Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykazanie równoważności skojarzenia 5 mg amlodypiny z 80 mg walsartanu z samym walsartanem w dawce 160 mg

13 września 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie w równoległych grupach mające na celu wykazanie równoważności kombinacji ustalonej dawki 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu z 160 mg walsartanu w leczeniu nadciśnienia

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia ustalonych dawek 5 mg amlodypiny/80 mg walsartanu w porównaniu z monoterapią 160 mg walsartanu w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów tajwańskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat z nadciśnieniem określali skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej między 140 mmHg a 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej między 90 mmHg a 120 mmHg.
  • Uczestnicy wysokiego ryzyka (zdefiniowani jako mający: (cukrzycę, przewlekłą chorobę nerek, 10-letni wskaźnik ryzyka Framingham >10%, rozpoznaną chorobę wieńcową (CAD) lub ekwiwalenty CAD, w tym chorobę tętnic szyjnych, chorobę tętnic obwodowych (PAD), tętniak aorty (AAA)) z nadciśnieniem zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej między 130 mmHg a 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej między 80 mmHg a 120 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  • Znana niewydolność serca IV klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba zastawkowa
  • Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, u których występują poważne schorzenia, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu
  • Uczestnicy, u których występuje nadwrażliwość na lek badany/referencyjny lub którykolwiek ze składników preparatu.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amlodypina 5 mg/Walsartan 80 mg
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci przydzieleni losowo do leczenia skojarzonego otrzymywali codziennie jedną dawkę (amlodypina/walsartan 5 mg/80 mg) w jednej tabletce przez 8 tygodni.
Lek: Amlodypina 5 mg/Walsartan 80 mg
Terapia skojarzona Amlodypina/Walsartan 5 mg/80 mg jedna dawka na dobę z jedną tabletką o pojedynczym rozmiarze przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wymuszyć
Aktywny komparator: Walsartan 160 mg
W okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali 160 mg walsartanu raz na dobę przez 8 tygodni.
Lek: Walsartan

W okresie wstępnym walsartan 80 mg dziennie w jednej dawce z jedną tabletką o pojedyńczym rozmiarze przez 4 tygodnie.

Monoterapia w podwójnie ślepym okresie leczenia w jednej dawce (160 mg walsartanu) dziennie z jedną tabletką przez 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Diovan
Inny: Run-In Walsartan 80 mg
W okresie wstępnym walsartan doustnie 80 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Walsartan

W okresie wstępnym walsartan 80 mg dziennie w jednej dawce z jedną tabletką o pojedyńczym rozmiarze przez 4 tygodnie.

Monoterapia w podwójnie ślepym okresie leczenia w jednej dawce (160 mg walsartanu) dziennie z jedną tabletką przez 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Diovan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wykonano dwa pomiary ciśnienia tętniczego krwi (BP) po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez 5 minut zgodnie z wytycznymi American Heart Association przy użyciu skalibrowanego standardowego sfigmomanometru aneroidowego lub rtęciowego lub skalibrowanego standardowego sfigmomanometru. Obliczono zmianę średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP), porównując odczyty z tygodnia 8 z odczytami wykonanymi na początku badania.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w porównaniu z wartością wyjściową z pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wykonano dwa pomiary ciśnienia tętniczego krwi (BP) po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez 5 minut zgodnie z wytycznymi American Heart Association przy użyciu skalibrowanego standardowego sfigmomanometru aneroidowego lub rtęciowego lub skalibrowanego standardowego sfigmomanometru. Zmianę średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) obliczono, porównując odczyty z 8. tygodnia z odczytami wykonanymi na początku badania.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi (mSBP) w porównaniu z wartością wyjściową z ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi (ABPM) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zatwierdzone automatyczne ambulatoryjne monitory ciśnienia krwi zostały wydane uczestnikom wraz z instrukcjami dotyczącymi prawidłowego użytkowania. Zautomatyzowane odczyty ciśnienia krwi uzyskiwano co 15-30 minut w czasie czuwania i co 30-60 minut podczas snu przez łącznie 24 godziny. Zmianę średniego skurczowego ciśnienia krwi (mSBP) w ciągu 24 godzin mierzono od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia podczas fazy podwójnie ślepej próby.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (mDBP) w porównaniu z wartością wyjściową z ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi (ABPM) w ciągu 24 godzin po 8 tygodniach leczenia w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zatwierdzone automatyczne ambulatoryjne monitory ciśnienia krwi zostały wydane uczestnikom wraz z instrukcjami dotyczącymi prawidłowego użytkowania. Zautomatyzowane odczyty ciśnienia krwi uzyskiwano co 15-30 minut w czasie czuwania i co 30-60 minut podczas snu przez łącznie 24 godziny. Zmianę średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (mDBP) w ciągu 24 godzin mierzono od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia podczas podwójnie ślepej próby.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Novartis, Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAA489ATW01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amlodypina 5 mg/Walsartan 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj