Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokázat non-inferioritu kombinace 5 mg amlodipinu/80 mg valsartanu a 160 mg samotného valsartanu

13. září 2011 aktualizováno: Novartis

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k prokázání non-inferiority fixní kombinace dávek 5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu až 160 mg valsartanu při léčbě hypertenze

Účelem studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost fixní kombinace dávek 5 mg amlodipinu/80 mg valsartanu ve srovnání s monoterapií 160 mg valsartanu při snižování krevního tlaku u tchajwanských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší 18 let s hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak vsedě mezi 140 mmHg a 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě mezi 90 mmHg a 120 mmHg.
  • Účastníci s vysokým rizikem (definováno jako: (diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, Framinghamské 10leté rizikové skóre > 10 %, prokázaná ischemická choroba srdeční (CAD) nebo ekvivalenty ICHS včetně onemocnění karotid, onemocnění periferních arterií (PAD), břišní) aneuryzma aorty (AAA)) s hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak vsedě mezi 130 mmHg a 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě mezi 80 mmHg a 120 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  • Známé srdeční selhání funkční třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky nebo cerebrovaskulární příhody během předchozích 3 měsíců
  • Klinicky významné onemocnění chlopní
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Účastníci, kteří mají vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii
  • Účastníci, kteří mají přecitlivělost na zkoumaný/referenční lék nebo na kteroukoli složku přípravku.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amlodipin 5 mg/valsartan 80 mg
Během dvojitě zaslepeného léčebného období dostávali pacienti randomizovaní do kombinované terapie denně jednu dávku (Amlodipin/Valsartan 5 mg/80 mg) s jednou velikostí tablety po dobu 8 týdnů.
Lék: Amlodipin 5 mg/valsartan 80 mg
Kombinovaná léčba Amlodipin/Valsartan 5 mg/80 mg jedna dávka denně s jednou velikostí tablety po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Exforge
Aktivní komparátor: Valsartan 160 mg
Ve dvojitě zaslepeném léčebném období dostávali pacienti randomizovaní do této větve 160 mg valsartanu jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Valsartan

Pro úvodní období Valsartan 80 mg denně v jedné dávce s jednou velikostí tablety po dobu 4 týdnů.

Monoterapie pro dvojitě zaslepené léčebné období v jedné dávce (Valsartan 160 mg) denně s jednou velikostí tablety po dobu 8 týdnů

Ostatní jména:
  • Diovan
Jiný: Run-In Valsartan 80 mg
Během zaváděcího období perorálně 80 mg valsartanu jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Valsartan

Pro úvodní období Valsartan 80 mg denně v jedné dávce s jednou velikostí tablety po dobu 4 týdnů.

Monoterapie pro dvojitě zaslepené léčebné období v jedné dávce (Valsartan 160 mg) denně s jednou velikostí tablety po dobu 8 týdnů

Ostatní jména:
  • Diovan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) oproti výchozí hodnotě z měření krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Byla provedena dvě stanovení arteriálního krevního tlaku (BP) poté, co byl účastník v sedě po dobu 5 minut podle pokynů American Heart Association pomocí kalibrovaného standardního aneroidního nebo rtuťového sfygmomanometru nebo kalibrovaného standardního sfygmomanometru. Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) byla vypočtena porovnáním hodnot v týdnu 8 s hodnotami odebranými na začátku.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) oproti výchozí hodnotě z měření krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Byla provedena dvě stanovení arteriálního krevního tlaku (BP) poté, co byl účastník v sedě po dobu 5 minut podle pokynů American Heart Association pomocí kalibrovaného standardního aneroidního nebo rtuťového sfygmomanometru nebo kalibrovaného standardního sfygmomanometru. Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) byla vypočtena porovnáním naměřených hodnot v týdnu 8 s hodnotami naměřenými na základní linii.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku (mSBP) od výchozí hodnoty oproti ambulantnímu měření krevního tlaku (ABPM) za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Účastníkům byly rozdány ověřené automatizované ambulantní monitory krevního tlaku s pokyny ke správnému použití. Automatizované hodnoty krevního tlaku byly získávány každých 15-30 minut během bdění a každých 30-60 minut během spánku po dobu celkem 24 hodin. Změna průměrného systolického krevního tlaku (mSBP) za 24 hodin byla měřena od výchozí hodnoty do 8 týdnů léčby během dvojitě zaslepené fáze.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna průměrného diastolického krevního tlaku (mDBP) od výchozí hodnoty oproti ambulantnímu měření krevního tlaku (ABPM) za 24 hodin po 8 týdnech léčby během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Účastníkům byly rozdány ověřené automatizované ambulantní monitory krevního tlaku s pokyny ke správnému použití. Automatizované hodnoty krevního tlaku byly získávány každých 15-30 minut během bdění a každých 30-60 minut během spánku po dobu celkem 24 hodin. Změna průměrného diastolického krevního tlaku (mDBP) za 24 hodin byla měřena od výchozí hodnoty do 8 týdnů léčby během dvojitě zaslepené léčby.
Výchozí stav a 8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis Novartis, Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAA489ATW01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amlodipin 5 mg/valsartan 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit