Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние контрмер на эффективность вождения в ночное время (KILLSLEEP)

13 июня 2012 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Меры противодействия сонливости за рулем и прогнозирование индивидуальных различий в их реакции (KillSleep)

Лишение сна вызывает ухудшение способности управлять автомобилем в ночное время из-за сонливости. Из-за конфликтов между физиологическими потребностями и социальной или профессиональной деятельностью необходимо разработать доступные средства противодействия сонливости. В реальных исследованиях вождения дневной сон и кофе являются эффективными контрмерами против сонливости за рулем. Однако действие кофеина быстрое, но кратковременное и варьируется у разных людей. Необходимо больше знаний, чтобы знать, что рекомендовать водителям. Воздействие монохроматического света с длиной волны 460 нм (синий свет) уменьшает субъективную сонливость и улучшает работоспособность. Одной из целей этого проекта является исследование того, будет ли полезно воздействие синего света во время вождения в реальной ситуации вождения, когда сонливость становится острой. Из-за того, что наши знания о влиянии упражнений на вождение очень скудны, и из-за абсолютной необходимости стандартизировать подходы к упражнениям, которые будут применяться к испытуемым. Одной из целей настоящего исследования будет изучение на симуляторе влияния серии умеренных упражнений на способность участников управлять автомобилем, когда сонливость становится острой. Ночные нейроповеденческие характеристики сильно различаются у разных людей, и только некоторые субъекты, по-видимому, значительно страдают от потери сна. Представляет интерес найти биологические маркеры влечения ко сну, чтобы идентифицировать уязвимые факторы депривации сна или идентифицировать людей, реагирующих на контрмеры сонливости (например, кофе и синий свет). Одной из целей этого исследования является определение индивидуальных различий (генетических, гормональных и когнитивных) в нарушении навыков вождения, вызванном недосыпанием, и в эффективности контрмер (синий свет и кофе).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Франция, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 20-25-летние здоровые добровольцы или 40-50 лет, мужчины, европеоиды,
  • Не представляя расстройства восприятия,
  • Не принимая лечения, влияющего на сон, внимательность и циркадную систему,
  • ИМТ ≥18 и ≤ 27
  • Умеренно пьющий кофе (кафе) (2-3 чашки в день) •
  • Не представляя истории болезни или эволюционной патологии,
  • Отсутствие синдрома апноэ/гипопноэ во сне (ИАГ < 5 для 20-25 лет и 10 для 40-50 лет),
  • Отсутствие синдрома периодических движений во сне (индекс СМП < 15),
  • Непрофессиональный водитель, имеющий водительские права не менее 3 лет или 2 года для водителей, прошедших ожидаемое обучение и проезжающих от 10 000 до 20 000 км в год,
  • Изучив в письменной форме свое согласие на участие в исследовании,
  • Наличие регулярного графика жизни за 3 дня до начала исследования,
  • Регистры в Соцзащите и в реестре здоровых добровольцев.

Критерий исключения:

  • Ночные работники,
  • Любые эволюционные психические заболевания (психозы, спутанность настроения или тревога),
  • Все нарушения сна (апноэ во сне, периодические движения ног, нарколепсия, задержка фазы, опережение фазы),
  • Любые эволюционные неврологические поражения (опухоль головного мозга, эпилепсия, головная боль, поражение сосудов головного мозга, кальцинаты, миоклония, хорея, невропатия, мышечные дистрофии, миотоническая дистрофия),
  • Сердечно-сосудистые патологии (повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, сосудистые расстройства (спутанность)),
  • патологии легких (BPCO, BPR),
  • Почечные расстройства (спутанность сознания) (почечная недостаточность, нефролитиаз),
  • Эндокринные патологии (дистиреоз, сахарный диабет),
  • Наркомания, алкогольная зависимость в течение последних 6 месяцев,
  • Совершив трансмеридианное путешествие (± 3 часа) за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синий свет
Воздействие монохроматического света с длиной волны 460 нм (синий свет)
Другой: Реальная дорожная ситуация
Непрерывное воздействие синего света во время вождения по сравнению с влиянием кофе (2*200 мг кофеина) и кофе-плацебо на 4-часовую ночную реальную ситуацию вождения. Внутри этой группы каждый доброволец будет случайным образом распределен и все получат: непрерывное воздействие синего света, кофе и кофе-плацебо на каждом сеансе вождения с интервалом не менее 1 недели между каждым состоянием.
Экспериментальный: Физическая активность
15 минут физической активности низкой интенсивности
Другой: Симулятор вождения
15 минут физической активности низкой интенсивности перед вождением по сравнению с эффектами кофе (2*200 мг кофеина) и кофе-плацебо на 4-часовом симуляторе вождения в ночное время. Внутри этой группы каждый доброволец будет случайным образом распределен и все получат: 15 минут физической активности, кофе и кофе-плацебо при каждом вождении с интервалом не менее 1 недели между каждым состоянием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество недопустимых пересечений линии, выявленных по видеозаписям
Временное ограничение: Первый, второй и третий визит
Первый, второй и третий визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стандартное отклонение положения автомобиля, определенного по видеозаписям
Временное ограничение: Первый, второй и третий визит
Первый, второй и третий визит
Самооценка сонливости во время вождения
Временное ограничение: Первый, второй и третий визит
Первый, второй и третий визит
Самооценка усталости во время вождения
Временное ограничение: Первый, второй и третий визит
Первый, второй и третий визит
Латентность сна во время последующего сна
Временное ограничение: после каждого сеанса вождения
после каждого сеанса вождения
эффективность сна во время последующего сна
Временное ограничение: после каждого сеанса вождения
после каждого сеанса вождения
Динамика активности медленных волн ЭЭГ во время последующего сна
Временное ограничение: Первый, второй и третий визит
Первый, второй и третий визит
Концентрация кортизола и амилазы в слюне
Временное ограничение: до и после вождения и после восстановления сна
до и после вождения и после восстановления сна
Чувствительность к кофеину
Временное ограничение: при первом посещении
при первом посещении
Время реакции и процент ошибок в когнитивных тестах
Временное ограничение: Первый визит
Первый визит
Полиморфизм PER3, COMT, ADORA2A и ADA
Временное ограничение: перед сессией вождения
перед сессией вождения
Привычный режим сна
Временное ограничение: при первом посещении
при первом посещении
Хронотип
Временное ограничение: при первом посещении
при первом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2009/14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реальная дорожная ситуация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться