Remissio potilailla, joilla on Crohnin tauti, avoin etikettipidennys (CLASSICII)
torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Abbott
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihmisen monoklonaalisesta anti-TNF-vasta-aineesta adalimumabista kliinisen remission ylläpitämiseksi potilailla, joilla on Crohnin tauti, avoin pidennys
Tavoitteet olivat: (1) Osoittaa adalimumabin teho kliinisen remission pitkäaikaisessa ylläpidossa Crohnin tautia sairastavilla osallistujilla; ja (2) määritellä adalimumabin pitkän aikavälin turvallisuus, kun sitä annetaan Crohnin tautia sairastaville osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus M02-433 suunniteltiin arvioimaan adalimumabin tehoa ja turvallisuutta kliinisen remission ylläpitämisessä Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla. Tutkimus koostui kahdesta vaiheesta: 1. 1-vuotinen vaihe (viikko 0 - viikko 56) (NCT00055497), joka koostui satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta annoksesta ja samanaikaisesta avoimen etiketin (OL) osasta, ja 2 Pitkäaikainen avoimen jatko-osan (OLE) vaihe (NCT01070303), joka kesti 264 lisäviikkoa (viikko 56 - viikko 320).
Osallistujat, jotka suorittivat alkututkimuksen NCT00055523, olivat oikeutettuja osallistumaan kiertotutkimukseen, NCT00055497. 176 osallistujan todettiin suorittaneen vuoden 1 (NCT00055497); kuitenkin 177 osallistujaa sai edelleen tutkimuslääkettä, ja heidät arvioitiin viikolla 56 NCT00055497; nämä osallistujat sisältyvät OLE-tietoihin (NCT01070303).
NCT00055497:n viikolla 4 osallistujat, jotka osoittivat kliinistä remissiota (määriteltynä Crohnin taudin aktiivisuusindeksinä [CDAI] pisteet <150 pistettä) NCT00055497:n lähtötasolla ja jotka pysyivät kliinisessä remissiossa viikolla 4 ("Remitters") satunnaistettiin saamaan 1 kolmesta sokkohoidosta: lumelääke, adalimumabi 40 mg joka toinen viikko (eow) tai adalimumabi 40 mg joka viikko (ew). Osallistujat, jotka eivät osoittaneet kliinistä remissiota NCT00055497:n lähtötilanteessa tai jotka eivät olleet enää kliinisessä remissiossa NCT00055497:n viikolla 4 ("ei-remitterit"), määrättiin saamaan 40 mg OL adalimumabia eow. Kaikki tutkimuslääke (plasebo ja aktiivinen) annettiin subkutaanisella (SC) injektiolla.
Milloin tahansa tutkimuksen NCT00055497 aikana sokkoutettua tutkimuslääkettä saava osallistuja, jolle kehittyi taudin paheneminen, voitiin vaihtaa OL adalimumabiin 40 mg eow. Osallistujan, joka sai OL adalimumabia 40 mg SC eow, jolle kehittyi paheneminen tai joka ei reagoinut, hänen annoksensa olisi voitu nostaa 40 mg:aan SC ew.
Vuoden kuluttua (NCT00055497:n viikko 56) potilaat, jotka olivat edelleen mukana, saattoivat jatkaa OLE-vaiheessa (NCT01070303). Osallistujat, jotka saivat sokkotutkimuslääkettä, vaihdettiin OL adalimumabiin 40 mg SC eow, ja osallistujat, jotka saivat OL-tutkimuslääkettä, jatkoivat aiemmalla OL adalimumabiannoksellaan (adalimumabi 40 mg SC eow tai ew).
Tiedot on yhteenveto lähettäjien ja ei-lähettäjien osalta, lukuun ottamatta tietoja, jotka johtuvat ensisijaisesta täyttämättä jättämisestä. Yhteenvedot täyttämättä jättämisen ensisijaisesta syystä olivat saatavilla vain kaikille osallistujille, ei lähettäjille ja ei-lähettäjille. Tiedot raportoidaan tutkimuksen M02-433 viikoilta 104, 152, 212 ja 260 alkaen NCT00055497 viikosta 0; nämä viikot vastaavat 1, 2, 3 ja 4 vuoden osallistumista NCT01070303:een. Muutos lähtötilanteen tuloksista (kliininen vaste 70, kliininen vaste 100, tulehduksellinen suolistosairauskysely ja fisteliremissio) lasketaan aloitustutkimuksen (NCT00055523) lähtötilanteesta. Kunkin arvioinnin tulokset kullakin mittaushetkellä esitetään yksittäisinä tulosmittaina, koska kullakin aikapisteellä arvioitiin eri määrä osallistujia (havaitun analyysin mukaan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Gastroenterology Associates of the East Bay
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Gastroenterology Assoc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Wake Research Associates
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Assoc.
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Southeastern Digestive & Liver Disease
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Gastroenterologists, S.C.
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Drug Research Services, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- LSU School of Medicine
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic and Mayo Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Gastroenterology and Hepatology
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
- Glenn Gordon, MD
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Deaconess Billings Clinic Research Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68503
- Gastroenterology Specialties, P.C.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Daniel Present
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Carolina Research Associates
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Disease
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Peter Molloy, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Diseases of the Digestive System
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Northwest Gastroenterology
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Inland Empire Gastroenterology
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Tacoma Digestive Disease Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53207
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja oli suorittanut vuoden 1 tutkimuksen M02-433 (NCT00055497)
- Crohnin taudin diagnoosi
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
- Raskaus tai imetys
- Aiempi infliksimabin tai muiden anti-TNF-antagonistien (kasvainnekroositekijän) käyttö
- Aiempi aktiivinen tuberkuloosi- tai listeria-infektio
- Aiempi syöpähistoria kuin onnistuneesti hoidettu ihosyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adalimumabi 40 mg joka toinen viikko tai joka viikko
|
Adalimumabi 40 mg ihonalaisena injektiona joka toinen viikko tai joka viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi[CDAI] <150 pistettä) saavuttaneiden osallistujien määrä tutkimuksen M02-433 viikolla 104 (alkaen NCT00055497 viikosta 0) (1 vuoden NCT00055497:n osallistumisvuoden aikana).
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi <150.
CDAI arvioi 8 Crohniin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >/= 0 ja ilman ylärajaa.
Pisteiden vaihteluväli tutkimuksen NCT01070303 aikana oli 0–464.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa Crohnin taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen remission (CDAI < 150 pistettä) viikolla 152 (2 vuoden NCT01070303:een osallistumisen aikana).
Aikaikkuna: Viikko 152
|
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi <150.
CDAI arvioi 8 Crohniin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >/= 0 ja ilman ylärajaa.
Pisteiden vaihteluväli tutkimuksen NCT01070303 aikana oli 0–464.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa Crohnin taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 152
|
|
Kliinisen remission (CDAI < 150 pistettä) saavuttaneiden osallistujien määrä viikolla 212 (3 vuoden NCT01070303 osallistumisen aikana).
Aikaikkuna: Viikko 212
|
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi <150.
CDAI arvioi 8 Crohniin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >/= 0 ja ilman ylärajaa.
Pisteiden vaihteluväli tutkimuksen NCT01070303 aikana oli 0–464.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa Crohnin taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 212
|
|
Kliinisen remission (CDAI < 150 pistettä) saavuttaneiden osallistujien määrä viikolla 260 (4 vuotta NCT01070303:een osallistumista).
Aikaikkuna: Viikko 260
|
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi <150.
CDAI arvioi 8 Crohniin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >/= 0 ja ilman ylärajaa.
Pisteiden vaihteluväli tutkimuksen NCT01070303 aikana oli 0–464.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa Crohnin taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 260
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat CR-100:n viikolla 104 (1 osallistumisvuosi NCT01070303:ssa)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 104
|
CR-100 on 100 tai useamman CDAI-pisteen aleneminen aloitustutkimuksen lähtötilanteesta (NCT00055523), mikä osoittaa sairauden vakavuuden merkittävää paranemista.
CDAI arvioi 8 Crohniin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >/= 0 ja ilman ylärajaa.
Pisteiden vaihteluväli tutkimuksen NCT01070303 aikana oli 0–464.
Aloitustutkimuksen (NCT00055523) pisteet, joita käytettiin kliinisen vasteen laskemiseen, vaihtelivat välillä 201–450.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa Crohnin taudin aktiivisuutta.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 104
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat CR-100:n viikolla 152 (2 vuotta osallistumista NCT01070303:een)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 152
|
CR-100 on CDAI-pisteiden 100 tai useamman pisteen aleneminen aloitustutkimuksen lähtötilanteesta (NCT00055523), mikä osoittaa sairauden vakavuuden merkittävää paranemista.
CDAI arvioi 8 Crohniin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >/= 0 ja ilman ylärajaa.
Pisteiden vaihteluväli tutkimuksen NCT01070303 aikana oli 0–464.
Aloitustutkimuksen (NCT00055523) pisteet, joita käytettiin kliinisen vasteen laskemiseen, vaihtelivat välillä 201–450.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa Crohnin taudin aktiivisuutta.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 152
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat CR-100:n viikolla 212 (3 vuotta osallistumista NCT01070303:een)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 212
|
CR-100 on CDAI-pisteiden 100 tai useamman pisteen aleneminen aloitustutkimuksen lähtötilanteesta (NCT00055523), mikä osoittaa sairauden vakavuuden merkittävää paranemista.
CDAI arvioi 8 Crohniin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >/= 0 ja ilman ylärajaa.
Pisteiden vaihteluväli tutkimuksen NCT01070303 aikana oli 0–464.
Aloitustutkimuksen (NCT00055523) pisteet, joita käytettiin kliinisen vasteen laskemiseen, vaihtelivat välillä 201–450.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa Crohnin taudin aktiivisuutta.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 212
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat CR-100:n viikolla 260 (4 vuotta osallistumista NCT01070303:een)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 260
|
CR-100 on 100 tai useamman CDAI-pisteen aleneminen aloitustutkimuksen lähtötilanteesta (NCT00055523), mikä osoittaa sairauden vakavuuden merkittävää paranemista.
CDAI arvioi 8 Crohniin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >/= 0 ja ilman ylärajaa.
Pisteiden vaihteluväli tutkimuksen NCT01070303 aikana oli 0–464.
Aloitustutkimuksen (NCT00055523) pisteet, joita käytettiin kliinisen vasteen laskemiseen, vaihtelivat välillä 201–450.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa Crohnin taudin aktiivisuutta.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 260
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat CR-70:n viikolla 104 (1 osallistumisvuosi NCT01070303:ssa)
Aikaikkuna: Viikko 104
|
CR-70 on CDAI-pisteiden 70 tai useamman pisteen aleneminen aloitustutkimuksen (NCT00055523) lähtötasosta, mikä osoittaa sairauden vakavuuden merkittävää paranemista.
CDAI arvioi 8 Crohniin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >/= 0 ja ilman ylärajaa.
Pisteiden vaihteluväli tutkimuksen NCT01070303 aikana oli 0–464.
Aloitustutkimuksen (NCT00055523) pisteet, joita käytettiin kliinisen vasteen laskemiseen, vaihtelivat välillä 201–450.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa Crohnin taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 104
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat CR-70:n viikolla 152 (2 vuotta osallistumista NCT01070303:een)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 152
|
CR-70 on CDAI-pisteiden 70 tai useamman pisteen aleneminen aloitustutkimuksen (NCT00055523) lähtötasosta, mikä osoittaa sairauden vakavuuden merkittävää paranemista.
CDAI arvioi 8 Crohniin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >/= 0 ja ilman ylärajaa.
Pisteiden vaihteluväli tutkimuksen NCT01070303 aikana oli 0–464.
Aloitustutkimuksen (NCT00055523) pisteet, joita käytettiin kliinisen vasteen laskemiseen, vaihtelivat välillä 201–450.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa Crohnin taudin aktiivisuutta.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 152
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat CR-70:n viikolla 212 (3 vuotta osallistumista NCT01070303:een)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 212
|
CR-70 on CDAI-pisteiden 70 tai useamman pisteen aleneminen aloitustutkimuksen (NCT00055523) lähtötilanteesta, mikä osoittaa sairauden vakavuuden merkittävää paranemista.
CDAI arvioi 8 Crohniin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >/= 0 ja ilman ylärajaa.
Pisteiden vaihteluväli tutkimuksen NCT01070303 aikana oli 0–464.
Aloitustutkimuksen (NCT00055523) pisteet, joita käytettiin kliinisen vasteen laskemiseen, vaihtelivat välillä 201–450.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa Crohnin taudin aktiivisuutta.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 212
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat CR-70:n viikolla 260 (4 vuotta osallistumista NCT01070303:een)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 260
|
CR-70 on CDAI-pisteiden 70 tai useamman pisteen aleneminen aloitustutkimuksen (NCT00055523) lähtötasosta, mikä osoittaa sairauden vakavuuden merkittävää paranemista.
CDAI arvioi 8 Crohniin liittyvää muuttujaa viikon mittaisen arviointijakson aikana, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä >/= 0 ja ilman ylärajaa.
Pisteiden vaihteluväli tutkimuksen NCT01070303 aikana oli 0–464.
Aloitustutkimuksen (NCT00055523) pisteet, joita käytettiin kliinisen vasteen laskemiseen, vaihtelivat välillä 201–450.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa Crohnin taudin aktiivisuutta.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 260
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat steroidittoman kliinisen remission viikolla 104 (1 osallistumisvuosi NCT01070303:ssa)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 104
|
Niillä osallistujilla, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja aloitustutkimuksen (NCT00055523) lähtötilanteessa, saavutettiin steroiditon remissio, jos osallistuja lopetti kortikosteroidien käytön ennen käyntiä ja hänen CDAI-pistemäärä oli < 150 pistettä kyseisellä käynnillä.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 104
|
|
Steroidittoman kliinisen remission saavuttamisen määrä viikolla 152 (2 vuotta osallistumista NCT01070303:een)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 152
|
Niillä osallistujilla, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja aloitustutkimuksen (NCT00055523) lähtötilanteessa, saavutettiin steroiditon remissio, jos osallistuja lopetti kortikosteroidien käytön ennen käyntiä ja hänen CDAI-pistemäärä oli < 150 pistettä kyseisellä käynnillä.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 152
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat steroidittoman kliinisen remission viikolla 212 (3 vuotta osallistumista NCT01070303:een)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 212
|
Niillä osallistujilla, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja aloitustutkimuksen (NCT00055523) lähtötilanteessa, saavutettiin steroiditon remissio, jos osallistuja lopetti kortikosteroidien käytön ennen käyntiä ja hänen CDAI-pistemäärä oli < 150 pistettä kyseisellä käynnillä.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 212
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat steroidittoman kliinisen remission viikolla 260 (4 vuotta osallistumista NCT01070303:een)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 260
|
Niillä osallistujilla, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja aloitustutkimuksen (NCT00055523) lähtötilanteessa, saavutettiin steroiditon remissio, jos osallistuja lopetti kortikosteroidien käytön ennen käyntiä ja hänen CDAI-pistemäärä oli < 150 pistettä kyseisellä käynnillä.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 260
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat steroidittoman CR-100:n viikolla 104 (1 osallistumisvuosi NCT01070303:ssa)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 104
|
Niillä osallistujilla, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja aloitustutkimuksen (NCT00055523) lähtötilanteessa, steroiditon CR-100 saavutettiin, jos osallistuja lopetti steroidien käytön ennen käyntiä ja CDAI-pistemäärä laski lähtötasosta 100 pistettä tai enemmän. sillä vierailulla.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 104
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat steroidittoman CR-100:n viikolla 152 (2 vuotta osallistumista NCT01070303:een)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 152
|
Niillä osallistujilla, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja aloitustutkimuksen (NCT00055523) lähtötilanteessa, steroiditon CR-100 saavutettiin, jos osallistuja lopetti steroidien käytön ennen käyntiä ja CDAI-pistemäärä laski lähtötasosta 100 pistettä tai enemmän. sillä vierailulla.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 152
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat steroidittoman CR-100:n viikolla 212 (3 vuotta osallistumista NCT01070303:een)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 212
|
Niillä osallistujilla, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja aloitustutkimuksen (NCT00055523) lähtötilanteessa, steroiditon CR-100 saavutettiin, jos osallistuja lopetti steroidien käytön ennen käyntiä ja CDAI-pistemäärä laski lähtötasosta 100 pistettä tai enemmän. sillä vierailulla.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 212
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat steroidittoman CR-100:n viikolla 260 (4 vuotta osallistumista NCT01070303:een)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 260
|
Niillä osallistujilla, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja aloitustutkimuksen (NCT00055523) lähtötilanteessa, steroiditon CR-100 saavutettiin, jos osallistuja lopetti steroidien käytön ennen käyntiä ja CDAI-pistemäärä laski lähtötasosta 100 pistettä tai enemmän. sillä vierailulla.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 260
|
|
Muutokset tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomakkeen (IBDQ) pisteissä
Aikaikkuna: Muutos aloitustutkimuksen lähtötasosta viikoilla 104, 152, 200 ja 248
|
IBDQ on validoitu sairauskohtainen instrumentti, joka arvioi IBD:n vaikutusta potilaan elämänlaatuun 2 viikon palautusjakson aikana.
Siinä on 32 kysymystä suolen toiminnasta ja siihen liittyvistä oireista sekä niiden sosiaalisista ja emotionaalisista vaikutuksista.
Jokaiselle kysymykselle osallistujat valitsivat yhden seitsemästä vastauksesta, joissa 1 = huono elämänlaatu (esim. väsymyksen tunne "koko ajan") ja 7 = tuotteen hyvä laatu (esim. väsymyksen tunne "ei koskaan" ").
IBDQ-pisteet vaihtelevat välillä 32-224.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, ja IBDQ:n nousu ilmaisee parempaa yleistä elämänlaatua.
|
Muutos aloitustutkimuksen lähtötasosta viikoilla 104, 152, 200 ja 248
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat fisteliremission viikolla 104 (1 osallistumisvuosi NCT01070303:ssa)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 104
|
Varovaisen puristuksen yhteydessä valuvien ihofisteleiden lukumäärä laskettiin aloitustutkimuksen (NCT00055523) lähtötilanteessa ja tutkimuskäynneillä.
Niistä osallistujista, joilla oli tyhjentäviä fistuleja NCT00055523:n lähtötasolla, osallistujan katsottiin saavuttaneen fistelin remission tutkimuskäynnillä, jos osallistujalla ei ollut tyhjentäviä ihofisteleitä kyseisellä käynnillä.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 104
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat fisteliremission viikolla 152 (2 vuotta osallistumista NCT01070303:een)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 152
|
Varovaisen puristuksen yhteydessä valuvien ihofisteleiden lukumäärä laskettiin aloitustutkimuksen (NCT00055523) lähtötilanteessa ja tutkimuskäynneillä.
Niistä osallistujista, joilla oli tyhjentäviä fistuleja NCT00055523:n lähtötasolla, osallistujan katsottiin saavuttaneen fistelin remission tutkimuskäynnillä, jos osallistujalla ei ollut tyhjentäviä ihofisteleitä kyseisellä käynnillä.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 152
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat fistelin remission viikolla 212 (3 vuotta osallistumista NCT01070303:een)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 212
|
Varovaisen puristuksen yhteydessä valuvien ihofisteleiden lukumäärä laskettiin aloitustutkimuksen (NCT00055523) lähtötilanteessa ja tutkimuskäynneillä.
Niistä osallistujista, joilla oli tyhjentäviä fistuleja NCT00055523:n lähtötasolla, osallistujan katsottiin saavuttaneen fistelin remission tutkimuskäynnillä, jos osallistujalla ei ollut tyhjentäviä ihofisteleitä kyseisellä käynnillä.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 212
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat fisteliremission viikolla 260 (osallistumisvuodet NCT01070303)
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 260
|
Varovaisen puristuksen yhteydessä valuvien ihofisteleiden lukumäärä laskettiin aloitustutkimuksen (NCT00055523) lähtötilanteessa ja tutkimuskäynneillä.
Niistä osallistujista, joilla oli tyhjentäviä fistuleja NCT00055523:n lähtötasolla, osallistujan katsottiin saavuttaneen fistelin remission tutkimuskäynnillä, jos osallistujalla ei ollut tyhjentäviä ihofisteleitä kyseisellä käynnillä.
|
Aloitustutkimuksen lähtötasosta viikkoon 260
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Camez, MD, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M02-433 Open Label
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .