hovedpine, hjernevaskulær ulykke, forkalkninger, myokloni, chorea, neuropati, muskeldystrofier, myotonisk dystrofi),
  • Kardiovaskulære patologier (arterielt forhøjet blodtryk, hjerteinsufficiens, koronarsygdom, vaskulære lidelser (forvirring)),
  • Lungepatologier (BPCO, BPR),
  • Nyrelidelser (forvirring) (nyreinsufficiens, nefrolithiaser),
  • Endokrine patologier (dysthyreoidea, diabetes),
  • Narkotikaafhængighed, alkoholafhængighed inden for de sidste 6 måneder,
  • Efter at have foretaget en transmeridianrejse (± 3 timer) inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blåt lys
Eksponering for 460-nm monokromatisk lys (blåt lys)
Andet: Rigtig køresituation
Kontinuerlig eksponering for blåt lys under kørsel sammenlignet med virkningerne af kaffe (2*200 mg koffein) og kaffeplacebo på 4 timers natlig køresituation. Inde i denne arm vil hver frivillig blive tilfældigt tildelt og vil alle modtage: kontinuerlig eksponering for blåt lys, kaffe og kaffe placebo ved hver køresession med mindst 1 uge mellem hver tilstand.
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
15 minutters fysisk aktivitet ved lav intensitet
Andet: Køresimulator
15 minutters fysisk aktivitet ved lav intensitet før kørsel sammenlignet med effekter af kaffe (2*200 mg koffein) og kaffeplacebo på 4 timers køresimulator om natten. Inde i denne arm vil hver frivillig blive tilfældigt tildelt og vil alle modtage: 15 minutters fysisk aktivitet, kaffe og kaffe placebo ved hver køresession med mindst 1 uge mellem hver tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal upassende linjekrydsninger identificeret fra videooptagelser
Tidsramme: Første, andet og tredje besøg
Første, andet og tredje besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standardafvigelse for bilens position identificeret fra videooptagelserne
Tidsramme: Første, andet og tredje besøg
Første, andet og tredje besøg
Selvvurderet søvnighed under kørsel
Tidsramme: Første, andet og tredje besøg
Første, andet og tredje besøg
Selvvurderet træthed under kørsel
Tidsramme: Første, andet og tredje besøg
Første, andet og tredje besøg
Søvnforsinkelse under efterfølgende søvn
Tidsramme: efter hver køresession
efter hver køresession
søvneffektivitet under den efterfølgende søvn
Tidsramme: efter hver køresession
efter hver køresession
Tidsforløb for EEG langsom bølgeaktivitet under efterfølgende søvn
Tidsramme: Første, andet og tredje besøg
Første, andet og tredje besøg
Spyt cortisol og amylase koncentration
Tidsramme: før og efter køresessionen og efter genoptræning af søvnen
før og efter køresessionen og efter genoptræning af søvnen
Koffein følsomhed
Tidsramme: ved første besøg
ved første besøg
Reaktionstid og procentdel af fejl ved kognitive tests
Tidsramme: Første besøg
Første besøg
PER3, COMT, ADORA2A og ADA polymorfi
Tidsramme: før køresession
før køresession
Vanlige søvnmønstre
Tidsramme: ved første besøg
ved første besøg
Kronotype
Tidsramme: ved første besøg
ved første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2009/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rigtig køresituation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner