Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om non-inferioriteit aan te tonen van een combinatie van 5 mg amlodipine/80 mg valsartan tot 160 mg valsartan alleen

13 september 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groepsstudie om non-inferioriteit aan te tonen van een vaste dosiscombinatie van 5 mg amlodipine en 80 mg valsartan tot 160 mg valsartan bij de behandeling van hypertensie

Het doel van de studie was om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een combinatie van een vaste dosis van 5 mg amlodipine/80 mg valsartan in vergelijking met 160 mg valsartan als monotherapie bij het verlagen van de bloeddruk bij Taiwanese patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ouder dan 18 jaar met hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk in zittende houding tussen 140 mmHg en 180 mmHg of diastolische bloeddruk in zittende houding tussen 90 mmHg en 120 mmHg.
  • Deelnemers met een hoog risico (gedefinieerd als: (diabetes mellitus, chronische nierziekte, Framingham 10-jaars risicoscore >10%, vastgestelde coronaire hartziekte (CAD), of CAD-equivalenten waaronder halsslagaderziekte, perifere arteriële ziekte (PAD), abdominale aorta-aneurysma (AAA)) met hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk in zittende houding tussen 130 mmHg en 180 mmHg of diastolische bloeddruk in zittende houding tussen 80 mmHg en 120 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede secundaire hypertensie
  • Bekende New York Heart Association (NYHA) functionele klasse IV hartfalen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident in de voorgaande 3 maanden
  • Klinisch significante klepziekte
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  • Deelnemers met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt
  • Deelnemers die overgevoelig zijn voor het onderzoeks-/referentiegeneesmiddel of voor een van de componenten in de formulering.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amlodipine 5 mg/Valsartan 80 mg
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode kregen patiënten die gerandomiseerd waren naar combinatietherapie dagelijks één dosering (Amlodipine/Valsartan 5 mg/80 mg) met één enkele tabletgrootte gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg/Valsartan 80 mg
Combinatietherapie van Amlodipine/Valsartan 5 mg/80 mg één dosering per dag met één enkele tabletgrootte gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Exforge
Actieve vergelijker: Valsartan 160 mg
In de dubbelblinde behandelperiode kregen patiënten die naar deze arm waren gerandomiseerd gedurende 8 weken eenmaal daags 160 mg valsartan.
Geneesmiddel: Valsartan

Voor de inloopperiode, Valsartan 80 mg per dag in één dosering met één enkele tabletgrootte gedurende 4 weken.

Monotherapie voor dubbelblinde behandelperiode in één dosering (Valsartan 160 mg) per dag met één enkele tabletgrootte gedurende 8 weken

Andere namen:
  • Diovan
Ander: Inloop Valsartan 80 mg
Tijdens de inloopperiode, eenmaal daags oraal valsartan 80 mg gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Valsartan

Voor de inloopperiode, Valsartan 80 mg per dag in één dosering met één enkele tabletgrootte gedurende 4 weken.

Monotherapie voor dubbelblinde behandelperiode in één dosering (Valsartan 160 mg) per dag met één enkele tabletgrootte gedurende 8 weken

Andere namen:
  • Diovan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) van bloeddrukmeting op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Twee bepalingen van de arteriële bloeddruk (BP) werden uitgevoerd nadat de deelnemer 5 minuten in zittende positie had gezeten volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van een gekalibreerde standaard aneroïde of kwikbloeddrukmeter of een gekalibreerde standaard bloeddrukmeter. De verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (msSBP) werd berekend door de metingen van week 8 te vergelijken met de metingen die bij aanvang waren genomen.
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) van bloeddrukmeting op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Twee bepalingen van de arteriële bloeddruk (BP) werden uitgevoerd nadat de deelnemer 5 minuten in zittende positie had gezeten volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van een gekalibreerde standaard aneroïde of kwikbloeddrukmeter of een gekalibreerde standaard bloeddrukmeter. De verandering in de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding (msDBP) werd berekend door de aflezingen van week 8 te vergelijken met de aflezingen die bij de uitgangswaarde werden genomen.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in gemiddelde systolische bloeddruk (mSBP) van ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Gevalideerde geautomatiseerde ambulante bloeddrukmeters werden aan de deelnemers verstrekt met instructies voor correct gebruik. Geautomatiseerde bloeddrukmetingen werden elke 15-30 minuten tijdens de wakkere uren en elke 30-60 minuten tijdens de slaap verkregen gedurende in totaal 24 uur. De verandering in gemiddelde systolische bloeddruk (mSBP) gedurende 24 uur werd gemeten vanaf de basislijn tot 8 weken behandeling tijdens de dubbelblinde fase.
Basislijn en 8 weken
Verandering van baseline in gemiddelde diastolische bloeddruk (mDBP) van ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur na 8 weken behandeling tijdens de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Gevalideerde geautomatiseerde ambulante bloeddrukmeters werden aan de deelnemers verstrekt met instructies voor correct gebruik. Geautomatiseerde bloeddrukmetingen werden elke 15-30 minuten tijdens de wakkere uren en elke 30-60 minuten tijdens de slaap verkregen gedurende in totaal 24 uur. De verandering in gemiddelde diastolische bloeddruk (mDBP) gedurende 24 uur werd gemeten vanaf de basislijn tot 8 weken behandeling tijdens de dubbelblinde behandeling.
Basislijn en 8 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Novartis Novartis, Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAA489ATW01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren