Remisión en sujetos con enfermedad de Crohn, extensión de etiqueta abierta (CLASSICII)
7 de abril de 2011 actualizado por: Abbott
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF adalimumab para el mantenimiento de la remisión clínica en sujetos con enfermedad de Crohn, extensión de etiqueta abierta
Los objetivos fueron: (1) Demostrar la eficacia de adalimumab en el mantenimiento a largo plazo de la remisión clínica en participantes con enfermedad de Crohn; y (2) Delinear la seguridad a largo plazo de adalimumab cuando se administra a participantes con enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio M02-433 fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de adalimumab en el mantenimiento de la remisión clínica en pacientes con enfermedad de Crohn (EC). El estudio constó de 2 fases: 1. una fase de 1 año (semana 0 a semana 56) (NCT00055497) que consistió en una porción aleatoria, doble ciego, controlada con placebo con una porción concomitante de etiqueta abierta (OL), y 2 una fase de extensión de etiqueta abierta (OLE) a largo plazo (NCT01070303) que duró 264 semanas adicionales (semana 56 a semana 320).
Los participantes que completaron el estudio introductorio NCT00055523 fueron elegibles para participar en el estudio de transferencia, NCT00055497. Se documentó que 176 participantes habían completado el Año 1 (NCT00055497); sin embargo, 177 participantes seguían recibiendo el fármaco del estudio y fueron evaluados en la semana 56 de NCT00055497; estos participantes están incluidos en los datos OLE (NCT01070303).
En la semana 4 de NCT00055497, los participantes que demostraron remisión clínica (definida como una puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI] <150 puntos) en el valor inicial de NCT00055497 y que permanecieron en remisión clínica en la semana 4 ("Remitentes") se aleatorizaron para recibir 1 de 3 tratamientos ciegos: placebo, adalimumab 40 mg en semanas alternas (sup) o adalimumab 40 mg cada semana (sep). Los participantes que no demostraron remisión clínica en el inicio de NCT00055497 o que ya no estaban en remisión clínica en la semana 4 de NCT00055497 ("No remitentes") fueron asignados para recibir 40 mg de adalimumab OL cada dos semanas. Todo el fármaco del estudio (placebo y activo) se administró mediante inyección subcutánea (SC).
En cualquier momento durante el estudio NCT00055497, un participante que recibe el fármaco del estudio a ciegas y que desarrolló un brote de la enfermedad podría cambiarse a adalimumab OL 40 mg cada dos por tres. A un participante que recibió adalimumab OL 40 mg SC una vez por semana que desarrolló un brote o no respondió, se le podría haber aumentado la dosis a 40 mg SC una vez por semana.
Después de 1 año (semana 56 de NCT00055497), los pacientes que aún participaban podían continuar en la fase OLE (NCT01070303). Los participantes que estaban recibiendo el fármaco del estudio a ciegas se cambiaron a adalimumab OL 40 mg SC una vez, y los participantes que estaban recibiendo el fármaco del estudio OL continuaron con su dosis anterior de adalimumab OL (adalimumab 40 mg SC una vez o una semana).
Los datos se resumen para remitentes y no remitentes, con la excepción de los datos por el motivo principal de incumplimiento. Los resúmenes de la razón principal por la que no se completaron estaban disponibles solo para todos los participantes, no para los remitentes y los no remitentes. Los datos se informan para las semanas 104, 152, 212 y 260 del estudio M02-433, a partir de la semana 0 de NCT00055497; estas semanas corresponden a 1, 2, 3 y 4 años de participación en NCT01070303. El cambio con respecto a los resultados iniciales (respuesta clínica 70, respuesta clínica 100, Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal y remisión de la fístula) se calcula a partir del inicio del estudio inicial (NCT00055523). Los resultados de cada evaluación en cada punto temporal de medición se presentan como medidas de resultado individuales porque se evaluó un número diferente de participantes en cada punto temporal (como análisis observado).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Gastroenterology Associates of the East Bay
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Gastroenterology Assoc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Wake Research Associates
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Assoc.
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Southeastern Digestive & Liver Disease
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Gastroenterologists, S.C.
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Drug Research Services, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- LSU School of Medicine
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Digestive Disorders Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic and Mayo Foundation
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Gastroenterology and Hepatology
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Glenn Gordon, MD
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Deaconess Billings Clinic Research Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
- Gastroenterology Specialties, P.C.
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-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Daniel Present
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Carolina Research Associates
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Disease
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Peter Molloy, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Diseases of the Digestive System
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Gastroenterology
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Inland Empire Gastroenterology
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma Digestive Disease Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53207
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante había completado el año 1 del estudio M02-433 (NCT00055497)
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la colitis ulcerosa
- Embarazo o lactancia
- Uso previo de infliximab u otros antagonistas anti-TNF (factor de necrosis tumoral)
- Historia previa de tuberculosis activa o infección por listeria
- Historia previa de cáncer que no sea cáncer de piel tratado con éxito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adalimumab 40 mg cada dos semanas o cada semana
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Adalimumab 40 mg por inyección subcutánea cada dos semanas o cada semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron la remisión clínica (índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI] <150 puntos) en la semana 104 del estudio M02-433 (a partir de la semana 0 de NCT00055497) (hasta 1 año de participación en NCT01070303).
Periodo de tiempo: Semana 104
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La remisión clínica se define como una puntuación CDAI <150.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntajes durante el estudio NCT01070303 fue de 0 a 464.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron la remisión clínica (CDAI < 150 puntos) en la semana 152 (durante 2 años de participación en NCT01070303).
Periodo de tiempo: Semana 152
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La remisión clínica se define como una puntuación CDAI <150.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntajes durante el estudio NCT01070303 fue de 0 a 464.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Semana 152
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Número de participantes que lograron la remisión clínica (CDAI < 150 puntos) en la semana 212 (durante 3 años de participación en NCT01070303).
Periodo de tiempo: Semana 212
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La remisión clínica se define como una puntuación CDAI <150.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntajes durante el estudio NCT01070303 fue de 0 a 464.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Semana 212
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Número de participantes que lograron la remisión clínica (CDAI < 150 puntos) en la semana 260 (4 años de participación en NCT01070303).
Periodo de tiempo: Semana 260
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La remisión clínica se define como una puntuación CDAI <150.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntajes durante el estudio NCT01070303 fue de 0 a 464.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Semana 260
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Número de participantes que lograron CR-100 en la semana 104 (1 año de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 104
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Un CR-100 es una disminución de 100 o más puntos con respecto a la línea de base del estudio inicial (NCT00055523) en la puntuación de CDAI, lo que indica una mejora significativa en la gravedad de la enfermedad.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntajes durante el estudio NCT01070303 fue de 0 a 464.
Las puntuaciones al inicio del estudio introductorio (NCT00055523), que se utilizaron para calcular la respuesta clínica, oscilaron entre 201 y 450.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 104
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Número de participantes que lograron CR-100 en la semana 152 (2 años de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 152
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Un CR-100 es una disminución de 100 o más puntos con respecto al valor inicial del estudio inicial (NCT00055523) en la puntuación CDAI, lo que indica una mejora significativa en la gravedad de la enfermedad.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntajes durante el estudio NCT01070303 fue de 0 a 464.
Las puntuaciones al inicio del estudio introductorio (NCT00055523), que se utilizaron para calcular la respuesta clínica, oscilaron entre 201 y 450.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 152
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Número de participantes que lograron CR-100 en la semana 212 (3 años de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 212
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Un CR-100 es una disminución de 100 o más puntos con respecto al valor inicial del estudio inicial (NCT00055523) en la puntuación CDAI, lo que indica una mejora significativa en la gravedad de la enfermedad.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntajes durante el estudio NCT01070303 fue de 0 a 464.
Las puntuaciones al inicio del estudio introductorio (NCT00055523), que se utilizaron para calcular la respuesta clínica, oscilaron entre 201 y 450.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 212
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Número de participantes que lograron CR-100 en la semana 260 (4 años de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 260
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Un CR-100 es una disminución de 100 o más puntos con respecto a la línea de base del estudio inicial (NCT00055523) en la puntuación de CDAI, lo que indica una mejora significativa en la gravedad de la enfermedad.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntajes durante el estudio NCT01070303 fue de 0 a 464.
Las puntuaciones al inicio del estudio introductorio (NCT00055523), que se utilizaron para calcular la respuesta clínica, oscilaron entre 201 y 450.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 260
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Número de participantes que lograron CR-70 en la semana 104 (1 año de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Semana 104
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Un CR-70 es una disminución de 70 o más puntos con respecto al valor inicial del estudio inicial (NCT00055523) en la puntuación CDAI, lo que indica una mejora significativa en la gravedad de la enfermedad.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntajes durante el estudio NCT01070303 fue de 0 a 464.
Las puntuaciones al inicio del estudio introductorio (NCT00055523), que se utilizaron para calcular la respuesta clínica, oscilaron entre 201 y 450.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Semana 104
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Número de participantes que lograron CR-70 en la semana 152 (2 años de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 152
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Un CR-70 es una disminución de 70 o más puntos con respecto al valor inicial del estudio inicial (NCT00055523) en la puntuación CDAI, lo que indica una mejora significativa en la gravedad de la enfermedad.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntajes durante el estudio NCT01070303 fue de 0 a 464.
Las puntuaciones al inicio del estudio introductorio (NCT00055523), que se utilizaron para calcular la respuesta clínica, oscilaron entre 201 y 450.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 152
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Número de participantes que lograron CR-70 en la semana 212 (3 años de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 212
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CR-70 es una disminución de 70 o más puntos con respecto al valor inicial del estudio inicial (NCT00055523) en la puntuación CDAI, lo que indica una mejora significativa en la gravedad de la enfermedad.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntajes durante el estudio NCT01070303 fue de 0 a 464.
Las puntuaciones al inicio del estudio introductorio (NCT00055523), que se utilizaron para calcular la respuesta clínica, oscilaron entre 201 y 450.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 212
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Número de participantes que lograron CR-70 en la semana 260 (4 años de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 260
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Un CR-70 es una disminución de 70 o más puntos con respecto al valor inicial del estudio inicial (NCT00055523) en la puntuación CDAI, lo que indica una mejora significativa en la gravedad de la enfermedad.
CDAI evalúa 8 variables relacionadas con la enfermedad de Crohn durante un período de evaluación de 1 semana, lo que arroja una puntuación compuesta >/= 0 y sin límite superior.
El rango de puntajes durante el estudio NCT01070303 fue de 0 a 464.
Las puntuaciones al inicio del estudio introductorio (NCT00055523), que se utilizaron para calcular la respuesta clínica, oscilaron entre 201 y 450.
Una puntuación más baja indica una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 260
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Número de participantes que lograron la remisión clínica sin esteroides en la semana 104 (1 año de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 104
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Entre los participantes que tomaban corticosteroides sistémicos al inicio del estudio de introducción (NCT00055523), se logró la remisión sin esteroides si el participante dejaba de tomar corticosteroides antes de la visita y tenía una puntuación CDAI < 150 puntos en esa visita.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 104
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Número de personas que alcanzaron la remisión clínica sin esteroides en la semana 152 (2 años de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 152
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Entre los participantes que tomaban corticosteroides sistémicos al inicio del estudio de introducción (NCT00055523), se logró la remisión sin esteroides si el participante dejaba de tomar corticosteroides antes de la visita y tenía una puntuación CDAI < 150 puntos en esa visita.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 152
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Número de participantes que lograron la remisión clínica sin esteroides en la semana 212 (3 años de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 212
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Entre los participantes que tomaban corticosteroides sistémicos al inicio del estudio de introducción (NCT00055523), se logró la remisión sin esteroides si el participante dejaba de tomar corticosteroides antes de la visita y tenía una puntuación CDAI < 150 puntos en esa visita.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 212
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Número de participantes que lograron la remisión clínica sin esteroides en la semana 260 (4 años de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 260
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Entre los participantes que tomaban corticosteroides sistémicos al inicio del estudio de introducción (NCT00055523), se logró la remisión sin esteroides si el participante dejaba de tomar corticosteroides antes de la visita y tenía una puntuación CDAI < 150 puntos en esa visita.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 260
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Número de participantes que lograron CR-100 sin esteroides en la semana 104 (1 año de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 104
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Entre los participantes que estaban tomando corticosteroides sistémicos al inicio del estudio de introducción (NCT00055523), se logró CR-100 sin esteroides si el participante dejó de tomar esteroides antes de la visita y tuvo una disminución desde el inicio en la puntuación CDAI de 100 o más puntos en esa visita.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 104
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Número de participantes que lograron CR-100 sin esteroides en la semana 152 (2 años de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 152
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Entre los participantes que estaban tomando corticosteroides sistémicos al inicio del estudio de introducción (NCT00055523), se logró CR-100 sin esteroides si el participante dejó de tomar esteroides antes de la visita y tuvo una disminución desde el inicio en la puntuación CDAI de 100 o más puntos en esa visita.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 152
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Número de participantes que lograron CR-100 sin esteroides en la semana 212 (3 años de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 212
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Entre los participantes que estaban tomando corticosteroides sistémicos al inicio del estudio de introducción (NCT00055523), se logró CR-100 sin esteroides si el participante dejó de tomar esteroides antes de la visita y tuvo una disminución desde el inicio en la puntuación CDAI de 100 o más puntos en esa visita.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 212
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Número de participantes que lograron CR-100 sin esteroides en la semana 260 (4 años de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 260
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Entre los participantes que estaban tomando corticosteroides sistémicos al inicio del estudio de introducción (NCT00055523), se logró CR-100 sin esteroides si el participante dejó de tomar esteroides antes de la visita y tuvo una disminución desde el inicio en la puntuación CDAI de 100 o más puntos en esa visita.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 260
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Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial del estudio de introducción en las semanas 104, 152, 200 y 248
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IBDQ es un instrumento específico de la enfermedad validado que evalúa el impacto de la EII en la calidad de vida del paciente durante un período de seguimiento de 2 semanas.
Tiene 32 preguntas sobre la función intestinal y los síntomas relacionados, y su impacto social y emocional.
Para cada pregunta, los participantes seleccionaron 1 de 7 respuestas, donde 1 = mala calidad de vida (p. ej., sensación de fatiga "todo el tiempo") y 7 = buena calidad en el ítem (p. ej., sensación de fatiga "en ningún momento"). ").
Las puntuaciones del IBDQ oscilan entre 32 y 224.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y los aumentos en IBDQ indican una mejor calidad de vida en general.
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Cambio con respecto al valor inicial del estudio de introducción en las semanas 104, 152, 200 y 248
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Número de participantes que lograron la remisión de la fístula en la semana 104 (1 año de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 104
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Se realizó un recuento del número de fístulas cutáneas que drenaban con una compresión suave al inicio del estudio de introducción (NCT00055523) y en las visitas del estudio.
Entre los participantes con fístulas de drenaje al inicio de NCT00055523, se consideró que un participante había logrado la remisión de la fístula en una visita de estudio si el participante no tenía fístulas cutáneas de drenaje en esa visita.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 104
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Número de participantes que lograron la remisión de la fístula en la semana 152 (2 años de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 152
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Se realizó un recuento del número de fístulas cutáneas que drenaban con una compresión suave al inicio del estudio de introducción (NCT00055523) y en las visitas del estudio.
Entre los participantes con fístulas de drenaje al inicio de NCT00055523, se consideró que un participante había logrado la remisión de la fístula en una visita de estudio si el participante no tenía fístulas cutáneas de drenaje en esa visita.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 152
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Número de participantes que lograron la remisión de la fístula en la semana 212 (3 años de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 212
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Se realizó un recuento del número de fístulas cutáneas que drenaban con una compresión suave al inicio del estudio de introducción (NCT00055523) y en las visitas del estudio.
Entre los participantes con fístulas de drenaje al inicio de NCT00055523, se consideró que un participante había logrado la remisión de la fístula en una visita de estudio si el participante no tenía fístulas cutáneas de drenaje en esa visita.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 212
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Número de participantes que lograron la remisión de la fístula en la semana 260 (años de participación en NCT01070303)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 260
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Se realizó un recuento del número de fístulas cutáneas que drenaban con una compresión suave al inicio del estudio de introducción (NCT00055523) y en las visitas del estudio.
Entre los participantes con fístulas de drenaje al inicio de NCT00055523, se consideró que un participante había logrado la remisión de la fístula en una visita de estudio si el participante no tenía fístulas cutáneas de drenaje en esa visita.
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Desde el inicio del estudio inicial hasta la semana 260
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Anne Camez, MD, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M02-433 Open Label
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