Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków zaradczych na wydajność jazdy nocnej (KILLSLEEP)

13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Przeciwdziałanie senności za kierownicą i przewidywanie różnic międzyosobniczych w ich reakcjach (KillSleep)

Brak snu powoduje pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów w nocy poprzez senność. Ze względu na konflikty pomiędzy potrzebami fizjologicznymi a aktywnością społeczną czy zawodową konieczne jest opracowanie przystępnych cenowo środków przeciwdziałających senności. W rzeczywistych badaniach jazdy drzemka i kawa są skutecznymi środkami przeciwdziałającymi senności za kierownicą. Jednak działanie kofeiny jest szybkie, ale krótkotrwałe i różni się u poszczególnych osób. Potrzeba więcej wiedzy, aby wiedzieć, co zalecać kierowcom. Ekspozycja na światło monochromatyczne o długości fali 460 nm (światło niebieskie) zmniejsza subiektywną senność i poprawia wydajność. Jednym z celów tego projektu jest zbadanie, czy ekspozycja na niebieskie światło podczas jazdy byłaby przydatna w rzeczywistej sytuacji podczas jazdy, gdy senność staje się dotkliwa. Z uwagi na fakt, że nasza wiedza na temat wpływu ćwiczeń na kierowanie pojazdami jest bardzo skąpa oraz z bezwzględnej konieczności ujednolicenia serii ćwiczeń, które będą stosowane wobec badanych. Jednym z celów niniejszego badania będzie zbadanie w badaniu symulacyjnym wpływu umiarkowanego wysiłku fizycznego na zdolność prowadzenia pojazdów przez uczestników, gdy senność staje się ostra. Nocna wydajność neurobehawioralna różni się znacznie u poszczególnych osób i tylko niektóre osoby wydają się być znacząco dotknięte utratą snu. Interesujące jest znalezienie biologicznych markerów popędu snu w celu zidentyfikowania podatnych kierowców na brak snu lub zidentyfikowania osób reagujących na środki przeciwdziałające senności (tj. Kawa i niebieskie światło). Jednym z celów niniejszej pracy jest określenie różnic indywidualnych (genetycznych, hormonalnych i poznawczych) w upośledzeniu zdolności kierowania pojazdami spowodowanym bezsennością oraz w skuteczności środków zaradczych (światło niebieskie i kawa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Francja, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-25-letni zdrowi ochotnicy lub 40-50 lat, mężczyzna, rasy kaukaskiej,
  • Nie wykazujący zaburzeń percepcji,
  • Niepodejmowanie zabiegów zaburzających sen, uważność i rytm dobowy,
  • BMI ≥18 i ≤ 27
  • Umiarkowany pijący kawę (kawiarnia) (2-3 filiżanki dziennie) •
  • Nie przedstawia historii medycznej ani patologii ewolucyjnej,
  • Brak zespołu bezdechów/spłyconych oddechów podczas snu (IAH < 5 dla 20-25 lat i 10 dla 40-50 lat),
  • brak zespołu okresowych ruchów podczas snu (indeks MPS < 15),
  • Kierowca niezawodowy, posiadający prawo jazdy od co najmniej 3 lat lub 2 lata dla kierowców, którzy ukończyli przewidywaną naukę i przejeżdżający od 10 000 do 20 000 km rocznie,
  • Po zapoznaniu się z pisemną zgodą na udział w badaniu,
  • Posiadanie regularnych harmonogramów życia na 3 dni przed pójściem do badania,
  • Rejestry w ZUS oraz w rejestrze zdrowych ochotników.

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy nocni,
  • Wszelkie ewolucyjne schorzenia psychiatryczne (psychoza, zaburzenia (splątanie) nastroju lub lęku),
  • wszystkie zaburzenia snu (bezdechy senne, okresowe ruchy nóg, narkolepsja, opóźnienie fazy, przesunięcie fazy),
  • Wszelkie ewolucyjne schorzenia neurologiczne (guz mózgu, padaczka, ból głowy, incydent naczyniowy mózgu, zwapnienia, mioklonia, pląsawica, neuropatia, dystrofie mięśniowe, dystrofia miotoniczna),
  • patologie sercowo-naczyniowe (nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroba wieńcowa, zaburzenia naczyniowe (splątanie)),
  • patologie płuc (BPCO, BPR),
  • Zaburzenia nerek (splątanie) (niewydolność nerek, kamica nerkowa),
  • patologie endokrynologiczne (dysczyny tarczycy, cukrzyca),
  • Uzależnienie od narkotyków, uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Odbył podróż przez południk (± 3 godziny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niebieskie światło
Ekspozycja na światło monochromatyczne 460 nm (światło niebieskie)
Inny: Rzeczywista sytuacja na drodze
Ciągła ekspozycja na niebieskie światło podczas jazdy w porównaniu z wpływem kawy (2*200 mg kofeiny) i kawy placebo na 4-godzinną nocną rzeczywistą sytuację na drodze. Wewnątrz tego ramienia każdy ochotnik zostanie losowo przydzielony i wszyscy otrzymają: ciągłą ekspozycję na niebieskie światło, kawę i kawę placebo podczas każdej sesji jazdy z co najmniej 1 tygodniową przerwą między każdym stanem.
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
15 minut aktywności fizycznej o niskiej intensywności
Inny: Symulator jazdy
15 minut aktywności fizycznej o niskiej intensywności przed jazdą w porównaniu z efektem kawy (2*200 mg kofeiny) i kawy placebo na 4-godzinnym nocnym symulatorze jazdy. W ramach tego ramienia każdy ochotnik zostanie losowo przydzielony i wszyscy otrzymają: 15 minut aktywności fizycznej, kawę i kawę placebo podczas każdej sesji jazdy z co najmniej 1 tygodniową przerwą między każdym stanem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba niewłaściwych przekroczeń linii zidentyfikowanych na podstawie nagrań wideo
Ramy czasowe: Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Pierwsza, druga i trzecia wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe położenia samochodu zidentyfikowanego na podstawie nagrań wideo
Ramy czasowe: Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Samoocena senności podczas jazdy
Ramy czasowe: Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Samoocena zmęczenia podczas jazdy
Ramy czasowe: Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Latencja snu podczas kolejnego snu
Ramy czasowe: po każdej sesji jazdy
po każdej sesji jazdy
efektywność snu podczas kolejnego snu
Ramy czasowe: po każdej sesji jazdy
po każdej sesji jazdy
Przebieg czasowy aktywności wolnej fali EEG podczas kolejnego snu
Ramy czasowe: Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Pierwsza, druga i trzecia wizyta
Stężenie kortyzolu i amylazy w ślinie
Ramy czasowe: przed i po sesji jazdy oraz po regeneracji snu
przed i po sesji jazdy oraz po regeneracji snu
Wrażliwość na kofeinę
Ramy czasowe: przy pierwszej wizycie
przy pierwszej wizycie
Czas reakcji i odsetek błędów w testach poznawczych
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta
Pierwsza wizyta
Polimorfizm PER3, COMT, ADORA2A i ADA
Ramy czasowe: przed sesją jazdy
przed sesją jazdy
Nawykowe wzorce snu
Ramy czasowe: przy pierwszej wizycie
przy pierwszej wizycie
Chronotyp
Ramy czasowe: przy pierwszej wizycie
przy pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2009/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzeczywista sytuacja na drodze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj