Az ellenintézkedések hatása az éjszakai vezetési teljesítményre (KILLSLEEP)
2012. június 13. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Ellenintézkedések az álmosság elleni küzdelemben és az egyének közötti reakciók közötti különbségek előrejelzése (KillSleep)
Az alváshiány az éjszakai vezetési képesség romlását idézi elő az álmosság révén.
A fiziológiai szükségletek és a társadalmi vagy szakmai tevékenységek közötti konfliktusok miatt megfizethető ellenintézkedést kell kidolgozni az álmosság ellen.
A valós vezetési tanulmányokban az alvás és a kávé hatékony ellenszerei az álmosságnak a volánnál.
A koffein hatása azonban gyors, de rövid, és egyénenként változó.
További ismeretekre van szükség ahhoz, hogy tudjuk, mit ajánljunk a járművezetőknek.
A 460 nm-es monokromatikus fény (kék fény) csökkenti a szubjektív álmosságot és javítja a teljesítményt.
A projekt egyik célja annak vizsgálata, hogy a vezetés közbeni kék fénynek való kitettség hasznos lenne-e valós vezetési helyzetben, amikor az álmosság akuttá válik.
Abból a tényből adódóan, hogy a gyakorlatok vezetésre gyakorolt hatásairól ismereteink nagyon gyérek, és hogy feltétlenül szabványosítani kell a tantárgyakra vonatkozó gyakorlatokat.
A jelen tanulmány egyik célja az lesz, hogy szimulátoros vizsgálatban megvizsgálja a mérsékelt testmozgás hatását a résztvevők vezetési képességére, amikor az álmosság akuttá válik.
Az éjszakai neuroviselkedési teljesítmény nagymértékben eltér egyének között, és úgy tűnik, hogy csak bizonyos alanyokat érint jelentősen az alvászavar.
Érdekes megtalálni az alvási késztetés biológiai markereit, amelyek segítségével azonosítani lehet az alvásmegvonásnak kiszolgáltatott vezetőket, vagy azonosítani az álmosság elleni intézkedésekre (azaz kávé és kék fény) reagálókat.
A tanulmány egyik célja az egyéni (genetikai, hormonális és kognitív) különbségek meghatározása a vezetési képességek alváskiesés okozta károsodásában és az ellenintézkedések (kék fény és kávé) hatékonyságában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Caen, Franciaország, 14032
- Université de Caen Basse Normandie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-25 éves egészséges önkéntesek vagy 40-50 évesek, férfi, kaukázusi,
- Nem okoz észlelési zavart,
- Az alvást, a figyelmességet és a cirkadián rendszert megzavaró kezelések nem szedése,
- BMI ≥18 és ≤ 27
- Mérsékelt kávéivó (kávézó) (2-3 csésze naponta) •
- Nem mutat be kórtörténetet vagy evolúciós patológiát,
- Nem jelentkezik alvás közbeni apnoe/hipopnoe szindróma (IAH < 5 20-25 évre és 10 40-50 évre),
- Nem jelentkezik alvás közbeni időszakos mozgások szindróma (MPS index < 15),
- Nem hivatásos sofőr, legalább 3 éves vezetői engedéllyel, vagy 2 éves vezetői engedéllyel azon sofőrök esetében, akik követték a várható tanulást és évi 10000 és 20000 km között vezetnek,
- Miután írásban megnézték hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez,
- Rendszeres életbeosztással 3 nappal a vizsgálat megkezdése előtt,
- Nyilvántartások a társadalombiztosításban és az egészséges önkéntesek nyilvántartásában.
Kizárási kritériumok:
- Éjszakai munkások,
- Bármilyen evolúciós pszichiátriai érzelem (pszichózis, hangulatzavar (zavartság) vagy szorongás),
- Az összes alvászavar (alvási apnoe, periodikus lábmozgások, narkolepszia, fáziskésés, fázis előrehaladása),
- Bármilyen evolúciós neurológiai rendellenesség (agydaganat, epilepszia, fejfájás, agyi érrendszeri baleset, meszesedés, myoclonia, chorea, neuropátia, izomdystrophia, myotonic dystrophia),
- Szív- és érrendszeri betegségek (artériás magas vérnyomás, szívelégtelenség, koszorúér-betegség, érrendszeri rendellenességek (zavartság)),
- Tüdőpatológiák (BPCO, BPR),
- Vesebetegségek (zavartság) (veseelégtelenség, nephrolithiasis),
- endokrin betegségek (diszthyreoid, cukorbetegség),
- Drogfüggőség, alkoholfüggőség az elmúlt 6 hónapban,
- Meridiánon átívelő utazás (± 3 óra) megtétele az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kék fény
460 nm-es monokromatikus fény (kék fény)
|
Folyamatos kék fény expozíció vezetés közben a kávé (2*200 mg koffein) és a kávé placebo hatásaihoz képest 4 órás éjszakai valós vezetési helyzetben.
Ebben a karban minden önkéntes véletlenszerűen kerül kiosztásra, és mindegyik kap: folyamatos kék fényt, kávét és kávé-placebót minden egyes vezetési alkalomnál, legalább 1 héttel az egyes állapotok között.
|
|
Kísérleti: A fizikai aktivitás
15 perc fizikai aktivitás alacsony intenzitással
|
15 perc fizikai aktivitás alacsony intenzitással vezetés előtt, összehasonlítva a kávé (2*200 mg koffein) és a kávé placebo hatásával a 4 órás éjszakai vezetési szimulátoron.
Ebben a karban minden önkéntes véletlenszerűen kerül kiosztásra, és mindegyik kap: 15 perc fizikai aktivitást, kávét és kávé placebót minden egyes vezetési alkalomkor, legalább 1 héttel az egyes állapotok között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A videofelvételek alapján azonosított nem megfelelő vonalátlépések száma
Időkeret: Első, második és harmadik látogatás
|
Első, második és harmadik látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A videofelvételek alapján azonosított autó helyzetének szórása
Időkeret: Első, második és harmadik látogatás
|
Első, második és harmadik látogatás
|
|
Saját besorolású álmosság vezetés közben
Időkeret: Első, második és harmadik látogatás
|
Első, második és harmadik látogatás
|
|
Saját besorolású fáradtság vezetés közben
Időkeret: Első, második és harmadik látogatás
|
Első, második és harmadik látogatás
|
|
Alvási késleltetés a következő alvás során
Időkeret: minden vezetés után
|
minden vezetés után
|
|
alvás hatékonysága a következő alvás során
Időkeret: minden vezetés után
|
minden vezetés után
|
|
Az EEG lassú hullám aktivitásának időbeli lefutása a következő alvás során
Időkeret: Első, második és harmadik látogatás
|
Első, második és harmadik látogatás
|
|
A nyál kortizol és amiláz koncentrációja
Időkeret: vezetés előtt és után, valamint alvás utáni regeneráció
|
vezetés előtt és után, valamint alvás utáni regeneráció
|
|
Koffeinérzékenység
Időkeret: első látogatáskor
|
első látogatáskor
|
|
A kognitív tesztek reakcióideje és a hibák százalékos aránya
Időkeret: Első látogatás
|
Első látogatás
|
|
PER3, COMT, ADORA2A és ADA polimorfizmus
Időkeret: vezetés előtt
|
vezetés előtt
|
|
Szokásos alvási szokások
Időkeret: első látogatáskor
|
első látogatáskor
|
|
Kronotípus
Időkeret: első látogatáskor
|
első látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Kutatásvezető: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2009/14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .