Remisjon hos personer med Crohns sykdom, Open Label Extension (CLASSICII)
7. april 2011 oppdatert av: Abbott
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av det humane anti-TNF monoklonale antistoffet Adalimumab for opprettholdelse av klinisk remisjon hos personer med Crohns sykdom, Open Label Extension
Målene var: (1) Å demonstrere effekten av adalimumab i langsiktig vedlikehold av klinisk remisjon hos deltakere med Crohns sykdom; og (2) Å avgrense den langsiktige sikkerheten til adalimumab når det administreres til deltakere med Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie M02-433 ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adalimumab i opprettholdelsen av klinisk remisjon hos pasienter med Crohns sykdom (CD). Studien besto av 2 faser: 1. en 1-års fase (uke 0 til uke 56) (NCT00055497) som besto av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert del med en samtidig åpen del (OL) og 2 en langsiktig åpen-label utvidelse (OLE) fase (NCT01070303) som varte i 264 ekstra uker (uke 56 til uke 320).
Deltakere som fullførte innledende studie NCT00055523, var kvalifisert til å delta i rollover-studien, NCT00055497. 176 deltakere ble dokumentert å ha fullført år 1 (NCT00055497); 177 deltakere fikk imidlertid fortsatt studiemedisin og ble evaluert ved uke 56 av NCT00055497; disse deltakerne er inkludert i OLE-dataene (NCT01070303).
Ved uke 4 av NCT00055497 ble deltakere som viste klinisk remisjon (definert som en Crohns sykdomsaktivitetsindeks [CDAI]-score <150 poeng) ved baseline av NCT00055497 og som forble i klinisk remisjon ved uke 4 ("Remittere") randomisert til å motta 1 av 3 blindede behandlinger: placebo, adalimumab 40 mg annenhver uke (eow), eller adalimumab 40 mg hver uke (ew). Deltakere som ikke viste klinisk remisjon ved baseline av NCT00055497 eller som ikke lenger var i klinisk remisjon ved uke 4 av NCT00055497 ("Ikke-remitterende"), ble tildelt OL adalimumab 40 mg eow. Alt studiemedisin (placebo og aktivt) ble administrert ved subkutan (SC) injeksjon.
Når som helst under studie NCT00055497, kunne en deltaker som fikk blindet studiemedikament som utviklet en sykdomsoppbluss bytte til OL adalimumab 40 mg eow. En deltaker som fikk OL adalimumab 40 mg SC eow og utviklet en oppblussing eller var en ikke-responderende, kunne ha fått sin dose økt til 40 mg SC ew.
Etter 1 år (uke 56 i NCT00055497) kunne pasienter som fortsatt deltok fortsette i OLE-fasen (NCT01070303). Deltakere som fikk blindet studiemedikament ble byttet til OL adalimumab 40 mg SC eow, og deltakere som fikk OL-studiemedisin fortsatte på sin forrige OL adalimumab-dose (adalimumab 40 mg SC eow eller ew).
Data er oppsummert for avsendere og ikke-avsendere, med unntak av data for primære årsaker til manglende fullføring. Sammendrag av primær årsak til manglende fullføring var kun tilgjengelig for alle deltakere, ikke for avsendere og ikke-avsendere. Data er rapportert for uke 104, 152, 212 og 260 i studie M02-433, med start fra uke 0 i NCT00055497; disse ukene tilsvarer 1, 2, 3 og 4 års deltakelse i NCT01070303. Endring fra baseline-resultater (klinisk respons 70, klinisk respons 100, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire og fistelremisjon) er beregnet fra baseline for innledende studie (NCT00055523). Resultater på hver vurdering ved hvert måletidspunkt presenteres som individuelle utfallsmål fordi forskjellige antall deltakere ble evaluert på hvert tidspunkt (som observert analyse).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94705
- Gastroenterology Associates of the East Bay
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Gastroenterology Assoc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Wake Research Associates
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Assoc.
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Southeastern Digestive & Liver Disease
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Northwest Gastroenterologists, S.C.
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Drug Research Services, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- LSU School of Medicine
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worchester, Massachusetts, Forente stater, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic and Mayo Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Gastroenterology and Hepatology
-
Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
- Glenn Gordon, MD
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Deaconess Billings Clinic Research Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68503
- Gastroenterology Specialties, P.C.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Daniel Present
-
Rochester, New York, Forente stater, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
- Carolina Research Associates
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Disease
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Peter Molloy, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Diseases of the Digestive System
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Northwest Gastroenterology
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Inland Empire Gastroenterology
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Tacoma Digestive Disease Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53207
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren hadde fullført år 1 av studie M02-433 (NCT00055497)
- Diagnose av Crohns sykdom
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ulcerøs kolitt
- Graviditet eller amming
- Tidligere bruk av infliksimab eller andre anti-TNF (tumornekroserende faktor) antagonister
- Tidligere historie med aktiv tuberkulose eller listeriainfeksjon
- Tidligere krefthistorie enn vellykket behandlet hudkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adalimumab 40 mg annenhver uke eller hver uke
|
Adalimumab 40 mg ved subkutan injeksjon annenhver uke eller hver uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår klinisk remisjon (Crohns sykdomsaktivitetsindeks[CDAI] <150 poeng) ved uke 104 av studie M02-433 (starter fra uke 0 av NCT00055497) (gjennom 1 års deltakelse i NCT01070303).
Tidsramme: Uke 104
|
Klinisk remisjon er definert som CDAI-score <150.
CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt poengsum >/= 0 og uten øvre grense.
Utvalget av poeng under studie NCT01070303 var 0 til 464.
En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sykdomsaktivitet.
|
Uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår klinisk remisjon (CDAI < 150 poeng) ved uke 152 (gjennom 2 års deltakelse i NCT01070303).
Tidsramme: Uke 152
|
Klinisk remisjon er definert som CDAI-score <150.
CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt poengsum >/= 0 og uten øvre grense.
Utvalget av poeng under studie NCT01070303 var 0 til 464.
En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sykdomsaktivitet.
|
Uke 152
|
|
Antall deltakere som oppnår klinisk remisjon (CDAI < 150 poeng) ved uke 212 (gjennom 3 års deltakelse i NCT01070303).
Tidsramme: Uke 212
|
Klinisk remisjon er definert som CDAI-score <150.
CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt poengsum >/= 0 og uten øvre grense.
Utvalget av poeng under studie NCT01070303 var 0 til 464.
En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sykdomsaktivitet.
|
Uke 212
|
|
Antall deltakere som oppnår klinisk remisjon (CDAI < 150 poeng) ved uke 260 (4 års deltakelse i NCT01070303).
Tidsramme: Uke 260
|
Klinisk remisjon er definert som CDAI-score <150.
CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt poengsum >/= 0 og uten øvre grense.
Utvalget av poeng under studie NCT01070303 var 0 til 464.
En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sykdomsaktivitet.
|
Uke 260
|
|
Antall deltakere som oppnår CR-100 ved uke 104 (1 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 104
|
En CR-100 er en reduksjon fra baseline for innledende studie (NCT00055523) i CDAI-score på 100 eller flere poeng, noe som indikerer betydelig forbedring i sykdommens alvorlighetsgrad.
CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt poengsum >/= 0 og uten øvre grense.
Utvalget av poeng under studie NCT01070303 var 0 til 464.
Poeng ved baseline for innledende studie (NCT00055523), som ble brukt til å beregne klinisk respons, varierte fra 201 til 450.
En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sykdomsaktivitet.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 104
|
|
Antall deltakere som oppnår CR-100 ved uke 152 (2 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 152
|
En CR-100 er en reduksjon fra baseline for innledende studie (NCT00055523) i CDAI-score på 100 eller flere poeng, noe som indikerer en betydelig forbedring i sykdommens alvorlighetsgrad.
CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt poengsum >/= 0 og uten øvre grense.
Utvalget av poeng under studie NCT01070303 var 0 til 464.
Poeng ved baseline for innledende studie (NCT00055523), som ble brukt til å beregne klinisk respons, varierte fra 201 til 450.
En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sykdomsaktivitet.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 152
|
|
Antall deltakere som oppnår CR-100 ved uke 212 (3 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 212
|
En CR-100 er en reduksjon fra baseline for innledende studie (NCT00055523) i CDAI-score på 100 eller flere poeng, noe som indikerer en betydelig forbedring i sykdommens alvorlighetsgrad.
CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt poengsum >/= 0 og uten øvre grense.
Utvalget av poeng under studie NCT01070303 var 0 til 464.
Poeng ved baseline for innledende studie (NCT00055523), som ble brukt til å beregne klinisk respons, varierte fra 201 til 450.
En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sykdomsaktivitet.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 212
|
|
Antall deltakere som oppnår CR-100 ved uke 260 (4 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 260
|
En CR-100 er en reduksjon fra baseline for innledende studie (NCT00055523) i CDAI-score på 100 eller flere poeng, noe som indikerer betydelig forbedring i sykdommens alvorlighetsgrad.
CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt poengsum >/= 0 og uten øvre grense.
Utvalget av poeng under studie NCT01070303 var 0 til 464.
Poeng ved baseline for innledende studie (NCT00055523), som ble brukt til å beregne klinisk respons, varierte fra 201 til 450.
En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sykdomsaktivitet.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 260
|
|
Antall deltakere som oppnår CR-70 ved uke 104 (1 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Uke 104
|
En CR-70 er en nedgang fra baseline for innledende studie (NCT00055523) i CDAI-score på 70 eller flere poeng, noe som indikerer en betydelig forbedring i sykdommens alvorlighetsgrad.
CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt poengsum >/= 0 og uten øvre grense.
Utvalget av poeng under studie NCT01070303 var 0 til 464.
Poeng ved baseline for innledende studie (NCT00055523), som ble brukt til å beregne klinisk respons, varierte fra 201 til 450.
En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sykdomsaktivitet.
|
Uke 104
|
|
Antall deltakere som oppnår CR-70 ved uke 152 (2 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 152
|
En CR-70 er en nedgang fra baseline for innledende studie (NCT00055523) i CDAI-score på 70 eller flere poeng, noe som indikerer en betydelig forbedring i sykdommens alvorlighetsgrad.
CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt poengsum >/= 0 og uten øvre grense.
Utvalget av poeng under studie NCT01070303 var 0 til 464.
Poeng ved baseline for innledende studie (NCT00055523), som ble brukt til å beregne klinisk respons, varierte fra 201 til 450.
En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sykdomsaktivitet.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 152
|
|
Antall deltakere som oppnår CR-70 i uke 212 (3 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 212
|
CR-70 er en nedgang fra baseline for innledende studie (NCT00055523) i CDAI-score på 70 eller flere poeng, noe som indikerer en betydelig forbedring i sykdommens alvorlighetsgrad.
CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt poengsum >/= 0 og uten øvre grense.
Utvalget av poeng under studie NCT01070303 var 0 til 464.
Poeng ved baseline for innledende studie (NCT00055523), som ble brukt til å beregne klinisk respons, varierte fra 201 til 450.
En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sykdomsaktivitet.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 212
|
|
Antall deltakere som oppnår CR-70 ved uke 260 (4 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 260
|
En CR-70 er en nedgang fra baseline for innledende studie (NCT00055523) i CDAI-score på 70 eller flere poeng, noe som indikerer en betydelig forbedring i sykdommens alvorlighetsgrad.
CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterte variabler i løpet av en 1-ukes vurderingsperiode, og gir en sammensatt poengsum >/= 0 og uten øvre grense.
Utvalget av poeng under studie NCT01070303 var 0 til 464.
Poeng ved baseline for innledende studie (NCT00055523), som ble brukt til å beregne klinisk respons, varierte fra 201 til 450.
En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sykdomsaktivitet.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 260
|
|
Antall deltakere som oppnår steroidfri klinisk remisjon ved uke 104 (1 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 104
|
Blant deltakerne som tok systemiske kortikosteroider ved baseline av innledende studie (NCT00055523), ble steroidfri remisjon oppnådd hvis deltakeren sluttet å ta kortikosteroider før besøket og hadde en CDAI-score < 150 poeng ved det besøket.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 104
|
|
Antall oppnådde steroidfri klinisk remisjon ved uke 152 (2 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 152
|
Blant deltakerne som tok systemiske kortikosteroider ved baseline av innledende studie (NCT00055523), ble steroidfri remisjon oppnådd hvis deltakeren sluttet å ta kortikosteroider før besøket og hadde en CDAI-score < 150 poeng ved det besøket.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 152
|
|
Antall deltakere som oppnår steroidfri klinisk remisjon ved uke 212 (3 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 212
|
Blant deltakerne som tok systemiske kortikosteroider ved baseline av innledende studie (NCT00055523), ble steroidfri remisjon oppnådd hvis deltakeren sluttet å ta kortikosteroider før besøket og hadde en CDAI-score < 150 poeng ved det besøket.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 212
|
|
Antall deltakere som oppnår steroidfri klinisk remisjon ved uke 260 (4 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 260
|
Blant deltakerne som tok systemiske kortikosteroider ved baseline av innledende studie (NCT00055523), ble steroidfri remisjon oppnådd hvis deltakeren sluttet å ta kortikosteroider før besøket og hadde en CDAI-score < 150 poeng ved det besøket.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 260
|
|
Antall deltakere som oppnår steroidfri CR-100 ved uke 104 (1 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 104
|
Blant deltakerne som tok systemiske kortikosteroider ved baseline av innledende studie (NCT00055523), ble steroidfri CR-100 oppnådd hvis deltakeren sluttet å ta steroider før besøket og hadde en nedgang fra baseline i CDAI-score på 100 eller flere poeng ved det besøket.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 104
|
|
Antall deltakere som oppnår steroidfri CR-100 ved uke 152 (2 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 152
|
Blant deltakerne som tok systemiske kortikosteroider ved baseline av innledende studie (NCT00055523), ble steroidfri CR-100 oppnådd hvis deltakeren sluttet å ta steroider før besøket og hadde en nedgang fra baseline i CDAI-score på 100 eller flere poeng ved det besøket.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 152
|
|
Antall deltakere som oppnår steroidfri CR-100 ved uke 212 (3 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 212
|
Blant deltakerne som tok systemiske kortikosteroider ved baseline av innledende studie (NCT00055523), ble steroidfri CR-100 oppnådd hvis deltakeren sluttet å ta steroider før besøket og hadde en nedgang fra baseline i CDAI-score på 100 eller flere poeng ved det besøket.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 212
|
|
Antall deltakere som oppnår steroidfri CR-100 ved uke 260 (4 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 260
|
Blant deltakerne som tok systemiske kortikosteroider ved baseline av innledende studie (NCT00055523), ble steroidfri CR-100 oppnådd hvis deltakeren sluttet å ta steroider før besøket og hadde en nedgang fra baseline i CDAI-score på 100 eller flere poeng ved det besøket.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 260
|
|
Endringer i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score
Tidsramme: Endring fra baseline for innledende studie ved uke 104, 152, 200 og 248
|
IBDQ er et validert sykdomsspesifikt instrument som vurderer virkningen av IBD på pasientens livskvalitet i løpet av en 2-ukers tilbakekallingsperiode.
Den har 32 spørsmål om tarmfunksjon og relaterte symptomer, og deres sosiale og emosjonelle innvirkning.
For hvert spørsmål valgte deltakerne 1 av 7 svar, der 1 = dårlig livskvalitet (f.eks. følelse av tretthet "hele tiden") og 7 = god kvalitet på elementet (f.eks. følelse av tretthet "ingen av tidene") ").
IBDQ-score varierer fra 32 til 224.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet, og økninger i IBDQ indikerer forbedret generell livskvalitet.
|
Endring fra baseline for innledende studie ved uke 104, 152, 200 og 248
|
|
Antall deltakere som oppnår fistelremisjon ved uke 104 (1 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 104
|
En telling av antall kutane fistler som dreneres ved forsiktig kompresjon ble utført ved baseline av innledende studie (NCT00055523) og ved studiebesøk.
Blant deltakere med drenerende fistler ved baseline av NCT00055523, ble en deltaker ansett for å ha oppnådd fistelremisjon ved et studiebesøk hvis deltakeren ikke hadde noen drenerende kutane fistler ved det besøket.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 104
|
|
Antall deltakere som oppnår fistelremisjon ved uke 152 (2 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 152
|
En telling av antall kutane fistler som dreneres ved forsiktig kompresjon ble utført ved baseline av innledende studie (NCT00055523) og ved studiebesøk.
Blant deltakere med drenerende fistler ved baseline av NCT00055523, ble en deltaker ansett for å ha oppnådd fistelremisjon ved et studiebesøk hvis deltakeren ikke hadde noen drenerende kutane fistler ved det besøket.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 152
|
|
Antall deltakere som oppnår fistelremisjon ved uke 212 (3 års deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 212
|
En telling av antall kutane fistler som dreneres ved forsiktig kompresjon ble utført ved baseline av innledende studie (NCT00055523) og ved studiebesøk.
Blant deltakere med drenerende fistler ved baseline av NCT00055523, ble en deltaker ansett for å ha oppnådd fistelremisjon ved et studiebesøk hvis deltakeren ikke hadde noen drenerende kutane fistler ved det besøket.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 212
|
|
Antall deltakere som oppnår fistelremisjon ved uke 260 (år med deltakelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra grunnlinje for innledende studie til uke 260
|
En telling av antall kutane fistler som dreneres ved forsiktig kompresjon ble utført ved baseline av innledende studie (NCT00055523) og ved studiebesøk.
Blant deltakere med drenerende fistler ved baseline av NCT00055523, ble en deltaker ansett for å ha oppnådd fistelremisjon ved et studiebesøk hvis deltakeren ikke hadde noen drenerende kutane fistler ved det besøket.
|
Fra grunnlinje for innledende studie til uke 260
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anne Camez, MD, Abbott
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M02-433 Open Label
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .