Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remissie bij proefpersonen met de ziekte van Crohn, Open Label-extensie (CLASSICII)

7 april 2011 bijgewerkt door: Abbott

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van het menselijke anti-TNF monoklonale antilichaam adalimumab voor het behoud van klinische remissie bij proefpersonen met de ziekte van Crohn, open-label extensie

De doelstellingen waren: (1) Aantonen van de werkzaamheid van adalimumab bij het langdurig handhaven van klinische remissie bij deelnemers met de ziekte van Crohn; en (2) Om de veiligheid op lange termijn van adalimumab af te bakenen bij toediening aan deelnemers met de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie M02-433 was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab te evalueren bij het handhaven van klinische remissie bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD). De studie bestond uit 2 fasen: 1. een fase van 1 jaar (week 0 tot week 56) (NCT00055497) die bestond uit een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd gedeelte met een gelijktijdig open-label (OL)-gedeelte, en 2 fasen. een langdurige open-label extensie (OLE)-fase (NCT01070303) die nog eens 264 weken duurde (week 56 tot week 320).

Deelnemers die de inleidende studie NCT00055523 voltooiden, kwamen in aanmerking om deel te nemen aan de rollover-studie, NCT00055497. Van 176 deelnemers is gedocumenteerd dat ze jaar 1 hebben voltooid (NCT00055497); 177 deelnemers kregen echter nog steeds het onderzoeksgeneesmiddel en werden geëvalueerd in week 56 van NCT00055497; deze deelnemers zijn opgenomen in de OLE-gegevens (NCT01070303).

In week 4 van NCT00055497 werden deelnemers die klinische remissie vertoonden (gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index [CDAI]-score <150 punten) bij baseline van NCT00055497 en die in week 4 in klinische remissie bleven ("Remitters") gerandomiseerd om 1 van 3 geblindeerde behandelingen: placebo, adalimumab 40 mg om de week (eow) of adalimumab 40 mg elke week (ew). Deelnemers die geen klinische remissie vertoonden bij baseline van NCT00055497 of die niet langer in klinische remissie waren in week 4 van NCT00055497 ("Non-remitters") werden toegewezen aan OL adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken. Alle onderzoeksgeneesmiddelen (placebo en actieve stof) werden toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.

Op elk moment tijdens studie NCT00055497 kon een deelnemer die een geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel kreeg en een ziekteflare ontwikkelde, worden overgezet op OL adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken. Bij een deelnemer die OL adalimumab 40 mg SC eenmaal per twee weken kreeg en een opflakkering ontwikkelde of een non-responder was, had zijn/haar dosis kunnen worden verhoogd tot 40 mg SC ieuw.

Na 1 jaar (week 56 van NCT00055497) konden patiënten die nog deelnamen doorgaan in de OLE-fase (NCT01070303). Deelnemers die geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel kregen, werden overgeschakeld op OL adalimumab 40 mg SC eenmaal per twee weken, en deelnemers die OL-onderzoeksgeneesmiddel kregen, gingen door met hun eerdere dosis OL adalimumab (adalimumab 40 mg SC eenmaal per twee weken of ieuw).

Gegevens zijn samengevat voor Remitters en Non-remitters, met uitzondering van gegevens voor primaire reden voor niet-voltooiing. Samenvattingen van de primaire reden voor het niet voltooien waren alleen beschikbaar voor alle deelnemers, niet voor Remitters en Non-remitters. Gegevens worden gerapporteerd voor week 104, 152, 212 en 260 van onderzoek M02-433, beginnend vanaf week 0 van NCT00055497; deze weken komen overeen met 1, 2, 3 en 4 jaar deelname aan NCT01070303. Verandering ten opzichte van baseline-resultaten (klinische respons 70, klinische respons 100, vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen en fistelremissie) wordt berekend op basis van baseline van het inleidende onderzoek (NCT00055523). De resultaten van elke beoordeling op elk meetmoment worden gepresenteerd als individuele uitkomstmaten omdat op elk tijdstip verschillende aantallen deelnemers werden geëvalueerd (als geobserveerde analyse).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Gastroenterology Associates of the East Bay
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Gastroenterology Assoc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Wake Research Associates
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Southeastern Digestive & Liver Disease
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Gastroenterologists, S.C.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • LSU School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Digestive Disorders Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic and Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Glenn Gordon, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Daniel Present
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Peter Molloy, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Diseases of the Digestive System
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer had jaar 1 van studie M02-433 (NCT00055497) voltooid
  • Diagnose van de ziekte van Crohn
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van colitis ulcerosa
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerder gebruik van infliximab of andere anti-TNF-antagonisten (tumornecrosefactor).
  • Voorgeschiedenis van actieve tuberculose of listeria-infectie
  • Voorgeschiedenis van andere kanker dan met succes behandelde huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken of eenmaal per week
Biologisch: Adalimumab 40 mg ow of ew
Adalimumab 40 mg via subcutane injectie eenmaal per twee weken of eenmaal per week
Andere namen:
  • Humira
  • Adalimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinische remissie bereikt (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] <150 punten) in week 104 van onderzoek M02-433 (vanaf week 0 van NCT00055497) (gedurende 1 jaar deelname aan NCT01070303).
Tijdsspanne: Week 104
Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI-score <150. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >/= 0 en zonder bovengrens. Het bereik van scores tijdens studie NCT01070303 was 0 tot 464. Een lagere score duidt op minder ernstige activiteit van de ziekte van Crohn.
Week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinische remissie bereikt (CDAI < 150 punten) in week 152 (door 2 jaar deelname aan NCT01070303).
Tijdsspanne: Week 152
Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI-score <150. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >/= 0 en zonder bovengrens. Het bereik van scores tijdens studie NCT01070303 was 0 tot 464. Een lagere score duidt op minder ernstige activiteit van de ziekte van Crohn.
Week 152
Aantal deelnemers dat klinische remissie bereikt (CDAI < 150 punten) in week 212 (gedurende 3 jaar deelname aan NCT01070303).
Tijdsspanne: Week 212
Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI-score <150. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >/= 0 en zonder bovengrens. Het bereik van scores tijdens studie NCT01070303 was 0 tot 464. Een lagere score duidt op minder ernstige activiteit van de ziekte van Crohn.
Week 212
Aantal deelnemers dat klinische remissie bereikt (CDAI < 150 punten) in week 260 (4 jaar deelname aan NCT01070303).
Tijdsspanne: Week 260
Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI-score <150. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >/= 0 en zonder bovengrens. Het bereik van scores tijdens studie NCT01070303 was 0 tot 464. Een lagere score duidt op minder ernstige activiteit van de ziekte van Crohn.
Week 260
Aantal deelnemers dat CR-100 behaalt in week 104 (1 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 104
Een CR-100 is een verlaging ten opzichte van de baseline van het inleidende onderzoek (NCT00055523) in de CDAI-score van 100 of meer punten, wat wijst op een significante verbetering van de ernst van de ziekte. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >/= 0 en zonder bovengrens. Het bereik van scores tijdens studie NCT01070303 was 0 tot 464. Scores bij baseline van de inleidende studie (NCT00055523), die werden gebruikt om de klinische respons te berekenen, varieerden van 201 tot 450. Een lagere score duidt op minder ernstige activiteit van de ziekte van Crohn.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 104
Aantal deelnemers dat CR-100 behaalt in week 152 (2 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 152
Een CR-100 is een verlaging ten opzichte van de baseline van het inleidende onderzoek (NCT00055523) in de CDAI-score van 100 of meer punten, wat wijst op een significante verbetering van de ernst van de ziekte. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >/= 0 en zonder bovengrens. Het bereik van scores tijdens studie NCT01070303 was 0 tot 464. Scores bij baseline van de inleidende studie (NCT00055523), die werden gebruikt om de klinische respons te berekenen, varieerden van 201 tot 450. Een lagere score duidt op minder ernstige activiteit van de ziekte van Crohn.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 152
Aantal deelnemers dat CR-100 behaalt in week 212 (3 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 212
Een CR-100 is een verlaging ten opzichte van de baseline van het inleidende onderzoek (NCT00055523) in de CDAI-score van 100 of meer punten, wat wijst op een significante verbetering van de ernst van de ziekte. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >/= 0 en zonder bovengrens. Het bereik van scores tijdens studie NCT01070303 was 0 tot 464. Scores bij baseline van de inleidende studie (NCT00055523), die werden gebruikt om de klinische respons te berekenen, varieerden van 201 tot 450. Een lagere score duidt op minder ernstige activiteit van de ziekte van Crohn.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 212
Aantal deelnemers dat CR-100 behaalt in week 260 (4 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 260
Een CR-100 is een verlaging ten opzichte van de baseline van het inleidende onderzoek (NCT00055523) in de CDAI-score van 100 of meer punten, wat wijst op een significante verbetering van de ernst van de ziekte. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >/= 0 en zonder bovengrens. Het bereik van scores tijdens studie NCT01070303 was 0 tot 464. Scores bij baseline van de inleidende studie (NCT00055523), die werden gebruikt om de klinische respons te berekenen, varieerden van 201 tot 450. Een lagere score duidt op minder ernstige activiteit van de ziekte van Crohn.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 260
Aantal deelnemers dat CR-70 behaalt in week 104 (1 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Week 104
Een CR-70 is een verlaging ten opzichte van de baseline van het inleidende onderzoek (NCT00055523) in de CDAI-score van 70 of meer punten, wat wijst op een significante verbetering van de ernst van de ziekte. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >/= 0 en zonder bovengrens. Het bereik van scores tijdens studie NCT01070303 was 0 tot 464. Scores bij baseline van de inleidende studie (NCT00055523), die werden gebruikt om de klinische respons te berekenen, varieerden van 201 tot 450. Een lagere score duidt op minder ernstige activiteit van de ziekte van Crohn.
Week 104
Aantal deelnemers dat CR-70 behaalt in week 152 (2 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van basislijn van inleidend onderzoek tot week 152
Een CR-70 is een verlaging ten opzichte van de baseline van het inleidende onderzoek (NCT00055523) in de CDAI-score van 70 of meer punten, wat wijst op een significante verbetering van de ernst van de ziekte. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >/= 0 en zonder bovengrens. Het bereik van scores tijdens studie NCT01070303 was 0 tot 464. Scores bij baseline van de inleidende studie (NCT00055523), die werden gebruikt om de klinische respons te berekenen, varieerden van 201 tot 450. Een lagere score duidt op minder ernstige activiteit van de ziekte van Crohn.
Van basislijn van inleidend onderzoek tot week 152
Aantal deelnemers dat CR-70 behaalt in week 212 (3 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 212
CR-70 is een verlaging ten opzichte van de baseline van het inleidende onderzoek (NCT00055523) in de CDAI-score van 70 of meer punten, wat wijst op een significante verbetering van de ernst van de ziekte. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >/= 0 en zonder bovengrens. Het bereik van scores tijdens studie NCT01070303 was 0 tot 464. Scores bij baseline van de inleidende studie (NCT00055523), die werden gebruikt om de klinische respons te berekenen, varieerden van 201 tot 450. Een lagere score duidt op minder ernstige activiteit van de ziekte van Crohn.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 212
Aantal deelnemers dat CR-70 bereikt in week 260 (4 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 260
Een CR-70 is een verlaging ten opzichte van de baseline van het inleidende onderzoek (NCT00055523) in de CDAI-score van 70 of meer punten, wat wijst op een significante verbetering van de ernst van de ziekte. CDAI evalueert 8 aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen gedurende een beoordelingsperiode van 1 week, resulterend in een samengestelde score >/= 0 en zonder bovengrens. Het bereik van scores tijdens studie NCT01070303 was 0 tot 464. Scores bij baseline van de inleidende studie (NCT00055523), die werden gebruikt om de klinische respons te berekenen, varieerden van 201 tot 450. Een lagere score duidt op minder ernstige activiteit van de ziekte van Crohn.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 260
Aantal deelnemers dat steroïdevrije klinische remissie bereikt in week 104 (1 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 104
Onder de deelnemers die systemische corticosteroïden gebruikten bij de uitgangswaarde van het inleidende onderzoek (NCT00055523), werd steroïdevrije remissie bereikt als de deelnemer vóór het bezoek stopte met het gebruik van corticosteroïden en bij dat bezoek een CDAI-score van < 150 punten had.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 104
Aantal bereikte steroïde-vrije klinische remissie in week 152 (2 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 152
Onder de deelnemers die systemische corticosteroïden gebruikten bij de baseline van het inleidende onderzoek (NCT00055523), werd steroïdevrije remissie bereikt als de deelnemer stopte met het gebruik van corticosteroïden vóór het bezoek en een CDAI-score < 150 punten had bij dat bezoek.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 152
Aantal deelnemers dat steroïdevrije klinische remissie bereikt in week 212 (3 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 212
Onder de deelnemers die systemische corticosteroïden gebruikten bij de baseline van het inleidende onderzoek (NCT00055523), werd steroïdevrije remissie bereikt als de deelnemer stopte met het gebruik van corticosteroïden vóór het bezoek en een CDAI-score < 150 punten had bij dat bezoek.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 212
Aantal deelnemers dat steroïdevrije klinische remissie bereikt in week 260 (4 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 260
Onder de deelnemers die systemische corticosteroïden gebruikten bij de baseline van het inleidende onderzoek (NCT00055523), werd steroïdevrije remissie bereikt als de deelnemer stopte met het gebruik van corticosteroïden vóór het bezoek en een CDAI-score < 150 punten had bij dat bezoek.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 260
Aantal deelnemers dat steroïdenvrij CR-100 bereikt in week 104 (1 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 104
Onder de deelnemers die systemische corticosteroïden gebruikten bij de baseline van de inleidende studie (NCT00055523), werd steroïdenvrije CR-100 bereikt als de deelnemer vóór het bezoek stopte met het gebruik van steroïden en een verlaging van de CDAI-score van 100 of meer punten had ten opzichte van de baseline bij dat bezoek.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 104
Aantal deelnemers dat steroïdenvrij CR-100 bereikt in week 152 (2 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 152
Onder de deelnemers die systemische corticosteroïden gebruikten bij de baseline van de inleidende studie (NCT00055523), werd steroïdenvrije CR-100 bereikt als de deelnemer vóór het bezoek stopte met het gebruik van steroïden en een verlaging van de CDAI-score van 100 of meer punten had ten opzichte van de baseline bij dat bezoek.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 152
Aantal deelnemers dat steroïdenvrij CR-100 bereikt in week 212 (3 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 212
Onder de deelnemers die systemische corticosteroïden gebruikten bij de baseline van de inleidende studie (NCT00055523), werd steroïdenvrije CR-100 bereikt als de deelnemer vóór het bezoek stopte met het gebruik van steroïden en een verlaging van de CDAI-score van 100 of meer punten had ten opzichte van de baseline bij dat bezoek.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 212
Aantal deelnemers dat steroïdenvrij CR-100 bereikt in week 260 (4 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 260
Onder de deelnemers die systemische corticosteroïden gebruikten bij de baseline van de inleidende studie (NCT00055523), werd steroïdenvrije CR-100 bereikt als de deelnemer vóór het bezoek stopte met het gebruik van steroïden en een verlaging van de CDAI-score van 100 of meer punten had ten opzichte van de baseline bij dat bezoek.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 260
Veranderingen in de scores van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van inleidend onderzoek in week 104, 152, 200 en 248
IBDQ is een gevalideerd ziektespecifiek instrument dat de impact van IBD op de levenskwaliteit van de patiënt beoordeelt gedurende een terugroepperiode van 2 weken. Het bevat 32 vragen over de darmfunctie en gerelateerde symptomen, en hun sociale en emotionele impact. Voor elke vraag selecteerden de deelnemers 1 van de 7 antwoorden, waarbij 1 = slechte kwaliteit van leven (bijv. gevoel van vermoeidheid "de hele tijd") en 7 = goede kwaliteit van het item (bijv. gevoel van vermoeidheid "nooit "). IBDQ-scores variëren van 32 tot 224. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en een toename van de IBDQ duidt op een verbeterde algehele kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van baseline van inleidend onderzoek in week 104, 152, 200 en 248
Aantal deelnemers dat fistelremissie bereikt in week 104 (1 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 104
Een telling van het aantal huidfistels dat leegliep bij zachte compressie werd uitgevoerd bij de baseline van het inleidende onderzoek (NCT00055523) en tijdens studiebezoeken. Van de deelnemers met drainerende fistels bij baseline van NCT00055523 werd aangenomen dat een deelnemer fistelremissie had bereikt tijdens een studiebezoek als de deelnemer tijdens dat bezoek geen drainerende cutane fistels had.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 104
Aantal deelnemers dat fistelremissie bereikt in week 152 (2 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 152
Een telling van het aantal huidfistels dat leegliep bij zachte compressie werd uitgevoerd bij de baseline van het inleidende onderzoek (NCT00055523) en tijdens studiebezoeken. Van de deelnemers met drainerende fistels bij baseline van NCT00055523 werd aangenomen dat een deelnemer fistelremissie had bereikt tijdens een studiebezoek als de deelnemer tijdens dat bezoek geen drainerende cutane fistels had.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 152
Aantal deelnemers dat fistelremissie bereikt in week 212 (3 jaar deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 212
Een telling van het aantal huidfistels dat leegliep bij zachte compressie werd uitgevoerd bij de baseline van het inleidende onderzoek (NCT00055523) en tijdens studiebezoeken. Van de deelnemers met drainerende fistels bij baseline van NCT00055523 werd aangenomen dat een deelnemer fistelremissie had bereikt tijdens een studiebezoek als de deelnemer tijdens dat bezoek geen drainerende cutane fistels had.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 212
Aantal deelnemers dat fistelremissie bereikt in week 260 (jaren van deelname aan NCT01070303)
Tijdsspanne: Van baseline van inleidend onderzoek tot week 260
Een telling van het aantal huidfistels dat leegliep bij zachte compressie werd uitgevoerd bij de baseline van het inleidende onderzoek (NCT00055523) en tijdens studiebezoeken. Van de deelnemers met drainerende fistels bij baseline van NCT00055523 werd aangenomen dat een deelnemer fistelremissie had bereikt tijdens een studiebezoek als de deelnemer tijdens dat bezoek geen drainerende cutane fistels had.
Van baseline van inleidend onderzoek tot week 260

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne Camez, MD, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M02-433 Open Label

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren