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Nachweis der Nicht-Unterlegenheit einer Kombination von 5 mg Amlodipin/80 mg Valsartan gegenüber 160 mg Valsartan allein

13. September 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit einer festen Dosiskombination von 5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan gegenüber 160 mg Valsartan bei der Behandlung von Bluthochdruck

Der Zweck der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosis-Kombination von 5 mg Amlodipin/80 mg Valsartan im Vergleich zu einer 160-mg-Valsartan-Monotherapie bei der Senkung des Blutdrucks bei taiwanesischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer über 18 Jahre mit Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen zwischen 140 mmHg und 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen zwischen 90 mmHg und 120 mmHg.
  • Teilnehmer mit hohem Risiko (definiert als: (Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, Framingham 10-Jahres-Risiko-Score > 10 %, etablierte koronare Herzkrankheit (KHK) oder CAD-Äquivalente einschließlich Halsschlagaderkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), Bauch Aortenaneurysma (AAA)) mit Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen zwischen 130 mmHg und 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen zwischen 80 mmHg und 120 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
  • Bekannte Herzinsuffizienz der Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder stillen
  • Teilnehmer mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie verbieten
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen das Prüf-/Referenzarzneimittel oder einen der Bestandteile der Formulierung.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipin 5 mg/Valsartan 80 mg
Während der doppelblinden Behandlungsphase erhielten Patienten, die für die Kombinationstherapie randomisiert wurden, täglich eine Dosis (Amlodipin/Valsartan 5 mg/80 mg) mit einer einzigen Tablettengröße für 8 Wochen.
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg/Valsartan 80 mg
Kombinationstherapie mit Amlodipin/Valsartan 5 mg/80 mg, einmal täglich mit einer einzigen Tablettengröße für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Exforge
Aktiver Komparator: Valsartan 160 mg
In der doppelblinden Behandlungsphase erhielten Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, 160 mg Valsartan einmal täglich über 8 Wochen.
Arzneimittel: Valsartan

Für die Einlaufphase Valsartan 80 mg täglich in einer Dosis mit einer einzigen Tablettengröße für 4 Wochen.

Monotherapie für einen doppelblinden Behandlungszeitraum in einer Dosis (Valsartan 160 mg) täglich mit einer einzigen Tablettengröße für 8 Wochen

Andere Namen:
  • Diovan
Sonstiges: Run-In Valsartan 80 mg
Während der Einlaufphase orales Valsartan 80 mg einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Valsartan

Für die Einlaufphase Valsartan 80 mg täglich in einer Dosis mit einer einzigen Tablettengröße für 4 Wochen.

Monotherapie für einen doppelblinden Behandlungszeitraum in einer Dosis (Valsartan 160 mg) täglich mit einer einzigen Tablettengröße für 8 Wochen

Andere Namen:
  • Diovan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert aus der Büro-Blutdruckmessung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Zwei Bestimmungen des arteriellen Blutdrucks (BP) wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gemäß den Richtlinien der American Heart Association unter Verwendung eines kalibrierten Standard-Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgeräts oder eines kalibrierten Standard-Blutdruckmessgeräts in sitzender Position war. Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) wurde berechnet, indem die Messwerte in Woche 8 mit den Messwerten verglichen wurden, die zu Studienbeginn gemessen wurden.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) von der Blutdruckmessung im Büro gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Zwei Bestimmungen des arteriellen Blutdrucks (BP) wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gemäß den Richtlinien der American Heart Association unter Verwendung eines kalibrierten Standard-Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgeräts oder eines kalibrierten Standard-Blutdruckmessgeräts in sitzender Position war. Die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) wurde berechnet, indem die Messwerte von Woche 8 mit den Messwerten verglichen wurden, die zu Studienbeginn gemessen wurden.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks (mSBP) gegenüber dem Ausgangswert aus der ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) über 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Validierte automatische ambulante Blutdruckmessgeräte wurden den Teilnehmern mit Anweisungen zur korrekten Verwendung ausgegeben. Automatische Blutdruckmessungen wurden alle 15–30 Minuten während der Wachstunden und alle 30–60 Minuten während des Schlafs für insgesamt 24 Stunden durchgeführt. Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks (mSBP) über 24 Stunden wurde während der doppelblinden Phase vom Ausgangswert bis zu 8 Behandlungswochen gemessen.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks (mDBP) gegenüber dem Ausgangswert von der ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) über 24 Stunden nach 8-wöchiger Behandlung während der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Validierte automatische ambulante Blutdruckmessgeräte wurden den Teilnehmern mit Anweisungen zur korrekten Verwendung ausgegeben. Automatische Blutdruckmessungen wurden alle 15–30 Minuten während der Wachstunden und alle 30–60 Minuten während des Schlafs für insgesamt 24 Stunden durchgeführt. Die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks (mDBP) über 24 Stunden wurde von der Grundlinie bis zu 8 Behandlungswochen während der Doppelblindbehandlung gemessen.
Baseline und 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Doppelblindphase
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Novartis, Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAA489ATW01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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