克罗恩病患者的缓解，开放标签扩展 (CLASSICII)
2011年4月7日 更新者：Abbott
人类抗 TNF 单克隆抗体阿达木单抗维持克罗恩病患者临床缓解的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，开放标签扩展
目标是：(1) 证明阿达木单抗在长期维持克罗恩病患者临床缓解方面的疗效； (2) 描述阿达木单抗对克罗恩病参与者的长期安全性。
研究概览
详细说明
研究 M02-433 旨在评估阿达木单抗维持克罗恩病 (CD) 患者临床缓解的疗效和安全性。 该研究包括 2 个阶段：1. 为期 1 年的阶段（第 0 周至第 56 周）(NCT00055497)，由随机、双盲、安慰剂对照部分和伴随的开放标签 (OL) 部分组成，以及 2 . 持续 264 周（第 56 周至第 320 周）的长期开放标签扩展 (OLE) 阶段 (NCT01070303)。
完成导入研究 NCT00055523 的参与者有资格参加翻转研究 NCT00055497。 176 名参与者被记录为已完成第 1 年 (NCT00055497)；然而，177 名参与者仍在接受研究药物治疗，并在 NCT00055497 的第 56 周接受评估；这些参与者包含在 OLE 数据 (NCT01070303) 中。
在 NCT00055497 的第 4 周，在 NCT00055497 的基线表现出临床缓解（定义为克罗恩病活动指数 [CDAI] 得分 <150 分）并且在第 4 周仍保持临床缓解的参与者（“缓解者”）被随机分配接受 1 3 种盲法治疗：安慰剂、阿达木单抗 40 mg 每隔一周 (eow) 或阿达木单抗 40 mg 每周 (ew)。 在 NCT00055497 的基线时未表现出临床缓解或在 NCT00055497 的第 4 周时不再处于临床缓解的参与者（“非缓解者”）被分配接受 OL 阿达木单抗 40 mg eow。 所有研究药物（安慰剂和活性药物）均通过皮下 (SC) 注射给药。
在研究 NCT00055497 期间的任何时间，接受盲法研究药物并出现疾病发作的参与者可以换用 OL 阿达木单抗 40 mg eow。 接受 OL 阿达木单抗 40 mg SC eow 的参与者发生了耀斑或无反应，本可以将他/她的剂量增加到 40 mg SC ew。
1 年后（NCT00055497 的第 56 周），仍在参与的患者可以继续进入 OLE 阶段（NCT01070303）。 接受盲法研究药物的参与者转为 OL 阿达木单抗 40 mg SC eow，接受 OL 研究药物的参与者继续使用之前的 OL 阿达木单抗剂量（阿达木单抗 40 mg SC eow 或 ew）。
汇总了汇款人和非汇款人的数据，但由于未完成的主要原因而导致的数据除外。 未完成的主要原因摘要仅适用于所有参与者，不适用于汇款人和非汇款人。 报告了研究 M02-433 第 104、152、212 和 260 周的数据，从 NCT00055497 的第 0 周开始；这几周对应于参与 NCT01070303 的第 1、2、3 和 4 年。 从导入研究 (NCT00055523) 的基线计算相对于基线结果的变化（临床反应 70、临床反应 100、炎症性肠病问卷和瘘管缓解）。 每个测量时间点的每个评估结果作为单独的结果测量呈现，因为在每个时间点评估了不同数量的参与者（如观察分析）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Berkeley、California、美国、94705
- Gastroenterology Associates of the East Bay
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Gastroenterology Assoc.
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
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Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- Wake Research Associates
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Shafran Gastroenterology Center
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Gastroenterology Assoc.
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Southeastern Digestive & Liver Disease
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Northwest Gastroenterologists, S.C.
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70001
- Drug Research Services, Inc.
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- LSU School of Medicine
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Digestive Disorders Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worchester、Massachusetts、美国、01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic and Mayo Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- Gastroenterology and Hepatology
-
Mexico、Missouri、美国、65265
- Glenn Gordon, MD
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Deaconess Billings Clinic Research Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68503
- Gastroenterology Specialties, P.C.
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success、New York、美国、11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York、New York、美国、10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、美国、10029
- Daniel Present
-
Rochester、New York、美国、14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC School of Medicine
-
Charlotte、North Carolina、美国、28262
- Carolina Research Associates
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Disease
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Peter Molloy, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Diseases of the Digestive System
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22902
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- Northwest Gastroenterology
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Inland Empire Gastroenterology
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Tacoma Digestive Disease Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53207
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者已完成研究 M02-433 (NCT00055497) 的第一年
- 克罗恩病的诊断
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 溃疡性结肠炎的诊断
- 怀孕或哺乳
- 以前使用过英夫利昔单抗或其他抗 TNF（肿瘤坏死因子）拮抗剂
- 既往有活动性肺结核或李斯特菌感染史
- 除成功治疗皮肤癌外的既往癌症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿达木单抗 40 mg 每隔一周或每周一次
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隔周或每周皮下注射阿达木单抗 40 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究 M02-433（从 NCT00055497 的第 0 周开始）（通过参与 NCT01070303 1 年）的第 104 周达到临床缓解（克罗恩病活动指数 [CDAI] <150 点）的参与者人数。
大体时间：第 104 周
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临床缓解定义为 CDAI 评分 <150。
CDAI 在 1 周的评估期内评估 8 个克罗恩病相关变量，得出综合评分 >/= 0 且没有上限。
研究 NCT01070303 期间的分数范围是 0 到 464。
较低的分数表示不太严重的克罗恩病活动。
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第 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 152 周达到临床缓解（CDAI < 150 分）的参与者人数（通过 2 年参与 NCT01070303）。
大体时间：第 152 周
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临床缓解定义为 CDAI 评分 <150。
CDAI 在 1 周的评估期内评估 8 个克罗恩病相关变量，得出综合评分 >/= 0 且没有上限。
研究 NCT01070303 期间的分数范围是 0 到 464。
较低的分数表示不太严重的克罗恩病活动。
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第 152 周
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在第 212 周（通过 3 年参与 NCT01070303）达到临床缓解（CDAI < 150 点）的参与者人数。
大体时间：第 212 周
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临床缓解定义为 CDAI 评分 <150。
CDAI 在 1 周的评估期内评估 8 个克罗恩病相关变量，得出综合评分 >/= 0 且没有上限。
研究 NCT01070303 期间的分数范围是 0 到 464。
较低的分数表示不太严重的克罗恩病活动。
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第 212 周
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在第 260 周（参与 NCT01070303 4 年）达到临床缓解（CDAI < 150 点）的参与者人数。
大体时间：第 260 周
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临床缓解定义为 CDAI 评分 <150。
CDAI 在 1 周的评估期内评估 8 个克罗恩病相关变量，得出综合评分 >/= 0 且没有上限。
研究 NCT01070303 期间的分数范围是 0 到 464。
较低的分数表示不太严重的克罗恩病活动。
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第 260 周
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在第 104 周达到 CR-100 的参与者人数（参与 NCT01070303 1 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 104 周
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CR-100 是 CDAI 评分从导入研究（NCT00055523）的基线下降 100 分或更多，表明疾病严重程度显着改善。
CDAI 在 1 周的评估期内评估 8 个克罗恩病相关变量，得出综合评分 >/= 0 且没有上限。
研究 NCT01070303 期间的分数范围是 0 到 464。
用于计算临床反应的导入研究 (NCT00055523) 的基线评分范围为 201 至 450。
较低的分数表示不太严重的克罗恩病活动。
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从导入研究的基线到第 104 周
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在第 152 周达到 CR-100 的参与者人数（参与 NCT01070303 2 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 152 周
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CR-100 是 CDAI 评分从导入研究（NCT00055523）的基线下降 100 分或更多，表明疾病严重程度显着改善。
CDAI 在 1 周的评估期内评估 8 个克罗恩病相关变量，得出综合评分 >/= 0 且没有上限。
研究 NCT01070303 期间的分数范围是 0 到 464。
用于计算临床反应的导入研究 (NCT00055523) 的基线评分范围为 201 至 450。
较低的分数表示不太严重的克罗恩病活动。
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从导入研究的基线到第 152 周
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在第 212 周达到 CR-100 的参与者人数（参与 NCT01070303 3 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 212 周
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CR-100 是 CDAI 评分从导入研究（NCT00055523）的基线下降 100 分或更多，表明疾病严重程度显着改善。
CDAI 在 1 周的评估期内评估 8 个克罗恩病相关变量，得出综合评分 >/= 0 且没有上限。
研究 NCT01070303 期间的分数范围是 0 到 464。
用于计算临床反应的导入研究 (NCT00055523) 的基线评分范围为 201 至 450。
较低的分数表示不太严重的克罗恩病活动。
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从导入研究的基线到第 212 周
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在第 260 周达到 CR-100 的参与者人数（参与 NCT01070303 的 4 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 260 周
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CR-100 是 CDAI 评分从导入研究（NCT00055523）的基线下降 100 分或更多，表明疾病严重程度显着改善。
CDAI 在 1 周的评估期内评估 8 个克罗恩病相关变量，得出综合评分 >/= 0 且没有上限。
研究 NCT01070303 期间的分数范围是 0 到 464。
用于计算临床反应的导入研究 (NCT00055523) 的基线评分范围为 201 至 450。
较低的分数表示不太严重的克罗恩病活动。
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从导入研究的基线到第 260 周
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在第 104 周达到 CR-70 的参与者人数（参与 NCT01070303 1 年）
大体时间：第 104 周
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CR-70 是 CDAI 评分从导入研究（NCT00055523）的基线下降 70 分或更多，表明疾病严重程度显着改善。
CDAI 在 1 周的评估期内评估 8 个克罗恩病相关变量，得出综合评分 >/= 0 且没有上限。
研究 NCT01070303 期间的分数范围是 0 到 464。
用于计算临床反应的导入研究 (NCT00055523) 的基线评分范围为 201 至 450。
较低的分数表示不太严重的克罗恩病活动。
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第 104 周
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在第 152 周达到 CR-70 的参与者人数（参与 NCT01070303 2 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 152 周
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CR-70 是 CDAI 评分从导入研究（NCT00055523）的基线下降 70 分或更多，表明疾病严重程度显着改善。
CDAI 在 1 周的评估期内评估 8 个克罗恩病相关变量，得出综合评分 >/= 0 且没有上限。
研究 NCT01070303 期间的分数范围是 0 到 464。
用于计算临床反应的导入研究 (NCT00055523) 的基线评分范围为 201 至 450。
较低的分数表示不太严重的克罗恩病活动。
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从导入研究的基线到第 152 周
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在第 212 周达到 CR-70 的参与者人数（参与 NCT01070303 3 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 212 周
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CR-70 是 CDAI 评分从导入研究（NCT00055523）的基线下降 70 分或更多，表明疾病严重程度显着改善。
CDAI 在 1 周的评估期内评估 8 个克罗恩病相关变量，得出综合评分 >/= 0 且没有上限。
研究 NCT01070303 期间的分数范围是 0 到 464。
用于计算临床反应的导入研究 (NCT00055523) 的基线评分范围为 201 至 450。
较低的分数表示不太严重的克罗恩病活动。
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从导入研究的基线到第 212 周
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在第 260 周达到 CR-70 的参与者人数（参与 NCT01070303 的 4 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 260 周
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CR-70 是 CDAI 评分从导入研究（NCT00055523）的基线下降 70 分或更多，表明疾病严重程度显着改善。
CDAI 在 1 周的评估期内评估 8 个克罗恩病相关变量，得出综合评分 >/= 0 且没有上限。
研究 NCT01070303 期间的分数范围是 0 到 464。
用于计算临床反应的导入研究 (NCT00055523) 的基线评分范围为 201 至 450。
较低的分数表示不太严重的克罗恩病活动。
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从导入研究的基线到第 260 周
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在第 104 周达到无类固醇临床缓解的参与者人数（参与 NCT01070303 1 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 104 周
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在导入研究 (NCT00055523) 的基线时正在服用全身性皮质类固醇的参与者中，如果参与者在就诊前停止服用皮质类固醇并且在该次就诊时的 CDAI 评分 < 150 分，则达到无类固醇缓解。
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从导入研究的基线到第 104 周
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第 152 周达到无类固醇临床缓解的人数（参与 NCT01070303 2 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 152 周
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在导入研究 (NCT00055523) 的基线时正在服用全身性皮质类固醇的参与者中，如果参与者在就诊前停止服用皮质类固醇并且在该次就诊时的 CDAI 评分 < 150 分，则达到无类固醇缓解。
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从导入研究的基线到第 152 周
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在第 212 周达到无类固醇临床缓解的参与者人数（参与 NCT01070303 3 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 212 周
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在导入研究 (NCT00055523) 的基线时正在服用全身性皮质类固醇的参与者中，如果参与者在就诊前停止服用皮质类固醇并且在该次就诊时的 CDAI 评分 < 150 分，则达到无类固醇缓解。
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从导入研究的基线到第 212 周
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在第 260 周达到无类固醇临床缓解的参与者人数（参与 NCT01070303 4 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 260 周
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在导入研究 (NCT00055523) 的基线时正在服用全身性皮质类固醇的参与者中，如果参与者在就诊前停止服用皮质类固醇并且在该次就诊时的 CDAI 评分 < 150 分，则达到无类固醇缓解。
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从导入研究的基线到第 260 周
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在第 104 周达到无类固醇 CR-100 的参与者人数（参与 NCT01070303 1 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 104 周
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在导入研究 (NCT00055523) 的基线时服用全身性皮质类固醇的参与者中，如果参与者在就诊前停止服用类固醇并且 CDAI 评分较基线下降 100 分或更多，则达到无类固醇 CR-100在那次访问中。
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从导入研究的基线到第 104 周
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在第 152 周达到无类固醇 CR-100 的参与者人数（参与 NCT01070303 2 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 152 周
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在导入研究 (NCT00055523) 的基线时服用全身性皮质类固醇的参与者中，如果参与者在就诊前停止服用类固醇并且 CDAI 评分较基线下降 100 分或更多，则达到无类固醇 CR-100在那次访问中。
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从导入研究的基线到第 152 周
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在第 212 周达到无类固醇 CR-100 的参与者人数（参与 NCT01070303 3 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 212 周
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在导入研究 (NCT00055523) 的基线时服用全身性皮质类固醇的参与者中，如果参与者在就诊前停止服用类固醇并且 CDAI 评分较基线下降 100 分或更多，则达到无类固醇 CR-100在那次访问中。
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从导入研究的基线到第 212 周
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在第 260 周达到无类固醇 CR-100 的参与者人数（参与 NCT01070303 4 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 260 周
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在导入研究 (NCT00055523) 的基线时服用全身性皮质类固醇的参与者中，如果参与者在就诊前停止服用类固醇并且 CDAI 评分较基线下降 100 分或更多，则达到无类固醇 CR-100在那次访问中。
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从导入研究的基线到第 260 周
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炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评分的变化
大体时间：第 104、152、200 和 248 周时导入研究基线的变化
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IBDQ 是一种经过验证的特定疾病工具，用于评估 IBD 在 2 周回顾期内对患者生活质量的影响。
它有 32 个问题，涉及肠功能和相关症状，以及它们对社会和情感的影响。
对于每个问题，参与者从 7 个回答中选择 1 个，其中 1 = 生活质量差（例如，“一直”感到疲劳），7 = 项目质量好（例如，“从来没有”感到疲劳） ”）。
IBDQ 分数范围从 32 到 224。
分数越高表明生活质量越好，IBDQ 的增加表明整体生活质量得到改善。
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第 104、152、200 和 248 周时导入研究基线的变化
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在第 104 周实现瘘管缓解的参与者人数（参与 NCT01070303 1 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 104 周
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在导入研究 (NCT00055523) 的基线和研究访视时，对轻压后引流的皮肤瘘管数进行了计数。
在 NCT00055523 基线时有引流瘘管的参与者中，如果参与者在一次研究访视时没有引流性皮肤瘘管，则该参与者被认为在该次访问中实现了瘘管缓解。
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从导入研究的基线到第 104 周
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在第 152 周实现瘘管缓解的参与者人数（参与 NCT01070303 2 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 152 周
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在导入研究 (NCT00055523) 的基线和研究访视时，对轻压后引流的皮肤瘘管数进行了计数。
在 NCT00055523 基线时有引流瘘管的参与者中，如果参与者在一次研究访视时没有引流性皮肤瘘管，则该参与者被认为在该次访问中实现了瘘管缓解。
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从导入研究的基线到第 152 周
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在第 212 周实现瘘管缓解的参与者人数（参与 NCT01070303 3 年）
大体时间：从导入研究的基线到第 212 周
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在导入研究 (NCT00055523) 的基线和研究访视时，对轻压后引流的皮肤瘘管数进行了计数。
在 NCT00055523 基线时有引流瘘管的参与者中，如果参与者在一次研究访视时没有引流性皮肤瘘管，则该参与者被认为在该次访问中实现了瘘管缓解。
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从导入研究的基线到第 212 周
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在第 260 周实现瘘管缓解的参与者人数（参与 NCT01070303 的年份）
大体时间：从导入研究的基线到第 260 周
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在导入研究 (NCT00055523) 的基线和研究访视时，对轻压后引流的皮肤瘘管数进行了计数。
在 NCT00055523 基线时有引流瘘管的参与者中，如果参与者在一次研究访视时没有引流性皮肤瘘管，则该参与者被认为在该次访问中实现了瘘管缓解。
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从导入研究的基线到第 260 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Anne Camez, MD、Abbott
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月7日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.