Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å demonstrere non-inferiority av kombinasjon av 5 mg amlodipin/80 mg valsartan til 160 mg valsartan alene

13. september 2011 oppdatert av: Novartis

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, parallell gruppestudie for å demonstrere non-inferiority av en fast dosekombinasjon av 5 mg amlodipin og 80 mg valsartan til 160 mg valsartan i behandling av hypertensjon

Hensikten med studien var å vurdere effekt og sikkerhet av fastdosekombinasjoner av 5 mg amlodipin/80 mg valsartan sammenlignet med 160 mg valsartan monoterapi for å senke blodtrykket hos taiwanske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere over 18 år med hypertensjon definert som sittende systolisk blodtrykk mellom 140 mmHg og 180 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk mellom 90 mmHg og 120 mmHg.
  • Høyrisikodeltakere (definert som å ha: (diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, Framingham 10-års risikoscore >10 %, etablert koronararteriesykdom (CAD), eller CAD-ekvivalenter inkludert carotisarteriesykdom, perifer arteriell sykdom (PAD), abdominal aortaaneurisme (AAA)) med hypertensjon definert som sittende systolisk blodtrykk mellom 130 mmHg og 180 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk mellom 80 mmHg og 120 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  • Kjent New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de foregående 3 månedene
  • Klinisk signifikant klaffesykdom
  • Kvinner som er gravide, har tenkt å bli gravide eller ammer
  • Deltakere som har alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien
  • Deltakere som har overfølsomhet overfor undersøkelses-/referansemedikamentet eller noen av komponentene i formuleringen.
  • Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amlodipin 5mg/Valsartan 80 mg
I løpet av en dobbeltblind behandlingsperiode fikk pasienter randomisert til kombinasjonsbehandling én daglig dose (Amlodipin/Valsartan 5 mg/80 mg) med én enkelt tablettstørrelse i 8 uker.
Legemiddel: Amlodipin 5mg/Valsartan 80 mg
Kombinasjonsbehandling av Amlodipin/Valsartan 5mg/80mg én dose daglig med én enkelt tablettstørrelse i 8 uker.
Andre navn:
  • Exforge
Aktiv komparator: Valsartan 160 mg
I en dobbeltblindet behandlingsperiode fikk pasienter randomisert til denne armen 160 mg Valsartan én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Valsartan

For innkjøringsperioden, Valsartan 80 mg daglig i én dose med én enkelt tablett i 4 uker.

Monoterapi for dobbeltblind behandlingsperiode i én dose (Valsartan 160 mg) daglig med én enkelt tablettstørrelse i 8 uker

Andre navn:
  • Diovan
Annen: Innkjørt Valsartan 80 mg
Under innkjøringsperioden, oral valsartan 80 mg én gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: Valsartan

For innkjøringsperioden, Valsartan 80 mg daglig i én dose med én enkelt tablett i 4 uker.

Monoterapi for dobbeltblind behandlingsperiode i én dose (Valsartan 160 mg) daglig med én enkelt tablettstørrelse i 8 uker

Andre navn:
  • Diovan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) fra kontorblodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
To arterielle blodtrykksbestemmelser (BP) ble gjort etter at deltakeren var i sittende stilling i 5 minutter i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av et kalibrert standard aneroid- eller kvikksølv-sfygmomanometer eller et kalibrert standard sfygmomanometer. Endringen i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) ble beregnet ved å sammenligne uke 8-avlesningene med avlesningene tatt ved baseline.
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra kontorblodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
To arterielle blodtrykksbestemmelser (BP) ble gjort etter at deltakeren var i sittende stilling i 5 minutter i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av et kalibrert standard aneroid- eller kvikksølv-sfygmomanometer eller et kalibrert standard sfygmomanometer. Endringen i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) ble beregnet ved å sammenligne uke 8-avlesningene med avlesningene tatt ved baseline.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mSBP) fra ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) over 24 timer
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Validerte automatiserte ambulerende blodtrykksmålere ble gitt til deltakerne med instruksjoner om riktig bruk. Automatiserte blodtrykksmålinger ble oppnådd hvert 15.-30. minutt i våkne timer og hvert 30.-60. minutt under søvn i totalt 24 timer. Endringen i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mSBP) over 24 timer ble målt fra baseline til 8 ukers behandling i den dobbeltblinde fasen.
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (mDBP) fra ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) over 24 timer etter 8 ukers behandling under den dobbeltblinde fasen
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Validerte automatiserte ambulerende blodtrykksmålere ble gitt til deltakerne med instruksjoner om riktig bruk. Automatiserte blodtrykksmålinger ble oppnådd hvert 15.-30. minutt i våkne timer og hvert 30.-60. minutt under søvn i totalt 24 timer. Endringen i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (mDBP) over 24 timer ble målt fra baseline til 8 ukers behandling under dobbeltblindet.
Baseline og 8 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser under dobbeltblindfase
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis Novartis, Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAA489ATW01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere