Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at demonstrere non-inferiority af kombination af 5 mg amlodipin/80 mg valsartan til 160 mg valsartan alene

13. september 2011 opdateret af: Novartis

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt gruppestudie til at demonstrere non-inferiority af en fast dosiskombination af 5 mg amlodipin og 80 mg valsartan til 160 mg valsartan til behandling af hypertension

Formålet med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosiskombination af 5 mg amlodipin/80 mg valsartan sammenlignet med 160 mg valsartan monoterapi til at sænke blodtrykket hos taiwanesiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere over 18 år med hypertension defineret som siddende systolisk blodtryk mellem 140 mmHg og 180 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk mellem 90 mmHg og 120 mmHg.
  • Højrisikodeltagere (defineret som havende: (diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, Framingham 10-års risikoscore >10 %, etableret koronararteriesygdom (CAD) eller CAD-ækvivalenter inklusive carotisarteriesygdom, perifer arteriel sygdom (PAD), abdominal aortaaneurisme (AAA)) med hypertension defineret som siddende systolisk blodtryk mellem 130 mmHg og 180 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk mellem 80 mmHg og 120 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Kendt New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 3 måneder
  • Klinisk signifikant klapsygdom
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
  • Deltagere, der har en eller flere alvorlige medicinske tilstande, som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagere, der har overfølsomhed over for undersøgelses-/referencelægemidlet eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlodipin 5mg/Valsartan 80 mg
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode fik patienter randomiseret til kombinationsbehandling én dosis dagligt (Amlodipin/Valsartan 5 mg/80 mg) med én enkelt tabletstørrelse i 8 uger.
Medicin: Amlodipin 5mg/Valsartan 80 mg
Kombinationsbehandling af Amlodipin/Valsartan 5 mg/80 mg én dosis dagligt med én enkelt tabletstørrelse i 8 uger.
Andre navne:
  • Exforge
Aktiv komparator: Valsartan 160 mg
I en dobbeltblindet behandlingsperiode fik patienter randomiseret til denne arm 160 mg Valsartan én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Valsartan

Til indkøringsperiode, Valsartan 80 mg dagligt i én dosis med én enkelt tabletstørrelse i 4 uger.

Monoterapi til dobbeltblind behandlingsperiode i én dosis (Valsartan 160 mg) dagligt med én enkelt tabletstørrelse i 8 uger

Andre navne:
  • Diovan
Andet: Run-In Valsartan 80 mg
Under indkøringsperioden, oral valsartan 80 mg én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Valsartan

Til indkøringsperiode, Valsartan 80 mg dagligt i én dosis med én enkelt tabletstørrelse i 4 uger.

Monoterapi til dobbeltblind behandlingsperiode i én dosis (Valsartan 160 mg) dagligt med én enkelt tabletstørrelse i 8 uger

Andre navne:
  • Diovan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) fra kontorblodtryksmåling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
To arterielle blodtryksbestemmelser (BP) blev foretaget efter at deltageren var i siddende stilling i 5 minutter i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved brug af et kalibreret standard aneroid- eller kviksølv-sfygmomanometer eller et kalibreret standard-sfygmomanometer. Ændringen i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (msSBP) blev beregnet ved at sammenligne uge 8-målingerne med aflæsningerne taget ved baseline.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) fra kontorblodtryksmåling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
To arterielle blodtryksbestemmelser (BP) blev foretaget efter at deltageren var i siddende stilling i 5 minutter i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved brug af et kalibreret standard aneroid- eller kviksølv-sfygmomanometer eller et kalibreret standard-sfygmomanometer. Ændringen i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msDBP) blev beregnet ved at sammenligne uge 8-målingerne med aflæsningerne taget ved baseline.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk blodtryk (mSBP) fra ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) over 24 timer
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Validerede automatiserede ambulante blodtryksmålere blev udleveret til deltagerne med instruktioner om korrekt brug. Automatiske blodtryksaflæsninger blev opnået hvert 15.-30. minut i de vågne timer og hvert 30.-60. minut under søvn i i alt 24 timer. Ændringen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (mSBP) over 24 timer blev målt fra baseline til 8 ugers behandling i den dobbeltblinde fase.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (mDBP) fra ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) over 24 timer efter 8 ugers behandling under den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Validerede automatiserede ambulante blodtryksmålere blev udleveret til deltagerne med instruktioner om korrekt brug. Automatiske blodtryksaflæsninger blev opnået hvert 15.-30. minut i de vågne timer og hvert 30.-60. minut under søvn i i alt 24 timer. Ændringen i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (mDBP) over 24 timer blev målt fra baseline til 8 ugers behandling under den dobbeltblindede.
Baseline og 8 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser under dobbeltblindet fase
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Novartis, Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAA489ATW01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin 5mg/Valsartan 80 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner