证明 5 mg 氨氯地平/ 80 mg 缬沙坦与单独 160 mg 缬沙坦的组合的非劣效性
2011年9月13日 更新者：Novartis
一项单中心、随机、双盲、主动控制、平行组研究，以证明 5 mg 氨氯地平和 80 mg 缬沙坦至 160 mg 缬沙坦的固定剂量组合在治疗高血压中的非劣效性
该研究的目的是评估固定剂量组合 5 mg 氨氯地平/80 mg 缬沙坦与 160 mg 缬沙坦单一疗法相比在降低台湾患者血压方面的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、11217
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上患有高血压的参与者定义为坐位收缩压在 140 毫米汞柱和 180 毫米汞柱之间或坐位舒张压在 90 毫米汞柱和 120 毫米汞柱之间。
- 高风险参与者（定义为：（糖尿病、慢性肾病、Framingham 10 年风险评分 >10%、确定的冠状动脉疾病 (CAD) 或 CAD 等同物，包括颈动脉疾病、外周动脉疾病 (PAD)、腹部主动脉瘤 (AAA)）伴有高血压定义为坐位收缩压在 130 毫米汞柱和 180 毫米汞柱之间或坐位舒张压在 80 毫米汞柱和 120 毫米汞柱之间。
排除标准：
- 已知或疑似继发性高血压
- 已知纽约心脏协会 (NYHA) 功能性 IV 级心力衰竭
- 前3个月内有心肌梗塞、短暂性脑缺血发作或脑血管意外病史
- 有临床意义的瓣膜病
- 怀孕、打算怀孕或正在哺乳的妇女
- 患有研究者认为禁止参与研究的严重疾病的参与者
- 对研究/参考药物或制剂中的任何成分过敏的参与者。
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨氯地平 5 毫克/缬沙坦 80 毫克
在双盲治疗期间，随机接受联合治疗的患者每天服用一剂（氨氯地平/缬沙坦 5mg/80mg），单片大小，持续 8 周。
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氨氯地平/缬沙坦 5 毫克/80 毫克的联合疗法，每天一剂，单片大小，持续 8 周。
其他名称：
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有源比较器：缬沙坦 160 毫克
在双盲治疗期间，随机分配到该组的患者每天一次接受 160 毫克缬沙坦，持续 8 周。
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对于磨合期，缬沙坦 80 毫克，每天一次，一剂，一粒，持续 4 周。 双盲治疗期的单一疗法，每天一次剂量（缬沙坦 160 毫克），单片大小，持续 8 周
其他名称：
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其他：磨合缬沙坦 80 毫克
在磨合期，口服缬沙坦 80 mg，每天一次，持续 4 周。
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对于磨合期，缬沙坦 80 毫克，每天一次，一剂，一粒，持续 4 周。 双盲治疗期的单一疗法，每天一次剂量（缬沙坦 160 毫克），单片大小，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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办公室血压测量的平均坐位收缩压 (msSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
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根据美国心脏协会指南，使用校准的标准无液或水银血压计或校准的标准血压计，在参与者坐姿 5 分钟后进行两次动脉血压 (BP) 测定。
将第 8 周的读数与基线时的读数进行比较，计算平均坐位收缩压 (msSBP) 的变化。
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基线和 8 周
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办公室血压测量的平均坐位舒张压 (msDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
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根据美国心脏协会指南，使用校准的标准无液或水银血压计或校准的标准血压计，在参与者坐姿 5 分钟后进行两次动脉血压 (BP) 测定。
将第 8 周的读数与基线时的读数进行比较，计算出平均坐位舒张压 (msDBP) 的变化。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时内动态血压测量 (ABPM) 的平均收缩压 (mSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
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向参与者分发了经过验证的自动动态血压监测仪，并附有正确使用说明。
自动血压读数在清醒时每 15-30 分钟获得一次，在睡眠期间每 30-60 分钟获得一次，总共 24 小时。
在双盲阶段，测量了从基线到治疗 8 周期间 24 小时内平均收缩压 (mSBP) 的变化。
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基线和 8 周
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双盲期治疗 8 周后 24 小时内平均舒张压 (mDBP) 与动态血压测量 (ABPM) 的基线变化
大体时间：基线和 8 周
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向参与者分发了经过验证的自动动态血压监测仪，并附有正确使用说明。
自动血压读数在清醒时每 15-30 分钟获得一次，在睡眠期间每 30-60 分钟获得一次，总共 24 小时。
在双盲期间，测量了从基线到治疗 8 周期间 24 小时内平均舒张压 (mDBP) 的变化。
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基线和 8 周
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双盲阶段出现不良事件的参与者人数
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Novartis Novartis、Novartis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月13日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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