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Effetto delle contromisure sulle prestazioni di guida notturna (KILLSLEEP)

13 giugno 2012 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Contromisure per la sonnolenza al volante e previsione delle differenze interindividuali alle loro risposte (KillSleep)

La privazione del sonno induce il degrado della capacità di guida notturna attraverso la sonnolenza. A causa dei conflitti tra bisogni fisiologici e attività sociali o professionali, è necessario sviluppare contromisure accessibili alla sonnolenza. Negli studi sulla guida nella vita reale, il pisolino e il caffè sono contromisure efficaci contro la sonnolenza al volante. Tuttavia l'effetto della caffeina è rapido ma breve e varia da individuo a individuo. C'è bisogno di maggiori conoscenze per sapere cosa consigliare ai conducenti. L'esposizione alla luce monocromatica a 460 nm (luce blu) riduce la sonnolenza soggettiva e migliora le prestazioni. Uno degli obiettivi di questo progetto è indagare se l'esposizione alla luce blu durante la guida sarebbe utile in una situazione di guida reale quando la sonnolenza diventa acuta. A causa del fatto che la nostra conoscenza degli effetti dell'esercizio sulla guida è molto scarsa e per l'assoluta necessità di standardizzare le sessioni di esercizio che verranno applicate ai soggetti. Un obiettivo del presente studio sarà quello di indagare in uno studio al simulatore gli effetti di un periodo di esercizio moderato sulla capacità di guida dei partecipanti quando la sonnolenza diventa acuta. Le prestazioni neurocomportamentali notturne variano ampiamente tra gli individui e solo alcuni soggetti sembrano significativamente influenzati dalla perdita di sonno. È interessante trovare marcatori biologici per il sonno guidato per identificare i conducenti vulnerabili alla privazione del sonno o per identificare i soccorritori alle contromisure per la sonnolenza (ad esempio, caffè e luce blu). Un obiettivo di questo studio è determinare le differenze individuali (genetiche, ormonali e cognitive) nella compromissione delle capacità di guida indotta dalla perdita di sonno e nell'efficacia delle contromisure (luce blu e caffè).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Francia, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di 20-25 anni o di 40-50 anni, maschi, caucasici,
  • Non presentando alcun disturbo della percezione,
  • Non prendere alcun trattamento che interferisca con il sonno, l'attenzione e il sistema circadiano,
  • BMI ≥18 e ≤ 27
  • Moderato bevitore di caffè (2-3 tazze al giorno) •
  • Non presentare storia medica o patologia evolutiva,
  • Non presentare sindrome di apnee/ipopnea durante il sonno (IAH < 5 per 20-25 anni e 10 per 40-50 anni),
  • Non presentare sindrome dei movimenti periodici durante il sonno (Indice di MPS < 15),
  • Conducente non professionista, in possesso della patente di guida da almeno 3 anni o 2 anni per i conducenti che hanno seguito l'apprendimento anticipato e percorrono tra i 10000 e i 20000 km all'anno,
  • Dopo aver esaminato per iscritto il loro consenso a partecipare allo studio,
  • Avere orari di vita regolari 3 giorni prima di entrare nello studio,
  • Registri sulla Previdenza Sociale e sul registro dei volontari sani.

Criteri di esclusione:

  • Lavoratori notturni,
  • Qualsiasi affezione psichiatrica evolutiva (psicosi, disturbo (confusione) dell'umore o dell'ansia),
  • Tutti i disturbi del sonno (apnee notturne, movimenti periodici delle gambe, narcolessia, ritardo di fase, anticipo di fase),
  • Eventuali affezioni neurologiche evolutive (tumore cerebrale, epilessia, cefalea, accidente vascolare cerebrale, calcificazioni, mioclonie, coree, neuropatie, distrofie muscolari, distrofia miotonica),
  • Patologie cardiovascolari (ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, disturbi vascolari (confusioni)),
  • Patologie polmonari (BPCO, BPR),
  • Patologie renali (confusioni) (insufficienza renale, nefrolitiasi),
  • Patologie endocrine (distiroide, diabete),
  • Tossicodipendenza, dipendenza alcolica negli ultimi 6 mesi,
  • Aver effettuato un viaggio transmeridiano (± 3 ore) negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce blu
Esposizione a luce monocromatica a 460 nm (luce blu)
Altro: Situazione di guida reale
Esposizione continua alla luce blu durante la guida rispetto agli effetti del caffè (2*200 mg di caffeina) e del placebo del caffè su 4 ore di guida notturna reale. All'interno di questo braccio, ogni volontario verrà assegnato in modo casuale e riceverà tutti: esposizione continua alla luce blu, caffè e placebo del caffè ad ogni sessione di guida con almeno 1 settimana tra ogni condizione.
Sperimentale: Attività fisica
15 minuti di attività fisica a bassa intensità
Altro: Simulatore di guida
15 minuti di attività fisica a bassa intensità prima della guida rispetto agli effetti del caffè (2*200 mg di caffeina) e del placebo del caffè su un simulatore di guida notturna di 4 ore. All'interno di questo braccio, ogni volontario verrà assegnato in modo casuale e riceverà tutti: 15 minuti di attività fisica, caffè e caffè placebo ad ogni sessione di guida con almeno 1 settimana tra ogni condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di attraversamenti di linea inappropriati identificati dalle registrazioni video
Lasso di tempo: Prima, seconda e terza visita
Prima, seconda e terza visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Deviazione standard della posizione dell'auto identificata dalle registrazioni video
Lasso di tempo: Prima, seconda e terza visita
Prima, seconda e terza visita
Sonnolenza autovalutata durante la guida
Lasso di tempo: Prima, seconda e terza visita
Prima, seconda e terza visita
Stanchezza autovalutata durante la guida
Lasso di tempo: Prima, seconda e terza visita
Prima, seconda e terza visita
Latenza del sonno durante il sonno successivo
Lasso di tempo: dopo ogni sessione di guida
dopo ogni sessione di guida
efficienza del sonno durante il sonno successivo
Lasso di tempo: dopo ogni sessione di guida
dopo ogni sessione di guida
Andamento temporale dell'attività delle onde lente EEG durante il sonno successivo
Lasso di tempo: Prima, seconda e terza visita
Prima, seconda e terza visita
Cortisolo salivare e concentrazione di amilasi
Lasso di tempo: prima e dopo la sessione di guida e dopo il recupero del sonno
prima e dopo la sessione di guida e dopo il recupero del sonno
Sensibilità alla caffeina
Lasso di tempo: alla prima visita
alla prima visita
Tempo di reazione e percentuale di errori ai test cognitivi
Lasso di tempo: Prima visita
Prima visita
Polimorfismo PER3, COMT, ADORA2A e ADA
Lasso di tempo: prima della sessione di guida
prima della sessione di guida
Modelli di sonno abituali
Lasso di tempo: alla prima visita
alla prima visita
Cronotipo
Lasso di tempo: alla prima visita
alla prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2009/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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