Para demonstrar a não inferioridade da combinação de 5 mg de amlodipina/ 80 mg de valsartan para 160 mg de valsartan isoladamente
13 de setembro de 2011 atualizado por: Novartis
Um único centro, randomizado, duplo-cego, controlado ativo, estudo de grupo paralelo para demonstrar a não inferioridade de uma combinação de dose fixa de 5 mg de amlodipina e 80 mg de valsartan para 160 mg de valsartan no tratamento da hipertensão
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de 5 mg de amlodipina/80 mg de valsartan em comparação com a monoterapia de 160 mg de valsartan na redução da pressão arterial em pacientes taiwaneses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11217
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com mais de 18 anos de idade com hipertensão definida como pressão arterial sistólica sentada entre 140 mmHg e 180 mmHg ou pressão arterial diastólica sentada entre 90 mmHg e 120 mmHg.
- Participantes de alto risco (definidos como tendo: (diabetes mellitus, doença renal crônica, escore de risco de 10 anos de Framingham >10%, doença arterial coronariana estabelecida (DAC) ou equivalentes de DAC, incluindo doença arterial carotídea, doença arterial periférica (DAP), doença abdominal aneurisma aórtico (AAA)) com hipertensão definida como pressão arterial sistólica sentada entre 130 mmHg e 180 mmHg ou pressão arterial diastólica sentada entre 80 mmHg e 120 mmHg.
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária conhecida ou suspeita
- Conhecida Insuficiência Cardíaca Classe Funcional IV da New York Heart Association (NYHA)
- História de infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- Doença valvular clinicamente significativa
- Mulheres que estão grávidas, pretendem engravidar ou estão amamentando
- Participantes com condições médicas graves que, na visão do Investigador, proíbam a participação no estudo
- Participantes que tenham hipersensibilidade ao medicamento experimental/referência ou a qualquer um dos componentes da formulação.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amlodipina 5mg/Valsartana 80mg
Durante o período de tratamento duplo-cego, os pacientes randomizados para terapia combinada receberam uma dose diária (Amlodipina/Valsartan 5mg/80mg) com um único tamanho de comprimido por 8 semanas.
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Terapia combinada de Amlodipina/Valsartana 5mg/80mg uma dose diária com um único tamanho de comprimido por 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Valsartana 160 mg
No período de tratamento duplo-cego, os pacientes randomizados para este braço receberam 160 mg de Valsartan uma vez ao dia por 8 semanas.
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Para o período inicial, Valsartan 80 mg diariamente em uma dosagem com um único tamanho de comprimido por 4 semanas. Monoterapia por período de tratamento duplo-cego em uma dosagem (Valsartan 160 mg) diariamente com um único tamanho de comprimido por 8 semanas
Outros nomes:
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Outro: Run-In Valsartan 80 mg
Durante o período inicial, valsartana oral 80 mg uma vez ao dia por 4 semanas.
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Para o período inicial, Valsartan 80 mg diariamente em uma dosagem com um único tamanho de comprimido por 4 semanas. Monoterapia por período de tratamento duplo-cego em uma dosagem (Valsartan 160 mg) diariamente com um único tamanho de comprimido por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) da medição da pressão arterial no consultório
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Duas determinações da pressão arterial (PA) foram feitas após o participante ficar sentado por 5 minutos, de acordo com as diretrizes da American Heart Association, usando um aneróide padrão calibrado ou esfigmomanômetro de mercúrio ou um esfigmomanômetro padrão calibrado.
A alteração na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) foi calculada comparando as leituras da semana 8 com as leituras feitas na linha de base.
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) da medição da pressão arterial no consultório
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Duas determinações da pressão arterial (PA) foram feitas após o participante ficar sentado por 5 minutos, de acordo com as diretrizes da American Heart Association, usando um aneróide padrão calibrado ou esfigmomanômetro de mercúrio ou um esfigmomanômetro padrão calibrado.
A alteração na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) foi calculada comparando as leituras da semana 8 com as leituras feitas na linha de base.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média (mSBP) da medição ambulatorial da pressão arterial (ABPM) em 24 horas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Monitores de pressão arterial ambulatoriais automatizados validados foram distribuídos aos participantes com instruções sobre o uso correto.
As leituras automatizadas da pressão arterial foram obtidas a cada 15-30 minutos durante as horas de vigília e a cada 30-60 minutos durante o sono por um total de 24 horas.
A mudança na pressão arterial sistólica média (mSBP) ao longo de 24 horas foi medida desde o início até 8 semanas de tratamento durante a fase duplo-cega.
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média (mDBP) da medição ambulatorial da pressão arterial (ABPM) mais de 24 horas após 8 semanas de tratamento durante a fase duplo-cega
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Monitores de pressão arterial ambulatoriais automatizados validados foram distribuídos aos participantes com instruções sobre o uso correto.
As leituras automatizadas da pressão arterial foram obtidas a cada 15-30 minutos durante as horas de vigília e a cada 30-60 minutos durante o sono por um total de 24 horas.
A mudança na pressão arterial diastólica média (mDBP) ao longo de 24 horas foi medida desde o início até 8 semanas de tratamento durante o duplo-cego.
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Linha de base e 8 semanas
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Número de participantes com eventos adversos durante a fase duplo-cega
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Novartis Novartis, Novartis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CVAA489ATW01
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