Pour démontrer la non-infériorité de l'association de 5 mg d'amlodipine/ 80 mg de valsartan à 160 mg de valsartan seul
13 septembre 2011 mis à jour par: Novartis
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et en groupes parallèles visant à démontrer la non-infériorité d'une association à dose fixe de 5 mg d'amlodipine et de 80 mg de valsartan à 160 mg de valsartan dans le traitement de l'hypertension
Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe de 5 mg d'amlodipine/80 mg de valsartan par rapport à 160 mg de valsartan en monothérapie pour abaisser la tension artérielle chez des patients taïwanais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11217
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants de plus de 18 ans souffrant d'hypertension définie comme une pression artérielle systolique en position assise entre 140 mmHg et 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique en position assise entre 90 mmHg et 120 mmHg.
- Participants à haut risque (définis comme ayant : (diabète sucré, maladie rénale chronique, score de risque de Framingham sur 10 ans > 10 %, maladie coronarienne (CAD) établie ou équivalents de coronaropathie, y compris maladie de l'artère carotide, maladie artérielle périphérique (MAP), anévrisme de l'aorte (AAA)) avec une hypertension définie comme une pression artérielle systolique en position assise entre 130 mmHg et 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique en position assise entre 80 mmHg et 120 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Hypertension secondaire connue ou suspectée
- Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle IV connue de la New York Heart Association (NYHA)
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédents
- Maladie valvulaire cliniquement significative
- Les femmes enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent
- Les participants qui ont des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude
- Participants présentant une hypersensibilité au médicament expérimental / de référence ou à l'un des composants de la formulation.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amlodipine 5 mg/Valsartan 80 mg
Pendant la période de traitement en double aveugle, les patients randomisés pour recevoir une thérapie combinée ont reçu quotidiennement une dose (amlodipine/valsartan 5 mg/80 mg) avec une seule taille de comprimé pendant 8 semaines.
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Traitement combiné d'amlodipine/valsartan 5 mg/80 mg une dose par jour avec une seule taille de comprimé pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Valsartan 160 mg
Dans la période de traitement en double aveugle, les patients randomisés dans ce bras ont reçu 160 mg de valsartan une fois par jour pendant 8 semaines.
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Pour la période de rodage, Valsartan 80 mg par jour en une dose avec une seule taille de comprimé pendant 4 semaines. Monothérapie pour une période de traitement en double aveugle en une dose (Valsartan 160 mg) par jour avec une seule taille de comprimé pendant 8 semaines
Autres noms:
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Autre: Run-in Valsartan 80 mg
Pendant la période de rodage, valsartan oral 80 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
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Pour la période de rodage, Valsartan 80 mg par jour en une dose avec une seule taille de comprimé pendant 4 semaines. Monothérapie pour une période de traitement en double aveugle en une dose (Valsartan 160 mg) par jour avec une seule taille de comprimé pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) à partir de la mesure de la pression artérielle au bureau
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Deux déterminations de la pression artérielle (TA) ont été effectuées après que le participant était en position assise pendant 5 minutes conformément aux directives de l'American Heart Association à l'aide d'un sphygmomanomètre anéroïde ou à mercure standard calibré ou d'un sphygmomanomètre standard calibré.
La variation de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (msSBP) a été calculée en comparant les lectures de la semaine 8 aux lectures prises au départ.
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Base de référence et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) à partir de la mesure de la pression artérielle au bureau
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Deux déterminations de la pression artérielle (TA) ont été effectuées après que le participant était en position assise pendant 5 minutes conformément aux directives de l'American Heart Association à l'aide d'un sphygmomanomètre anéroïde ou à mercure standard calibré ou d'un sphygmomanomètre standard calibré.
La variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) a été calculée en comparant les lectures de la semaine 8 aux lectures prises au départ.
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Base de référence et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne (mSBP) à partir de la mesure ambulatoire de la pression artérielle (ABPM) sur 24 heures
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Des tensiomètres ambulatoires automatisés validés ont été distribués aux participants avec des instructions sur leur utilisation correcte.
Des lectures automatisées de la tension artérielle ont été obtenues toutes les 15 à 30 minutes pendant les heures d'éveil et toutes les 30 à 60 minutes pendant le sommeil pendant un total de 24 heures.
La variation de la pression artérielle systolique moyenne (mSBP) sur 24 heures a été mesurée de la ligne de base à 8 semaines de traitement pendant la phase en double aveugle.
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Base de référence et 8 semaines
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne (mDBP) à partir de la mesure ambulatoire de la pression artérielle (ABPM) sur 24 heures après 8 semaines de traitement pendant la phase en double aveugle
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Des tensiomètres ambulatoires automatisés validés ont été distribués aux participants avec des instructions sur leur utilisation correcte.
Des lectures automatisées de la tension artérielle ont été obtenues toutes les 15 à 30 minutes pendant les heures d'éveil et toutes les 30 à 60 minutes pendant le sommeil pendant un total de 24 heures.
La variation de la pression artérielle diastolique moyenne (mDBP) sur 24 heures a été mesurée de la ligne de base à 8 semaines de traitement au cours du double aveugle.
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Base de référence et 8 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables pendant la phase en double aveugle
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Novartis Novartis, Novartis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Première publication (Estimation)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Valsartan
Autres numéros d'identification d'étude
- CVAA489ATW01
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