Remission hos patienter med Crohns sjukdom, Open Label Extension (CLASSICII)
7 april 2011 uppdaterad av: Abbott
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av den humana anti-TNF monoklonala antikroppen Adalimumab för upprätthållande av klinisk remission hos patienter med Crohns sjukdom, Open Label Extension
Målen var: (1) Att påvisa effektiviteten av adalimumab vid långtidsupprätthållande av klinisk remission hos deltagare med Crohns sjukdom; och (2) Att avgränsa den långsiktiga säkerheten för adalimumab när det administreras till deltagare med Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie M02-433 utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adalimumab vid upprätthållande av klinisk remission hos patienter med Crohns sjukdom (CD). Studien bestod av 2 faser: 1. en 1-års fas (Vecka 0 till Vecka 56) (NCT00055497) som bestod av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad del med en samtidig öppen del (OL) och 2 en långtidsfas med öppen märkning (OLE) (NCT01070303) som varade i ytterligare 264 veckor (vecka 56 till vecka 320).
Deltagare som genomförde den inledande studien NCT00055523, var berättigade att delta i rollover-studien, NCT00055497. 176 deltagare dokumenterades ha slutfört år 1 (NCT00055497); dock fick 177 deltagare fortfarande studieläkemedlet och utvärderades vid vecka 56 i NCT00055497; dessa deltagare ingår i OLE-data (NCT01070303).
Vid vecka 4 av NCT00055497 randomiserades deltagare som uppvisade klinisk remission (definierad som ett Crohns sjukdomsaktivitetsindex [CDAI] poäng <150 poäng) vid baslinjen för NCT00055497 och som förblev i klinisk remission vid vecka 4 ("Remitterare") för att få 1 av 3 blindade behandlingar: placebo, adalimumab 40 mg varannan vecka (eow), eller adalimumab 40 mg varje vecka (ew). Deltagare som inte visade klinisk remission vid baslinjen för NCT00055497 eller som inte längre var i klinisk remission vid vecka 4 av NCT00055497 ("Icke-remitterande") tilldelades att få OL adalimumab 40 mg eow. Allt studieläkemedel (placebo och aktivt) administrerades genom subkutan (SC) injektion.
När som helst under studie NCT00055497 kunde en deltagare som fick ett blindat studieläkemedel och som utvecklade en sjukdomsutbrott bytas till OL adalimumab 40 mg eow. En deltagare som fick OL adalimumab 40 mg SC eow och som utvecklade en flare eller var en icke-reagerande kunde ha fått sin dos ökad till 40 mg SC ew.
Efter 1 år (vecka 56 i NCT00055497) kunde patienter som fortfarande deltog fortsätta i OLE-fasen (NCT01070303). Deltagare som fick blindat studieläkemedel byttes till OL adalimumab 40 mg SC eow, och deltagare som fick OL-studieläkemedlet fortsatte med sin tidigare OL adalimumab-dos (adalimumab 40 mg SC eow eller ew).
Data sammanfattas för avsändare och icke-avsändare, med undantag för data för primär orsak till att de inte har slutförts. Sammanfattningar av den primära orsaken till att de inte slutförts var endast tillgängliga för alla deltagare, inte för avsändare och icke-avsändare. Data rapporteras för vecka 104, 152, 212 och 260 i studie M02-433, med start från vecka 0 i NCT00055497; dessa veckor motsvarar 1, 2, 3 och 4 års deltagande i NCT01070303. Förändring från baslinjeresultat (kliniskt svar 70, kliniskt svar 100, frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar och fistelremission) beräknas från baslinjen för den inledande studien (NCT00055523). Resultat på varje bedömning vid varje mättidpunkt presenteras som individuella resultatmått eftersom olika antal deltagare utvärderades vid varje tidpunkt (som observerad analys).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
- Gastroenterology Associates of the East Bay
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Gastroenterology Assoc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
- Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Wake Research Associates
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Gastroenterology Assoc.
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Southeastern Digestive & Liver Disease
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Northwest Gastroenterologists, S.C.
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Drug Research Services, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- LSU School of Medicine
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic and Mayo Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Gastroenterology and Hepatology
-
Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
- Glenn Gordon, MD
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Deaconess Billings Clinic Research Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68503
- Gastroenterology Specialties, P.C.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Daniel Present
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
- Rochester Institute for Digestive Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- Carolina Research Associates
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Disease
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Peter Molloy, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Diseases of the Digestive System
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Northwest Gastroenterology
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Inland Empire Gastroenterology
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Tacoma Digestive Disease Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53207
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren hade slutfört år 1 av studie M02-433 (NCT00055497)
- Diagnos av Crohns sjukdom
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av ulcerös kolit
- Graviditet eller amning
- Tidigare användning av infliximab eller andra anti-TNF (tumörnekroserande faktor) antagonister
- Tidigare historia av aktiv tuberkulos eller listeriainfektion
- Tidigare cancerhistoria förutom framgångsrikt behandlad hudcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adalimumab 40 mg varannan vecka eller varje vecka
|
Adalimumab 40 mg genom subkutan injektion varannan vecka eller varje vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår klinisk remission (Crohns sjukdomsaktivitetsindex[CDAI] <150 poäng) vid vecka 104 i studie M02-433 (med början från vecka 0 av NCT00055497) (till och med 1 års deltagande i NCT01070303).
Tidsram: Vecka 104
|
Klinisk remission definieras som CDAI-poäng <150.
CDAI utvärderar 8 Crohns-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >/= 0 och utan övre gräns.
Utbudet av poäng under studie NCT01070303 var 0 till 464.
En lägre poäng indikerar mindre allvarlig aktivitet av Crohns sjukdom.
|
Vecka 104
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår klinisk remission (CDAI < 150 poäng) vid vecka 152 (genom 2 års deltagande i NCT01070303).
Tidsram: Vecka 152
|
Klinisk remission definieras som CDAI-poäng <150.
CDAI utvärderar 8 Crohns-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >/= 0 och utan övre gräns.
Utbudet av poäng under studie NCT01070303 var 0 till 464.
En lägre poäng indikerar mindre allvarlig aktivitet av Crohns sjukdom.
|
Vecka 152
|
|
Antal deltagare som uppnår klinisk remission (CDAI < 150 poäng) vid vecka 212 (genom 3 års deltagande i NCT01070303).
Tidsram: Vecka 212
|
Klinisk remission definieras som CDAI-poäng <150.
CDAI utvärderar 8 Crohns-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >/= 0 och utan övre gräns.
Utbudet av poäng under studie NCT01070303 var 0 till 464.
En lägre poäng indikerar mindre allvarlig aktivitet av Crohns sjukdom.
|
Vecka 212
|
|
Antal deltagare som uppnår klinisk remission (CDAI < 150 poäng) vid vecka 260 (4 års deltagande i NCT01070303).
Tidsram: Vecka 260
|
Klinisk remission definieras som CDAI-poäng <150.
CDAI utvärderar 8 Crohns-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >/= 0 och utan övre gräns.
Utbudet av poäng under studie NCT01070303 var 0 till 464.
En lägre poäng indikerar mindre allvarlig aktivitet av Crohns sjukdom.
|
Vecka 260
|
|
Antal deltagare som uppnår CR-100 vid vecka 104 (1 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 104
|
En CR-100 är en minskning från baslinjen för inledande studie (NCT00055523) i CDAI-poäng på 100 eller fler poäng, vilket indikerar signifikant förbättring av sjukdomens svårighetsgrad.
CDAI utvärderar 8 Crohns-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >/= 0 och utan övre gräns.
Utbudet av poäng under studie NCT01070303 var 0 till 464.
Poäng vid baslinjen för inledande studie (NCT00055523), som användes för att beräkna klinisk respons, varierade från 201 till 450.
En lägre poäng indikerar mindre allvarlig aktivitet av Crohns sjukdom.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 104
|
|
Antal deltagare som uppnår CR-100 vid vecka 152 (2 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 152
|
En CR-100 är en minskning från baslinjen för inledande studie (NCT00055523) i CDAI-poäng på 100 eller fler poäng, vilket indikerar en signifikant förbättring av sjukdomens svårighetsgrad.
CDAI utvärderar 8 Crohns-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >/= 0 och utan övre gräns.
Utbudet av poäng under studie NCT01070303 var 0 till 464.
Poäng vid baslinjen för inledande studie (NCT00055523), som användes för att beräkna klinisk respons, varierade från 201 till 450.
En lägre poäng indikerar mindre allvarlig aktivitet av Crohns sjukdom.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 152
|
|
Antal deltagare som uppnår CR-100 vid vecka 212 (3 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 212
|
En CR-100 är en minskning från baslinjen för inledande studie (NCT00055523) i CDAI-poäng på 100 eller fler poäng, vilket indikerar en signifikant förbättring av sjukdomens svårighetsgrad.
CDAI utvärderar 8 Crohns-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >/= 0 och utan övre gräns.
Utbudet av poäng under studie NCT01070303 var 0 till 464.
Poäng vid baslinjen för inledande studie (NCT00055523), som användes för att beräkna klinisk respons, varierade från 201 till 450.
En lägre poäng indikerar mindre allvarlig aktivitet av Crohns sjukdom.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 212
|
|
Antal deltagare som uppnår CR-100 vid vecka 260 (4 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 260
|
En CR-100 är en minskning från baslinjen för inledande studie (NCT00055523) i CDAI-poäng på 100 eller fler poäng, vilket indikerar signifikant förbättring av sjukdomens svårighetsgrad.
CDAI utvärderar 8 Crohns-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >/= 0 och utan övre gräns.
Utbudet av poäng under studie NCT01070303 var 0 till 464.
Poäng vid baslinjen för inledande studie (NCT00055523), som användes för att beräkna klinisk respons, varierade från 201 till 450.
En lägre poäng indikerar mindre allvarlig aktivitet av Crohns sjukdom.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 260
|
|
Antal deltagare som uppnår CR-70 vid vecka 104 (1 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Vecka 104
|
En CR-70 är en minskning från baslinjen för inledande studie (NCT00055523) i CDAI-poäng på 70 eller fler poäng, vilket indikerar en signifikant förbättring av sjukdomens svårighetsgrad.
CDAI utvärderar 8 Crohns-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >/= 0 och utan övre gräns.
Utbudet av poäng under studie NCT01070303 var 0 till 464.
Poäng vid baslinjen för inledande studie (NCT00055523), som användes för att beräkna klinisk respons, varierade från 201 till 450.
En lägre poäng indikerar mindre allvarlig aktivitet av Crohns sjukdom.
|
Vecka 104
|
|
Antal deltagare som uppnår CR-70 vid vecka 152 (2 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 152
|
En CR-70 är en minskning från baslinjen för inledande studie (NCT00055523) i CDAI-poäng på 70 eller fler poäng, vilket indikerar en signifikant förbättring av sjukdomens svårighetsgrad.
CDAI utvärderar 8 Crohns-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >/= 0 och utan övre gräns.
Utbudet av poäng under studie NCT01070303 var 0 till 464.
Poäng vid baslinjen för inledande studie (NCT00055523), som användes för att beräkna klinisk respons, varierade från 201 till 450.
En lägre poäng indikerar mindre allvarlig aktivitet av Crohns sjukdom.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 152
|
|
Antal deltagare som uppnår CR-70 vid vecka 212 (3 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 212
|
CR-70 är en minskning från baslinjen för inledande studie (NCT00055523) i CDAI-poäng på 70 eller fler poäng, vilket indikerar en signifikant förbättring av sjukdomens svårighetsgrad.
CDAI utvärderar 8 Crohns-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >/= 0 och utan övre gräns.
Utbudet av poäng under studie NCT01070303 var 0 till 464.
Poäng vid baslinjen för inledande studie (NCT00055523), som användes för att beräkna klinisk respons, varierade från 201 till 450.
En lägre poäng indikerar mindre allvarlig aktivitet av Crohns sjukdom.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 212
|
|
Antal deltagare som uppnår CR-70 vid vecka 260 (4 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 260
|
En CR-70 är en minskning från baslinjen för inledande studie (NCT00055523) i CDAI-poäng på 70 eller fler poäng, vilket indikerar en signifikant förbättring av sjukdomens svårighetsgrad.
CDAI utvärderar 8 Crohns-relaterade variabler under en 1-veckors bedömningsperiod, vilket ger en sammansatt poäng >/= 0 och utan övre gräns.
Utbudet av poäng under studie NCT01070303 var 0 till 464.
Poäng vid baslinjen för inledande studie (NCT00055523), som användes för att beräkna klinisk respons, varierade från 201 till 450.
En lägre poäng indikerar mindre allvarlig aktivitet av Crohns sjukdom.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 260
|
|
Antal deltagare som uppnår steroidfri klinisk remission vid vecka 104 (1 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 104
|
Bland deltagare som tog systemiska kortikosteroider vid baslinjen för inledande studie (NCT00055523), uppnåddes steroidfri remission om deltagaren slutade ta kortikosteroider före besöket och hade en CDAI-poäng < 150 poäng vid det besöket.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 104
|
|
Antal som uppnådde steroidfri klinisk remission vid vecka 152 (2 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 152
|
Bland deltagare som tog systemiska kortikosteroider vid baslinjen för inledande studie (NCT00055523), uppnåddes steroidfri remission om deltagaren slutade ta kortikosteroider före besöket och hade en CDAI-poäng < 150 poäng vid det besöket.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 152
|
|
Antal deltagare som uppnår steroidfri klinisk remission vid vecka 212 (3 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 212
|
Bland deltagare som tog systemiska kortikosteroider vid baslinjen för inledande studie (NCT00055523), uppnåddes steroidfri remission om deltagaren slutade ta kortikosteroider före besöket och hade en CDAI-poäng < 150 poäng vid det besöket.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 212
|
|
Antal deltagare som uppnår steroidfri klinisk remission vid vecka 260 (4 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 260
|
Bland deltagare som tog systemiska kortikosteroider vid baslinjen för inledande studie (NCT00055523), uppnåddes steroidfri remission om deltagaren slutade ta kortikosteroider före besöket och hade en CDAI-poäng < 150 poäng vid det besöket.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 260
|
|
Antal deltagare som uppnår steroidfri CR-100 vid vecka 104 (1 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 104
|
Bland deltagare som tog systemiska kortikosteroider vid baslinjen av inledande studie (NCT00055523), uppnåddes steroidfritt CR-100 om deltagaren slutade ta steroider före besöket och hade en minskning från baslinjen i CDAI-poäng på 100 eller fler poäng vid det besöket.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 104
|
|
Antal deltagare som uppnår steroidfri CR-100 vid vecka 152 (2 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 152
|
Bland deltagare som tog systemiska kortikosteroider vid baslinjen av inledande studie (NCT00055523), uppnåddes steroidfritt CR-100 om deltagaren slutade ta steroider före besöket och hade en minskning från baslinjen i CDAI-poäng på 100 eller fler poäng vid det besöket.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 152
|
|
Antal deltagare som uppnår steroidfri CR-100 vid vecka 212 (3 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 212
|
Bland deltagare som tog systemiska kortikosteroider vid baslinjen av inledande studie (NCT00055523), uppnåddes steroidfritt CR-100 om deltagaren slutade ta steroider före besöket och hade en minskning från baslinjen i CDAI-poäng på 100 eller fler poäng vid det besöket.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 212
|
|
Antal deltagare som uppnår steroidfri CR-100 vid vecka 260 (4 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 260
|
Bland deltagare som tog systemiska kortikosteroider vid baslinjen av inledande studie (NCT00055523), uppnåddes steroidfritt CR-100 om deltagaren slutade ta steroider före besöket och hade en minskning från baslinjen i CDAI-poäng på 100 eller fler poäng vid det besöket.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 260
|
|
Förändringar i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen för inledande studie vecka 104, 152, 200 och 248
|
IBDQ är ett validerat sjukdomsspecifikt instrument som bedömer effekten av IBD på patientens livskvalitet under en 2-veckors återkallelseperiod.
Den har 32 frågor om tarmfunktion och relaterade symtom, och deras sociala och känslomässiga inverkan.
För varje fråga valde deltagarna 1 av 7 svar, där 1=dålig livskvalitet (t.ex. känsla av trötthet "hela tiden") och 7=god kvalitet på föremålet (t.ex. trötthetskänsla "ingen av tiden" ").
IBDQ-poäng varierar från 32 till 224.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet och ökningar av IBDQ indikerar förbättrad total livskvalitet.
|
Förändring från baslinjen för inledande studie vecka 104, 152, 200 och 248
|
|
Antal deltagare som uppnår fistelremission vid vecka 104 (1 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 104
|
En räkning av antalet kutana fistlar som dräneras vid försiktig kompression utfördes vid baslinjen för inledningsstudien (NCT00055523) och vid studiebesök.
Bland deltagare med dränerande fistlar vid Baseline of NCT00055523 ansågs en deltagare ha uppnått fistelremission vid ett studiebesök om deltagaren inte hade några dränerande kutana fistlar vid det besöket.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 104
|
|
Antal deltagare som uppnår fistelremission vid vecka 152 (2 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 152
|
En räkning av antalet kutana fistlar som dräneras vid försiktig kompression utfördes vid baslinjen för inledningsstudien (NCT00055523) och vid studiebesök.
Bland deltagare med dränerande fistlar vid Baseline of NCT00055523 ansågs en deltagare ha uppnått fistelremission vid ett studiebesök om deltagaren inte hade några dränerande kutana fistlar vid det besöket.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 152
|
|
Antal deltagare som uppnår fistelremission vid vecka 212 (3 års deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 212
|
En räkning av antalet kutana fistlar som dräneras vid försiktig kompression utfördes vid baslinjen för inledningsstudien (NCT00055523) och vid studiebesök.
Bland deltagare med dränerande fistlar vid Baseline of NCT00055523 ansågs en deltagare ha uppnått fistelremission vid ett studiebesök om deltagaren inte hade några dränerande kutana fistlar vid det besöket.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 212
|
|
Antal deltagare som uppnår fistelremission vid vecka 260 (år av deltagande i NCT01070303)
Tidsram: Från baslinjen för inledande studie till vecka 260
|
En räkning av antalet kutana fistlar som dräneras vid försiktig kompression utfördes vid baslinjen för inledningsstudien (NCT00055523) och vid studiebesök.
Bland deltagare med dränerande fistlar vid Baseline of NCT00055523 ansågs en deltagare ha uppnått fistelremission vid ett studiebesök om deltagaren inte hade några dränerande kutana fistlar vid det besöket.
|
Från baslinjen för inledande studie till vecka 260
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anne Camez, MD, Abbott
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M02-433 Open Label
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .