Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tegenmaatregelen op nachtelijke rijprestaties (KILLSLEEP)

13 juni 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Tegenmaatregelen voor slaperigheid achter het stuur en voorspelling van interindividuele verschillen in hun reacties (KillSleep)

Slaaptekort leidt tot achteruitgang van de rijvaardigheid 's nachts via slaperigheid. Vanwege conflicten tussen fysiologische behoeften en sociale of professionele activiteiten, is het noodzakelijk om betaalbare tegenmaatregelen tegen slaperigheid te ontwikkelen. In real-life rijstudies zijn dutje en koffie efficiënte tegenmaatregelen tegen slaperigheid achter het stuur. Het effect van cafeïne is echter snel maar kort en varieert van persoon tot persoon. Er is behoefte aan meer kennis om te weten wat chauffeurs kunnen aanraden. Blootstelling aan monochromatisch licht van 460 nm (blauw licht) vermindert subjectieve slaperigheid en verbetert de prestaties. Een van de doelstellingen van dit project is om te onderzoeken of blootstelling aan blauw licht tijdens het rijden nuttig zou zijn in een echte rijsituatie wanneer slaperigheid acuut wordt. Vanwege het feit dat onze kennis van de effecten van lichaamsbeweging op autorijden erg schaars is en vanwege de absolute noodzaak om de periodes van lichaamsbeweging die op de proefpersonen worden toegepast te standaardiseren. Een van de doelstellingen van de huidige studie zal zijn om in een simulatorstudie de effecten te onderzoeken van een periode van matige lichaamsbeweging op de rijvaardigheid van deelnemers wanneer slaperigheid acuut wordt. Nachtelijke neurologische gedragsprestaties variëren sterk tussen individuen en alleen bepaalde proefpersonen lijken significant te worden beïnvloed door slaapverlies. Het is interessant om biologische markers voor slaapdrift te vinden om kwetsbare oorzaken van slaapgebrek te identificeren of om responders op tegenmaatregelen tegen slaperigheid (d.w.z. koffie en blauw licht) te identificeren. Een van de doelstellingen van dit onderzoek is het bepalen van individuele verschillen (genetisch, hormonaal en cognitief) in de verslechtering van de rijvaardigheid als gevolg van slaapgebrek en in de efficiëntie van tegenmaatregelen (blauw licht en koffie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Frankrijk, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-25 jaar oud gezond Vrijwilligers of van 40-50 jaar, mannelijk, blank,
  • Geen stoornis van de waarneming vertonend,
  • Geen behandeling nemen die de slaap, de oplettendheid en het circadiane systeem verstoort,
  • BMI ≥18 en ≤ 27
  • Matig Drinker van koffie(café) (2-3 kopjes per dag) •
  • Zonder medische voorgeschiedenis of evolutionaire pathologie,
  • Geen syndroom van apneu / hypopneu vertonen tijdens de slaap (IAH < 5 voor 20-25 jaar en 10 voor 40-50 jaar),
  • Geen syndroom van periodieke bewegingen tijdens de slaap (MPS-index < 15),
  • Niet-professionele bestuurder, in het bezit van een rijbewijs van ten minste 3 jaar of 2 jaar voor de bestuurders die de verwachte opleiding hebben gevolgd en tussen de 10.000 en 20.000 km per jaar rijden,
  • Na schriftelijk hun toestemming voor deelname aan het onderzoek te hebben bekeken,
  • Een regelmatig schema van het leven hebben 3 dagen voordat u aan de studie begint,
  • Ingeschreven bij de Sociale Zekerheid en in het register van de gezonde vrijwilligers.

Uitsluitingscriteria:

  • nachtwerkers,
  • Alle evolutionaire psychiatrische aandoeningen (psychose, stoornis (verwarring) van de stemming of de angst),
  • Alle slaapstoornissen (slaapapneu, periodieke beenbewegingen, narcolepsie, fasevertraging, fasevervroeging),
  • Alle evolutionaire neurologische aandoeningen (hersentumor, epilepsie, hoofdpijn, vasculair accident in de hersenen, verkalking, myoclonie, chorea, neuropathie, spierdystrofieën, myotone dystrofie),
  • Cardiovasculaire pathologieën (arteriële hoge bloeddruk, hartinsufficiëntie, coronaire aandoeningen, vasculaire aandoeningen (verwarringen)),
  • Longpathologieën (BPCO, BPR),
  • Nieraandoeningen (verwarring) (nierinsufficiëntie, nefrolithiasen),
  • Endocriene pathologieën (dysthyroïdie, diabetes),
  • Drugsverslaving, alcoholafhankelijkheid gedurende de laatste 6 maanden,
  • In de afgelopen 3 maanden een transmeridiaanreis (± 3 uur) hebben gemaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blauw licht
Blootstelling aan 460-nm monochromatisch licht (blauw licht)
Ander: Echte rijsituatie
Continue blootstelling aan blauw licht tijdens het rijden in vergelijking met de effecten van koffie (2*200 mg cafeïne) en koffie-placebo op 4 uur echte rijsituatie 's nachts. Binnen deze arm wordt elke vrijwilliger willekeurig toegewezen en krijgt iedereen: continue blootstelling aan blauw licht, koffie en koffie-placebo bij elke rijsessie met ten minste 1 week tussen elke aandoening.
Experimenteel: Fysieke activiteit
15 minuten lichamelijke activiteit op een lage intensiteit
Ander: Rijsimulator
15 minuten fysieke activiteit met een lage intensiteit voor het rijden in vergelijking met de effecten van koffie (2*200 mg cafeïne) en koffie-placebo op een nachtelijke rijsimulator van 4 uur. Binnen deze arm wordt elke vrijwilliger willekeurig toegewezen en krijgt iedereen: 15 minuten lichaamsbeweging, koffie en koffie-placebo bij elke rijsessie met ten minste 1 week tussen elke aandoening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ongepaste lijnoverschrijdingen geïdentificeerd op basis van video-opnamen
Tijdsspanne: Eerste, tweede en derde bezoek
Eerste, tweede en derde bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Standaarddeviatie van de positie van de auto geïdentificeerd uit de video-opnamen
Tijdsspanne: Eerste, tweede en derde bezoek
Eerste, tweede en derde bezoek
Zelf beoordeelde slaperigheid tijdens het rijden
Tijdsspanne: Eerste, tweede en derde bezoek
Eerste, tweede en derde bezoek
Zelf beoordeelde vermoeidheid tijdens het rijden
Tijdsspanne: Eerste, tweede en derde bezoek
Eerste, tweede en derde bezoek
Slaaplatentie tijdens de daaropvolgende slaap
Tijdsspanne: na elke rijsessie
na elke rijsessie
slaapefficiëntie tijdens de daaropvolgende slaap
Tijdsspanne: na elke rijsessie
na elke rijsessie
Tijdsverloop van EEG slow wave-activiteit tijdens de daaropvolgende slaap
Tijdsspanne: Eerste, tweede en derde bezoek
Eerste, tweede en derde bezoek
Speekselcortisol en amylaseconcentratie
Tijdsspanne: voor en na de rijsessie en na slaapherstel
voor en na de rijsessie en na slaapherstel
Cafeïne gevoeligheid
Tijdsspanne: bij eerste bezoek
bij eerste bezoek
Reactietijd en percentage fouten bij cognitieve tests
Tijdsspanne: Eerste bezoek
Eerste bezoek
PER3-, COMT-, ADORA2A- en ADA-polymorfisme
Tijdsspanne: voor de rijsessie
voor de rijsessie
Gewone slaappatronen
Tijdsspanne: bij eerste bezoek
bij eerste bezoek
Chronotype
Tijdsspanne: bij eerste bezoek
bij eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2009/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echte rijsituatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren