Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv protiopatření na výkon při nočním řízení (KILLSLEEP)

13. června 2012 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Protiopatření proti ospalosti za volantem a predikce interindividuálních rozdílů v jejich reakcích (KillSleep)

Nedostatek spánku způsobuje snížení schopnosti řídit v noci prostřednictvím ospalosti. Kvůli konfliktům mezi fyziologickými potřebami a společenskými nebo profesionálními aktivitami je nutné vyvinout cenově dostupné protispavost. V reálných studiích jízdy jsou zdřímnutí a káva účinným protiopatřením ospalosti za volantem. Účinek kofeinu je však rychlý, ale krátký a mezi jednotlivci se liší. Je potřeba více znalostí, abychom věděli, co řidičům doporučit. Vystavení 460 nm monochromatickému světlu (modrému světlu) snižuje subjektivní ospalost a zlepšuje výkon. Jedním z cílů tohoto projektu je prozkoumat, zda by expozice modrému světlu během řízení byla užitečná v reálné jízdní situaci, kdy se ospalost stává akutní. Vzhledem k tomu, že naše znalosti o účincích cvičení na řízení jsou velmi řídké, a k absolutní potřebě standardizovat nácvik cvičení, který bude na předměty aplikován. Jedním z cílů této studie bude prozkoumat v simulátorové studii účinky záchvatu mírného cvičení na schopnost účastníků řídit, když se ospalost stane akutní. Noční neurobehaviorální výkonnost se mezi jednotlivci značně liší a zdá se, že pouze některé subjekty jsou významně ovlivněny ztrátou spánku. Je zajímavé najít biologické markery pro spánkovou motivaci k identifikaci zranitelných řidičů spánkové deprivace nebo k identifikaci osob, které reagují na protiopatření ospalosti (tj. káva a modré světlo). Jedním z cílů této studie je určit individuální rozdíly (genetické, hormonální a kognitivní) ve zhoršení řidičských dovedností vyvolaném ztrátou spánku a v účinnosti protiopatření (modré světlo a káva).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Caen, Francie, 14032
        • Université de Caen Basse Normandie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci ve věku 20–25 let nebo ve věku 40–50 let, muži, běloch,
  • Neprojevuje žádnou poruchu vnímání,
  • Neužívat žádnou léčbu, která by narušovala spánek, pozornost a cirkadiánní systém,
  • BMI ≥18 a ≤ 27
  • Mírný piják kávy (kavárna) (2-3 šálky denně) •
  • Bez lékařské historie nebo evoluční patologie,
  • Bez syndromu apnoe / hypopnoe během spánku (IAH < 5 po dobu 20-25 let a 10 po dobu 40-50 let),
  • bez syndromu periodických pohybů během spánku (index MPS < 15),
  • Neprofesionální řidič, který má řidičský průkaz alespoň 3 roky nebo 2 roky pro řidiče, kteří dodrželi předpokládané učení a najezdili 10 000 až 20 000 km ročně,
  • Poté, co písemně zkontrolovali svůj souhlas s účastí ve studii,
  • Mít pravidelný životní rozvrh 3 dny před vstupem do studie,
  • Registry na sociálním zabezpečení a na registru zdravých dobrovolníků.

Kritéria vyloučení:

  • Noční pracovníci,
  • Jakékoli evoluční psychiatrické afekce (psychóza, porucha (zmatenost) nálady nebo úzkost),
  • Všechny poruchy spánku (spánkové apnoe, periodické pohyby nohou, narkolepsie, zpoždění fáze, předstih fáze),
  • Jakékoli evoluční neurologické afekce (nádor na mozku, epilepsie, Bolesti hlavy, cévní mozková příhoda, kalcifikace, myoklonie, chorea, neuropatie, svalové dystrofie, myotonická dystrofie),
  • Kardiovaskulární patologie (arteriální vysoký krevní tlak, srdeční nedostatečnost, koronární onemocnění, cévní poruchy (zmatky)),
  • Plicní patologie (BPCO, BPR),
  • Renální poruchy (zmatenost) (renální insuficience, nefrolitiázy),
  • Endokrinní patologie (dystyreóza, diabetes),
  • drogová závislost, závislost na alkoholu během posledních 6 měsíců,
  • Absolvování trans-meridiánové cesty (± 3 hodiny) za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modré světlo
Vystavení 460nm monochromatickému světlu (modré světlo)
Jiný: Skutečná jízdní situace
Nepřetržité vystavení modrému světlu během jízdy v porovnání s účinky kávy (2*200 mg kofeinu) a kávového placeba na 4h noční skutečnou jízdní situaci. Uvnitř této paže bude každý dobrovolník náhodně rozdělen a všichni budou dostávat: nepřetržité vystavení modrému světlu, kávu a kávové placebo při každé jízdě s alespoň 1 týdnem mezi jednotlivými stavy.
Experimentální: Fyzická aktivita
15 minut fyzické aktivity v nízké intenzitě
Jiný: Simulátor jízdy
15 minut fyzické aktivity při nízké intenzitě před jízdou ve srovnání s účinky kávy (2*200 mg kofeinu) a kávového placeba na 4h nočním simulátoru jízdy. Uvnitř této paže bude každý dobrovolník náhodně rozdělen a všichni obdrží: 15 minut fyzické aktivity, kávu a kávové placebo při každé jízdě s alespoň 1 týdnem mezi jednotlivými stavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nevhodných překročení linií zjištěných z videozáznamů
Časové okno: První, druhá a třetí návštěva
První, druhá a třetí návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Směrodatná odchylka polohy vozu zjištěná z videozáznamů
Časové okno: První, druhá a třetí návštěva
První, druhá a třetí návštěva
Samohodnocená ospalost během jízdy
Časové okno: První, druhá a třetí návštěva
První, druhá a třetí návštěva
Samohodnocená únava během jízdy
Časové okno: První, druhá a třetí návštěva
První, druhá a třetí návštěva
Spánková latence během následného spánku
Časové okno: po každé jízdě
po každé jízdě
účinnost spánku během následného spánku
Časové okno: po každé jízdě
po každé jízdě
Časový průběh aktivity pomalých vln EEG během následného spánku
Časové okno: První, druhá a třetí návštěva
První, druhá a třetí návštěva
Koncentrace kortizolu a amylázy ve slinách
Časové okno: před a po jízdě a po rekuperaci spánku
před a po jízdě a po rekuperaci spánku
Citlivost na kofein
Časové okno: při první návštěvě
při první návštěvě
Reakční doba a procento chyb v kognitivních testech
Časové okno: První návštěva
První návštěva
Polymorfismus PER3, COMT, ADORA2A a ADA
Časové okno: před jízdou
před jízdou
Obvyklé spánkové vzorce
Časové okno: při první návštěvě
při první návštěvě
Chronotyp
Časové okno: při první návštěvě
při první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Hotel Dieu Hospital
ERANET
INSERM ERI27 Mobilités Cognition et Temporalité
IMF, CNRS UMR-5231

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre Philip, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Denise, Pr, INSERM ERI27

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2009/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná jízdní situace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit