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Rémission chez les sujets atteints de la maladie de Crohn, extension en ouvert (CLASSICII)

7 avril 2011 mis à jour par: Abbott

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'adalimumab, anticorps monoclonal humain anti-TNF, pour le maintien de la rémission clinique chez les sujets atteints de la maladie de Crohn, extension en ouvert

Les objectifs étaient : (1) Démontrer l'efficacité de l'adalimumab dans le maintien à long terme de la rémission clinique chez les participants atteints de la maladie de Crohn ; et (2) définir l'innocuité à long terme de l'adalimumab lorsqu'il est administré à des participants atteints de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude M02-433 a été conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab dans le maintien de la rémission clinique chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC). L'étude comportait 2 phases : 1. une phase d'un an (semaine 0 à semaine 56) (NCT00055497) qui consistait en une partie randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une partie concomitante en ouvert (OL), et 2 une phase d'extension à long terme en ouvert (OLE) (NCT01070303) qui a duré 264 semaines supplémentaires (semaine 56 à semaine 320).

Les participants qui ont terminé l'étude préliminaire NCT00055523 étaient éligibles pour participer à l'étude de reconduction, NCT00055497. 176 participants ont été documentés comme ayant terminé l'année 1 (NCT00055497); cependant, 177 participants recevaient toujours le médicament à l'étude et ont été évalués à la semaine 56 de NCT00055497 ; ces participants sont inclus dans les données OLE (NCT01070303).

À la semaine 4 de NCT00055497, les participants qui ont démontré une rémission clinique (définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn [CDAI] <150 points) à l'inclusion de NCT00055497 et qui sont restés en rémission clinique à la semaine 4 ("Remitters") ont été randomisés pour recevoir 1 de 3 traitements en aveugle : placebo, adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (eow) ou adalimumab 40 mg toutes les semaines (ew). Les participants qui n'ont pas démontré de rémission clinique au départ de NCT00055497 ou qui n'étaient plus en rémission clinique à la semaine 4 de NCT00055497 ("Non-remitters") ont été assignés à recevoir OL adalimumab 40 mg eow. Tous les médicaments à l'étude (placebo et actif) ont été administrés par injection sous-cutanée (SC).

À tout moment au cours de l'étude NCT00055497, un participant recevant le médicament à l'étude en aveugle qui développait une poussée de la maladie pouvait passer à OL adalimumab 40 mg toutes les deux semaines. Un participant recevant de l'adalimumab OL 40 mg SC une fois par semaine et qui a développé une poussée ou était un non-répondeur aurait pu voir sa dose augmentée à 40 mg SC une fois par semaine.

Après 1 an (semaine 56 de NCT00055497), les patients qui participaient encore pouvaient continuer dans la phase OLE (NCT01070303). Les participants qui recevaient le médicament de l'étude en aveugle sont passés à l'adalimumab OL 40 mg SC toutes les semaines, et les participants qui recevaient le médicament de l'étude OL ont continué leur dose précédente d'adalimumab OL (adalimumab 40 mg SC toutes les semaines ou toutes les semaines).

Les données sont résumées pour les expéditeurs et les non-expéditeurs, à l'exception des données sur la principale raison de non-achèvement. Les résumés de la principale raison de l'échec n'étaient disponibles que pour tous les participants, pas pour les expéditeurs et les non-expéditeurs. Les données sont rapportées pour les semaines 104, 152, 212 et 260 de l'étude M02-433, à partir de la semaine 0 de NCT00055497 ; ces semaines correspondent à 1, 2, 3 et 4 ans de participation au NCT01070303. La variation par rapport aux résultats de référence (réponse clinique 70, réponse clinique 100, questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin et rémission de la fistule) est calculée à partir de la référence de l'étude préliminaire (NCT00055523). Les résultats de chaque évaluation à chaque point de temps de mesure sont présentés sous forme de mesures de résultats individuelles car différents nombres de participants ont été évalués à chaque point de temps (comme analyse observée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Gastroenterology Associates of the East Bay
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Gastroenterology Assoc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Wake Research Associates
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Southeastern Digestive & Liver Disease
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Gastroenterologists, S.C.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • LSU School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Digestive Disorders Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worchester, Massachusetts, États-Unis, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic and Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Glenn Gordon, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Daniel Present
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Peter Molloy, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Diseases of the Digestive System
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Northwest Gastroenterology
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant avait terminé l'année 1 de l'étude M02-433 (NCT00055497)
  • Diagnostic de la maladie de Crohn
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la colite ulcéreuse
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation antérieure d'infliximab ou d'autres antagonistes anti-TNF (facteur de nécrose tumorale)
  • Antécédents de tuberculose active ou d'infection à listeria
  • Antécédents de cancer autre qu'un cancer de la peau traité avec succès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines ou toutes les semaines
Biologique: Adalimumab 40 mg eow ou ew
Adalimumab 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines ou toutes les semaines
Autres noms:
  • Humira
  • Adalimumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant une rémission clinique (indice d'activité de la maladie de Crohn [CDAI] <150 points) à la semaine 104 de l'étude M02-433 (à partir de la semaine 0 de NCT00055497) (jusqu'à 1 an de participation à NCT01070303).
Délai: Semaine 104
La rémission clinique est définie par un score CDAI < 150. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT01070303 était de 0 à 464. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
Semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant une rémission clinique (CDAI < 150 points) à la semaine 152 (sur 2 ans de participation à NCT01070303).
Délai: Semaine 152
La rémission clinique est définie par un score CDAI < 150. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT01070303 était de 0 à 464. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
Semaine 152
Nombre de participants obtenant une rémission clinique (CDAI < 150 points) à la semaine 212 (sur 3 ans de participation à NCT01070303).
Délai: Semaine 212
La rémission clinique est définie par un score CDAI < 150. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT01070303 était de 0 à 464. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
Semaine 212
Nombre de participants obtenant une rémission clinique (CDAI < 150 points) à la semaine 260 (4 ans de participation à NCT01070303).
Délai: Semaine 260
La rémission clinique est définie par un score CDAI < 150. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT01070303 était de 0 à 464. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
Semaine 260
Nombre de participants atteignant CR-100 à la semaine 104 (1 an de participation à NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 104
Un CR-100 est une diminution par rapport à la ligne de base de l'étude préliminaire (NCT00055523) du score CDAI de 100 points ou plus, indiquant une amélioration significative de la gravité de la maladie. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT01070303 était de 0 à 464. Les scores au départ de l'étude préliminaire (NCT00055523), qui ont été utilisés pour calculer la réponse clinique, variaient de 201 à 450. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 104
Nombre de participants atteignant CR-100 à la semaine 152 (2 ans de participation à NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 152
Un CR-100 est une diminution du score CDAI de 100 points ou plus par rapport à la ligne de base de l'étude préliminaire (NCT00055523), indiquant une amélioration significative de la gravité de la maladie. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT01070303 était de 0 à 464. Les scores au départ de l'étude préliminaire (NCT00055523), qui ont été utilisés pour calculer la réponse clinique, variaient de 201 à 450. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 152
Nombre de participants atteignant CR-100 à la semaine 212 (3 ans de participation à NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 212
Un CR-100 est une diminution du score CDAI de 100 points ou plus par rapport à la ligne de base de l'étude préliminaire (NCT00055523), indiquant une amélioration significative de la gravité de la maladie. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT01070303 était de 0 à 464. Les scores au départ de l'étude préliminaire (NCT00055523), qui ont été utilisés pour calculer la réponse clinique, variaient de 201 à 450. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 212
Nombre de participants atteignant CR-100 à la semaine 260 (4 ans de participation à NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 260
Un CR-100 est une diminution par rapport à la ligne de base de l'étude préliminaire (NCT00055523) du score CDAI de 100 points ou plus, indiquant une amélioration significative de la gravité de la maladie. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT01070303 était de 0 à 464. Les scores au départ de l'étude préliminaire (NCT00055523), qui ont été utilisés pour calculer la réponse clinique, variaient de 201 à 450. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 260
Nombre de participants atteignant CR-70 à la semaine 104 (1 an de participation à NCT01070303)
Délai: Semaine 104
Un CR-70 est une diminution du score CDAI de 70 points ou plus par rapport à la ligne de base de l'étude préliminaire (NCT00055523), indiquant une amélioration significative de la gravité de la maladie. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT01070303 était de 0 à 464. Les scores au départ de l'étude préliminaire (NCT00055523), qui ont été utilisés pour calculer la réponse clinique, variaient de 201 à 450. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
Semaine 104
Nombre de participants atteignant CR-70 à la semaine 152 (2 ans de participation à NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 152
Un CR-70 est une diminution du score CDAI de 70 points ou plus par rapport à la ligne de base de l'étude préliminaire (NCT00055523), indiquant une amélioration significative de la gravité de la maladie. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT01070303 était de 0 à 464. Les scores au départ de l'étude préliminaire (NCT00055523), qui ont été utilisés pour calculer la réponse clinique, variaient de 201 à 450. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 152
Nombre de participants atteignant CR-70 à la semaine 212 (3 ans de participation à NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 212
Le CR-70 est une diminution par rapport à la ligne de base de l'étude préliminaire (NCT00055523) du score CDAI de 70 points ou plus, indiquant une amélioration significative de la gravité de la maladie. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT01070303 était de 0 à 464. Les scores au départ de l'étude préliminaire (NCT00055523), qui ont été utilisés pour calculer la réponse clinique, variaient de 201 à 450. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 212
Nombre de participants atteignant CR-70 à la semaine 260 (4 ans de participation à NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 260
Un CR-70 est une diminution du score CDAI de 70 points ou plus par rapport à la ligne de base de l'étude préliminaire (NCT00055523), indiquant une amélioration significative de la gravité de la maladie. CDAI évalue 8 variables liées à la maladie de Crohn pendant une période d'évaluation d'une semaine, donnant un score composite >/= 0 et sans limite supérieure. La plage des scores au cours de l'étude NCT01070303 était de 0 à 464. Les scores au départ de l'étude préliminaire (NCT00055523), qui ont été utilisés pour calculer la réponse clinique, variaient de 201 à 450. Un score inférieur indique une activité de la maladie de Crohn moins sévère.
De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 260
Nombre de participants obtenant une rémission clinique sans stéroïdes à la semaine 104 (1 an de participation à NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 104
Parmi les participants qui prenaient des corticostéroïdes systémiques au départ de l'étude initiale (NCT00055523), une rémission sans stéroïde a été obtenue si le participant a arrêté de prendre des corticostéroïdes avant la visite et avait un score CDAI < 150 points lors de cette visite.
De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 104
Nombre de rémissions cliniques sans stéroïdes à la semaine 152 (2 ans de participation à NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 152
Parmi les participants qui prenaient des corticostéroïdes systémiques au départ de l'étude initiale (NCT00055523), une rémission sans stéroïde a été obtenue si le participant a arrêté de prendre des corticostéroïdes avant la visite et avait un score CDAI < 150 points lors de cette visite.
De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 152
Nombre de participants obtenant une rémission clinique sans stéroïdes à la semaine 212 (3 ans de participation à NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 212
Parmi les participants qui prenaient des corticostéroïdes systémiques au départ de l'étude initiale (NCT00055523), une rémission sans stéroïde a été obtenue si le participant a arrêté de prendre des corticostéroïdes avant la visite et avait un score CDAI < 150 points lors de cette visite.
De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 212
Nombre de participants obtenant une rémission clinique sans stéroïdes à la semaine 260 (4 ans de participation à NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 260
Parmi les participants qui prenaient des corticostéroïdes systémiques au départ de l'étude initiale (NCT00055523), une rémission sans stéroïde a été obtenue si le participant a arrêté de prendre des corticostéroïdes avant la visite et avait un score CDAI < 150 points lors de cette visite.
De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 260
Nombre de participants atteignant le CR-100 sans stéroïdes à la semaine 104 (1 an de participation au NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 104
Parmi les participants qui prenaient des corticostéroïdes systémiques au départ de l'étude préliminaire (NCT00055523), le CR-100 sans stéroïdes a été atteint si le participant a arrêté de prendre des stéroïdes avant la visite et a eu une diminution par rapport au départ du score CDAI de 100 points ou plus lors de cette visite.
De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 104
Nombre de participants atteignant le CR-100 sans stéroïdes à la semaine 152 (2 ans de participation au NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 152
Parmi les participants qui prenaient des corticostéroïdes systémiques au départ de l'étude préliminaire (NCT00055523), le CR-100 sans stéroïdes a été atteint si le participant a arrêté de prendre des stéroïdes avant la visite et a eu une diminution par rapport au départ du score CDAI de 100 points ou plus lors de cette visite.
De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 152
Nombre de participants atteignant le CR-100 sans stéroïdes à la semaine 212 (3 ans de participation au NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 212
Parmi les participants qui prenaient des corticostéroïdes systémiques au départ de l'étude préliminaire (NCT00055523), le CR-100 sans stéroïdes a été atteint si le participant a arrêté de prendre des stéroïdes avant la visite et a eu une diminution par rapport au départ du score CDAI de 100 points ou plus lors de cette visite.
De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 212
Nombre de participants atteignant le CR-100 sans stéroïdes à la semaine 260 (4 ans de participation au NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 260
Parmi les participants qui prenaient des corticostéroïdes systémiques au départ de l'étude préliminaire (NCT00055523), le CR-100 sans stéroïdes a été atteint si le participant a arrêté de prendre des stéroïdes avant la visite et a eu une diminution par rapport au départ du score CDAI de 100 points ou plus lors de cette visite.
De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 260
Changements dans les scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Changement par rapport au départ de l'étude initiale aux semaines 104, 152, 200 et 248
L'IBDQ est un instrument validé spécifique à une maladie qui évalue l'impact des MICI sur la qualité de vie des patients pendant une période de rappel de 2 semaines. Il comporte 32 questions sur la fonction intestinale et les symptômes associés, ainsi que sur leur impact social et émotionnel. Pour chaque question, les participants ont sélectionné 1 des 7 réponses, où 1 = mauvaise qualité de vie (par exemple, sensation de fatigue « tout le temps ») et 7 = bonne qualité sur l'item (par exemple, sensation de fatigue « jamais "). Les scores IBDQ vont de 32 à 224. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, et des augmentations de l'IBDQ indiquent une amélioration de la qualité de vie globale.
Changement par rapport au départ de l'étude initiale aux semaines 104, 152, 200 et 248
Nombre de participants obtenant une rémission de la fistule à la semaine 104 (1 an de participation à NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 104
Un comptage du nombre de fistules cutanées se drainant lors d'une légère compression a été effectué au départ de l'étude initiale (NCT00055523) et lors des visites d'étude. Parmi les participants présentant des fistules drainantes au départ de NCT00055523, un participant était considéré comme ayant obtenu une rémission de la fistule lors d'une visite d'étude si le participant n'avait pas de fistules cutanées drainantes lors de cette visite.
De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 104
Nombre de participants obtenant une rémission de la fistule à la semaine 152 (2 ans de participation à NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 152
Un comptage du nombre de fistules cutanées se drainant lors d'une légère compression a été effectué au départ de l'étude initiale (NCT00055523) et lors des visites d'étude. Parmi les participants présentant des fistules drainantes au départ de NCT00055523, un participant était considéré comme ayant obtenu une rémission de la fistule lors d'une visite d'étude si le participant n'avait pas de fistules cutanées drainantes lors de cette visite.
De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 152
Nombre de participants obtenant une rémission de la fistule à la semaine 212 (3 ans de participation à NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 212
Un comptage du nombre de fistules cutanées se drainant lors d'une légère compression a été effectué au départ de l'étude initiale (NCT00055523) et lors des visites d'étude. Parmi les participants présentant des fistules drainantes au départ de NCT00055523, un participant était considéré comme ayant obtenu une rémission de la fistule lors d'une visite d'étude si le participant n'avait pas de fistules cutanées drainantes lors de cette visite.
De la ligne de base de l'étude initiale à la semaine 212
Nombre de participants obtenant une rémission de la fistule à la semaine 260 (années de participation à NCT01070303)
Délai: De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 260
Un comptage du nombre de fistules cutanées se drainant lors d'une légère compression a été effectué au départ de l'étude initiale (NCT00055523) et lors des visites d'étude. Parmi les participants présentant des fistules drainantes au départ de NCT00055523, un participant était considéré comme ayant obtenu une rémission de la fistule lors d'une visite d'étude si le participant n'avait pas de fistules cutanées drainantes lors de cette visite.
De la ligne de base de l'étude préliminaire à la semaine 260

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne Camez, MD, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (Estimation)

18 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M02-433 Open Label

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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