Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remisszió Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, nyitott címkézés (CLASSICII)

2011. április 7. frissítette: Abbott

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az adalimumab humán monoklonális anti-TNF monoklonális antitesttel a Crohn-betegségben szenvedő betegek klinikai remissziójának fenntartásához, nyílt kiterjesztéssel

A célok a következők voltak: (1) Az adalimumab hatékonyságának bemutatása a klinikai remisszió hosszú távú fenntartásában Crohn-betegségben szenvedő betegeknél; és (2) Az adalimumab hosszú távú biztonságosságának körülhatárolása Crohn-betegségben szenvedő betegeknek történő beadáskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az M02-433 vizsgálat célja az adalimumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a klinikai remisszió fenntartásában Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél. A vizsgálat 2 fázisból állt: 1. egy 1 éves fázis (0. héttől 56. hétig) (NCT00055497), amely egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos részből állt, egyidejű nyílt elnevezésű (OL) részből, és 2. egy hosszú távú nyílt kiterjesztési (OLE) fázis (NCT01070303), amely további 264 hétig tartott (56. héttől 320. hétig).

Azok a résztvevők, akik befejezték az NCT00055523 bevezető vizsgálatot, részt vehettek az NCT00055497 számú átmenetes vizsgálatban. 176 résztvevőről igazolták, hogy befejezte az 1. évet (NCT00055497); 177 résztvevő azonban továbbra is kapott vizsgálati gyógyszert, és az NCT00055497 56. hetében értékelték őket; ezek a résztvevők szerepelnek az OLE adatokban (NCT01070303).

Az NCT00055497 4. hetében azokat a résztvevőket, akik klinikai remissziót mutattak (a Crohn-betegség aktivitási indexeként [CDAI] definiálva 150 pont alatti pontszámot értek el) az NCT00055497 kiindulási értékén, és akik a 4. héten klinikai remisszióban maradtak ("Remitterek"), véletlenszerűen 1 pontot kaptak. 3 vak kezelés közül: placebo, 40 mg adalimumab minden második héten (eow) vagy 40 mg adalimumab hetente (ew). Azokat a résztvevőket, akik nem mutattak klinikai remissziót az NCT00055497 kiindulási állapotában, vagy akik már nem voltak klinikai remisszióban az NCT00055497 4. hetében ("nem remitterek"), 40 mg OL adalimumabot kaptak. Minden vizsgálati gyógyszert (placebót és aktív) szubkután (SC) injekcióval adtunk be.

Az NCT00055497 vizsgálat során a vak vizsgálati gyógyszert kapó résztvevőt, akinél a betegség fellángolása fejlődött ki, bármikor át lehetett állítani 40 mg eow OL adalimumabra. Az OL adalimumab 40 mg sc. eow-t kapó résztvevője, akinél fellángolt vagy nem reagált, az adagját 40 mg sc. sz.

1 év elteltével (NCT00055497 56. hete) a még részt vevő betegek folytathatták az OLE fázist (NCT01070303). Azokat a résztvevőket, akik vak vizsgálati gyógyszert kaptak, OL adalimumab 40 mg SC eow-ra váltottak, és azok a résztvevők, akik OL vizsgálati gyógyszert kaptak, folytatták a korábbi OL adalimumab adagot (adalimumab 40 mg SC eow vagy ew).

Az adatok összegzésre kerülnek az Átadók és Nem Feladók számára, kivéve a ki nem teljesítésének elsődleges okait. A ki nem teljesítésének elsődleges okainak összefoglalói csak az összes résztvevő számára voltak elérhetők, az átutalók és a nem küldők számára nem. Az adatok az M02-433 vizsgálat 104., 152., 212. és 260. hetére vonatkoznak, az NCT00055497 0. hetétől kezdve; ezek a hetek az NCT01070303-ban való részvétel 1, 2, 3 és 4 évének felelnek meg. A kiindulási eredményekhez képesti változást (klinikai válasz 70, klinikai válasz 100, gyulladásos bélbetegség kérdőív és fisztula remisszió) a bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulási értékéből számítják. Az egyes mérési időpontokban az egyes értékelések eredményeit egyedi eredménymérőként mutatjuk be, mivel minden időpontban különböző számú résztvevőt értékeltek (megfigyelt elemzésként).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • Gastroenterology Associates of the East Bay
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Gastroenterology Assoc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Wake Research Associates
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Southeastern Digestive & Liver Disease
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Northwest Gastroenterologists, S.C.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • LSU School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Digestive Disorders Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic and Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Glenn Gordon, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Daniel Present
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Peter Molloy, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Diseases of the Digestive System
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Northwest Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő befejezte az M02-433 (NCT00055497) vizsgálat 1. évét
  • A Crohn-betegség diagnózisa
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisa
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Infliximab vagy más anti-TNF (tumornekrózáló faktor) antagonisták korábbi alkalmazása
  • Korábbi aktív tuberkulózis vagy listeria fertőzés
  • Korábbi rák előfordulása, kivéve a sikeresen kezelt bőrrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adalimumab 40 mg minden második héten vagy hetente
Biológiai: Adalimumab 40 mg eow vagy ew
40 mg adalimumab szubkután injekcióban minden második héten vagy hetente
Más nevek:
  • Humira
  • Adalimumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remissziót elérő résztvevők száma (Crohn-betegség aktivitási indexe[CDAI] <150 pont) az M02-433 vizsgálat 104. hetében (az NCT00055497 0. hetétől kezdődően) (az NCT00055497 0. hetétől kezdve) (az NCT00055497 vizsgálatban való részvétel 1 évén keresztül).
Időkeret: 104. hét
A klinikai remissziót 150 alatti CDAI-pontszám esetén határozzák meg. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT01070303 vizsgálat során 0 és 464 között volt. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
104. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remissziót (CDAI < 150 pont) elérő résztvevők száma a 152. héten (2 éves részvétel az NCT01070303-ban).
Időkeret: 152. hét
A klinikai remissziót 150 alatti CDAI-pontszám esetén határozzák meg. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT01070303 vizsgálat során 0 és 464 között volt. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
152. hét
Klinikai remissziót (CDAI < 150 pont) elérő résztvevők száma a 212. héten (3 éves részvétel az NCT01070303-ban).
Időkeret: 212. hét
A klinikai remissziót 150 alatti CDAI-pontszám esetén határozzák meg. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT01070303 vizsgálat során 0 és 464 között volt. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
212. hét
Klinikai remissziót (CDAI < 150 pont) elérő résztvevők száma a 260. héten (4 éves részvétel az NCT01070303-ban).
Időkeret: 260. hét
A klinikai remissziót 150 alatti CDAI-pontszám esetén határozzák meg. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT01070303 vizsgálat során 0 és 464 között volt. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
260. hét
A 104. héten CR-100-at elérő résztvevők száma (1 éves részvétel az NCT01070303-ban)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 104. hétig
A CR-100 a bevezető vizsgálat kiindulási értékéhez (NCT00055523) képest 100 vagy több ponttal járó csökkenést jelent a CDAI pontszámban, ami a betegség súlyosságának jelentős javulását jelzi. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT01070303 vizsgálat során 0 és 464 között volt. A bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulási pontjai, amelyeket a klinikai válasz kiszámításához használtak, 201 és 450 között voltak. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 104. hétig
A 152. héten CR-100-at elérő résztvevők száma (2 éves részvétel az NCT01070303-ban)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 152. hétig
A CR-100 a bevezető vizsgálat kiindulási értékéhez (NCT00055523) képest 100 vagy több ponttal járó csökkenést jelent a CDAI pontszámban, ami a betegség súlyosságának jelentős javulását jelzi. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT01070303 vizsgálat során 0 és 464 között volt. A bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulási pontjai, amelyeket a klinikai válasz kiszámításához használtak, 201 és 450 között voltak. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 152. hétig
A 212. héten CR-100-at elérő résztvevők száma (3 éves részvétel az NCT01070303-ban)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 212. hétig
A CR-100 a bevezető vizsgálat kiindulási értékéhez (NCT00055523) képest 100 vagy több ponttal járó csökkenést jelent a CDAI pontszámban, ami a betegség súlyosságának jelentős javulását jelzi. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT01070303 vizsgálat során 0 és 464 között volt. A bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulási pontjai, amelyeket a klinikai válasz kiszámításához használtak, 201 és 450 között voltak. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 212. hétig
A 260. héten CR-100-at elérő résztvevők száma (4 éves részvétel az NCT01070303-ban)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 260. hétig
A CR-100 a bevezető vizsgálat kiindulási értékéhez (NCT00055523) képest 100 vagy több ponttal járó csökkenést jelent a CDAI pontszámban, ami a betegség súlyosságának jelentős javulását jelzi. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT01070303 vizsgálat során 0 és 464 között volt. A bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulási pontjai, amelyeket a klinikai válasz kiszámításához használtak, 201 és 450 között voltak. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 260. hétig
A CR-70-et a 104. héten elérő résztvevők száma (1 éves részvétel az NCT01070303-ban)
Időkeret: 104. hét
A CR-70 a bevezető vizsgálat kiindulási értékéhez (NCT00055523) képest 70 vagy több ponttal járó csökkenést jelent a CDAI pontszámban, ami a betegség súlyosságának jelentős javulását jelzi. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT01070303 vizsgálat során 0 és 464 között volt. A bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulási pontjai, amelyeket a klinikai válasz kiszámításához használtak, 201 és 450 között voltak. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
104. hét
A 152. héten CR-70-et elérő résztvevők száma (2 éves részvétel az NCT01070303-ban)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 152. hétig
A CR-70 a bevezető vizsgálat kiindulási értékéhez (NCT00055523) képest 70 vagy több ponttal járó csökkenést jelent a CDAI pontszámban, ami a betegség súlyosságának jelentős javulását jelzi. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT01070303 vizsgálat során 0 és 464 között volt. A bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulási pontjai, amelyeket a klinikai válasz kiszámításához használtak, 201 és 450 között voltak. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 152. hétig
A 212. héten CR-70-et elérő résztvevők száma (3 éves részvétel az NCT01070303-ban)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 212. hétig
A CR-70 a bevezető vizsgálat kiindulási értékéhez (NCT00055523) képest 70 vagy több ponttal járó csökkenést jelent a CDAI pontszámban, ami a betegség súlyosságának jelentős javulását jelzi. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT01070303 vizsgálat során 0 és 464 között volt. A bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulási pontjai, amelyeket a klinikai válasz kiszámításához használtak, 201 és 450 között voltak. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 212. hétig
A 260. héten CR-70-et elérő résztvevők száma (4 éves részvétel az NCT01070303-ban)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 260. hétig
A CR-70 a bevezető vizsgálat kiindulási értékéhez (NCT00055523) képest 70 vagy több ponttal járó csökkenést jelent a CDAI pontszámban, ami a betegség súlyosságának jelentős javulását jelzi. A CDAI 8 Crohn-kórral kapcsolatos változót értékel ki egy 1 hetes értékelési időszak alatt, így az összetett pontszám >/= 0, felső határ nélkül. A pontszámok tartománya az NCT01070303 vizsgálat során 0 és 464 között volt. A bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulási pontjai, amelyeket a klinikai válasz kiszámításához használtak, 201 és 450 között voltak. Az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos Crohn-betegség aktivitást jelez.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 260. hétig
Szteroidmentes klinikai remissziót elérő résztvevők száma a 104. héten (az NCT01070303 vizsgálatban való részvétel 1 éve)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 104. hétig
A bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulópontjában szisztémás kortikoszteroidokat szedő résztvevők között szteroidmentes remissziót értek el, ha a résztvevő abbahagyta a kortikoszteroidok szedését a látogatás előtt, és a CDAI pontszáma 150 pont alatt volt.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 104. hétig
Szteroidmentes klinikai remisszió elérése a 152. héten (2 éves részvétel az NCT01070303 vizsgálatban)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 152. hétig
A bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulópontjában szisztémás kortikoszteroidokat szedő résztvevők között szteroidmentes remissziót értek el, ha a résztvevő abbahagyta a kortikoszteroidok szedését a látogatás előtt, és a CDAI pontszáma 150 pont alatt volt.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 152. hétig
Szteroidmentes klinikai remissziót elérő résztvevők száma a 212. héten (3 évnyi részvétel az NCT01070303 vizsgálatban)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 212. hétig
A bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulópontjában szisztémás kortikoszteroidokat szedő résztvevők között szteroidmentes remissziót értek el, ha a résztvevő abbahagyta a kortikoszteroidok szedését a látogatás előtt, és a CDAI pontszáma 150 pont alatt volt.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 212. hétig
Szteroidmentes klinikai remissziót elérő résztvevők száma a 260. héten (4 éves részvétel az NCT01070303 vizsgálatban)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 260. hétig
A bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulópontjában szisztémás kortikoszteroidokat szedő résztvevők között szteroidmentes remissziót értek el, ha a résztvevő abbahagyta a kortikoszteroidok szedését a látogatás előtt, és a CDAI pontszáma 150 pont alatt volt.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 260. hétig
Azon résztvevők száma, akik a 104. héten szteroidmentes CR-100-at értek el (1 éves részvétel az NCT01070303-ban)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 104. hétig
A bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulási állapotában szisztémás kortikoszteroidokat szedő résztvevők között a szteroidmentes CR-100 eredményt akkor érték el, ha a résztvevő a látogatás előtt abbahagyta a szteroidok szedését, és a CDAI pontszáma legalább 100 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest. azon a látogatáson.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 104. hétig
Azon résztvevők száma, akik a 152. héten szteroidmentes CR-100-at értek el (2 éves részvétel az NCT01070303-ban)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 152. hétig
A bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulási állapotában szisztémás kortikoszteroidokat szedő résztvevők között a szteroidmentes CR-100 eredményt akkor érték el, ha a résztvevő a látogatás előtt abbahagyta a szteroidok szedését, és a CDAI pontszáma legalább 100 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest. azon a látogatáson.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 152. hétig
Azon résztvevők száma, akik a 212. héten szteroidmentes CR-100-at értek el (3 éves részvétel az NCT01070303-ban)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 212. hétig
A bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulási állapotában szisztémás kortikoszteroidokat szedő résztvevők között a szteroidmentes CR-100 eredményt akkor érték el, ha a résztvevő a látogatás előtt abbahagyta a szteroidok szedését, és a CDAI pontszáma legalább 100 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest. azon a látogatáson.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 212. hétig
Azon résztvevők száma, akik a 260. héten szteroidmentes CR-100-at értek el (4 éves részvétel az NCT01070303-ban)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 260. hétig
A bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulási állapotában szisztémás kortikoszteroidokat szedő résztvevők között a szteroidmentes CR-100 eredményt akkor érték el, ha a résztvevő a látogatás előtt abbahagyta a szteroidok szedését, és a CDAI pontszáma legalább 100 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest. azon a látogatáson.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 260. hétig
Változások a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámában
Időkeret: Változás a bevezető vizsgálat kiindulási állapotához képest a 104., 152., 200. és 248. héten
Az IBDQ egy validált betegség-specifikus műszer, amely egy 2 hetes visszahívási periódus alatt értékeli az IBD hatását a betegek életminőségére. 32 kérdést tartalmaz a bélműködésről és a kapcsolódó tünetekről, valamint ezek társadalmi és érzelmi hatásáról. A résztvevők minden kérdésre egyet választottak a 7 válasz közül, ahol 1 = rossz életminőség (például fáradtság érzése "mindig") és 7 = jó minőség a tételen (pl. fáradtság érzése "egyik alkalommal" "). Az IBDQ pontszámok 32 és 224 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb életminőséget, az IBDQ növekedése pedig az általános életminőség javulását jelzi.
Változás a bevezető vizsgálat kiindulási állapotához képest a 104., 152., 200. és 248. héten
A 104. héten (az NCT01070303 vizsgálaton való részvétel 1 éve) a sipoly remisszióját elérő résztvevők száma
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 104. hétig
Az enyhe kompresszió hatására kiürülő bőrfisztulák számának megszámlálását elvégezték a bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulópontjában és a vizsgálati látogatásokon. Az NCT00055523 kiindulási állapotában drenáló sipolyokkal rendelkező résztvevők esetében úgy tekintették, hogy egy résztvevő elérte a fisztula remisszióját egy tanulmányi látogatáson, ha a résztvevőnek nem voltak kiürülő bőrsipolyai azon a látogatáson.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 104. hétig
Azon résztvevők száma, akik a 152. héten elérték a fistula remisszióját (2 éves részvétel az NCT01070303-ban)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 152. hétig
Az enyhe kompresszió hatására kiürülő bőrfisztulák számának megszámlálását elvégezték a bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulópontjában és a vizsgálati látogatásokon. Az NCT00055523 kiindulási állapotában drenáló sipolyokkal rendelkező résztvevők esetében úgy tekintették, hogy egy résztvevő elérte a fisztula remisszióját egy tanulmányi látogatáson, ha a résztvevőnek nem voltak kiürülő bőrsipolyai azon a látogatáson.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 152. hétig
Azon résztvevők száma, akik a 212. héten fistula remissziót értek el (3 éves részvétel az NCT01070303-ban)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 212. hétig
Az enyhe kompresszió hatására kiürülő bőrfisztulák számának megszámlálását elvégezték a bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulópontjában és a vizsgálati látogatásokon. Az NCT00055523 kiindulási állapotában drenáló sipolyokkal rendelkező résztvevők esetében úgy tekintették, hogy egy résztvevő elérte a fisztula remisszióját egy tanulmányi látogatáson, ha a résztvevőnek nem voltak kiürülő bőrsipolyai azon a látogatáson.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 212. hétig
Azon résztvevők száma, akik a 260. héten fistula remissziót értek el (az NCT01070303 vizsgálatban való részvétel évei)
Időkeret: A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 260. hétig
Az enyhe kompresszió hatására kiürülő bőrfisztulák számának megszámlálását elvégezték a bevezető vizsgálat (NCT00055523) kiindulópontjában és a vizsgálati látogatásokon. Az NCT00055523 kiindulási állapotában drenáló sipolyokkal rendelkező résztvevők esetében úgy tekintették, hogy egy résztvevő elérte a fisztula remisszióját egy tanulmányi látogatáson, ha a résztvevőnek nem voltak kiürülő bőrsipolyai azon a látogatáson.
A bevezető vizsgálat kiindulási állapotától a 260. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anne Camez, MD, Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M02-433 Open Label

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab 40 mg eow vagy ew

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel