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Remission bei Patienten mit Morbus Crohn, Open-Label-Erweiterung (CLASSICII)

7. April 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers Adalimumab zur Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Patienten mit Morbus Crohn, Open-Label-Erweiterung

Die Ziele waren: (1) Nachweis der Wirksamkeit von Adalimumab bei der langfristigen Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Teilnehmern mit Morbus Crohn; und (2) Ermittlung der langfristigen Sicherheit von Adalimumab bei Verabreichung an Teilnehmer mit Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie M02-433 wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei der Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) zu bewerten. Die Studie bestand aus zwei Phasen: 1. einer einjährigen Phase (Woche 0 bis Woche 56) (NCT00055497), die aus einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Teil mit einem begleitenden offenen Teil (OL) bestand, und 2 . eine langfristige Open-Label-Verlängerungsphase (OLE) (NCT01070303), die weitere 264 Wochen dauerte (Woche 56 bis Woche 320).

Teilnehmer, die die Einführungsstudie NCT00055523 abgeschlossen hatten, waren zur Teilnahme an der Rollover-Studie NCT00055497 berechtigt. Es wurde dokumentiert, dass 176 Teilnehmer das erste Jahr abgeschlossen hatten (NCT00055497); Allerdings erhielten 177 Teilnehmer noch das Studienmedikament und wurden in Woche 56 von NCT00055497 untersucht; Diese Teilnehmer sind in den OLE-Daten (NCT01070303) enthalten.

In Woche 4 von NCT00055497 wurden Teilnehmer, die zu Studienbeginn von NCT00055497 eine klinische Remission zeigten (definiert als ein CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) <150 Punkte) und in Woche 4 in klinischer Remission blieben („Remitter“), randomisiert und erhielten 1 von 3 verblindeten Behandlungen: Placebo, Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen (eow) oder Adalimumab 40 mg jede Woche (ew). Teilnehmer, die zu Studienbeginn von NCT00055497 keine klinische Remission zeigten oder sich in Woche 4 von NCT00055497 nicht mehr in klinischer Remission befanden („Nicht-Remitter“), erhielten alle zwei Wochen 40 mg OL Adalimumab. Alle Studienmedikamente (Placebo und Wirkstoff) wurden durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.

Zu jedem Zeitpunkt während der Studie NCT00055497 konnte ein Teilnehmer, der ein verblindetes Studienmedikament erhielt und einen Krankheitsschub entwickelte, auf 40 mg OL Adalimumab jede Woche umgestellt werden. Einem Teilnehmer, der OL Adalimumab 40 mg s.c. alle zwei Wochen erhielt und einen Schub entwickelte oder ein Non-Responder war, hätte die Dosis auf 40 mg s.c. jede Woche erhöht werden können.

Nach einem Jahr (Woche 56 von NCT00055497) konnten Patienten, die noch teilnahmen, in der OLE-Phase (NCT01070303) fortfahren. Teilnehmer, die das verblindete Studienmedikament erhielten, wurden auf OL-Adalimumab 40 mg s.c. jede zweite Woche umgestellt, und Teilnehmer, die das OL-Studienmedikament erhielten, setzten ihre vorherige OL-Adalimumab-Dosis (Adalimumab 40 mg s.c. jede Woche oder jede Woche) fort.

Die Daten werden für Überweisende und Nicht-Überweisende zusammengefasst, mit Ausnahme der Daten zum Hauptgrund für die Nichterfüllung. Zusammenfassungen der Hauptgründe für die Nichterfüllung waren nur für alle Teilnehmer verfügbar, nicht für Einreicher und Nicht-Einreicher. Die Daten werden für die Wochen 104, 152, 212 und 260 der Studie M02-433 gemeldet, beginnend mit Woche 0 von NCT00055497; Diese Wochen entsprechen 1, 2, 3 und 4 Jahren Teilnahme an NCT01070303. Änderungen gegenüber den Ausgangsergebnissen (klinisches Ansprechen 70, klinisches Ansprechen 100, Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen und Fistelremission) werden aus dem Ausgangswert der Einleitungsstudie (NCT00055523) berechnet. Die Ergebnisse jeder Bewertung zu jedem Messzeitpunkt werden als individuelle Ergebnismaße dargestellt, da zu jedem Zeitpunkt eine unterschiedliche Anzahl von Teilnehmern bewertet wurde (wie beobachtete Analyse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Gastroenterology Associates of the East Bay
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Gastroenterology Assoc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Wake Research Associates
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Southeastern Digestive & Liver Disease
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Gastroenterologists, S.C.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • LSU School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Digestive Disorders Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic and Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Glenn Gordon, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Daniel Present
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Peter Molloy, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Diseases of the Digestive System
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte das erste Studienjahr M02-433 (NCT00055497) abgeschlossen.
  • Diagnose von Morbus Crohn
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Colitis ulcerosa
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Anwendung von Infliximab oder anderen Anti-TNF-Antagonisten (tumornekrosierender Faktor).
  • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose- oder Listerieninfektion
  • Frühere Krebserkrankungen außer erfolgreich behandeltem Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen oder jede Woche
Biologisch: Adalimumab 40 mg jede Woche oder jede Woche
Adalimumab 40 mg durch subkutane Injektion alle zwei Wochen oder jede Woche
Andere Namen:
  • Humira
  • Adalimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 104 der Studie M02-433 (ab Woche 0 von NCT00055497) eine klinische Remission (Morbus Crohn-Aktivitätsindex [CDAI] <150 Punkte) erreichen (bis zu einem Jahr Teilnahme an NCT01070303).
Zeitfenster: Woche 104
Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Punktebereich während der Studie NCT01070303 lag zwischen 0 und 464. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 152 eine klinische Remission (CDAI < 150 Punkte) erreichten (durch 2 Jahre Teilnahme an NCT01070303).
Zeitfenster: Woche 152
Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Punktebereich während der Studie NCT01070303 lag zwischen 0 und 464. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Woche 152
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 212 eine klinische Remission (CDAI < 150 Punkte) erreichten (durch 3 Jahre Teilnahme an NCT01070303).
Zeitfenster: Woche 212
Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Punktebereich während der Studie NCT01070303 lag zwischen 0 und 464. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Woche 212
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 260 (4 Jahre Teilnahme an NCT01070303) eine klinische Remission (CDAI < 150 Punkte) erreichten.
Zeitfenster: Woche 260
Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Punktebereich während der Studie NCT01070303 lag zwischen 0 und 464. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Woche 260
Anzahl der Teilnehmer, die CR-100 in Woche 104 erreichen (1 Jahr der Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 104
Ein CR-100 ist ein Rückgang des CDAI-Scores um 100 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert der Einleitungsstudie (NCT00055523), was auf eine signifikante Verbesserung der Schwere der Erkrankung hinweist. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Punktebereich während der Studie NCT01070303 lag zwischen 0 und 464. Die Werte zu Studienbeginn der Einleitungsstudie (NCT00055523), die zur Berechnung des klinischen Ansprechens verwendet wurden, lagen zwischen 201 und 450. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, die CR-100 in Woche 152 erreichen (2 Jahre Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 152
Ein CR-100 ist ein Rückgang des CDAI-Scores um 100 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert der Einleitungsstudie (NCT00055523), was auf eine signifikante Verbesserung der Schwere der Erkrankung hinweist. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Punktebereich während der Studie NCT01070303 lag zwischen 0 und 464. Die Werte zu Studienbeginn der Einleitungsstudie (NCT00055523), die zur Berechnung des klinischen Ansprechens verwendet wurden, lagen zwischen 201 und 450. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 152
Anzahl der Teilnehmer, die CR-100 in Woche 212 erreichen (3 Jahre Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Von der Baseline der Lead-in-Studie bis Woche 212
Ein CR-100 ist ein Rückgang des CDAI-Scores um 100 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert der Einleitungsstudie (NCT00055523), was auf eine signifikante Verbesserung der Schwere der Erkrankung hinweist. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Punktebereich während der Studie NCT01070303 lag zwischen 0 und 464. Die Werte zu Studienbeginn der Einleitungsstudie (NCT00055523), die zur Berechnung des klinischen Ansprechens verwendet wurden, lagen zwischen 201 und 450. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Von der Baseline der Lead-in-Studie bis Woche 212
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 260 CR-100 erreichen (4 Jahre Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Von der Baseline der Einführungsstudie bis Woche 260
Ein CR-100 ist ein Rückgang des CDAI-Scores um 100 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert der Einleitungsstudie (NCT00055523), was auf eine signifikante Verbesserung der Schwere der Erkrankung hinweist. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Punktebereich während der Studie NCT01070303 lag zwischen 0 und 464. Die Werte zu Studienbeginn der Einleitungsstudie (NCT00055523), die zur Berechnung des klinischen Ansprechens verwendet wurden, lagen zwischen 201 und 450. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Von der Baseline der Einführungsstudie bis Woche 260
Anzahl der Teilnehmer, die CR-70 in Woche 104 erreichen (1 Jahr der Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Woche 104
Ein CR-70 ist ein Rückgang des CDAI-Scores um 70 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert der Einleitungsstudie (NCT00055523), was auf eine signifikante Verbesserung der Schwere der Erkrankung hinweist. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Punktebereich während der Studie NCT01070303 lag zwischen 0 und 464. Die Werte zu Studienbeginn der Einleitungsstudie (NCT00055523), die zur Berechnung des klinischen Ansprechens verwendet wurden, lagen zwischen 201 und 450. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, die CR-70 in Woche 152 erreichen (2 Jahre Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 152
Ein CR-70 ist ein Rückgang des CDAI-Scores um 70 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert der Einleitungsstudie (NCT00055523), was auf eine signifikante Verbesserung der Schwere der Erkrankung hinweist. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Punktebereich während der Studie NCT01070303 lag zwischen 0 und 464. Die Werte zu Studienbeginn der Einleitungsstudie (NCT00055523), die zur Berechnung des klinischen Ansprechens verwendet wurden, lagen zwischen 201 und 450. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 152
Anzahl der Teilnehmer, die CR-70 in Woche 212 erreichen (3 Jahre Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Von der Baseline der Lead-in-Studie bis Woche 212
CR-70 bedeutet einen Rückgang des CDAI-Scores um 70 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert der Einleitungsstudie (NCT00055523), was auf eine signifikante Verbesserung der Schwere der Erkrankung hinweist. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Punktebereich während der Studie NCT01070303 lag zwischen 0 und 464. Die Werte zu Studienbeginn der Einleitungsstudie (NCT00055523), die zur Berechnung des klinischen Ansprechens verwendet wurden, lagen zwischen 201 und 450. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Von der Baseline der Lead-in-Studie bis Woche 212
Anzahl der Teilnehmer, die CR-70 in Woche 260 erreichen (4 Jahre Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Von der Baseline der Einführungsstudie bis Woche 260
Ein CR-70 ist ein Rückgang des CDAI-Scores um 70 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert der Einleitungsstudie (NCT00055523), was auf eine signifikante Verbesserung der Schwere der Erkrankung hinweist. CDAI wertet 8 Crohn-bezogene Variablen während eines einwöchigen Bewertungszeitraums aus und ergibt einen zusammengesetzten Score >/= 0 und ohne Obergrenze. Der Punktebereich während der Studie NCT01070303 lag zwischen 0 und 464. Die Werte zu Studienbeginn der Einleitungsstudie (NCT00055523), die zur Berechnung des klinischen Ansprechens verwendet wurden, lagen zwischen 201 und 450. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Aktivität bei Morbus Crohn hin.
Von der Baseline der Einführungsstudie bis Woche 260
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 104 eine steroidfreie klinische Remission erreichten (1 Jahr Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 104
Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn der Einführungsstudie (NCT00055523) systemische Kortikosteroide einnahmen, wurde eine steroidfreie Remission erreicht, wenn der Teilnehmer vor dem Besuch die Einnahme von Kortikosteroiden abbrach und bei diesem Besuch einen CDAI-Wert von < 150 Punkten aufwies.
Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 104
Anzahl der erreichten steroidfreien klinischen Remissionen in Woche 152 (2 Jahre Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 152
Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn der Einführungsstudie (NCT00055523) systemische Kortikosteroide einnahmen, wurde eine steroidfreie Remission erreicht, wenn der Teilnehmer vor dem Besuch die Einnahme von Kortikosteroiden abbrach und bei diesem Besuch einen CDAI-Wert von < 150 Punkten aufwies.
Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 152
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 212 eine steroidfreie klinische Remission erreichten (3 Jahre Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Von der Baseline der Lead-in-Studie bis Woche 212
Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn der Einführungsstudie (NCT00055523) systemische Kortikosteroide einnahmen, wurde eine steroidfreie Remission erreicht, wenn der Teilnehmer vor dem Besuch die Einnahme von Kortikosteroiden abbrach und bei diesem Besuch einen CDAI-Wert von < 150 Punkten aufwies.
Von der Baseline der Lead-in-Studie bis Woche 212
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 260 eine steroidfreie klinische Remission erreichten (4 Jahre Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Von der Baseline der Einführungsstudie bis Woche 260
Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn der Einführungsstudie (NCT00055523) systemische Kortikosteroide einnahmen, wurde eine steroidfreie Remission erreicht, wenn der Teilnehmer vor dem Besuch die Einnahme von Kortikosteroiden abbrach und bei diesem Besuch einen CDAI-Wert von < 150 Punkten aufwies.
Von der Baseline der Einführungsstudie bis Woche 260
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 104 ein steroidfreies CR-100 erreichen (1 Jahr Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 104
Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn der Einführungsstudie (NCT00055523) systemische Kortikosteroide einnahmen, wurde ein steroidfreier CR-100-Wert erreicht, wenn der Teilnehmer vor dem Besuch die Einnahme von Steroiden abbrach und einen Rückgang des CDAI-Scores um 100 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert aufwies bei diesem Besuch.
Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 152 ein steroidfreies CR-100 erreichen (2 Jahre Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 152
Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn der Einführungsstudie (NCT00055523) systemische Kortikosteroide einnahmen, wurde ein steroidfreier CR-100-Wert erreicht, wenn der Teilnehmer vor dem Besuch die Einnahme von Steroiden abbrach und einen Rückgang des CDAI-Scores um 100 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert aufwies bei diesem Besuch.
Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 152
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 212 ein steroidfreies CR-100 erreichen (3 Jahre Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Von der Baseline der Lead-in-Studie bis Woche 212
Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn der Einführungsstudie (NCT00055523) systemische Kortikosteroide einnahmen, wurde ein steroidfreier CR-100-Wert erreicht, wenn der Teilnehmer vor dem Besuch die Einnahme von Steroiden abbrach und einen Rückgang des CDAI-Scores um 100 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert aufwies bei diesem Besuch.
Von der Baseline der Lead-in-Studie bis Woche 212
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 260 ein steroidfreies CR-100 erreichen (4 Jahre Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Von der Baseline der Einführungsstudie bis Woche 260
Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn der Einführungsstudie (NCT00055523) systemische Kortikosteroide einnahmen, wurde ein steroidfreier CR-100-Wert erreicht, wenn der Teilnehmer vor dem Besuch die Einnahme von Steroiden abbrach und einen Rückgang des CDAI-Scores um 100 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert aufwies bei diesem Besuch.
Von der Baseline der Einführungsstudie bis Woche 260
Änderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Einführungsstudie in den Wochen 104, 152, 200 und 248
IBDQ ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument, das die Auswirkungen von IBD auf die Lebensqualität des Patienten während eines zweiwöchigen Erinnerungszeitraums bewertet. Es enthält 32 Fragen zur Darmfunktion und den damit verbundenen Symptomen sowie deren sozialen und emotionalen Auswirkungen. Für jede Frage wählten die Teilnehmer eine von sieben Antworten aus, wobei 1 = schlechte Lebensqualität (z. B. Müdigkeitsgefühl „ständig“) und 7 = gute Qualität des Items (z. B. Müdigkeitsgefühl „niemals“) "). Die IBDQ-Werte liegen zwischen 32 und 224. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, und ein Anstieg des IBDQ weist auf eine insgesamt verbesserte Lebensqualität hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Einführungsstudie in den Wochen 104, 152, 200 und 248
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 104 eine Fistelremission erreichten (1 Jahr Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 104
Zu Beginn der Einleitungsstudie (NCT00055523) und bei Studienbesuchen wurde eine Zählung der Anzahl der Hautfisteln durchgeführt, die bei sanfter Kompression entleerten. Unter den Teilnehmern mit dränierenden Fisteln zu Studienbeginn von NCT00055523 wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer bei einem Studienbesuch eine Fistelremission erreicht hatte, wenn der Teilnehmer bei diesem Besuch keine dränierenden Hautfisteln hatte.
Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 152 eine Fistelremission erreichten (2 Jahre Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 152
Zu Beginn der Einleitungsstudie (NCT00055523) und bei Studienbesuchen wurde eine Zählung der Anzahl der Hautfisteln durchgeführt, die bei sanfter Kompression entleerten. Unter den Teilnehmern mit dränierenden Fisteln zu Studienbeginn von NCT00055523 wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer bei einem Studienbesuch eine Fistelremission erreicht hatte, wenn der Teilnehmer bei diesem Besuch keine dränierenden Hautfisteln hatte.
Vom Ausgangswert der Einführungsstudie bis Woche 152
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 212 eine Fistelremission erreichten (3 Jahre Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Von der Baseline der Lead-in-Studie bis Woche 212
Zu Beginn der Einleitungsstudie (NCT00055523) und bei Studienbesuchen wurde eine Zählung der Anzahl der Hautfisteln durchgeführt, die bei sanfter Kompression entleerten. Unter den Teilnehmern mit dränierenden Fisteln zu Studienbeginn von NCT00055523 wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer bei einem Studienbesuch eine Fistelremission erreicht hatte, wenn der Teilnehmer bei diesem Besuch keine dränierenden Hautfisteln hatte.
Von der Baseline der Lead-in-Studie bis Woche 212
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 260 eine Fistelremission erreichten (Jahre der Teilnahme an NCT01070303)
Zeitfenster: Von der Baseline der Einführungsstudie bis Woche 260
Zu Beginn der Einleitungsstudie (NCT00055523) und bei Studienbesuchen wurde eine Zählung der Anzahl der Hautfisteln durchgeführt, die bei sanfter Kompression entleerten. Unter den Teilnehmern mit dränierenden Fisteln zu Studienbeginn von NCT00055523 wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer bei einem Studienbesuch eine Fistelremission erreicht hatte, wenn der Teilnehmer bei diesem Besuch keine dränierenden Hautfisteln hatte.
Von der Baseline der Einführungsstudie bis Woche 260

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Camez, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M02-433 Open Label

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