- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01070004
Efeito das contramedidas no desempenho de direção noturna (KILLSLEEP)
13 de junho de 2012 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Contramedidas para sonolência ao volante e previsão de diferenças interindividuais em suas respostas (KillSleep)
A privação do sono induz a degradação da capacidade de dirigir à noite por meio da sonolência.
Devido aos conflitos entre as necessidades fisiológicas e as atividades sociais ou profissionais, é necessário desenvolver contramedidas acessíveis para a sonolência.
Em estudos de condução da vida real, cochilo e café são contramedidas eficientes de sonolência ao volante.
No entanto, o efeito da cafeína é rápido, mas breve e varia entre os indivíduos.
Há necessidade de mais conhecimento para saber o que recomendar aos motoristas.
A exposição à luz monocromática de 460 nm (luz azul) diminui a sonolência subjetiva e melhora o desempenho.
Um dos objetivos deste projeto é investigar se a exposição à luz azul durante a condução seria útil numa situação real de condução em que a sonolência se torna aguda.
Devido ao facto de o nosso conhecimento sobre os efeitos do exercício na condução ser muito escasso e à necessidade absoluta de uniformizar as sessões de exercício que serão aplicadas aos sujeitos.
Um dos objetivos do presente estudo será investigar em um estudo de simulador os efeitos de uma sessão de exercício moderado na capacidade de dirigir dos participantes quando a sonolência se torna aguda.
O desempenho neurocomportamental noturno varia amplamente entre os indivíduos e apenas alguns indivíduos parecem significativamente afetados pela perda de sono.
É interessante encontrar marcadores biológicos para o impulso do sono para identificar motoristas vulneráveis à privação de sono ou para identificar respondedores a contramedidas de sonolência (ou seja, café e luz azul).
Um dos objetivos deste estudo é determinar as diferenças individuais (genéticas, hormonais e cognitivas) no comprometimento das habilidades de direção induzidas pela perda de sono e na eficiência das contramedidas (luz azul e café).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Caen, França, 14032
- Université de Caen Basse Normandie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 20 a 25 anos ou de 40 a 50 anos, do sexo masculino, caucasianos,
- Não apresentando nenhum distúrbio da percepção,
- Não fazer nenhum tratamento que interfira no sono, na atenção e no sistema circadiano,
- IMC ≥18 et ≤ 27
- Bebedor moderado de café (café) (2-3 xícaras por dia) •
- Sem antecedentes médicos ou patologia evolutiva,
- Não apresentar síndrome de apnéias/hipopnéias durante o sono (IAH < 5 para 20-25 anos e 10 para 40-50 anos),
- Não apresentar síndrome de movimentos periódicos durante o sono (Índice de MPS < 15),
- Condutor não profissional, com carta de condução há pelo menos 3 anos ou 2 anos para os condutores que seguiram a aprendizagem antecipada e conduzem entre 10000 e 20000 km por ano,
- Tendo examinado por escrito seu consentimento para participar do estudo,
- Ter horários regulares de vida 3 dias antes de entrar no estudo,
- Inscrições na Segurança Social e no registo dos voluntários saudáveis.
Critério de exclusão:
- trabalhadores noturnos,
- Quaisquer afecções psiquiátricas evolutivas (psicose, desordem(confusão) do humor ou da ansiedade),
- Todos os distúrbios do sono (apneias do sono, movimentos periódicos das pernas, narcolepsia, atraso de fase, avanço de fase),
- Quaisquer afecções neurológicas evolutivas (tumor cerebral, epilepsia, cefaleias, acidente vascular cerebral, calcificações, mioclonia, coreia, neuropatia, distrofias musculares, distrofia miotónica),
- Patologias cardiovasculares (hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, doença coronária, distúrbios vasculares (confusões)),
- Patologias pulmonares (BPCO, BPR),
- Distúrbios renais (confusões) (insuficiência renal, nefrolitíase),
- Patologias endócrinas (distireoide, diabetes),
- Toxicodependência, dependência alcoólica durante os últimos 6 meses,
- Ter feito uma viagem transmeridiana (± 3 horas) nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Luz azul
Exposição à luz monocromática de 460 nm (luz azul)
|
Exposição contínua à luz azul durante a condução em comparação com os efeitos do café (2*200 mg de cafeína) e do café placebo em 4 horas noturnas em uma situação real de direção.
Dentro deste braço, cada voluntário será alocado aleatoriamente e todos receberão: exposição contínua à luz azul, café e café placebo em cada sessão de direção com pelo menos 1 semana entre cada condição.
|
|
Experimental: Atividade física
15 minutos de atividade física de baixa intensidade
|
15 minutos de atividade física de baixa intensidade antes de dirigir em comparação com os efeitos do café (2*200 mg de cafeína) e do café placebo em simulador de direção noturna de 4 horas.
Dentro deste braço, cada voluntário será alocado aleatoriamente e todos receberão: 15 minutos de atividade física, café e café placebo em cada sessão de direção com pelo menos 1 semana entre cada condição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de cruzamentos de linha inadequados identificados a partir de gravações de vídeo
Prazo: Primeira, segunda e terceira visita
|
Primeira, segunda e terceira visita
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desvio padrão da posição do carro identificado nas gravações de vídeo
Prazo: Primeira, segunda e terceira visita
|
Primeira, segunda e terceira visita
|
|
Sonolência autoavaliada durante a condução
Prazo: Primeira, segunda e terceira visita
|
Primeira, segunda e terceira visita
|
|
Fadiga autoavaliada durante a condução
Prazo: Primeira, segunda e terceira visita
|
Primeira, segunda e terceira visita
|
|
Latência do sono durante o sono subsequente
Prazo: após cada sessão de condução
|
após cada sessão de condução
|
|
eficiência do sono durante o sono subsequente
Prazo: após cada sessão de condução
|
após cada sessão de condução
|
|
Curso de tempo da atividade de ondas lentas do EEG durante o sono subsequente
Prazo: Primeira, segunda e terceira visita
|
Primeira, segunda e terceira visita
|
|
Concentração de cortisol e amilase na saliva
Prazo: antes e depois da sessão de condução e depois da recuperação do sono
|
antes e depois da sessão de condução e depois da recuperação do sono
|
|
Sensibilidade à cafeína
Prazo: na primeira visita
|
na primeira visita
|
|
Tempo de reação e porcentagem de erros em testes cognitivos
Prazo: Primeira visita
|
Primeira visita
|
|
Polimorfismo PER3, COMT, ADORA2A e ADA
Prazo: antes da sessão de condução
|
antes da sessão de condução
|
|
Padrões de sono habituais
Prazo: na primeira visita
|
na primeira visita
|
|
Cronotipo
Prazo: na primeira visita
|
na primeira visita
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2009/14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Situação de condução real
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Centers for Disease Control and PreventionConcluídoComportamento de saúde | Acidentes, Trânsito
-
University of MinnesotaRescindido
-
Dr. Zahra Kazem-MoussaviConcluídoDoença de AlzheimerCanadá
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...ConcluídoEspasticidade muscular | FisiologiaPeru
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...ConcluídoDispositivo ineficazChina
-
Shanghai Mental Health CenterConcluídoTranstornos por Uso de AnfetaminasChina
-
Keller Army Community HospitalRecrutamentoCorredores SaudáveisEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaVirginia Tech Carilion School of Medicine and Research InstituteRescindidoVício | Desejo | Nicotina | Fumar, cigarroEstados Unidos
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRecrutamento
-
Haseki Training and Research HospitalAtivo, não recrutandoAneuploidias cromossômicas (por exemplo, trissomia 21, trissomia 18, trissomia 13); Precisão de triagem pré -natalTurquia (Türkiye)