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Efeito das contramedidas no desempenho de direção noturna (KILLSLEEP)

13 de junho de 2012 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Contramedidas para sonolência ao volante e previsão de diferenças interindividuais em suas respostas (KillSleep)

A privação do sono induz a degradação da capacidade de dirigir à noite por meio da sonolência. Devido aos conflitos entre as necessidades fisiológicas e as atividades sociais ou profissionais, é necessário desenvolver contramedidas acessíveis para a sonolência. Em estudos de condução da vida real, cochilo e café são contramedidas eficientes de sonolência ao volante. No entanto, o efeito da cafeína é rápido, mas breve e varia entre os indivíduos. Há necessidade de mais conhecimento para saber o que recomendar aos motoristas. A exposição à luz monocromática de 460 nm (luz azul) diminui a sonolência subjetiva e melhora o desempenho. Um dos objetivos deste projeto é investigar se a exposição à luz azul durante a condução seria útil numa situação real de condução em que a sonolência se torna aguda. Devido ao facto de o nosso conhecimento sobre os efeitos do exercício na condução ser muito escasso e à necessidade absoluta de uniformizar as sessões de exercício que serão aplicadas aos sujeitos. Um dos objetivos do presente estudo será investigar em um estudo de simulador os efeitos de uma sessão de exercício moderado na capacidade de dirigir dos participantes quando a sonolência se torna aguda. O desempenho neurocomportamental noturno varia amplamente entre os indivíduos e apenas alguns indivíduos parecem significativamente afetados pela perda de sono. É interessante encontrar marcadores biológicos para o impulso do sono para identificar motoristas vulneráveis ​​à privação de sono ou para identificar respondedores a contramedidas de sonolência (ou seja, café e luz azul). Um dos objetivos deste estudo é determinar as diferenças individuais (genéticas, hormonais e cognitivas) no comprometimento das habilidades de direção induzidas pela perda de sono e na eficiência das contramedidas (luz azul e café).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, França, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de 20 a 25 anos ou de 40 a 50 anos, do sexo masculino, caucasianos,
  • Não apresentando nenhum distúrbio da percepção,
  • Não fazer nenhum tratamento que interfira no sono, na atenção e no sistema circadiano,
  • IMC ≥18 et ≤ 27
  • Bebedor moderado de café (café) (2-3 xícaras por dia) •
  • Sem antecedentes médicos ou patologia evolutiva,
  • Não apresentar síndrome de apnéias/hipopnéias durante o sono (IAH < 5 para 20-25 anos e 10 para 40-50 anos),
  • Não apresentar síndrome de movimentos periódicos durante o sono (Índice de MPS < 15),
  • Condutor não profissional, com carta de condução há pelo menos 3 anos ou 2 anos para os condutores que seguiram a aprendizagem antecipada e conduzem entre 10000 e 20000 km por ano,
  • Tendo examinado por escrito seu consentimento para participar do estudo,
  • Ter horários regulares de vida 3 dias antes de entrar no estudo,
  • Inscrições na Segurança Social e no registo dos voluntários saudáveis.

Critério de exclusão:

  • trabalhadores noturnos,
  • Quaisquer afecções psiquiátricas evolutivas (psicose, desordem(confusão) do humor ou da ansiedade),
  • Todos os distúrbios do sono (apneias do sono, movimentos periódicos das pernas, narcolepsia, atraso de fase, avanço de fase),
  • Quaisquer afecções neurológicas evolutivas (tumor cerebral, epilepsia, cefaleias, acidente vascular cerebral, calcificações, mioclonia, coreia, neuropatia, distrofias musculares, distrofia miotónica),
  • Patologias cardiovasculares (hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, doença coronária, distúrbios vasculares (confusões)),
  • Patologias pulmonares (BPCO, BPR),
  • Distúrbios renais (confusões) (insuficiência renal, nefrolitíase),
  • Patologias endócrinas (distireoide, diabetes),
  • Toxicodependência, dependência alcoólica durante os últimos 6 meses,
  • Ter feito uma viagem transmeridiana (± 3 horas) nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luz azul
Exposição à luz monocromática de 460 nm (luz azul)
Exposição contínua à luz azul durante a condução em comparação com os efeitos do café (2*200 mg de cafeína) e do café placebo em 4 horas noturnas em uma situação real de direção. Dentro deste braço, cada voluntário será alocado aleatoriamente e todos receberão: exposição contínua à luz azul, café e café placebo em cada sessão de direção com pelo menos 1 semana entre cada condição.
Experimental: Atividade física
15 minutos de atividade física de baixa intensidade
15 minutos de atividade física de baixa intensidade antes de dirigir em comparação com os efeitos do café (2*200 mg de cafeína) e do café placebo em simulador de direção noturna de 4 horas. Dentro deste braço, cada voluntário será alocado aleatoriamente e todos receberão: 15 minutos de atividade física, café e café placebo em cada sessão de direção com pelo menos 1 semana entre cada condição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de cruzamentos de linha inadequados identificados a partir de gravações de vídeo
Prazo: Primeira, segunda e terceira visita
Primeira, segunda e terceira visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desvio padrão da posição do carro identificado nas gravações de vídeo
Prazo: Primeira, segunda e terceira visita
Primeira, segunda e terceira visita
Sonolência autoavaliada durante a condução
Prazo: Primeira, segunda e terceira visita
Primeira, segunda e terceira visita
Fadiga autoavaliada durante a condução
Prazo: Primeira, segunda e terceira visita
Primeira, segunda e terceira visita
Latência do sono durante o sono subsequente
Prazo: após cada sessão de condução
após cada sessão de condução
eficiência do sono durante o sono subsequente
Prazo: após cada sessão de condução
após cada sessão de condução
Curso de tempo da atividade de ondas lentas do EEG durante o sono subsequente
Prazo: Primeira, segunda e terceira visita
Primeira, segunda e terceira visita
Concentração de cortisol e amilase na saliva
Prazo: antes e depois da sessão de condução e depois da recuperação do sono
antes e depois da sessão de condução e depois da recuperação do sono
Sensibilidade à cafeína
Prazo: na primeira visita
na primeira visita
Tempo de reação e porcentagem de erros em testes cognitivos
Prazo: Primeira visita
Primeira visita
Polimorfismo PER3, COMT, ADORA2A e ADA
Prazo: antes da sessão de condução
antes da sessão de condução
Padrões de sono habituais
Prazo: na primeira visita
na primeira visita
Cronotipo
Prazo: na primeira visita
na primeira visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2009/14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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