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Dimostrare la non inferiorità della combinazione di 5 mg di amlodipina/80 mg di valsartan rispetto a 160 mg di valsartan da solo

13 settembre 2011 aggiornato da: Novartis

Un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per dimostrare la non inferiorità di una combinazione a dose fissa di 5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan rispetto a 160 mg di valsartan nel trattamento dell'ipertensione

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di 5 mg di amlodipina/80 mg di valsartan rispetto a 160 mg di valsartan in monoterapia nell'abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti taiwanesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età superiore ai 18 anni con ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica da seduti tra 140 mmHg e 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica da seduti tra 90 mmHg e 120 mmHg.
  • Partecipanti ad alto rischio (definiti come affetti da: (diabete mellito, malattia renale cronica, punteggio di rischio a 10 anni di Framingham > 10%, malattia coronarica (CAD) accertata o equivalenti CAD tra cui malattia dell'arteria carotidea, malattia arteriosa periferica (PAD), malattia addominale aneurisma aortico (AAA)) con ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica in posizione seduta tra 130 mmHg e 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta tra 80 mmHg e 120 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria nota o sospetta
  • Insufficienza cardiaca di classe funzionale IV nota della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti
  • Malattia valvolare clinicamente significativa
  • Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che allattano
  • - Partecipanti con gravi condizioni mediche che, a parere dello Sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
  • - Partecipanti che presentano ipersensibilità al farmaco sperimentale/di riferimento o a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amlodipina 5 mg/Valsartan 80 mg
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti randomizzati alla terapia di combinazione hanno ricevuto un dosaggio giornaliero (Amlodipina/Valsartan 5 mg/80 mg) con una singola compressa per 8 settimane.
Droga: Amlodipina 5 mg/Valsartan 80 mg
Terapia di associazione di Amlodipina/Valsartan 5 mg/80 mg una dose al giorno con una singola compressa per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Exforge
Comparatore attivo: Valsartan 160 mg
Nel periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto 160 mg di Valsartan una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Valsartan

Per il periodo di run-in, Valsartan 80 mg al giorno in un dosaggio con una singola compressa per 4 settimane.

Monoterapia per il periodo di trattamento in doppio cieco in un dosaggio (Valsartan 160 mg) al giorno con una singola compressa per 8 settimane

Altri nomi:
  • Diovan
Altro: Run-In Valsartan 80 mg
Durante il periodo di run-in, valsartan orale 80 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Valsartan

Per il periodo di run-in, Valsartan 80 mg al giorno in un dosaggio con una singola compressa per 4 settimane.

Monoterapia per il periodo di trattamento in doppio cieco in un dosaggio (Valsartan 160 mg) al giorno con una singola compressa per 8 settimane

Altri nomi:
  • Diovan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) dalla misurazione della pressione arteriosa in ufficio
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Sono state effettuate due determinazioni della pressione sanguigna arteriosa (BP) dopo che il partecipante è rimasto in posizione seduta per 5 minuti secondo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio standard calibrato o uno sfigmomanometro standard calibrato. La variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) è stata calcolata confrontando le letture della settimana 8 con le letture effettuate al basale.
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dalla misurazione della pressione arteriosa in ufficio
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Sono state effettuate due determinazioni della pressione sanguigna arteriosa (BP) dopo che il partecipante è rimasto in posizione seduta per 5 minuti secondo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio standard calibrato o uno sfigmomanometro standard calibrato. La variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) è stata calcolata confrontando le letture della settimana 8 con le letture effettuate al basale.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media (mSBP) dalla misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Ai partecipanti sono stati forniti monitor della pressione sanguigna ambulatoriali automatizzati convalidati con istruzioni sull'uso corretto. Le letture automatiche della pressione sanguigna sono state ottenute ogni 15-30 minuti durante le ore di veglia e ogni 30-60 minuti durante il sonno per un totale di 24 ore. La variazione della pressione arteriosa sistolica media (mSBP) nelle 24 ore è stata misurata dal basale a 8 settimane di trattamento durante la fase in doppio cieco.
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media (mDBP) rispetto alla misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nell'arco di 24 ore dopo 8 settimane di trattamento durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Ai partecipanti sono stati forniti monitor della pressione sanguigna ambulatoriali automatizzati convalidati con istruzioni sull'uso corretto. Le letture automatiche della pressione sanguigna sono state ottenute ogni 15-30 minuti durante le ore di veglia e ogni 30-60 minuti durante il sonno per un totale di 24 ore. La variazione della pressione arteriosa diastolica media (mDBP) nelle 24 ore è stata misurata dal basale a 8 settimane di trattamento durante il doppio cieco.
Basale e 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Novartis Novartis, Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAA489ATW01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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