Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5 mg amlodipin/80 mg valzartán és a 160 mg valzartán önmagában történő kombinációjának nem alsóbbrendűségének bizonyítása

2011. szeptember 13. frissítette: Novartis

Egyközpontos, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat annak bizonyítására, hogy az 5 mg amlodipin és 80 mg valzartán fix dózisú kombinációja nem rosszabb, mint 160 mg valzartán a hipertónia kezelésében

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az 5 mg amlodipin/80 mg valzartán fix dózisú kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát a 160 mg valzartán monoterápiával összehasonlítva a tajvani betegek vérnyomásának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 év feletti magas vérnyomásban szenvedő betegek 140 Hgmm és 180 Hgmm közötti szisztolés vérnyomást vagy 90 Hgmm és 120 Hgmm közötti diasztolés vérnyomást ülő helyzetben.
  • Magas kockázatú résztvevők (meghatározása szerint: (diabetes mellitus, krónikus vesebetegség, Framingham 10 éves kockázati pontszáma >10%, megállapított koszorúér-betegség (CAD), vagy CAD-val egyenértékű, beleértve a nyaki artériás betegséget, perifériás artériás betegséget (PAD), hasi betegséget) aorta aneurizma (AAA)), amelynek magas vérnyomása 130 Hgmm és 180 Hgmm közötti ülő szisztolés vérnyomás vagy 80 Hgmm és 120 Hgmm közötti diasztolés vérnyomás.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás
  • Ismert New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály IV. szívelégtelensége
  • Szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset a kórtörténetben az elmúlt 3 hónapban
  • Klinikailag jelentős billentyűbetegség
  • Terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató nők
  • Azok a résztvevők, akiknek olyan súlyos egészségügyi állapota(i), amely(ek) a vizsgáló véleménye szerint megtiltja a vizsgálatban való részvételt
  • Olyan résztvevők, akik túlérzékenyek a vizsgált/referencia gyógyszerrel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5 mg amlodipin/80 mg valzartán
A kettős vak kezelési időszak alatt a kombinált kezelésre randomizált betegek napi egy adagot (amlodipin/valzartán 5 mg/80 mg) kaptak egyetlen tablettával 8 héten keresztül.
Drog: 5 mg amlodipin/80 mg valzartán
Amlodipin/Valsartan 5 mg/80 mg kombinációs terápia napi egy adagban, egyetlen tablettával 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Exforge
Aktív összehasonlító: Valzartán 160 mg
A kettős vak kezelési időszakban az ebbe a karba randomizált betegek napi egyszer 160 mg valzartánt kaptak 8 héten keresztül.
Drog: Valzartan

A befutási időszakra 80 mg Valsartan naponta egy adagban, egyetlen tablettával 4 héten keresztül.

Monoterápia kettős vak kezelési időszakra, napi egy adagban (160 mg valzartán) egyetlen tablettával 8 héten keresztül

Más nevek:
  • Diovan
Egyéb: Befutó valzartán 80 mg
A bevezető időszakban 80 mg per os valzartán naponta egyszer 4 héten keresztül.
Drog: Valzartan

A befutási időszakra 80 mg Valsartan naponta egy adagban, egyetlen tablettával 4 héten keresztül.

Monoterápia kettős vak kezelési időszakra, napi egy adagban (160 mg valzartán) egyetlen tablettával 8 héten keresztül

Más nevek:
  • Diovan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő szisztolés vérnyomásban (msSBP) az irodai vérnyomásméréstől
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Két artériás vérnyomás (BP) meghatározásra került sor, miután a résztvevő 5 percig ülő helyzetben volt az American Heart Association irányelvei szerint kalibrált standard aneroid vagy higanyos vérnyomásmérővel vagy kalibrált standard vérnyomásmérővel. Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változását úgy számítottuk ki, hogy a 8. héten mért értékeket összehasonlították a kiindulási értékkel.
Alapállapot és 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (msDBP) az irodai vérnyomásméréstől
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Két artériás vérnyomás (BP) meghatározásra került sor, miután a résztvevő 5 percig ülő helyzetben volt az American Heart Association irányelvei szerint kalibrált standard aneroid vagy higanyos vérnyomásmérővel vagy kalibrált standard vérnyomásmérővel. Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változását úgy számítottuk ki, hogy a 8. héten mért értékeket összehasonlították a kiindulási értéknél mért értékekkel.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos szisztolés vérnyomásban (mSBP) az ambuláns vérnyomásméréstől (ABPM) 24 órán keresztül
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Validált, automata ambuláns vérnyomásmérőket kaptak a résztvevők a helyes használatról szóló utasításokkal. Az automatizált vérnyomásértékeket ébrenléti órákban 15-30 percenként, alvás közben pedig 30-60 percenként végezték el, összesen 24 órán keresztül. Az átlagos szisztolés vérnyomás (mSBP) 24 óra alatti változását a kiindulási értéktől a 8 hetes kezelésig mértük a kettős vak fázisban.
Alapállapot és 8 hét
Az átlagos diasztolés vérnyomás (mDBP) változása a kiindulási értékhez képest az ambuláns vérnyomásméréstől (ABPM) 24 óra alatt 8 hetes kezelés után a kettős vak fázis alatt
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Validált, automata ambuláns vérnyomásmérőket kaptak a résztvevők a helyes használatról szóló utasításokkal. Az automatizált vérnyomásértékeket ébrenléti órákban 15-30 percenként, alvás közben pedig 30-60 percenként végezték el, összesen 24 órán keresztül. Az átlagos diasztolés vérnyomás (mDBP) 24 óra alatti változását a kiindulási értéktől a 8 hetes kezelésig mérték a kettős vak vizsgálat során.
Alapállapot és 8 hét
A kettős vak fázis során nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Novartis Novartis, Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAA489ATW01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel