夜間運転への対策効果 (KILLSLEEP)
2012年6月13日 更新者：University Hospital, Bordeaux
運転中の眠気対策とその反応の個人差予測（KillSleep）
睡眠不足は眠気を伴う夜間の運転能力の低下を引き起こします。
生理的欲求と社会的または職業的活動との間には矛盾があるため、手頃な価格の眠気対策を開発する必要があります。
実際の運転研究では、仮眠とコーヒーは運転中の眠気への効果的な対策となります。
ただし、カフェインの効果は即効性がありますが短時間であり、個人差があります。
ドライバーに何を推奨するかを知るためには、より多くの知識が必要です。
460 nm の単色光 (青色光) にさらされると、主観的な眠気が軽減され、パフォーマンスが向上します。
このプロジェクトの目的の 1 つは、運転中にブルーライトにさらされることが、眠気がひどくなった実際の運転状況で役立つかどうかを調査することです。
運転に対する運動の影響に関する知識が非常に乏しいという事実と、被験者に適用される運動の取り組みを標準化することが絶対に必要であるためです。
本研究の目的の 1 つは、眠気が急激になった場合の参加者の運転能力に対する適度な運動の効果をシミュレーター研究で調査することです。
夜間の神経行動パフォーマンスは個人差が大きく、特定の被験者のみが睡眠不足の影響を大きく受けているようです。
睡眠欲の生物学的マーカーを見つけて、睡眠不足に陥りやすい人を特定したり、眠気対策（コーヒーやブルーライトなど）に反応する人を特定したりすることは興味深い。
この研究の目的の 1 つは、睡眠不足によって誘発される運転技能の障害と、対策 (ブルーライトとコーヒー) の有効性における個人差 (遺伝的、ホルモン的、認知的) を明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
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Caen、フランス、14032
- Université de Caen Basse Normandie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～25歳の健康なボランティア、または40～50歳の男性、白人、
- 知覚障害が見られないこと、
- 睡眠、注意力、概日システムを妨げる治療を受けていない場合、
- BMI ≥18 かつ ≤ 27
- コーヒー（カフェ）を適度に飲む（1 日 2 ～ 3 杯） •
- 病歴や進化的病理を示さない、
- 睡眠中に無呼吸/低呼吸症候群を呈していない(20～25歳でIAH < 5、40～50歳で10)、
- 睡眠中に周期的運動症候群を呈していない（MPS指数<15）、
- プロのドライバーではなく、少なくとも 3 年以上、または予想される学習に従って運転免許証を取得し、年間 10,000 ～ 20,000 km を運転するドライバーの場合は 2 年、
- 研究参加に対する彼らの同意を書面で確認した上で、
- 研究に入る3日前から規則正しい生活スケジュールを立て、
- 社会保障と健康なボランティアの登録に登録します。
除外基準:
- 夜勤者、
- 進化的精神医学的影響（精神病、気分や不安の障害（混乱））、
- すべての睡眠障害（睡眠時無呼吸、周期的な脚の動き、ナルコレプシー、位相の遅れ、位相の進み）、
- あらゆる進化性神経学的疾患（脳腫瘍、てんかん、頭痛、脳血管障害、石灰化、ミオクロニア、舞踏病、神経障害、筋ジストロフィー、筋強直性ジストロフィー）、
- 心血管病理（動脈性高血圧、心不全、冠状動脈疾患、血管障害（混乱））、
- 肺病理学 (BPCO、BPR)、
- 腎障害（混乱）（腎不全、腎結石症）、
- 内分泌病理学 (甲状腺機能異常、糖尿病)、
- 過去6か月間の薬物中毒、アルコール依存症、
- 過去 3 か月以内に子午線横断旅行 (± 3 時間) を行ったことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：青色光
460nmの単色光（青色光）を照射
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運転中の継続的なブルーライト曝露と、4時間の夜間の実際の運転状況におけるコーヒー（2×200mgのカフェイン）およびコーヒープラセボの影響と比較。
このアーム内では、各ボランティアがランダムに割り当てられ、全員に次のものが与えられます: 継続的なブルーライトへの曝露、各運転セッションでのコーヒーおよびコーヒーのプラセボ (各条件の間は少なくとも 1 週間)。
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実験的：身体活動
低強度での 15 分間の身体活動
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運転前の15分間の低強度の身体活動と、4時間の夜間運転シミュレーターでのコーヒー（2×200mgのカフェイン）およびコーヒープラセボの効果との比較。
このアーム内では、各ボランティアがランダムに割り当てられ、各運転セッションごとに 15 分間の身体活動、コーヒー、および各条件の間は少なくとも 1 週間空けてコーヒーのプラセボを全員が摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビデオ録画から特定された不適切なライン交差の数
時間枠：1回目、2回目、3回目の訪問
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1回目、2回目、3回目の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビデオ録画から特定された車両の位置の標準偏差
時間枠：1回目、2回目、3回目の訪問
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1回目、2回目、3回目の訪問
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運転中の眠気の自己評価
時間枠：1回目、2回目、3回目の訪問
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1回目、2回目、3回目の訪問
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運転中の疲労度の自己評価
時間枠：1回目、2回目、3回目の訪問
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1回目、2回目、3回目の訪問
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その後の睡眠中の睡眠潜時
時間枠：各運転セッションの後
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各運転セッションの後
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その後の睡眠中の睡眠効率
時間枠：各運転セッションの後
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各運転セッションの後
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その後の睡眠中の脳波徐波活動の時間経過
時間枠：1回目、2回目、3回目の訪問
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1回目、2回目、3回目の訪問
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唾液中のコルチゾールとアミラーゼの濃度
時間枠：運転セッションの前後および睡眠回復後
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運転セッションの前後および睡眠回復後
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カフェイン過敏症
時間枠：最初の訪問時に
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最初の訪問時に
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認知テストでの反応時間とエラーの割合
時間枠：初めての訪問
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初めての訪問
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PER3、COMT、ADORA2A、ADA 多態性
時間枠：ドライビングセッションの前に
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ドライビングセッションの前に
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習慣的な睡眠パターン
時間枠：最初の訪問時に
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最初の訪問時に
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クロノタイプ
時間枠：最初の訪問時に
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最初の訪問時に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pierre Philip, Pr、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者：Pierre Denise, Pr、INSERM ERI27
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月13日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実際の運転状況の臨床試験
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