Remissão em indivíduos com doença de Crohn, extensão aberta (CLASSICII)
7 de abril de 2011 atualizado por: Abbott
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do anticorpo monoclonal humano anti-TNF Adalimumabe para a manutenção da remissão clínica em indivíduos com doença de Crohn, extensão aberta
Os objetivos foram: (1) Demonstrar a eficácia do adalimumabe na manutenção a longo prazo da remissão clínica em participantes com doença de Crohn; e (2) Delinear a segurança a longo prazo do adalimumabe quando administrado a participantes com doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo M02-433 foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do adalimumabe na manutenção da remissão clínica em pacientes com doença de Crohn (DC). O estudo consistiu em 2 fases: 1. uma fase de 1 ano (Semana 0 a Semana 56) (NCT00055497) que consistiu em uma porção randomizada, duplo-cega, controlada por placebo com uma porção concomitante aberta (OL) e 2 . uma fase de extensão aberta de longo prazo (OLE) (NCT01070303) que durou 264 semanas adicionais (Semana 56 a Semana 320).
Os participantes que concluíram o estudo introdutório NCT00055523 eram elegíveis para participar do estudo rollover, NCT00055497. 176 participantes foram documentados como tendo concluído o Ano 1 (NCT00055497); no entanto, 177 participantes ainda estavam recebendo o medicamento do estudo e foram avaliados na Semana 56 do NCT00055497; esses participantes estão incluídos nos dados OLE (NCT01070303).
Na Semana 4 de NCT00055497, os participantes que demonstraram remissão clínica (definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn [CDAI] <150 pontos) na linha de base de NCT00055497 e que permaneceram em remissão clínica na Semana 4 ("Remitentes") foram randomizados para receber 1 de 3 tratamentos cegos: placebo, adalimumabe 40 mg a cada duas semanas (eow) ou adalimumabe 40 mg a cada semana (ew). Os participantes que não demonstraram remissão clínica na linha de base de NCT00055497 ou que não estavam mais em remissão clínica na semana 4 de NCT00055497 ("Não remitentes") foram designados para receber OL adalimumabe 40 mg eow. Todo o medicamento do estudo (placebo e ativo) foi administrado por injeção subcutânea (SC).
A qualquer momento durante o Estudo NCT00055497, um participante que recebesse o medicamento do estudo às cegas e desenvolvesse uma exacerbação da doença poderia mudar para OL adalimumabe 40 mg eow. Um participante recebendo OL adalimumabe 40 mg SC eow que desenvolveu um surto ou não respondeu poderia ter sua dose aumentada para 40 mg SC ew.
Após 1 ano (Semana 56 de NCT00055497), os pacientes que ainda estavam participando poderiam continuar na fase OLE (NCT01070303). Os participantes que estavam recebendo o medicamento do estudo às cegas foram transferidos para OL adalimumabe 40 mg SC eow, e os participantes que estavam recebendo o medicamento do estudo OL continuaram com sua dose OL anterior de adalimumabe (adalimumabe 40 mg SC eow ou ew).
Os dados são resumidos para Remetentes e Não Remetentes, com exceção dos dados do principal motivo de não preenchimento. Os resumos do principal motivo de não preenchimento estavam disponíveis apenas para todos os participantes, não para Remetentes e Não Remetentes. Os dados são relatados para as semanas 104, 152, 212 e 260 do estudo M02-433, começando na semana 0 de NCT00055497; essas semanas correspondem a 1, 2, 3 e 4 anos de participação no NCT01070303. Os resultados da linha de base (resposta clínica 70, resposta clínica 100, questionário de doença inflamatória intestinal e remissão da fístula) são calculados a partir da linha de base do estudo introdutório (NCT00055523). Os resultados de cada avaliação em cada ponto de tempo de medição são apresentados como medidas de resultados individuais porque diferentes números de participantes foram avaliados em cada ponto de tempo (como análise observada).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Gastroenterology Associates of the East Bay
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Gastroenterology Assoc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Wake Research Associates
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Assoc.
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Southeastern Digestive & Liver Disease
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Gastroenterologists, S.C.
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Drug Research Services, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- LSU School of Medicine
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Digestive Disorders Associates
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic and Mayo Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Gastroenterology and Hepatology
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Glenn Gordon, MD
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Deaconess Billings Clinic Research Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
- Gastroenterology Specialties, P.C.
-
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Daniel Present
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Carolina Research Associates
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Disease
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Peter Molloy, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Diseases of the Digestive System
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Gastroenterology
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Inland Empire Gastroenterology
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma Digestive Disease Center
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53207
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante completou o Ano 1 do Estudo M02-433 (NCT00055497)
- Diagnóstico da doença de Crohn
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de colite ulcerosa
- Gravidez ou amamentação
- Uso prévio de infliximabe ou outro antagonista anti-TNF (fator de necrose tumoral)
- História prévia de tuberculose ativa ou infecção por listeria
- História prévia de câncer, exceto câncer de pele tratado com sucesso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adalimumabe 40 mg a cada duas semanas ou a cada semana
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Adalimumabe 40 mg por injeção subcutânea a cada duas semanas ou a cada semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que alcançaram remissão clínica (Índice de atividade da doença de Crohn [CDAI] <150 pontos) na semana 104 do estudo M02-433 (começando na semana 0 de NCT00055497) (até 1 ano de participação em NCT01070303).
Prazo: Semana 104
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A remissão clínica é definida como pontuação CDAI <150.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o Estudo NCT01070303 foi de 0 a 464.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram remissão clínica (CDAI < 150 pontos) na semana 152 (ao longo de 2 anos de participação no NCT01070303).
Prazo: Semana 152
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A remissão clínica é definida como pontuação CDAI <150.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o Estudo NCT01070303 foi de 0 a 464.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Semana 152
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Número de participantes que alcançaram remissão clínica (CDAI < 150 pontos) na semana 212 (ao longo de 3 anos de participação no NCT01070303).
Prazo: Semana 212
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A remissão clínica é definida como pontuação CDAI <150.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o Estudo NCT01070303 foi de 0 a 464.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Semana 212
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Número de participantes que alcançaram remissão clínica (CDAI < 150 pontos) na semana 260 (4 anos de participação no NCT01070303).
Prazo: Semana 260
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A remissão clínica é definida como pontuação CDAI <150.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o Estudo NCT01070303 foi de 0 a 464.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Semana 260
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Número de participantes que alcançaram CR-100 na semana 104 (1 ano de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a semana 104
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Um CR-100 é uma diminuição da linha de base do estudo introdutório (NCT00055523) na pontuação CDAI de 100 ou mais pontos, indicando melhora significativa na gravidade da doença.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o Estudo NCT01070303 foi de 0 a 464.
As pontuações na linha de base do estudo introdutório (NCT00055523), que foram usadas para calcular a resposta clínica, variaram de 201 a 450.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Da linha de base do estudo introdutório até a semana 104
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Número de participantes que alcançaram CR-100 na semana 152 (2 anos de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a semana 152
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Um CR-100 é uma diminuição da linha de base do estudo introdutório (NCT00055523) na pontuação CDAI de 100 ou mais pontos, indicando uma melhora significativa na gravidade da doença.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o Estudo NCT01070303 foi de 0 a 464.
As pontuações na linha de base do estudo introdutório (NCT00055523), que foram usadas para calcular a resposta clínica, variaram de 201 a 450.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Da linha de base do estudo introdutório até a semana 152
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Número de participantes que alcançaram CR-100 na semana 212 (3 anos de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a semana 212
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Um CR-100 é uma diminuição da linha de base do estudo introdutório (NCT00055523) na pontuação CDAI de 100 ou mais pontos, indicando uma melhora significativa na gravidade da doença.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o Estudo NCT01070303 foi de 0 a 464.
As pontuações na linha de base do estudo introdutório (NCT00055523), que foram usadas para calcular a resposta clínica, variaram de 201 a 450.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Da linha de base do estudo introdutório até a semana 212
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Número de participantes que alcançaram CR-100 na semana 260 (4 anos de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a Semana 260
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Um CR-100 é uma diminuição da linha de base do estudo introdutório (NCT00055523) na pontuação CDAI de 100 ou mais pontos, indicando melhora significativa na gravidade da doença.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o Estudo NCT01070303 foi de 0 a 464.
As pontuações na linha de base do estudo introdutório (NCT00055523), que foram usadas para calcular a resposta clínica, variaram de 201 a 450.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Da linha de base do estudo introdutório até a Semana 260
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Número de participantes que alcançaram CR-70 na semana 104 (1 ano de participação no NCT01070303)
Prazo: Semana 104
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Um CR-70 é uma diminuição da linha de base do estudo introdutório (NCT00055523) na pontuação CDAI de 70 ou mais pontos, indicando uma melhora significativa na gravidade da doença.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o Estudo NCT01070303 foi de 0 a 464.
As pontuações na linha de base do estudo introdutório (NCT00055523), que foram usadas para calcular a resposta clínica, variaram de 201 a 450.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Semana 104
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Número de participantes que alcançaram CR-70 na semana 152 (2 anos de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a semana 152
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Um CR-70 é uma diminuição da linha de base do estudo introdutório (NCT00055523) na pontuação CDAI de 70 ou mais pontos, indicando uma melhora significativa na gravidade da doença.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o Estudo NCT01070303 foi de 0 a 464.
As pontuações na linha de base do estudo introdutório (NCT00055523), que foram usadas para calcular a resposta clínica, variaram de 201 a 450.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Da linha de base do estudo introdutório até a semana 152
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Número de participantes que alcançaram CR-70 na semana 212 (3 anos de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a semana 212
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CR-70 é uma diminuição da linha de base do estudo introdutório (NCT00055523) na pontuação CDAI de 70 ou mais pontos, indicando uma melhora significativa na gravidade da doença.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o Estudo NCT01070303 foi de 0 a 464.
As pontuações na linha de base do estudo introdutório (NCT00055523), que foram usadas para calcular a resposta clínica, variaram de 201 a 450.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Da linha de base do estudo introdutório até a semana 212
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Número de participantes que alcançaram CR-70 na semana 260 (4 anos de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a Semana 260
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Um CR-70 é uma diminuição da linha de base do estudo introdutório (NCT00055523) na pontuação CDAI de 70 ou mais pontos, indicando uma melhora significativa na gravidade da doença.
O CDAI avalia 8 variáveis relacionadas à doença de Crohn durante um período de avaliação de 1 semana, produzindo uma pontuação composta >/= 0 e sem limite superior.
O intervalo de pontuações durante o Estudo NCT01070303 foi de 0 a 464.
As pontuações na linha de base do estudo introdutório (NCT00055523), que foram usadas para calcular a resposta clínica, variaram de 201 a 450.
Uma pontuação mais baixa indica atividade menos grave da doença de Crohn.
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Da linha de base do estudo introdutório até a Semana 260
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Número de participantes que alcançaram remissão clínica sem esteroides na semana 104 (1 ano de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a semana 104
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Entre os participantes que estavam tomando corticosteroides sistêmicos na linha de base do estudo introdutório (NCT00055523), a remissão sem esteroides foi alcançada se o participante parasse de tomar corticosteroides antes da visita e tivesse uma pontuação CDAI < 150 pontos naquela visita.
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Da linha de base do estudo introdutório até a semana 104
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Número de obtenção de remissão clínica sem esteroides na semana 152 (2 anos de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a semana 152
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Entre os participantes que estavam tomando corticosteroides sistêmicos na linha de base do estudo introdutório (NCT00055523), a remissão sem esteroides foi alcançada se o participante parasse de tomar corticosteroides antes da visita e tivesse uma pontuação CDAI < 150 pontos naquela visita.
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Da linha de base do estudo introdutório até a semana 152
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Número de participantes que alcançaram remissão clínica sem esteroides na semana 212 (3 anos de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a semana 212
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Entre os participantes que estavam tomando corticosteroides sistêmicos na linha de base do estudo introdutório (NCT00055523), a remissão sem esteroides foi alcançada se o participante parasse de tomar corticosteroides antes da visita e tivesse uma pontuação CDAI < 150 pontos naquela visita.
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Da linha de base do estudo introdutório até a semana 212
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Número de participantes que alcançaram remissão clínica sem esteroides na semana 260 (4 anos de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a Semana 260
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Entre os participantes que estavam tomando corticosteroides sistêmicos na linha de base do estudo introdutório (NCT00055523), a remissão sem esteroides foi alcançada se o participante parasse de tomar corticosteroides antes da visita e tivesse uma pontuação CDAI < 150 pontos naquela visita.
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Da linha de base do estudo introdutório até a Semana 260
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Número de participantes que alcançaram CR-100 sem esteroides na semana 104 (1 ano de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a semana 104
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Entre os participantes que estavam tomando corticosteróides sistêmicos na linha de base do estudo inicial (NCT00055523), o CR-100 sem esteróides foi alcançado se o participante parou de tomar esteróides antes da visita e teve uma diminuição da linha de base na pontuação CDAI de 100 ou mais pontos naquela visita.
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Da linha de base do estudo introdutório até a semana 104
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Número de participantes que alcançaram CR-100 sem esteroides na semana 152 (2 anos de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a semana 152
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Entre os participantes que estavam tomando corticosteróides sistêmicos na linha de base do estudo inicial (NCT00055523), o CR-100 sem esteróides foi alcançado se o participante parou de tomar esteróides antes da visita e teve uma diminuição da linha de base na pontuação CDAI de 100 ou mais pontos naquela visita.
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Da linha de base do estudo introdutório até a semana 152
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Número de participantes que alcançaram CR-100 sem esteroides na semana 212 (3 anos de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a semana 212
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Entre os participantes que estavam tomando corticosteróides sistêmicos na linha de base do estudo inicial (NCT00055523), o CR-100 sem esteróides foi alcançado se o participante parou de tomar esteróides antes da visita e teve uma diminuição da linha de base na pontuação CDAI de 100 ou mais pontos naquela visita.
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Da linha de base do estudo introdutório até a semana 212
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Número de participantes que alcançaram CR-100 sem esteroides na semana 260 (4 anos de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a Semana 260
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Entre os participantes que estavam tomando corticosteróides sistêmicos na linha de base do estudo inicial (NCT00055523), o CR-100 sem esteróides foi alcançado se o participante parou de tomar esteróides antes da visita e teve uma diminuição da linha de base na pontuação CDAI de 100 ou mais pontos naquela visita.
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Da linha de base do estudo introdutório até a Semana 260
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Alterações nas pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Alteração da linha de base do estudo introdutório nas semanas 104, 152, 200 e 248
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O IBDQ é um instrumento validado específico para doenças que avalia o impacto da DII na qualidade de vida do paciente durante um período de recuperação de 2 semanas.
Possui 32 questões sobre função intestinal e sintomas relacionados, e seu impacto social e emocional.
Para cada pergunta, os participantes selecionaram 1 de 7 respostas, onde 1=má qualidade de vida (por exemplo, sensação de fadiga "o tempo todo") e 7=boa qualidade no item (por exemplo, sensação de fadiga "nenhuma vez ").
As pontuações do IBDQ variam de 32 a 224.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e aumentos no IBDQ indicam melhor qualidade de vida geral.
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Alteração da linha de base do estudo introdutório nas semanas 104, 152, 200 e 248
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Número de participantes que alcançaram a remissão da fístula na semana 104 (1 ano de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a semana 104
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Uma contagem do número de fístulas cutâneas drenadas após compressão suave foi realizada na linha de base do estudo introdutório (NCT00055523) e nas visitas do estudo.
Entre os participantes com fístulas de drenagem na linha de base de NCT00055523, um participante foi considerado como tendo alcançado a remissão da fístula em uma visita do estudo se o participante não tivesse fístulas cutâneas de drenagem naquela visita.
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Da linha de base do estudo introdutório até a semana 104
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Número de participantes que alcançaram a remissão da fístula na semana 152 (2 anos de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a semana 152
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Uma contagem do número de fístulas cutâneas drenadas após compressão suave foi realizada na linha de base do estudo introdutório (NCT00055523) e nas visitas do estudo.
Entre os participantes com fístulas de drenagem na linha de base de NCT00055523, um participante foi considerado como tendo alcançado a remissão da fístula em uma visita do estudo se o participante não tivesse fístulas cutâneas de drenagem naquela visita.
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Da linha de base do estudo introdutório até a semana 152
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Número de participantes que alcançaram a remissão da fístula na semana 212 (3 anos de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a semana 212
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Uma contagem do número de fístulas cutâneas drenadas após compressão suave foi realizada na linha de base do estudo introdutório (NCT00055523) e nas visitas do estudo.
Entre os participantes com fístulas de drenagem na linha de base de NCT00055523, um participante foi considerado como tendo alcançado a remissão da fístula em uma visita do estudo se o participante não tivesse fístulas cutâneas de drenagem naquela visita.
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Da linha de base do estudo introdutório até a semana 212
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Número de participantes que alcançaram a remissão da fístula na semana 260 (anos de participação no NCT01070303)
Prazo: Da linha de base do estudo introdutório até a Semana 260
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Uma contagem do número de fístulas cutâneas drenadas após compressão suave foi realizada na linha de base do estudo introdutório (NCT00055523) e nas visitas do estudo.
Entre os participantes com fístulas de drenagem na linha de base de NCT00055523, um participante foi considerado como tendo alcançado a remissão da fístula em uma visita do estudo se o participante não tivesse fístulas cutâneas de drenagem naquela visita.
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Da linha de base do estudo introdutório até a Semana 260
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Camez, MD, Abbott
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M02-433 Open Label
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