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Remissione in soggetti con malattia di Crohn, estensione in aperto (CLASSICII)

7 aprile 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'anticorpo monoclonale umano anti-TNF Adalimumab per il mantenimento della remissione clinica nei soggetti con malattia di Crohn, estensione in aperto

Gli obiettivi erano: (1) Dimostrare l'efficacia di adalimumab nel mantenimento a lungo termine della remissione clinica nei partecipanti con malattia di Crohn; e (2) delineare la sicurezza a lungo termine di adalimumab quando somministrato a partecipanti con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio M02-433 è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di adalimumab nel mantenimento della remissione clinica nei pazienti con malattia di Crohn (CD). Lo studio consisteva in 2 fasi: 1. una fase di 1 anno (dalla settimana 0 alla settimana 56) (NCT00055497) che consisteva in una porzione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo con una concomitante porzione in aperto (OL) e 2 una fase di estensione in aperto (OLE) a lungo termine (NCT01070303) della durata di 264 settimane aggiuntive (dalla settimana 56 alla settimana 320).

I partecipanti che hanno completato lo studio introduttivo NCT00055523 erano idonei a partecipare allo studio di rollover, NCT00055497. È stato documentato che 176 partecipanti hanno completato l'anno 1 (NCT00055497); tuttavia, 177 partecipanti stavano ancora ricevendo il farmaco in studio e sono stati valutati alla settimana 56 di NCT00055497; questi partecipanti sono inclusi nei dati OLE (NCT01070303).

Alla settimana 4 di NCT00055497, i partecipanti che hanno dimostrato una remissione clinica (definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn [CDAI] <150 punti) al basale di NCT00055497 e che sono rimasti in remissione clinica alla settimana 4 ("Remitters") sono stati randomizzati per ricevere 1 di 3 trattamenti in cieco: placebo, adalimumab 40 mg ogni due settimane (eow) o adalimumab 40 mg ogni settimana (ew). I partecipanti che non hanno dimostrato remissione clinica al basale di NCT00055497 o che non erano più in remissione clinica alla settimana 4 di NCT00055497 ("Non-remitter") sono stati assegnati a ricevere OL adalimumab 40 mg a settimane alterne. Tutto il farmaco in studio (placebo e attivo) è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).

In qualsiasi momento durante lo Studio NCT00055497, un partecipante che riceveva il farmaco in studio in cieco e che sviluppava una riacutizzazione della malattia poteva passare a OL adalimumab 40 mg a settimane alterne. Un partecipante che riceveva OL adalimumab 40 mg SC a settimane alterne che ha sviluppato una riacutizzazione o era un non-responder avrebbe potuto aumentare la sua dose a 40 mg SC a settimane alterne.

Dopo 1 anno (settimana 56 di NCT00055497), i pazienti che stavano ancora partecipando potevano continuare nella fase OLE (NCT01070303). I partecipanti che stavano ricevendo il farmaco in studio in cieco sono passati a OL adalimumab 40 mg SC a settimane alterne e i partecipanti che stavano ricevendo il farmaco in studio OL hanno continuato con la loro precedente dose di OL adalimumab (adalimumab 40 mg SC a settimane alterne o ew).

I dati sono riepilogati per Rimittenti e Non Rimittenti, ad eccezione dei dati relativi al motivo principale di mancato completamento. I riepiloghi del motivo principale del mancato completamento erano disponibili solo per tutti i partecipanti, non per coloro che trasmettono e non trasmettono. I dati sono riportati per le settimane 104, 152, 212 e 260 dello studio M02-433, a partire dalla settimana 0 di NCT00055497; queste settimane corrispondono a 1, 2, 3 e 4 anni di partecipazione a NCT01070303. La variazione rispetto ai risultati del basale (risposta clinica 70, risposta clinica 100, questionario sulle malattie infiammatorie intestinali e remissione della fistola) è calcolata dal basale dello studio introduttivo (NCT00055523). I risultati di ciascuna valutazione in ciascun punto temporale della misurazione sono presentati come misure di esito individuali perché in ciascun punto temporale è stato valutato un numero diverso di partecipanti (come analisi osservata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Gastroenterology Associates of the East Bay
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Gastroenterology Assoc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Wake Research Associates
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Southeastern Digestive & Liver Disease
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Gastroenterologists, S.C.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • LSU School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Digestive Disorders Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic and Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Glenn Gordon, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Daniel Present
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Peter Molloy, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Diseases of the Digestive System
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha completato l'anno 1 dello studio M02-433 (NCT00055497)
  • Diagnosi della malattia di Crohn
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di colite ulcerosa
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente uso di infliximab o altri antagonisti anti-TNF (fattore di necrosi tumorale).
  • Storia precedente di tubercolosi attiva o infezione da listeria
  • Storia precedente di cancro diverso dal cancro della pelle trattato con successo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab 40 mg a settimane alterne o ogni settimana
Biologico: Adalimumab 40 mg a settimane alterne o a settimane alterne
Adalimumab 40 mg per iniezione sottocutanea a settimane alterne o ogni settimana
Altri nomi:
  • Umira
  • Adalimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (indice di attività della malattia di Crohn [CDAI] <150 punti) alla settimana 104 dello studio M02-433 (a partire dalla settimana 0 di NCT00055497) (fino a 1 anno di partecipazione a NCT01070303).
Lasso di tempo: Settimana 104
La remissione clinica è definita come punteggio CDAI <150. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT01070303 era compreso tra 0 e 464. Un punteggio inferiore indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CDAI <150 punti) alla settimana 152 (attraverso 2 anni di partecipazione a NCT01070303).
Lasso di tempo: Settimana 152
La remissione clinica è definita come punteggio CDAI <150. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT01070303 era compreso tra 0 e 464. Un punteggio inferiore indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Settimana 152
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CDAI <150 punti) alla settimana 212 (attraverso 3 anni di partecipazione a NCT01070303).
Lasso di tempo: Settimana 212
La remissione clinica è definita come punteggio CDAI <150. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT01070303 era compreso tra 0 e 464. Un punteggio inferiore indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Settimana 212
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CDAI <150 punti) alla settimana 260 (4 anni di partecipazione a NCT01070303).
Lasso di tempo: Settimana 260
La remissione clinica è definita come punteggio CDAI <150. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT01070303 era compreso tra 0 e 464. Un punteggio inferiore indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Settimana 260
Numero di partecipanti che hanno raggiunto CR-100 alla settimana 104 (1 anno di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 104
Un CR-100 è una diminuzione rispetto al basale dello studio introduttivo (NCT00055523) nel punteggio CDAI di 100 o più punti, che indica un miglioramento significativo della gravità della malattia. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT01070303 era compreso tra 0 e 464. I punteggi al basale dello studio iniziale (NCT00055523), utilizzati per calcolare la risposta clinica, variavano da 201 a 450. Un punteggio inferiore indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 104
Numero di partecipanti che hanno raggiunto CR-100 alla settimana 152 (2 anni di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 152
Un CR-100 è una diminuzione rispetto al basale dello studio introduttivo (NCT00055523) nel punteggio CDAI di 100 o più punti, che indica un miglioramento significativo della gravità della malattia. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT01070303 era compreso tra 0 e 464. I punteggi al basale dello studio iniziale (NCT00055523), utilizzati per calcolare la risposta clinica, variavano da 201 a 450. Un punteggio inferiore indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 152
Numero di partecipanti che hanno raggiunto CR-100 alla settimana 212 (3 anni di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 212
Un CR-100 è una diminuzione rispetto al basale dello studio introduttivo (NCT00055523) nel punteggio CDAI di 100 o più punti, che indica un miglioramento significativo della gravità della malattia. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT01070303 era compreso tra 0 e 464. I punteggi al basale dello studio iniziale (NCT00055523), utilizzati per calcolare la risposta clinica, variavano da 201 a 450. Un punteggio inferiore indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 212
Numero di partecipanti che hanno raggiunto CR-100 alla settimana 260 (4 anni di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 260
Un CR-100 è una diminuzione rispetto al basale dello studio introduttivo (NCT00055523) nel punteggio CDAI di 100 o più punti, che indica un miglioramento significativo della gravità della malattia. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT01070303 era compreso tra 0 e 464. I punteggi al basale dello studio iniziale (NCT00055523), utilizzati per calcolare la risposta clinica, variavano da 201 a 450. Un punteggio inferiore indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 260
Numero di partecipanti che hanno raggiunto CR-70 alla settimana 104 (1 anno di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Settimana 104
Un CR-70 è una diminuzione rispetto al basale dello studio introduttivo (NCT00055523) nel punteggio CDAI di 70 o più punti, che indica un miglioramento significativo della gravità della malattia. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT01070303 era compreso tra 0 e 464. I punteggi al basale dello studio iniziale (NCT00055523), utilizzati per calcolare la risposta clinica, variavano da 201 a 450. Un punteggio inferiore indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Settimana 104
Numero di partecipanti che hanno raggiunto CR-70 alla settimana 152 (2 anni di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 152
Un CR-70 è una diminuzione rispetto al basale dello studio introduttivo (NCT00055523) nel punteggio CDAI di 70 o più punti, che indica un miglioramento significativo della gravità della malattia. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT01070303 era compreso tra 0 e 464. I punteggi al basale dello studio iniziale (NCT00055523), utilizzati per calcolare la risposta clinica, variavano da 201 a 450. Un punteggio inferiore indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 152
Numero di partecipanti che hanno raggiunto CR-70 alla settimana 212 (3 anni di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 212
CR-70 è una diminuzione rispetto al basale dello studio introduttivo (NCT00055523) nel punteggio CDAI di 70 o più punti, che indica un miglioramento significativo della gravità della malattia. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT01070303 era compreso tra 0 e 464. I punteggi al basale dello studio iniziale (NCT00055523), utilizzati per calcolare la risposta clinica, variavano da 201 a 450. Un punteggio inferiore indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 212
Numero di partecipanti che hanno raggiunto CR-70 alla settimana 260 (4 anni di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 260
Un CR-70 è una diminuzione rispetto al basale dello studio introduttivo (NCT00055523) nel punteggio CDAI di 70 o più punti, che indica un miglioramento significativo della gravità della malattia. CDAI valuta 8 variabili correlate a Crohn durante un periodo di valutazione di 1 settimana, producendo un punteggio composito >/= 0 e senza limite superiore. L'intervallo di punteggi durante lo studio NCT01070303 era compreso tra 0 e 464. I punteggi al basale dello studio iniziale (NCT00055523), utilizzati per calcolare la risposta clinica, variavano da 201 a 450. Un punteggio inferiore indica un'attività della malattia di Crohn meno grave.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 260
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica senza steroidi alla settimana 104 (1 anno di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 104
Tra i partecipanti che stavano assumendo corticosteroidi sistemici al basale dello studio introduttivo (NCT00055523), la remissione senza steroidi è stata raggiunta se il partecipante ha interrotto l'assunzione di corticosteroidi prima della visita e aveva un punteggio CDAI < 150 punti a quella visita.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 104
Numero di ottenimento della remissione clinica senza steroidi alla settimana 152 (2 anni di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 152
Tra i partecipanti che stavano assumendo corticosteroidi sistemici al basale dello studio introduttivo (NCT00055523), la remissione senza steroidi è stata raggiunta se il partecipante ha interrotto l'assunzione di corticosteroidi prima della visita e aveva un punteggio CDAI < 150 punti a quella visita.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 152
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica senza steroidi alla settimana 212 (3 anni di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 212
Tra i partecipanti che stavano assumendo corticosteroidi sistemici al basale dello studio introduttivo (NCT00055523), la remissione senza steroidi è stata raggiunta se il partecipante ha interrotto l'assunzione di corticosteroidi prima della visita e aveva un punteggio CDAI < 150 punti a quella visita.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 212
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica senza steroidi alla settimana 260 (4 anni di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 260
Tra i partecipanti che stavano assumendo corticosteroidi sistemici al basale dello studio introduttivo (NCT00055523), la remissione senza steroidi è stata raggiunta se il partecipante ha interrotto l'assunzione di corticosteroidi prima della visita e aveva un punteggio CDAI < 150 punti a quella visita.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 260
Numero di partecipanti che ottengono CR-100 senza steroidi alla settimana 104 (1 anno di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 104
Tra i partecipanti che stavano assumendo corticosteroidi sistemici al basale dello studio introduttivo (NCT00055523), la CR-100 senza steroidi è stata raggiunta se il partecipante ha interrotto l'assunzione di steroidi prima della visita e ha avuto una diminuzione rispetto al basale nel punteggio CDAI di 100 o più punti a quella visita.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 104
Numero di partecipanti che ottengono CR-100 senza steroidi alla settimana 152 (2 anni di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 152
Tra i partecipanti che stavano assumendo corticosteroidi sistemici al basale dello studio introduttivo (NCT00055523), la CR-100 senza steroidi è stata raggiunta se il partecipante ha interrotto l'assunzione di steroidi prima della visita e ha avuto una diminuzione rispetto al basale nel punteggio CDAI di 100 o più punti a quella visita.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 152
Numero di partecipanti che hanno ottenuto CR-100 senza steroidi alla settimana 212 (3 anni di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 212
Tra i partecipanti che stavano assumendo corticosteroidi sistemici al basale dello studio introduttivo (NCT00055523), la CR-100 senza steroidi è stata raggiunta se il partecipante ha interrotto l'assunzione di steroidi prima della visita e ha avuto una diminuzione rispetto al basale nel punteggio CDAI di 100 o più punti a quella visita.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 212
Numero di partecipanti che ottengono CR-100 senza steroidi alla settimana 260 (4 anni di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 260
Tra i partecipanti che stavano assumendo corticosteroidi sistemici al basale dello studio introduttivo (NCT00055523), la CR-100 senza steroidi è stata raggiunta se il partecipante ha interrotto l'assunzione di steroidi prima della visita e ha avuto una diminuzione rispetto al basale nel punteggio CDAI di 100 o più punti a quella visita.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 260
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello studio introduttivo alle settimane 104, 152, 200 e 248
L'IBDQ è uno strumento convalidato specifico per la malattia che valuta l'impatto dell'IBD sulla qualità della vita del paziente durante un periodo di richiamo di 2 settimane. Contiene 32 domande sulla funzione intestinale e sui sintomi correlati e sul loro impatto sociale ed emotivo. Per ogni domanda, i partecipanti hanno selezionato 1 delle 7 risposte, dove 1=scarsa qualità della vita (ad es. sensazione di affaticamento "sempre") e 7=buona qualità dell'item (ad es. sensazione di affaticamento "nessuna volta) "). I punteggi IBDQ vanno da 32 a 224. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e aumenti di IBDQ indicano una migliore qualità complessiva della vita.
Variazione rispetto al basale dello studio introduttivo alle settimane 104, 152, 200 e 248
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione della fistola alla settimana 104 (1 anno di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 104
È stato eseguito un conteggio del numero di fistole cutanee drenanti dopo una leggera compressione al basale dello studio introduttivo (NCT00055523) e durante le visite dello studio. Tra i partecipanti con fistole drenanti al basale di NCT00055523, si considerava che un partecipante avesse ottenuto la remissione della fistola a una visita di studio se il partecipante non aveva fistole cutanee drenanti a quella visita.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 104
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione della fistola alla settimana 152 (2 anni di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 152
È stato eseguito un conteggio del numero di fistole cutanee drenanti dopo una leggera compressione al basale dello studio introduttivo (NCT00055523) e durante le visite dello studio. Tra i partecipanti con fistole drenanti al basale di NCT00055523, si considerava che un partecipante avesse ottenuto la remissione della fistola a una visita di studio se il partecipante non aveva fistole cutanee drenanti a quella visita.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 152
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione della fistola alla settimana 212 (3 anni di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 212
È stato eseguito un conteggio del numero di fistole cutanee drenanti dopo una leggera compressione al basale dello studio introduttivo (NCT00055523) e durante le visite dello studio. Tra i partecipanti con fistole drenanti al basale di NCT00055523, si considerava che un partecipante avesse ottenuto la remissione della fistola a una visita di studio se il partecipante non aveva fistole cutanee drenanti a quella visita.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 212
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione della fistola alla settimana 260 (anni di partecipazione a NCT01070303)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 260
È stato eseguito un conteggio del numero di fistole cutanee drenanti dopo una leggera compressione al basale dello studio introduttivo (NCT00055523) e durante le visite dello studio. Tra i partecipanti con fistole drenanti al basale di NCT00055523, si considerava che un partecipante avesse ottenuto la remissione della fistola a una visita di studio se il partecipante non aveva fistole cutanee drenanti a quella visita.
Dal basale dello studio introduttivo alla settimana 260

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Camez, MD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M02-433 Open Label

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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