Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремиссия у субъектов с болезнью Крона, открытое расширение (CLASSICII)

7 апреля 2011 г. обновлено: Abbott

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование человеческого моноклонального антитела против TNF адалимумаба для поддержания клинической ремиссии у субъектов с болезнью Крона, открытое расширение

Задачи заключались в следующем: (1) продемонстрировать эффективность адалимумаба в долгосрочном поддержании клинической ремиссии у участников с болезнью Крона; и (2) определить долгосрочную безопасность адалимумаба при введении его участникам с болезнью Крона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование M02-433 было разработано для оценки эффективности и безопасности адалимумаба в поддержании клинической ремиссии у пациентов с болезнью Крона (БК). Исследование состояло из 2 фаз: 1. фаза продолжительностью 1 год (от недели 0 до недели 56) (NCT00055497), которая состояла из рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой части с сопутствующей открытой частью (OL), и 2 y долгосрочную открытую расширенную фазу (OLE) (NCT01070303), которая длилась еще 264 недели (с 56-й по 320-ю неделю).

Участники, завершившие вводное исследование NCT00055523, имели право участвовать в переходном исследовании NCT00055497. 176 участников были зарегистрированы как завершившие год 1 (NCT00055497); однако 177 участников все еще получали исследуемый препарат и были обследованы на 56 неделе NCT00055497; эти участники включены в данные OLE (NCT01070303).

На 4-й неделе NCT00055497 участники, у которых наблюдалась клиническая ремиссия (определяемая как индекс активности болезни Крона [CDAI] <150 баллов) на исходном уровне NCT00055497 и которые оставались в клинической ремиссии на 4-й неделе («Ремиттеры»), были рандомизированы для получения 1 из 3 слепых методов лечения: плацебо, адалимумаб 40 мг раз в две недели (eow) или адалимумаб 40 мг каждую неделю (ew). Участникам, у которых не было клинической ремиссии на исходном уровне NCT00055497 или которые больше не находились в клинической ремиссии на 4-й неделе NCT00055497 («Нет ремиссии»), назначали получать OL адалимумаб в дозе 40 мг eow. Все исследуемые препараты (плацебо и активное) вводили путем подкожной (п/к) инъекции.

В любой момент в ходе исследования NCT00055497 участник, получавший препарат для слепого исследования, у которого развилась вспышка заболевания, мог быть переведен на OL адалимумаб в дозе 40 мг eow. Участнику, получавшему OL адалимумаб в дозе 40 мг подкожно, у которого развилось обострение или у которого не было ответа, его/ее доза могла быть увеличена до 40 мг подкожно.

Через 1 год (56-я неделя NCT00055497) пациенты, которые все еще участвовали, могли продолжить фазу OLE (NCT01070303). Участники, получавшие исследуемый препарат вслепую, были переведены на OL адалимумаб 40 мг подкожно, а участники, получавшие OL исследуемый препарат, продолжили принимать предыдущую дозу адалимумаба OL (адалимумаб 40 мг подкожно eow или ew).

Данные суммированы для плательщиков и неплательщиков, за исключением данных по основной причине незавершения. Резюме основной причины незавершения были доступны только для всех участников, но не для плательщиков и неплательщиков. Данные представлены для недель 104, 152, 212 и 260 исследования M02-433, начиная с недели 0 NCT00055497; эти недели соответствуют 1, 2, 3 и 4 годам участия в NCT01070303. Изменение по сравнению с исходными результатами (клинический ответ 70, клинический ответ 100, Анкета воспалительного заболевания кишечника и ремиссия свищей) рассчитываются на основе исходного уровня вводного исследования (NCT00055523). Результаты по каждой оценке в каждый момент времени измерения представлены как отдельные показатели результатов, поскольку в каждый момент времени оценивалось разное количество участников (как анализ наблюдаемого).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Gastroenterology Associates of the East Bay
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Gastroenterology Assoc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Wake Research Associates
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Southeastern Digestive & Liver Disease
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Gastroenterologists, S.C.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • LSU School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Digestive Disorders Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic and Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Glenn Gordon, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Daniel Present
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Peter Molloy, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Diseases of the Digestive System
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Northwest Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник завершил 1-й год исследования M02-433 (NCT00055497).
  • Диагностика болезни Крона
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностика язвенного колита
  • Беременность или кормление грудью
  • Предшествующее использование инфликсимаба или других антагонистов анти-ФНО (фактора некроза опухоли)
  • Наличие в анамнезе активного туберкулеза или листериозной инфекции
  • Предыдущая история рака, кроме успешно вылеченного рака кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адалимумаб 40 мг раз в две недели или каждую неделю
Биологический: Адалимумаб 40 мг eow или ew
Адалимумаб 40 мг подкожно через неделю или каждую неделю
Другие имена:
  • Хумира
  • Адалимумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших клинической ремиссии (индекс активности болезни Крона [CDAI] <150 баллов) на 104-й неделе исследования M02-433 (начиная с 0-й недели исследования NCT00055497) (в течение 1 года участия в исследовании NCT01070303).
Временное ограничение: Неделя 104
Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI <150. CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, давая суммарную оценку >/= 0 без верхнего предела. Диапазон баллов во время исследования NCT01070303 составлял от 0 до 464. Более низкий балл указывает на менее тяжелую активность болезни Крона.
Неделя 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших клинической ремиссии (CDAI <150 баллов) на неделе 152 (через 2 года участия в NCT01070303).
Временное ограничение: Неделя 152
Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI <150. CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, давая суммарную оценку >/= 0 без верхнего предела. Диапазон баллов во время исследования NCT01070303 составлял от 0 до 464. Более низкий балл указывает на менее тяжелую активность болезни Крона.
Неделя 152
Количество участников, достигших клинической ремиссии (CDAI <150 баллов) на неделе 212 (через 3 года участия в NCT01070303).
Временное ограничение: 212 неделя
Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI <150. CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, давая суммарную оценку >/= 0 без верхнего предела. Диапазон баллов во время исследования NCT01070303 составлял от 0 до 464. Более низкий балл указывает на менее тяжелую активность болезни Крона.
212 неделя
Количество участников, достигших клинической ремиссии (CDAI <150 баллов) на неделе 260 (4 года участия в NCT01070303).
Временное ограничение: Неделя 260
Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI <150. CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, давая суммарную оценку >/= 0 без верхнего предела. Диапазон баллов во время исследования NCT01070303 составлял от 0 до 464. Более низкий балл указывает на менее тяжелую активность болезни Крона.
Неделя 260
Количество участников, достигших CR-100 на неделе 104 (1 год участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до 104-й недели
CR-100 — это снижение показателя CDAI на 100 или более баллов по сравнению с исходным уровнем вводного исследования (NCT00055523), что указывает на значительное улучшение тяжести заболевания. CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, давая суммарную оценку >/= 0 без верхнего предела. Диапазон баллов во время исследования NCT01070303 составлял от 0 до 464. Исходные баллы предварительного исследования (NCT00055523), которые использовались для расчета клинического ответа, варьировались от 201 до 450. Более низкий балл указывает на менее тяжелую активность болезни Крона.
От исходного уровня вводного исследования до 104-й недели
Количество участников, достигших CR-100 на неделе 152 (2 года участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до 152-й недели
CR-100 — это снижение по сравнению с исходным уровнем вводного исследования (NCT00055523) оценки CDAI на 100 или более баллов, что указывает на значительное улучшение тяжести заболевания. CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, давая суммарную оценку >/= 0 без верхнего предела. Диапазон баллов во время исследования NCT01070303 составлял от 0 до 464. Исходные баллы предварительного исследования (NCT00055523), которые использовались для расчета клинического ответа, варьировались от 201 до 450. Более низкий балл указывает на менее тяжелую активность болезни Крона.
От исходного уровня вводного исследования до 152-й недели
Количество участников, достигших CR-100 на неделе 212 (3 года участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до недели 212
CR-100 — это снижение по сравнению с исходным уровнем вводного исследования (NCT00055523) оценки CDAI на 100 или более баллов, что указывает на значительное улучшение тяжести заболевания. CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, давая суммарную оценку >/= 0 без верхнего предела. Диапазон баллов во время исследования NCT01070303 составлял от 0 до 464. Исходные баллы предварительного исследования (NCT00055523), которые использовались для расчета клинического ответа, варьировались от 201 до 450. Более низкий балл указывает на менее тяжелую активность болезни Крона.
От исходного уровня вводного исследования до недели 212
Количество участников, достигших CR-100 на неделе 260 (4 года участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до 260-й недели
CR-100 — это снижение показателя CDAI на 100 или более баллов по сравнению с исходным уровнем вводного исследования (NCT00055523), что указывает на значительное улучшение тяжести заболевания. CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, давая суммарную оценку >/= 0 без верхнего предела. Диапазон баллов во время исследования NCT01070303 составлял от 0 до 464. Исходные баллы предварительного исследования (NCT00055523), которые использовались для расчета клинического ответа, варьировались от 201 до 450. Более низкий балл указывает на менее тяжелую активность болезни Крона.
От исходного уровня вводного исследования до 260-й недели
Количество участников, достигших CR-70 на неделе 104 (1 год участия в NCT01070303)
Временное ограничение: Неделя 104
CR-70 представляет собой снижение показателя CDAI на 70 или более баллов по сравнению с исходным уровнем вводного исследования (NCT00055523), что указывает на значительное улучшение тяжести заболевания. CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, давая суммарную оценку >/= 0 без верхнего предела. Диапазон баллов во время исследования NCT01070303 составлял от 0 до 464. Исходные баллы предварительного исследования (NCT00055523), которые использовались для расчета клинического ответа, варьировались от 201 до 450. Более низкий балл указывает на менее тяжелую активность болезни Крона.
Неделя 104
Количество участников, достигших CR-70 на неделе 152 (2 года участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до 152-й недели
CR-70 представляет собой снижение по сравнению с исходным уровнем вводного исследования (NCT00055523) оценки CDAI на 70 или более баллов, что указывает на значительное улучшение тяжести заболевания. CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, давая суммарную оценку >/= 0 без верхнего предела. Диапазон баллов во время исследования NCT01070303 составлял от 0 до 464. Исходные баллы предварительного исследования (NCT00055523), которые использовались для расчета клинического ответа, варьировались от 201 до 450. Более низкий балл указывает на менее тяжелую активность болезни Крона.
От исходного уровня вводного исследования до 152-й недели
Количество участников, достигших CR-70 на неделе 212 (3 года участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до недели 212
CR-70 представляет собой снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем предварительного исследования (NCT00055523) на 70 или более баллов, что указывает на значительное улучшение тяжести заболевания. CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, давая суммарную оценку >/= 0 без верхнего предела. Диапазон баллов во время исследования NCT01070303 составлял от 0 до 464. Исходные баллы предварительного исследования (NCT00055523), которые использовались для расчета клинического ответа, варьировались от 201 до 450. Более низкий балл указывает на менее тяжелую активность болезни Крона.
От исходного уровня вводного исследования до недели 212
Количество участников, достигших CR-70 на неделе 260 (4 года участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до 260-й недели
CR-70 представляет собой снижение по сравнению с исходным уровнем вводного исследования (NCT00055523) оценки CDAI на 70 или более баллов, что указывает на значительное улучшение тяжести заболевания. CDAI оценивает 8 переменных, связанных с болезнью Крона, в течение 1-недельного периода оценки, давая суммарную оценку >/= 0 без верхнего предела. Диапазон баллов во время исследования NCT01070303 составлял от 0 до 464. Исходные баллы предварительного исследования (NCT00055523), которые использовались для расчета клинического ответа, варьировались от 201 до 450. Более низкий балл указывает на менее тяжелую активность болезни Крона.
От исходного уровня вводного исследования до 260-й недели
Количество участников, достигших безстероидной клинической ремиссии на 104-й неделе (1 год участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до 104-й недели
Среди участников, принимавших системные кортикостероиды на исходном уровне вводного исследования (NCT00055523), ремиссия без стероидов была достигнута, если участник прекратил прием кортикостероидов до визита и имел показатель CDAI <150 баллов на этом визите.
От исходного уровня вводного исследования до 104-й недели
Количество достижения безстероидной клинической ремиссии на 152-й неделе (2 года участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до 152-й недели
Среди участников, принимавших системные кортикостероиды на исходном уровне вводного исследования (NCT00055523), ремиссия без стероидов была достигнута, если участник прекратил прием кортикостероидов до визита и имел показатель CDAI <150 баллов на этом визите.
От исходного уровня вводного исследования до 152-й недели
Количество участников, достигших клинической ремиссии без стероидов на неделе 212 (3 года участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до недели 212
Среди участников, принимавших системные кортикостероиды на исходном уровне вводного исследования (NCT00055523), ремиссия без стероидов была достигнута, если участник прекратил прием кортикостероидов до визита и имел показатель CDAI <150 баллов на этом визите.
От исходного уровня вводного исследования до недели 212
Количество участников, достигших клинической ремиссии без стероидов на 260-й неделе (4 года участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до 260-й недели
Среди участников, принимавших системные кортикостероиды на исходном уровне вводного исследования (NCT00055523), ремиссия без стероидов была достигнута, если участник прекратил прием кортикостероидов до визита и имел показатель CDAI <150 баллов на этом визите.
От исходного уровня вводного исследования до 260-й недели
Количество участников, достигших CR-100 без стероидов на неделе 104 (1 год участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до 104-й недели
Среди участников, принимавших системные кортикостероиды на исходном уровне вводного исследования (NCT00055523), CR-100 без стероидов был достигнут, если участник прекращал принимать стероиды до визита и имел снижение по сравнению с исходным уровнем показателя CDAI на 100 и более баллов. в тот визит.
От исходного уровня вводного исследования до 104-й недели
Количество участников, достигших CR-100 без стероидов на неделе 152 (2 года участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до 152-й недели
Среди участников, принимавших системные кортикостероиды на исходном уровне вводного исследования (NCT00055523), CR-100 без стероидов был достигнут, если участник прекращал принимать стероиды до визита и имел снижение по сравнению с исходным уровнем показателя CDAI на 100 и более баллов. в тот визит.
От исходного уровня вводного исследования до 152-й недели
Количество участников, достигших CR-100 без стероидов на неделе 212 (3 года участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до недели 212
Среди участников, принимавших системные кортикостероиды на исходном уровне вводного исследования (NCT00055523), CR-100 без стероидов был достигнут, если участник прекращал принимать стероиды до визита и имел снижение по сравнению с исходным уровнем показателя CDAI на 100 и более баллов. в тот визит.
От исходного уровня вводного исследования до недели 212
Количество участников, достигших CR-100 без стероидов на неделе 260 (4 года участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до 260-й недели
Среди участников, принимавших системные кортикостероиды на исходном уровне вводного исследования (NCT00055523), CR-100 без стероидов был достигнут, если участник прекращал принимать стероиды до визита и имел снижение по сравнению с исходным уровнем показателя CDAI на 100 и более баллов. в тот визит.
От исходного уровня вводного исследования до 260-й недели
Изменения в баллах опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем вводного исследования на 104, 152, 200 и 248 неделях
IBDQ — это утвержденный инструмент для конкретных заболеваний, который оценивает влияние ВЗК на качество жизни пациентов в течение 2-недельного периода отзыва. В нем 32 вопроса о функции кишечника и связанных с ней симптомах, а также об их социальном и эмоциональном влиянии. Для каждого вопроса участники выбрали 1 из 7 ответов, где 1 = плохое качество жизни (например, чувство усталости «все время») и 7 = хорошее качество по пункту (например, чувство усталости «никогда "). Показатели IBDQ варьируются от 32 до 224. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, а увеличение IBDQ указывает на улучшение общего качества жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем вводного исследования на 104, 152, 200 и 248 неделях
Количество участников, достигших ремиссии фистулы на 104-й неделе (1 год участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до 104-й недели
Подсчет количества кожных фистул, дренирующих при легком надавливании, выполняли на исходном уровне предварительного исследования (NCT00055523) и во время визитов в рамках исследования. Среди участников с дренирующими фистулами на исходном уровне NCT00055523 участник считался достигшим ремиссии свища во время исследовательского визита, если у участника не было дренирующих кожных свищей во время этого визита.
От исходного уровня вводного исследования до 104-й недели
Количество участников, достигших ремиссии фистулы на 152 неделе (2 года участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до 152-й недели
Подсчет количества кожных фистул, дренирующих при легком надавливании, выполняли на исходном уровне предварительного исследования (NCT00055523) и во время визитов в рамках исследования. Среди участников с дренирующими фистулами на исходном уровне NCT00055523 участник считался достигшим ремиссии свища во время исследовательского визита, если у участника не было дренирующих кожных свищей во время этого визита.
От исходного уровня вводного исследования до 152-й недели
Количество участников, достигших ремиссии фистулы на неделе 212 (3 года участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до недели 212
Подсчет количества кожных фистул, дренирующих при легком надавливании, выполняли на исходном уровне предварительного исследования (NCT00055523) и во время визитов в рамках исследования. Среди участников с дренирующими фистулами на исходном уровне NCT00055523 участник считался достигшим ремиссии свища во время исследовательского визита, если у участника не было дренирующих кожных свищей во время этого визита.
От исходного уровня вводного исследования до недели 212
Количество участников, достигших ремиссии фистулы на неделе 260 (годы участия в NCT01070303)
Временное ограничение: От исходного уровня вводного исследования до 260-й недели
Подсчет количества кожных фистул, дренирующих при легком надавливании, выполняли на исходном уровне предварительного исследования (NCT00055523) и во время визитов в рамках исследования. Среди участников с дренирующими фистулами на исходном уровне NCT00055523 участник считался достигшим ремиссии свища во время исследовательского визита, если у участника не было дренирующих кожных свищей во время этого визита.
От исходного уровня вводного исследования до 260-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anne Camez, MD, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M02-433 Open Label

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться