Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remise u pacientů s Crohnovou chorobou, Open Label Extension (CLASSICII)

7. dubna 2011 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie lidské anti-TNF monoklonální protilátky adalimumabu pro udržení klinické remise u pacientů s Crohnovou chorobou, otevřené prodloužení

Cíle byly: (1) Prokázat účinnost adalimumabu při dlouhodobém udržení klinické remise u účastníků s Crohnovou chorobou; a (2) Vymezit dlouhodobou bezpečnost adalimumabu při podávání účastníkům s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie M02-433 byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost adalimumabu při udržování klinické remise u pacientů s Crohnovou chorobou (CD). Studie se skládala ze 2 fází: 1. jednoletá fáze (týden 0 až 56) (NCT00055497), která se skládala z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části se souběžnou otevřenou (OL) částí, a 2 dlouhodobá otevřená prodloužená fáze (OLE) (NCT01070303), která trvala dalších 264 týdnů (56. týden až 320. týden).

Účastníci, kteří dokončili úvodní studii NCT00055523, byli způsobilí k účasti ve studii převrácení, NCT00055497. U 176 účastníků bylo zdokumentováno, že dokončili 1. rok (NCT00055497); nicméně 177 účastníků stále dostávalo studovaný lék a byli hodnoceni v 56. týdnu NCT00055497; tito účastníci jsou zahrnuti v datech OLE (NCT01070303).

Ve 4. týdnu NCT00055497 byli účastníci, kteří prokázali klinickou remisi (definovanou jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby [CDAI] <150 bodů) ve výchozím stavu NCT00055497 a kteří zůstali v klinické remisi v týdnu 4 ("Remitteri"), randomizováni k podání 1 ze 3 zaslepených léčeb: placebo, adalimumab 40 mg každý druhý týden (eow) nebo adalimumab 40 mg každý týden (ew). Účastníci, kteří neprokázali klinickou remisi ve výchozím stavu NCT00055497 nebo kteří již nebyli v klinické remisi v týdnu 4 NCT00055497 ("Non-remitters"), byli přiřazeni k podávání OL adalimumabu 40 mg eow. Veškeré studované léčivo (placebo a aktivní látka) bylo podáváno subkutánní (SC) injekcí.

Kdykoli během studie NCT00055497 mohl být účastník užívající zaslepený studijní lék, u kterého došlo k vzplanutí onemocnění, převeden na OL adalimumab 40 mg eow. U účastníka, který dostával OL adalimumab 40 mg SC eow, u kterého se objevilo vzplanutí nebo nereagoval, mohla být jeho dávka zvýšena na 40 mg SC ew.

Po 1 roce (56. týden NCT00055497) mohli pacienti, kteří se stále účastnili, pokračovat ve fázi OLE (NCT01070303). Účastníci, kteří dostávali zaslepený studovaný lék, byli převedeni na OL adalimumab 40 mg SC eow a účastníci, kteří dostávali OL studijní lék, pokračovali v předchozí dávce OL adalimumabu (adalimumab 40 mg SC eow nebo ew).

Data jsou shrnuta pro Remittery a Non-remittery, s výjimkou dat z primárního důvodu nevyplnění. Shrnutí primárního důvodu nedokončení bylo k dispozici pouze pro všechny účastníky, nikoli pro remitenty a neremitenty. Údaje jsou uvedeny pro týdny 104, 152, 212 a 260 studie M02-433, počínaje týdnem 0 NCT00055497; tyto týdny odpovídají 1, 2, 3 a 4 letům účasti v NCT01070303. Změna od výchozích výsledků (klinická odpověď 70, klinická odpověď 100, dotazník zánětlivého onemocnění střev a remise píštěle) se vypočítají z výchozí hodnoty úvodní studie (NCT00055523). Výsledky každého hodnocení v každém časovém bodě měření jsou prezentovány jako individuální měřítka výsledku, protože v každém časovém bodě byl hodnocen různý počet účastníků (jako pozorovaná analýza).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Gastroenterology Associates of the East Bay
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Gastroenterology Assoc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Wake Research Associates
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Southeastern Digestive & Liver Disease
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Gastroenterologists, S.C.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • LSU School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Digestive Disorders Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic and Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Glenn Gordon, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Daniel Present
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Peter Molloy, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Diseases of the Digestive System
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dokončil 1. rok studie M02-433 (NCT00055497)
  • Diagnóza Crohnovy choroby
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza ulcerózní kolitidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí užívání infliximabu nebo jiných antagonistů anti-TNF (tumor necrosing factor) antagonistů
  • Předchozí anamnéza aktivní tuberkulózy nebo infekce listerií
  • Předchozí historie rakoviny jiné než úspěšně léčené rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab 40 mg každý druhý týden nebo každý týden
Biologický: Adalimumab 40 mg eow nebo ew
Adalimumab 40 mg subkutánní injekcí každý druhý týden nebo každý týden
Ostatní jména:
  • Humira
  • Adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise (index aktivity Crohnovy choroby[CDAI] <150 bodů) v týdnu 104 studie M02-433 (počínaje týdnem 0 NCT00055497) (přes 1 rok účasti v NCT01070303).
Časové okno: Týden 104
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT01070303 byl 0 až 464. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
Týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CDAI < 150 bodů) v týdnu 152 (prostřednictvím 2 let účasti v NCT01070303).
Časové okno: Týden 152
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT01070303 byl 0 až 464. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
Týden 152
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CDAI < 150 bodů) v týdnu 212 (prostřednictvím 3 let účasti v NCT01070303).
Časové okno: Týden 212
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT01070303 byl 0 až 464. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
Týden 212
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CDAI < 150 bodů) v týdnu 260 (4 roky účasti v NCT01070303).
Časové okno: Týden 260
Klinická remise je definována jako skóre CDAI <150. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT01070303 byl 0 až 464. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
Týden 260
Počet účastníků, kteří dosáhli CR-100 v týdnu 104 (1 rok účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 104
CR-100 je pokles skóre CDAI o 100 nebo více bodů od základní linie úvodní studie (NCT00055523), což ukazuje na významné zlepšení závažnosti onemocnění. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT01070303 byl 0 až 464. Skóre na začátku úvodní studie (NCT00055523), která byla použita k výpočtu klinické odpovědi, se pohybovala od 201 do 450. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
Od základní linie úvodní studie do týdne 104
Počet účastníků, kteří dosáhli CR-100 v týdnu 152 (2 roky účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 152
CR-100 je pokles skóre CDAI o 100 nebo více bodů od základní linie úvodní studie (NCT00055523), což ukazuje na významné zlepšení závažnosti onemocnění. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT01070303 byl 0 až 464. Skóre na začátku úvodní studie (NCT00055523), která byla použita k výpočtu klinické odpovědi, se pohybovala od 201 do 450. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
Od základní linie úvodní studie do týdne 152
Počet účastníků, kteří dosáhli CR-100 v týdnu 212 (3 roky účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 212
