Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность комбинации 5 мг амлодипина/80 мг валсартана по сравнению с 160 мг валсартана отдельно

13 сентября 2011 г. обновлено: Novartis

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное групповое исследование для демонстрации не меньшей эффективности фиксированной комбинации 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана по сравнению с 160 мг валсартана при лечении артериальной гипертензии

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность комбинации фиксированных доз амлодипина 5 мг/валсартана 80 мг по сравнению с монотерапией валсартаном 160 мг в снижении артериального давления у тайваньских пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники старше 18 лет с гипертонией, определяемой как сидячее систолическое артериальное давление от 140 мм рт.ст. до 180 мм рт.ст. или сидячее диастолическое артериальное давление от 90 мм рт.ст. до 120 мм рт.ст.
  • Участники с высоким риском (определяются как имеющие: (сахарный диабет, хроническое заболевание почек, 10-летний индекс риска Framingham >10%, установленную ишемическую болезнь сердца (ИБС) или эквиваленты ИБС, включая заболевание сонных артерий, заболевание периферических артерий (ЗПА), абдоминальное аневризма аорты (ААА)) с гипертензией, определяемой как систолическое артериальное давление в положении сидя между 130 и 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в положении сидя между 80 и 120 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Известная или подозреваемая вторичная гипертензия
  • Известная сердечная недостаточность IV функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • История инфаркта миокарда, транзиторной ишемической атаки или нарушения мозгового кровообращения в течение предшествующих 3 месяцев
  • Клинически значимое поражение клапанов
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • Участники с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании.
  • Участники с повышенной чувствительностью к исследуемому/референтному препарату или любому из компонентов препарата.
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амлодипин 5 мг/валсартан 80 мг
В период двойного слепого лечения пациенты, рандомизированные для комбинированной терапии, ежедневно получали одну дозу (амлодипин/валсартан 5 мг/80 мг) в виде одной таблетки одного размера в течение 8 недель.
Лекарство: Амлодипин 5 мг/валсартан 80 мг
Комбинированная терапия амлодипином/валсартаном 5 мг/80 мг по одной дозе в день в таблетках одного размера в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Эксфорж
Активный компаратор: Валсартан 160 мг
В период двойного слепого лечения пациенты, рандомизированные в эту группу, получали 160 мг валсартана один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Валсартан

В течение вводного периода Валсартан 80 мг в день в одной дозе с одной таблеткой одного размера в течение 4 недель.

Монотерапия в течение периода двойного слепого лечения в одной дозе (валсартан 160 мг) ежедневно в виде одной таблетки одного размера в течение 8 недель.

Другие имена:
  • Диован
Другой: Обкатка Валсартан 80 мг
В подготовительном периоде валсартан перорально по 80 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.
Лекарство: Валсартан

В течение вводного периода Валсартан 80 мг в день в одной дозе с одной таблеткой одного размера в течение 4 недель.

Монотерапия в течение периода двойного слепого лечения в одной дозе (валсартан 160 мг) ежедневно в виде одной таблетки одного размера в течение 8 недель.

Другие имена:
  • Диован

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления в сидячем положении (msSBP) по сравнению с исходным уровнем при измерении офисного артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Два измерения артериального давления (АД) были сделаны после того, как участник находился в положении сидя в течение 5 минут в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации с использованием калиброванного стандартного анероидного или ртутного сфигмоманометра или калиброванного стандартного сфигмоманометра. Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) рассчитывали, сравнивая показания на 8-й неделе с показаниями, полученными в начале исследования.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение среднего диастолического артериального давления в сидячем положении (msDBP) по сравнению с исходным уровнем при измерении офисного артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Два измерения артериального давления (АД) были сделаны после того, как участник находился в положении сидя в течение 5 минут в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации с использованием калиброванного стандартного анероидного или ртутного сфигмоманометра или калиброванного стандартного сфигмоманометра. Изменение среднего диастолического артериального давления сидя (msDBP) рассчитывали, сравнивая показания на 8-й неделе с показаниями, полученными на исходном уровне.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления (мСАД) по сравнению с исходным уровнем по данным амбулаторного измерения артериального давления (СМАД) в течение 24 часов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Участникам были выданы утвержденные автоматические амбулаторные тонометры с инструкциями по правильному использованию. Автоматические измерения артериального давления проводились каждые 15-30 минут во время бодрствования и каждые 30-60 минут во время сна в течение 24 часов. Изменение среднего систолического артериального давления (сАД) за 24 часа измеряли от исходного уровня до 8 недель лечения во время двойной слепой фазы.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение среднего диастолического артериального давления (мДАД) по сравнению с исходным уровнем по данным амбулаторного измерения артериального давления (СМАД) в течение 24 часов после 8 недель лечения во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Участникам были выданы утвержденные автоматические амбулаторные тонометры с инструкциями по правильному использованию. Автоматические измерения артериального давления проводились каждые 15-30 минут во время бодрствования и каждые 30-60 минут во время сна в течение 24 часов. Изменение среднего диастолического артериального давления (мДАД) за 24 часа измеряли от исходного уровня до 8 недель лечения в ходе двойного слепого исследования.
Исходный уровень и 8 недель
Количество участников с нежелательными явлениями во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Учебный стул: Novartis Novartis, Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAA489ATW01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться