Para demostrar la no inferioridad de la combinación de 5 mg de amlodipino/80 mg de valsartán frente a 160 mg de valsartán solo
13 de septiembre de 2011 actualizado por: Novartis
Un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos para demostrar la no inferioridad de una combinación de dosis fija de 5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán frente a 160 mg de valsartán en el tratamiento de la hipertensión
El propósito del estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fijas de 5 mg de amlodipina/80 mg de valsartán en comparación con la monoterapia de 160 mg de valsartán para reducir la presión arterial en pacientes taiwaneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11217
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 18 años con hipertensión definida como presión arterial sistólica en sedestación entre 140 mmHg y 180 mmHg o presión arterial diastólica en sedestación entre 90 mmHg y 120 mmHg.
- Participantes de alto riesgo (definidos como que tienen: (diabetes mellitus, enfermedad renal crónica, puntaje de riesgo de Framingham a 10 años >10 %, enfermedad de las arterias coronarias (EAC) establecida o equivalentes de CAD, incluida la enfermedad de las arterias carótidas, enfermedad arterial periférica (EAP), aneurisma aórtico (AAA)) con hipertensión definida como presión arterial sistólica en sedestación entre 130 mmHg y 180 mmHg o presión arterial diastólica en sedestación entre 80 mmHg y 120 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria conocida o sospechada
- Insuficiencia cardíaca conocida de clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes de infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores
- Enfermedad valvular clínicamente significativa
- Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas o están amamantando
- Participantes que tienen condiciones médicas graves que, en opinión del investigador, prohíben la participación en el estudio.
- Participantes que tienen hipersensibilidad al fármaco en investigación/referencia o a cualquiera de los componentes de la formulación.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amlodipino 5 mg/Valsartán 80 mg
Durante el período de tratamiento doble ciego, los pacientes asignados aleatoriamente a la terapia combinada recibieron una dosis diaria (5 mg/80 mg de amlodipino/valsartán) con un solo comprimido durante 8 semanas.
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Terapia combinada de amlodipino/valsartán 5 mg/80 mg una dosis diaria con un solo comprimido durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Valsartán 160 mg
En el período de tratamiento doble ciego, los pacientes asignados al azar a este brazo recibieron 160 mg de valsartán una vez al día durante 8 semanas.
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Para el período de preinclusión, Valsartan 80 mg diarios en una dosis con un solo comprimido durante 4 semanas. Monoterapia para el período de tratamiento doble ciego en una dosis (Valsartán 160 mg) al día con un solo comprimido durante 8 semanas
Otros nombres:
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Otro: Valsartán de preinclusión 80 mg
Durante el período de preinclusión, 80 mg de valsartán por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
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Para el período de preinclusión, Valsartan 80 mg diarios en una dosis con un solo comprimido durante 4 semanas. Monoterapia para el período de tratamiento doble ciego en una dosis (Valsartán 160 mg) al día con un solo comprimido durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) a partir de la medición de la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Se realizaron dos determinaciones de la presión arterial (PA) después de que el participante estuvo sentado durante 5 minutos de acuerdo con las pautas de la American Heart Association utilizando un esfigmomanómetro aneroide o de mercurio estándar calibrado o un esfigmomanómetro estándar calibrado.
El cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) se calculó comparando las lecturas de la Semana 8 con las lecturas tomadas al inicio del estudio.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) de la medición de la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Se realizaron dos determinaciones de la presión arterial (PA) después de que el participante estuvo sentado durante 5 minutos de acuerdo con las pautas de la American Heart Association utilizando un esfigmomanómetro aneroide o de mercurio estándar calibrado o un esfigmomanómetro estándar calibrado.
El cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) se calculó comparando las lecturas de la semana 8 con las lecturas tomadas al inicio.
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media (mSBP) de la medición de la presión arterial ambulatoria (MAPA) durante 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Se entregaron a los participantes tensiómetros ambulatorios automáticos validados con instrucciones sobre su uso correcto.
Se obtuvieron lecturas automáticas de la presión arterial cada 15 a 30 minutos durante las horas de vigilia y cada 30 a 60 minutos durante el sueño durante un total de 24 horas.
El cambio en la presión arterial sistólica media (mSBP) durante 24 horas se midió desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento durante la fase doble ciego.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media (mDBP) de la medición ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 horas después de 8 semanas de tratamiento durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Se entregaron a los participantes tensiómetros ambulatorios automáticos validados con instrucciones sobre su uso correcto.
Se obtuvieron lecturas automáticas de la presión arterial cada 15 a 30 minutos durante las horas de vigilia y cada 30 a 60 minutos durante el sueño durante un total de 24 horas.
El cambio en la presión arterial diastólica media (mDBP) durante 24 horas se midió desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento durante el doble ciego.
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Línea de base y 8 semanas
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Número de participantes con eventos adversos durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis Novartis, Novartis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Valsartán
Otros números de identificación del estudio
- CVAA489ATW01
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