CR-100 je pokles skóre CDAI o 100 nebo více bodů od základní linie úvodní studie (NCT00055523), což ukazuje na významné zlepšení závažnosti onemocnění. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT01070303 byl 0 až 464. Skóre na začátku úvodní studie (NCT00055523), která byla použita k výpočtu klinické odpovědi, se pohybovala od 201 do 450. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
Od základní linie úvodní studie do týdne 212
Počet účastníků, kteří dosáhli CR-100 v týdnu 260 (4 roky účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 260
CR-100 je pokles skóre CDAI o 100 nebo více bodů od základní linie úvodní studie (NCT00055523), což ukazuje na významné zlepšení závažnosti onemocnění. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT01070303 byl 0 až 464. Skóre na začátku úvodní studie (NCT00055523), která byla použita k výpočtu klinické odpovědi, se pohybovala od 201 do 450. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
Od základní linie úvodní studie do týdne 260
Počet účastníků, kteří dosáhli CR-70 v týdnu 104 (1 rok účasti v NCT01070303)
Časové okno: Týden 104
CR-70 je pokles skóre CDAI o 70 nebo více bodů od základní linie úvodní studie (NCT00055523), což ukazuje na významné zlepšení závažnosti onemocnění. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT01070303 byl 0 až 464. Skóre na začátku úvodní studie (NCT00055523), která byla použita k výpočtu klinické odpovědi, se pohybovala od 201 do 450. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
Týden 104
Počet účastníků, kteří dosáhli CR-70 v týdnu 152 (2 roky účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 152
CR-70 je pokles skóre CDAI o 70 nebo více bodů od základní linie úvodní studie (NCT00055523), což ukazuje na významné zlepšení závažnosti onemocnění. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT01070303 byl 0 až 464. Skóre na začátku úvodní studie (NCT00055523), která byla použita k výpočtu klinické odpovědi, se pohybovala od 201 do 450. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
Od základní linie úvodní studie do týdne 152
Počet účastníků, kteří dosáhli CR-70 v týdnu 212 (3 roky účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 212
CR-70 je pokles skóre CDAI o 70 nebo více bodů oproti základní linii úvodní studie (NCT00055523), což ukazuje na významné zlepšení závažnosti onemocnění. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT01070303 byl 0 až 464. Skóre na začátku úvodní studie (NCT00055523), která byla použita k výpočtu klinické odpovědi, se pohybovala od 201 do 450. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
Od základní linie úvodní studie do týdne 212
Počet účastníků, kteří dosáhli CR-70 v týdnu 260 (4 roky účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 260
CR-70 je pokles skóre CDAI o 70 nebo více bodů od základní linie úvodní studie (NCT00055523), což ukazuje na významné zlepšení závažnosti onemocnění. CDAI vyhodnocuje 8 proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou během 1 týdenního hodnotícího období, přičemž výsledkem je složené skóre >/= 0 a bez horní hranice. Rozsah skóre během studie NCT01070303 byl 0 až 464. Skóre na začátku úvodní studie (NCT00055523), která byla použita k výpočtu klinické odpovědi, se pohybovala od 201 do 450. Nižší skóre ukazuje na méně závažnou aktivitu Crohnovy choroby.
Od základní linie úvodní studie do týdne 260
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise bez steroidů v týdnu 104 (1 rok účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 104
Mezi účastníky, kteří užívali systémové kortikosteroidy na začátku úvodní studie (NCT00055523), bylo dosaženo remise bez steroidů, pokud účastník přestal užívat kortikosteroidy před návštěvou a měl při této návštěvě skóre CDAI < 150 bodů.
Od základní linie úvodní studie do týdne 104
Počet dosažení klinické remise bez steroidů v týdnu 152 (2 roky účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 152
Mezi účastníky, kteří užívali systémové kortikosteroidy na začátku úvodní studie (NCT00055523), bylo dosaženo remise bez steroidů, pokud účastník přestal užívat kortikosteroidy před návštěvou a měl při této návštěvě skóre CDAI < 150 bodů.
Od základní linie úvodní studie do týdne 152
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise bez steroidů v týdnu 212 (3 roky účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 212
Mezi účastníky, kteří užívali systémové kortikosteroidy na začátku úvodní studie (NCT00055523), bylo dosaženo remise bez steroidů, pokud účastník přestal užívat kortikosteroidy před návštěvou a měl při této návštěvě skóre CDAI < 150 bodů.
Od základní linie úvodní studie do týdne 212
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise bez steroidů v týdnu 260 (4 roky účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 260
Mezi účastníky, kteří užívali systémové kortikosteroidy na začátku úvodní studie (NCT00055523), bylo dosaženo remise bez steroidů, pokud účastník přestal užívat kortikosteroidy před návštěvou a měl při této návštěvě skóre CDAI < 150 bodů.
Od základní linie úvodní studie do týdne 260
Počet účastníků, kteří dosáhli CR-100 bez steroidů v týdnu 104 (1 rok účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 104
Mezi účastníky, kteří na začátku úvodní studie (NCT00055523) užívali systémové kortikosteroidy (NCT00055523), bylo dosaženo CR-100 bez steroidů, pokud účastník před návštěvou přestal užívat steroidy a měl oproti výchozí hodnotě snížení skóre CDAI o 100 nebo více bodů. při té návštěvě.
Od základní linie úvodní studie do týdne 104
Počet účastníků, kteří dosáhli CR-100 bez steroidů v týdnu 152 (2 roky účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 152
Mezi účastníky, kteří na začátku úvodní studie (NCT00055523) užívali systémové kortikosteroidy (NCT00055523), bylo dosaženo CR-100 bez steroidů, pokud účastník před návštěvou přestal užívat steroidy a měl oproti výchozí hodnotě snížení skóre CDAI o 100 nebo více bodů. při té návštěvě.
Od základní linie úvodní studie do týdne 152
Počet účastníků, kteří dosáhli CR-100 bez steroidů v týdnu 212 (3 roky účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 212
Mezi účastníky, kteří na začátku úvodní studie (NCT00055523) užívali systémové kortikosteroidy (NCT00055523), bylo dosaženo CR-100 bez steroidů, pokud účastník před návštěvou přestal užívat steroidy a měl oproti výchozí hodnotě snížení skóre CDAI o 100 nebo více bodů. při té návštěvě.
Od základní linie úvodní studie do týdne 212
Počet účastníků, kteří dosáhli CR-100 bez steroidů v týdnu 260 (4 roky účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 260
Mezi účastníky, kteří na začátku úvodní studie (NCT00055523) užívali systémové kortikosteroidy (NCT00055523), bylo dosaženo CR-100 bez steroidů, pokud účastník před návštěvou přestal užívat steroidy a měl oproti výchozí hodnotě snížení skóre CDAI o 100 nebo více bodů. při té návštěvě.
Od základní linie úvodní studie do týdne 260
Změny ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ).
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu úvodní studie v týdnech 104, 152, 200 a 248
IBDQ je validovaný nástroj specifický pro onemocnění, který hodnotí dopad IBD na kvalitu života pacienta během 2týdenního období, kdy si pacient může vzpomenout. Obsahuje 32 otázek o funkci střev a souvisejících symptomech a jejich sociálním a emocionálním dopadu. U každé otázky účastníci vybrali 1 ze 7 odpovědí, kde 1 = špatná kvalita života (např. pocit únavy „po celou dobu“) a 7 = dobrá kvalita na položce (např. pocit únavy „nikdy "). Skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a zvýšení IBDQ ukazuje na zlepšení celkové kvality života.
Změna oproti výchozímu stavu úvodní studie v týdnech 104, 152, 200 a 248
Počet účastníků, kteří dosáhli remise píštěle v týdnu 104 (1 rok účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 104
Počítání počtu kožních píštělí odtékajících po jemné kompresi bylo provedeno na začátku úvodní studie (NCT00055523) a při studijních návštěvách. Mezi účastníky s drenážujícími píštělemi na základní linii NCT00055523 byl účastník považován za účastníka, který dosáhl remise píštěle při studijní návštěvě, pokud účastník při této návštěvě neměl žádné drenážní kožní píštěle.
Od základní linie úvodní studie do týdne 104
Počet účastníků, kteří dosáhli remise píštěle v týdnu 152 (2 roky účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 152
Počítání počtu kožních píštělí odtékajících po jemné kompresi bylo provedeno na začátku úvodní studie (NCT00055523) a při studijních návštěvách. Mezi účastníky s drenážujícími píštělemi na základní linii NCT00055523 byl účastník považován za účastníka, který dosáhl remise píštěle při studijní návštěvě, pokud účastník při této návštěvě neměl žádné drenážní kožní píštěle.
Od základní linie úvodní studie do týdne 152
Počet účastníků, kteří dosáhli remise píštěle v týdnu 212 (3 roky účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 212
Počítání počtu kožních píštělí odtékajících po jemné kompresi bylo provedeno na začátku úvodní studie (NCT00055523) a při studijních návštěvách. Mezi účastníky s drenážujícími píštělemi na základní linii NCT00055523 byl účastník považován za účastníka, který dosáhl remise píštěle při studijní návštěvě, pokud účastník při této návštěvě neměl žádné drenážní kožní píštěle.
Od základní linie úvodní studie do týdne 212
Počet účastníků, kteří dosáhli remise píštěle v týdnu 260 (roky účasti v NCT01070303)
Časové okno: Od základní linie úvodní studie do týdne 260
Počítání počtu kožních píštělí odtékajících po jemné kompresi bylo provedeno na začátku úvodní studie (NCT00055523) a při studijních návštěvách. Mezi účastníky s drenážujícími píštělemi na základní linii NCT00055523 byl účastník považován za účastníka, který dosáhl remise píštěle při studijní návštěvě, pokud účastník při této návštěvě neměl žádné drenážní kožní píštěle.
Od základní linie úvodní studie do týdne 260

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Camez, MD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M02-433 Open Label

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Adalimumab 40 mg eow nebo ew

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit