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アムロジピン 5 mg/バルサルタン 80 mg の組み合わせとバルサルタン 160 mg 単独の非劣性を示す

2011年9月13日 更新者：Novartis

高血圧症の治療におけるアムロジピン 5 mg とバルサルタン 80 mg の固定用量の組み合わせがバルサルタン 160 mg に対して非劣性であることを実証するための単一センター、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間試験

この研究の目的は、台湾の患者の血圧を下げることにおける、160 mg バルサルタン単剤療法と比較して、5 mg アムロジピン/80 mg バルサルタンの固定用量組み合わせの有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -140 mmHg から 180 mmHg の座位収縮期血圧または 90 mmHg から 120 mmHg の座位拡張期血圧として定義される高血圧症の 18 歳以上の参加者。
  • 高リスクの参加者 (次のように定義されます: (真性糖尿病、慢性腎疾患、フラミンガム 10 年リスク スコア > 10%、確立された冠動脈疾患 (CAD)、または頸動脈疾患、末梢動脈疾患 (PAD)、腹部を含む CAD 同等物) 130 mmHg から 180 mmHg の座位収縮期血圧または 80 mmHg から 120 mmHg の座位拡張期血圧として定義される高血圧を伴う大動脈瘤 (AAA)。

除外基準:

  • 既知または疑われる二次性高血圧症
  • -既知のニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス IV 心不全
  • -過去3か月以内の心筋梗塞、一過性脳虚血発作または脳血管障害の病歴
  • -臨床的に重要な弁膜症
  • 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性
  • -治験責任医師の見解で研究への参加を禁止する重度の病状を有する参加者
  • -治験薬/参照薬または製剤中の成分のいずれかに過敏症のある参加者。
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アムロジピン5mg/バルサルタン80mg
二重盲検治療期間中、併用療法に無作為に割り付けられた患者は、1 日 1 回の投与量 (アムロジピン/バルサルタン 5mg/80mg) を 1 錠サイズで 8 週間受けました。
薬：アムロジピン5mg/バルサルタン80mg
アムロジピン/バルサルタン 5mg/80mg を 1 日 1 回、1 錠サイズで 8 週間併用療法。
他の名前：
  • エクスフォージ
アクティブコンパレータ：バルサルタン 160mg
二重盲検治療期間中、この群に無作為に割り付けられた患者は、バルサルタン 160 mg を 1 日 1 回 8 週間投与されました。
薬：バルサルタン

慣らし期間の場合、バルサルタン 80 mg を 1 日 1 回、1 錠サイズで 4 週間服用します。

二重盲検治療期間の単剤療法（バルサルタン 160mg）を 1 日 1 回、1 錠サイズで 8 週間

他の名前：
  • ディオバン
他の：ランインバルサルタン 80mg
慣らし期間中はバルサルタン80mgを1日1回4週間経口投与。
薬：バルサルタン

慣らし期間の場合、バルサルタン 80 mg を 1 日 1 回、1 錠サイズで 4 週間服用します。

二重盲検治療期間の単剤療法（バルサルタン 160mg）を 1 日 1 回、1 錠サイズで 8 週間

他の名前：
  • ディオバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス血圧測定による平均座位収縮期血圧 (msSBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
2 つの動脈血圧 (BP) 測定は、参加者が米国心臓協会のガイドラインに従って 5 分間座位にあった後、校正された標準アネロイドまたは水銀血圧計または校正された標準血圧計を使用して行われました。 平均座位収縮期血圧 (msSBP) の変化を計算し、8 ​​週目の測定値をベースラインでの測定値と比較しました。
ベースラインと 8 週間
オフィス血圧測定による平均座位拡張期血圧 (msDBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
2 つの動脈血圧 (BP) 測定は、参加者が米国心臓協会のガイドラインに従って 5 分間座位にあった後、校正された標準アネロイドまたは水銀血圧計または校正された標準血圧計を使用して行われました。 平均座位拡張期血圧 (msDBP) の変化を計算し、8 ​​週目の測定値をベースラインでの測定値と比較しました。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間にわたる外来血圧測定 (ABPM) からの平均収縮期血圧 (mSBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
検証済みの自動携帯型血圧計が、正しい使用方法の説明とともに参加者に配布されました。 自動血圧測定値は、合計 24 時間、覚醒中は 15 ～ 30 分ごと、睡眠中は 30 ～ 60 分ごとに取得されました。 24 時間にわたる平均収縮期血圧 (mSBP) の変化は、二重盲検期のベースラインから 8 週間の治療まで測定されました。
ベースラインと 8 週間
二重盲検期間中の8週間の治療後の24時間にわたる外来血圧測定（ABPM）からの平均拡張期血圧（mDBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
検証済みの自動携帯型血圧計が、正しい使用方法の説明とともに参加者に配布されました。 自動血圧測定値は、合計 24 時間、覚醒中は 15 ～ 30 分ごと、睡眠中は 30 ～ 60 分ごとに取得されました。 24 時間にわたる平均拡張期血圧 (mDBP) の変化を、ベースラインから 8 週間の治療まで、二重盲検で測定しました。
ベースラインと 8 週間
二重盲検期間中に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

捜査官

  • スタディチェア：Novartis Novartis、Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月13日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAA489ATW01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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