크론병 환자의 관해, 오픈 라벨 확장 (CLASSICII)
2011년 4월 7일 업데이트: Abbott
크론병 환자의 임상적 관해 유지를 위한 인간 항-TNF 단클론 항체 Adalimumab의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구, 공개 라벨 확장
목적은 다음과 같다: (1) 크론병 환자에서 장기간 임상적 완화 유지에 있어 아달리무맙의 효능을 입증하기 위함; (2) 크론병 환자에게 투여했을 때 아달리무맙의 장기적 안전성을 설명하기 위해.
연구 개요
상세 설명
연구 M02-433은 크론병(CD) 환자의 임상적 완화 유지에 있어 아달리무맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 2단계로 구성되었습니다. 1. 1년 단계(0주에서 56주)(NCT00055497)는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 부분과 동시 오픈 라벨(OL) 부분으로 구성되었으며, 2 추가로 264주(56주차부터 320주차까지) 지속된 장기 공개 연장(OLE) 단계(NCT01070303).
선행 연구 NCT00055523을 완료한 참가자는 롤오버 연구인 NCT00055497에 참여할 자격이 있었습니다. 176명의 참가자가 1년차를 마친 것으로 기록되었습니다(NCT00055497). 그러나 177명의 참가자는 여전히 연구 약물을 받고 있었고 NCT00055497의 56주차에 평가를 받았습니다. 이러한 참가자는 OLE 데이터(NCT01070303)에 포함됩니다.
NCT00055497의 4주차에 NCT00055497 기준선에서 임상적 관해(Crohn's Disease Activity Index[CDAI] 점수 <150점으로 정의됨)를 입증하고 4주차에 임상적 관해 상태를 유지한 참가자("완화자")는 무작위로 1개를 받도록 배정되었습니다. 3가지 맹검 치료 중: 위약, 격주로 아달리무맙 40mg(eow) 또는 매주 아달리무맙 40mg(ew). NCT00055497의 기준선에서 임상적 관해를 나타내지 않았거나 NCT00055497의 4주차에 더 이상 임상적 관해 상태가 아닌 참가자("비-완화자")는 OL 아달리무맙 40mg eow를 받도록 지정되었습니다. 모든 연구 약물(위약 및 활성)은 피하(SC) 주사로 투여되었습니다.
연구 NCT00055497 동안 언제든지 질병 발적을 일으킨 맹검 연구 약물을 받는 참가자는 OL 아달리무맙 40mg eow로 전환할 수 있습니다. OL adalimumab 40 mg SC eow를 받는 참가자 중 플레어가 발생했거나 무반응자였던 참가자는 자신의 용량을 40 mg SC ew로 증량할 수 있었습니다.
1년 후(NCT00055497의 56주차), 여전히 참여하고 있던 환자는 OLE 단계(NCT01070303)에 계속 참여할 수 있습니다. 맹검 연구 약물을 받고 있던 참가자는 OL 아달리무맙 40mg SC eow로 전환되었고, OL 연구 약물을 받고 있던 참가자는 이전 OL 아달리무맙 용량(아달리무맙 40mg SC eow 또는 ew)을 계속 사용했습니다.
완료되지 않은 주된 이유에 대한 데이터를 제외하고 송금인 및 비 송금인에 대한 데이터가 요약됩니다. 완료하지 못한 주된 이유에 대한 요약은 송금인 및 비 송금인이 아닌 모든 참가자에게만 제공되었습니다. NCT00055497의 0주부터 시작하여 연구 M02-433의 104주, 152주, 212주 및 260주에 대한 데이터가 보고되고; 이 주는 NCT01070303 참여 1, 2, 3, 4년에 해당합니다. 기준선 결과의 변화(임상 반응 70, 임상 반응 100, 염증성 장 질환 설문지 및 누공 완화)는 도입 연구(NCT00055523)의 기준선으로부터 계산됩니다. 각 측정 시점에서 각 평가에 대한 결과는 각 시점에서 평가된 참가자의 수가 다르기 때문에 개별 결과 측정값으로 표시됩니다(관찰 분석).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Gastroenterology Associates of the East Bay
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Gastroenterology Assoc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
-
-
Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Wake Research Associates
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Assoc.
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Southeastern Digestive & Liver Disease
-
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Gastroenterologists, S.C.
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Drug Research Services, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- LSU School of Medicine
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worchester, Massachusetts, 미국, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic and Mayo Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Gastroenterology and Hepatology
-
Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Glenn Gordon, MD
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Deaconess Billings Clinic Research Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68503
- Gastroenterology Specialties, P.C.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Daniel Present
-
Rochester, New York, 미국, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Carolina Research Associates
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Disease
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Peter Molloy, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Diseases of the Digestive System
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Gastroenterology
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Inland Empire Gastroenterology
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Tacoma Digestive Disease Center
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53207
- Wisconsin Center for Advanced Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 M02-433(NCT00055497)의 1년차를 완료했습니다.
- 크론병의 진단
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 궤양성 대장염의 진단
- 임신 또는 모유 수유
- infliximab 또는 기타 항-TNF(종양 괴사 인자) 길항제의 이전 사용
- 활동성 결핵 또는 리스테리아 감염의 이전 병력
- 성공적으로 치료된 피부암 이외의 이전 암 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아달리무맙 40mg 격주 또는 매주
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아달리무맙 40 mg을 격주 또는 매주 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 M02-433(NCT00055497의 0주차부터 시작)의 104주차에 임상적 관해(Crohn's Disease Activity Index[CDAI] <150 Points)를 달성한 참가자 수(NCT01070303 참여 1년 동안).
기간: 104주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의됩니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT01070303 동안의 점수 범위는 0에서 464까지였습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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104주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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152주차에 임상적 관해(CDAI < 150점)를 달성한 참가자 수(NCT01070303에 2년 동안 참가).
기간: 152주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의됩니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT01070303 동안의 점수 범위는 0에서 464까지였습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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152주차
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212주차에 임상적 관해(CDAI < 150점)를 달성한 참가자 수(NCT01070303에 3년 동안 참가).
기간: 212주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의됩니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT01070303 동안의 점수 범위는 0에서 464까지였습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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212주차
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260주차에 임상적 관해(CDAI < 150점)를 달성한 참가자 수(NCT01070303에 4년 동안 참가).
기간: 260주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의됩니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT01070303 동안의 점수 범위는 0에서 464까지였습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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260주차
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104주차에 CR-100을 달성한 참가자 수(NCT01070303에서 1년 참가)
기간: 도입 연구의 기준선에서 104주차까지
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CR-100은 선행연구(NCT00055523)의 기준선에서 CDAI 점수가 100점 이상 감소한 것으로, 질병 중증도가 유의하게 개선되었음을 나타냅니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT01070303 동안의 점수 범위는 0에서 464까지였습니다.
임상 반응을 계산하는 데 사용된 선행 연구(NCT00055523)의 베이스라인 점수는 201에서 450 사이였습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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도입 연구의 기준선에서 104주차까지
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152주차에 CR-100을 달성한 참가자 수(NCT01070303에서 2년 참가)
기간: 도입 연구의 기준선에서 152주차까지
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CR-100은 CDAI 점수가 100점 이상으로 선행 연구(NCT00055523)의 기준선에서 감소한 것으로 질병 중증도가 유의하게 개선되었음을 나타냅니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT01070303 동안의 점수 범위는 0에서 464까지였습니다.
임상 반응을 계산하는 데 사용된 선행 연구(NCT00055523)의 베이스라인 점수는 201에서 450 사이였습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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도입 연구의 기준선에서 152주차까지
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212주차에 CR-100을 달성한 참가자 수(NCT01070303에서 3년 참가)
기간: 도입 연구의 기준선에서 212주차까지
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CR-100은 CDAI 점수가 100점 이상으로 선행 연구(NCT00055523)의 기준선에서 감소한 것으로 질병 중증도가 유의하게 개선되었음을 나타냅니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT01070303 동안의 점수 범위는 0에서 464까지였습니다.
임상 반응을 계산하는 데 사용된 선행 연구(NCT00055523)의 베이스라인 점수는 201에서 450 사이였습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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도입 연구의 기준선에서 212주차까지
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260주차에 CR-100을 달성한 참가자 수(NCT01070303에서 4년 참가)
기간: 도입 연구의 기준선에서 260주차까지
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CR-100은 선행연구(NCT00055523)의 기준선에서 CDAI 점수가 100점 이상 감소한 것으로, 질병 중증도가 유의하게 개선되었음을 나타냅니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT01070303 동안의 점수 범위는 0에서 464까지였습니다.
임상 반응을 계산하는 데 사용된 선행 연구(NCT00055523)의 베이스라인 점수는 201에서 450 사이였습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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도입 연구의 기준선에서 260주차까지
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104주차에 CR-70을 달성한 참가자 수(NCT01070303에서 1년 참가)
기간: 104주차
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CR-70은 CDAI 점수가 70점 이상으로 선행 연구(NCT00055523)의 기준선에서 감소한 것으로 질병 중증도가 유의하게 개선되었음을 나타냅니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT01070303 동안의 점수 범위는 0에서 464까지였습니다.
임상 반응을 계산하는 데 사용된 선행 연구(NCT00055523)의 베이스라인 점수는 201에서 450 사이였습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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104주차
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152주차에 CR-70을 달성한 참가자 수(NCT01070303에서 2년 참가)
기간: 도입 연구의 기준선에서 152주차까지
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CR-70은 CDAI 점수가 70점 이상으로 선행 연구(NCT00055523)의 기준선에서 감소한 것으로 질병 중증도가 유의하게 개선되었음을 나타냅니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT01070303 동안의 점수 범위는 0에서 464까지였습니다.
임상 반응을 계산하는 데 사용된 선행 연구(NCT00055523)의 베이스라인 점수는 201에서 450 사이였습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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도입 연구의 기준선에서 152주차까지
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212주차에 CR-70을 달성한 참가자 수(NCT01070303에서 3년 참가)
기간: 도입 연구의 기준선에서 212주차까지
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CR-70은 CDAI 점수가 70점 이상으로 선행 연구(NCT00055523)의 기준선에서 감소한 것으로 질병 중증도가 유의하게 개선되었음을 나타냅니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT01070303 동안의 점수 범위는 0에서 464까지였습니다.
임상 반응을 계산하는 데 사용된 선행 연구(NCT00055523)의 베이스라인 점수는 201에서 450 사이였습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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도입 연구의 기준선에서 212주차까지
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260주차에 CR-70을 달성한 참가자 수(NCT01070303에서 4년 참가)
기간: 도입 연구의 기준선에서 260주차까지
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CR-70은 CDAI 점수가 70점 이상으로 선행 연구(NCT00055523)의 기준선에서 감소한 것으로 질병 중증도가 유의하게 개선되었음을 나타냅니다.
CDAI는 1주 평가 기간 동안 8개의 크론병 관련 변수를 평가하여 상한 없이 >/= 0의 종합 점수를 산출합니다.
연구 NCT01070303 동안의 점수 범위는 0에서 464까지였습니다.
임상 반응을 계산하는 데 사용된 선행 연구(NCT00055523)의 베이스라인 점수는 201에서 450 사이였습니다.
낮은 점수는 덜 심각한 크론병 활성도를 나타냅니다.
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도입 연구의 기준선에서 260주차까지
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104주차에 스테로이드 없이 임상적 관해를 달성한 참가자 수(NCT01070303에 참가한 지 1년)
기간: 도입 연구의 기준선에서 104주차까지
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선행 연구(NCT00055523)의 기준선에서 전신 코르티코스테로이드를 복용하고 있던 참가자 중 참가자가 방문 전에 코르티코스테로이드 복용을 중단하고 해당 방문에서 CDAI 점수가 150점 미만인 경우 스테로이드 없는 관해가 달성되었습니다.
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도입 연구의 기준선에서 104주차까지
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152주차에 스테로이드 없는 임상적 관해 달성 횟수(NCT01070303에 2년 참여)
기간: 도입 연구의 기준선에서 152주차까지
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선행 연구(NCT00055523)의 기준선에서 전신 코르티코스테로이드를 복용하고 있던 참가자 중 참가자가 방문 전에 코르티코스테로이드 복용을 중단하고 해당 방문에서 CDAI 점수가 150점 미만인 경우 스테로이드 없는 관해가 달성되었습니다.
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도입 연구의 기준선에서 152주차까지
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212주차에 스테로이드 없이 임상적 관해를 달성한 참가자 수(NCT01070303에서 3년 참가)
기간: 도입 연구의 기준선에서 212주차까지
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선행 연구(NCT00055523)의 기준선에서 전신 코르티코스테로이드를 복용하고 있던 참가자 중 참가자가 방문 전에 코르티코스테로이드 복용을 중단하고 해당 방문에서 CDAI 점수가 150점 미만인 경우 스테로이드 없는 관해가 달성되었습니다.
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도입 연구의 기준선에서 212주차까지
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260주차에 스테로이드 없이 임상적 관해를 달성한 참가자 수(NCT01070303에서 4년 참가)
기간: 도입 연구의 기준선에서 260주차까지
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선행 연구(NCT00055523)의 기준선에서 전신 코르티코스테로이드를 복용하고 있던 참가자 중 참가자가 방문 전에 코르티코스테로이드 복용을 중단하고 해당 방문에서 CDAI 점수가 150점 미만인 경우 스테로이드 없는 관해가 달성되었습니다.
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도입 연구의 기준선에서 260주차까지
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104주차에 스테로이드 없는 CR-100을 달성한 참가자 수(NCT01070303에서 1년 참가)
기간: 도입 연구의 기준선에서 104주차까지
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도입 연구(NCT00055523)의 베이스라인에서 전신 코르티코스테로이드를 복용하고 있던 참가자 중 참가자가 방문 전에 스테로이드 복용을 중단하고 CDAI 점수가 베이스라인에서 100점 이상 감소한 경우 스테로이드 없는 CR-100이 달성되었습니다. 그 방문에.
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도입 연구의 기준선에서 104주차까지
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152주차에 스테로이드 없는 CR-100을 달성한 참가자 수(NCT01070303에서 2년 참가)
기간: 도입 연구의 기준선에서 152주차까지
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도입 연구(NCT00055523)의 베이스라인에서 전신 코르티코스테로이드를 복용하고 있던 참가자 중 참가자가 방문 전에 스테로이드 복용을 중단하고 CDAI 점수가 베이스라인에서 100점 이상 감소한 경우 스테로이드 없는 CR-100이 달성되었습니다. 그 방문에.
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도입 연구의 기준선에서 152주차까지
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212주차에 스테로이드 없는 CR-100을 달성한 참가자 수(NCT01070303에서 3년 참가)
기간: 도입 연구의 기준선에서 212주차까지
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도입 연구(NCT00055523)의 베이스라인에서 전신 코르티코스테로이드를 복용하고 있던 참가자 중 참가자가 방문 전에 스테로이드 복용을 중단하고 CDAI 점수가 베이스라인에서 100점 이상 감소한 경우 스테로이드 없는 CR-100이 달성되었습니다. 그 방문에.
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도입 연구의 기준선에서 212주차까지
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260주차에 스테로이드 없는 CR-100을 달성한 참가자 수(NCT01070303에 4년 동안 참가)
기간: 도입 연구의 기준선에서 260주차까지
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도입 연구(NCT00055523)의 베이스라인에서 전신 코르티코스테로이드를 복용하고 있던 참가자 중 참가자가 방문 전에 스테로이드 복용을 중단하고 CDAI 점수가 베이스라인에서 100점 이상 감소한 경우 스테로이드 없는 CR-100이 달성되었습니다. 그 방문에.
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도입 연구의 기준선에서 260주차까지
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 변화
기간: 104주, 152주, 200주 및 248주차에 도입 연구의 기준선으로부터의 변화
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IBDQ는 2주간의 회수 기간 동안 IBD가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 검증된 질병별 도구입니다.
장 기능 및 관련 증상과 사회적, 정서적 영향에 대한 32개의 질문이 있습니다.
각 질문에 대해 참가자는 7개의 응답 중 하나를 선택했습니다. 여기서 1=나쁜 삶의 질(예: "항상" 피로감) 및 7=항목의 좋은 품질(예: 피로감 "전혀" 없음) ").
IBDQ 점수 범위는 32에서 224입니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내고 IBDQ의 증가는 전반적인 삶의 질이 향상된 것을 나타냅니다.
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104주, 152주, 200주 및 248주차에 도입 연구의 기준선으로부터의 변화
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104주차에 누공 완화를 달성한 참가자 수(NCT01070303에서 1년 참가)
기간: 도입 연구의 기준선에서 104주차까지
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도입 연구(NCT00055523)의 기준선과 연구 방문 시 부드러운 압박 시 배액되는 피부 누공의 수를 세었습니다.
기준선 NCT00055523에서 배액 누공이 있는 참가자 중 참가자가 해당 방문에서 배액 피부 누공이 없는 경우 참가자는 연구 방문에서 누공 완화를 달성한 것으로 간주되었습니다.
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도입 연구의 기준선에서 104주차까지
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152주차에 누공 관해를 달성한 참가자 수(NCT01070303에서 2년 참가)
기간: 도입 연구의 기준선에서 152주차까지
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도입 연구(NCT00055523)의 기준선과 연구 방문 시 부드러운 압박 시 배액되는 피부 누공의 수를 세었습니다.
기준선 NCT00055523에서 배액 누공이 있는 참가자 중 참가자가 해당 방문에서 배액 피부 누공이 없는 경우 참가자는 연구 방문에서 누공 완화를 달성한 것으로 간주되었습니다.
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도입 연구의 기준선에서 152주차까지
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212주차에 누공 관해를 달성한 참가자 수(NCT01070303에서 3년 참가)
기간: 도입 연구의 기준선에서 212주차까지
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도입 연구(NCT00055523)의 기준선과 연구 방문 시 부드러운 압박 시 배액되는 피부 누공의 수를 세었습니다.
기준선 NCT00055523에서 배액 누공이 있는 참가자 중 참가자가 해당 방문에서 배액 피부 누공이 없는 경우 참가자는 연구 방문에서 누공 완화를 달성한 것으로 간주되었습니다.
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도입 연구의 기준선에서 212주차까지
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260주차에 누공 관해를 달성한 참가자 수(NCT01070303에 참가한 기간)
기간: 도입 연구의 기준선에서 260주차까지
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도입 연구(NCT00055523)의 기준선과 연구 방문 시 부드러운 압박 시 배액되는 피부 누공의 수를 세었습니다.
기준선 NCT00055523에서 배액 누공이 있는 참가자 중 참가자가 해당 방문에서 배액 피부 누공이 없는 경우 참가자는 연구 방문에서 누공 완화를 달성한 것으로 간주되었습니다.
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도입 연구의 기준선에서 260주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anne Camez, MD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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