Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att demonstrera non-inferiority av kombination av 5 mg amlodipin/80 mg valsartan till 160 mg valsartan ensamt

13 september 2011 uppdaterad av: Novartis

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie för att demonstrera non-inferiority av en fast doskombination av 5 mg amlodipin och 80 mg valsartan till 160 mg valsartan vid behandling av hypertoni

Syftet med studien var att utvärdera effektivitet och säkerhet av en kombination av fast dos av 5 mg amlodipin/80 mg valsartan jämfört med 160 mg valsartan som monoterapi för att sänka blodtrycket hos taiwanesiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare över 18 år med högt blodtryck definieras som sittande systoliskt blodtryck mellan 140 mmHg och 180 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck mellan 90 mmHg och 120 mmHg.
  • Högriskdeltagare (definieras som att ha: (diabetes mellitus, kronisk njursjukdom, Framingham 10-års riskpoäng >10 %, etablerad kranskärlssjukdom (CAD) eller CAD-ekvivalenter inklusive halspulsådersjukdom, perifer artärsjukdom (PAD), buken aortaaneurysm (AAA)) med hypertoni definierat som sittande systoliskt blodtryck mellan 130 mmHg och 180 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck mellan 80 mmHg och 120 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt sekundär hypertoni
  • Känd New York Heart Association (NYHA) funktionsklass IV hjärtsvikt
  • Anamnes på hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka inom de föregående 3 månaderna
  • Kliniskt signifikant klaffsjukdom
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  • Deltagare som har allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien
  • Deltagare som har överkänslighet mot prövnings-/referensläkemedlet eller någon av komponenterna i formuleringen.
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amlodipin 5mg/Valsartan 80 mg
Under en dubbelblind behandlingsperiod fick patienter som randomiserades till kombinationsbehandling en daglig dos (Amlodipin/Valsartan 5 mg/80 mg) med en tablettstorlek i 8 veckor.
Läkemedel: Amlodipin 5mg/Valsartan 80 mg
Kombinationsbehandling av Amlodipin/Valsartan 5 mg/80 mg en dos dagligen med en tablettstorlek i 8 veckor.
Andra namn:
  • Exforge
Aktiv komparator: Valsartan 160 mg
Under en dubbelblind behandlingsperiod fick patienter randomiserade till denna arm 160 mg Valsartan en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Valsartan

För inkörningsperioden, Valsartan 80 mg dagligen i en dos med en tablettstorlek i 4 veckor.

Monoterapi för dubbelblind behandlingsperiod i en dos (Valsartan 160 mg) dagligen med en enkel tablettstorlek i 8 veckor

Andra namn:
  • Diovan
Övrig: Inkörningsvalsartan 80 mg
Under inkörningsperioden, oral valsartan 80 mg en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Valsartan

För inkörningsperioden, Valsartan 80 mg dagligen i en dos med en tablettstorlek i 4 veckor.

Monoterapi för dubbelblind behandlingsperiod i en dos (Valsartan 160 mg) dagligen med en enkel tablettstorlek i 8 veckor

Andra namn:
  • Diovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) från kontorsblodtrycksmätning
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Två arteriellt blodtrycksbestämningar (BP) gjordes efter att deltagaren var i sittande position i 5 minuter enligt American Heart Associations riktlinjer med användning av en kalibrerad standard aneroid- eller kvicksilver-sfygmomanometer eller en kalibrerad standard-sfygmomanometer. Förändringen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) beräknades genom att jämföra avläsningarna för vecka 8 med avläsningarna som togs vid baslinjen.
Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) från kontorsblodtrycksmätning
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Två arteriellt blodtrycksbestämningar (BP) gjordes efter att deltagaren var i sittande position i 5 minuter enligt American Heart Associations riktlinjer med användning av en kalibrerad standard aneroid- eller kvicksilver-sfygmomanometer eller en kalibrerad standard-sfygmomanometer. Förändringen i det genomsnittliga sittdiastoliska blodtrycket (msDBP) beräknades genom att jämföra avläsningarna för vecka 8 med avläsningarna vid baslinjen.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i medelsystoliskt blodtryck (mSBP) från ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) över 24 timmar
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Validerade automatiserade ambulatoriska blodtrycksmätare gavs till deltagarna med instruktioner om korrekt användning. Automatiska blodtrycksavläsningar erhölls var 15-30:e minut under vakna timmar och var 30:e till 60:e minut under sömn under totalt 24 timmar. Förändringen i medelsystoliskt blodtryck (mSBP) under 24 timmar mättes från baslinjen till 8 veckors behandling under den dubbelblinda fasen.
Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i medeldiastoliskt blodtryck (mDBP) från ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) över 24 timmar efter 8 veckors behandling under den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Validerade automatiserade ambulatoriska blodtrycksmätare gavs till deltagarna med instruktioner om korrekt användning. Automatiska blodtrycksavläsningar erhölls var 15-30:e minut under vakna timmar och var 30:e till 60:e minut under sömn under totalt 24 timmar. Förändringen i medeldiastoliskt blodtryck (mDBP) under 24 timmar mättes från baslinjen till 8 veckors behandling under dubbelblindningen.
Baslinje och 8 veckor
Antal deltagare med biverkningar under dubbelblindfas
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Studiestol: Novartis Novartis, Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAA489ATW01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera