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5 mg 암로디핀/80 mg 발사르탄 조합 대 160 mg 발사르탄 단독의 비열등성 입증

2011년 9월 13일 업데이트: Novartis

고혈압 치료에서 암로디핀 5mg과 발사르탄 80mg의 고정 용량 조합이 발사르탄 160mg에 비해 비열등성을 입증하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 대만 환자의 혈압 강하에서 160mg 발사르탄 단일 요법과 비교하여 5mg 암로디핀/80mg 발사르탄의 고정 용량 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고혈압이 있는 18세 이상의 참가자는 앉은 자세의 수축기 혈압이 140mmHg~180mmHg이거나 앉은 자세의 이완기 혈압이 90mmHg~120mmHg인 것으로 정의됩니다.
  • 고위험 참여자(당뇨병, 만성 신장 질환, Framingham 10년 위험 점수 >10%, 확립된 관상동맥 질환(CAD) 또는 경동맥 질환, 말초 동맥 질환(PAD), 복부 대동맥류(aortic aneurys(AAA))는 앉은 자세의 수축기 혈압이 130mmHg~180mmHg이거나 앉은 자세의 이완기 혈압이 80mmHg~120mmHg인 것으로 정의되는 고혈압을 동반합니다.

제외 기준:

  • 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
  • 알려진 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 IV 심부전
  • 최근 3개월 이내 심근경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고의 병력
  • 임상적으로 유의한 판막 질환
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태를 가진 참가자
  • 연구/참조 약물 또는 제제의 구성 요소에 과민 반응이 있는 참가자.
  • 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암로디핀 5mg/발살탄 80mg
이중 눈가림 치료 기간 동안 병용 요법에 무작위로 배정된 환자들은 8주 동안 1일 1회 용량(암로디핀/발살탄 5mg/80mg)의 단일 정제 크기를 받았습니다.
의약품: 암로디핀 5mg/발살탄 80mg
Amlodipine/Valsartan 5mg/80mg 1일 1회 용량과 8주 동안 단일 정제 크기의 병용 요법.
다른 이름들:
  • 엑스포지
활성 비교기: 발사르탄 160mg
이중 눈가림 치료 기간에 이 팔에 무작위 배정된 환자들은 8주 동안 매일 1회 160mg 발사르탄을 투여 받았습니다.
의약품: 발사르탄

준비 기간 동안 Valsartan 80 mg을 4주 동안 단일 정제 크기로 1회 용량으로 매일 투여합니다.

이중 맹검 치료 기간 동안 단일 요법으로 1일 1회 용량(Valsartan 160mg)을 8주 동안 단일 정제 크기로

다른 이름들:
  • 디오반
다른: 런인 발사르탄 80 mg
준비 기간 동안 경구용 발사르탄 80mg을 4주 동안 1일 1회 투여합니다.
의약품: 발사르탄

준비 기간 동안 Valsartan 80 mg을 4주 동안 단일 정제 크기로 1회 용량으로 매일 투여합니다.

이중 맹검 치료 기간 동안 단일 요법으로 1일 1회 용량(Valsartan 160mg)을 8주 동안 단일 정제 크기로

다른 이름들:
  • 디오반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료실 혈압 측정에서 평균 앉은 수축기 혈압(msSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
보정된 표준 아네로이드 또는 수은 혈압계 또는 보정된 표준 혈압계를 사용하여 미국 심장 협회 지침에 따라 참가자가 5분 동안 앉은 자세로 두 가지 동맥 혈압(BP) 측정을 수행했습니다. 평균 앉은 수축기 혈압(msSBP)의 변화는 8주차 판독값을 기준선에서 측정된 판독값과 비교하여 계산되었습니다.
기준선 및 8주
진료실 혈압 측정에서 평균 앉아있는 이완기 혈압(msDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
보정된 표준 아네로이드 또는 수은 혈압계 또는 보정된 표준 혈압계를 사용하여 미국 심장 협회 지침에 따라 참가자가 5분 동안 앉은 자세로 두 가지 동맥 혈압(BP) 측정을 수행했습니다. 8주차 판독값을 베이스라인에서 측정된 판독값과 비교하여 평균 앉은 이완기 혈압(msDBP)의 변화를 계산했습니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 동안 이동 혈압 측정(ABPM)에서 평균 수축기 혈압(mSBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
올바른 사용에 대한 지침과 함께 검증된 자동 보행 혈압 모니터를 참가자에게 제공했습니다. 총 24시간 동안 깨어 있는 시간에는 15-30분마다, 잠자는 동안에는 30-60분마다 자동 혈압을 측정했습니다. 24시간에 걸친 평균 수축기 혈압(mSBP)의 변화는 이중 맹검 단계 동안 기준선에서 치료 8주까지 측정되었습니다.
기준선 및 8주
이중 맹검 단계 동안 8주간의 치료 후 24시간 동안 이동 혈압 측정(ABPM)에서 평균 이완기 혈압(mDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
올바른 사용에 대한 지침과 함께 검증된 자동 보행 혈압 모니터를 참가자에게 제공했습니다. 총 24시간 동안 깨어 있는 시간에는 15-30분마다, 잠자는 동안에는 30-60분마다 자동 혈압을 측정했습니다. 24시간에 걸친 평균 이완기 혈압(mDBP)의 변화는 이중 맹검 동안 기준선에서 치료 8주까지 측정되었습니다.
기준선 및 8주
이중 맹검 단계 동안 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

수사관

  • 연구 의자: Novartis Novartis, Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAA489ATW01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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