Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remission hos personer med Crohns sygdom, Open Label Extension (CLASSICII)

7. april 2011 opdateret af: Abbott

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af det humane anti-TNF monoklonale antistof Adalimumab til opretholdelse af klinisk remission hos personer med Crohns sygdom, åben label forlængelse

Målene var: (1) At demonstrere effektiviteten af ​​adalimumab til langsigtet opretholdelse af klinisk remission hos deltagere med Crohns sygdom; og (2) At afgrænse den langsigtede sikkerhed af adalimumab, når det administreres til deltagere med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie M02-433 var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adalimumab til opretholdelse af klinisk remission hos patienter med Crohns sygdom (CD). Undersøgelsen bestod af 2 faser: 1. en 1-årig fase (uge 0 til uge 56) (NCT00055497), der bestod af en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret portion med en samtidig åben etiket (OL) portion, og 2 en langsigtet åben-label forlængelse (OLE) fase (NCT01070303), der varede 264 yderligere uger (uge 56 til uge 320).

Deltagere, der gennemførte det indledende studie NCT00055523, var berettiget til at deltage i rollover-undersøgelsen, NCT00055497. 176 deltagere blev dokumenteret at have gennemført år 1 (NCT00055497); 177 deltagere modtog dog stadig studielægemiddel og blev evalueret i uge 56 i NCT00055497; disse deltagere er inkluderet i OLE-dataene (NCT01070303).

Ved uge 4 af NCT00055497 blev deltagere, som udviste klinisk remission (defineret som en Crohns sygdomsaktivitetsindeks [CDAI]-score <150 point) ved baseline af NCT00055497, og som forblev i klinisk remission i uge 4 ("Remittere") randomiseret til at modtage 1 af 3 blindede behandlinger: placebo, adalimumab 40 mg hver anden uge (eow) eller adalimumab 40 mg hver uge (ew). Deltagere, som ikke udviste klinisk remission ved baseline af NCT00055497, eller som ikke længere var i klinisk remission i uge 4 i NCT00055497 ("Ikke-remitterende"), blev tildelt OL adalimumab 40 mg eow. Alt undersøgelseslægemiddel (placebo og aktivt) blev administreret ved subkutan (SC) injektion.

På et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelse NCT00055497 kunne en deltager, der fik blindet studielægemiddel, og som udviklede en sygdomsopblussen, skiftes til OL adalimumab 40 mg eow. En deltager, der fik OL adalimumab 40 mg SC eow, og som udviklede en opblussen eller var en ikke-responderende, kunne have fået sin dosis øget til 40 mg SC ew.

Efter 1 år (uge 56 i NCT00055497) kunne patienter, der stadig deltog, fortsætte i OLE-fasen (NCT01070303). Deltagere, der modtog blindet undersøgelseslægemiddel, blev skiftet til OL adalimumab 40 mg SC eow, og deltagere, der modtog OL undersøgelseslægemiddel, fortsatte med deres tidligere OL adalimumab dosis (adalimumab 40 mg SC eow eller ew).

Data er opsummeret for afsendere og ikke-afsendere, med undtagelse af data som primær årsag til manglende udfyldelse. Resuméer af den primære årsag til manglende gennemførelse var kun tilgængelige for alle deltagere, ikke for afsendere og ikke-afsendere. Data er rapporteret for uge 104, 152, 212 og 260 i undersøgelse M02-433, startende fra uge 0 i NCT00055497; disse uger svarer til 1, 2, 3 og 4 års deltagelse i NCT01070303. Ændring fra Baseline-resultater (klinisk respons 70, klinisk respons 100, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire og fistelremission) er beregnet ud fra baseline for lead-in-studiet (NCT00055523). Resultater på hver vurdering på hvert måletidspunkt præsenteres som individuelle resultatmål, fordi forskellige antal deltagere blev evalueret på hvert tidspunkt (som observeret analyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Gastroenterology Associates of the East Bay
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Gastroenterology Assoc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Gastroenterology Assoc. of Fairfield Co.
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Wake Research Associates
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Assoc.
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Southeastern Digestive & Liver Disease
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Gastroenterologists, S.C.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Drug Research Services, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • LSU School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Digestive Disorders Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic and Mayo Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Gastroenterology and Hepatology
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Glenn Gordon, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Daniel Present
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Carolina Research Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Peter Molloy, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Diseases of the Digestive System
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Gastroenterology
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren havde gennemført år 1 af undersøgelse M02-433 (NCT00055497)
  • Diagnose af Crohns sygdom
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af colitis ulcerosa
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere brug af infliximab eller andre anti-TNF (tumornekroserende faktor) antagonister
  • Tidligere historie med aktiv tuberkulose eller listeria-infektion
  • Tidligere kræftsygdomme end velbehandlet hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab 40 mg hver anden uge eller hver uge
Biologisk: Adalimumab 40 mg eow eller ew
Adalimumab 40 mg ved subkutan injektion hver anden uge eller hver uge
Andre navne:
  • Humira
  • Adalimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår klinisk remission (Crohns sygdomsaktivitetsindeks[CDAI] <150 point) i uge 104 i undersøgelse M02-433 (startende fra uge 0 i NCT00055497) (gennem 1 års deltagelse i NCT01070303).
Tidsramme: Uge 104
Klinisk remission er defineret som CDAI-score <150. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af scoringer under undersøgelse NCT01070303 var 0 til 464. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår klinisk remission (CDAI < 150 point) i uge 152 (gennem 2 års deltagelse i NCT01070303).
Tidsramme: Uge 152
Klinisk remission er defineret som CDAI-score <150. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af scoringer under undersøgelse NCT01070303 var 0 til 464. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Uge 152
Antal deltagere, der opnår klinisk remission (CDAI < 150 point) i uge 212 (gennem 3 års deltagelse i NCT01070303).
Tidsramme: Uge 212
Klinisk remission er defineret som CDAI-score <150. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af scoringer under undersøgelse NCT01070303 var 0 til 464. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Uge 212
Antal deltagere, der opnår klinisk remission (CDAI < 150 point) i uge 260 (4 års deltagelse i NCT01070303).
Tidsramme: Uge 260
Klinisk remission er defineret som CDAI-score <150. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af scoringer under undersøgelse NCT01070303 var 0 til 464. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Uge 260
Antal deltagere, der opnår CR-100 i uge 104 (1 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 104
En CR-100 er et fald fra baseline for indledende undersøgelse (NCT00055523) i CDAI-score på 100 eller flere point, hvilket indikerer signifikant forbedring i sygdommens sværhedsgrad. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af scoringer under undersøgelse NCT01070303 var 0 til 464. Scorer ved baseline for lead-in-studiet (NCT00055523), som blev brugt til at beregne klinisk respons, varierede fra 201 til 450. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 104
Antal deltagere, der opnår CR-100 i uge 152 (2 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 152
En CR-100 er et fald fra baseline for indledende undersøgelse (NCT00055523) i CDAI-score på 100 eller flere point, hvilket indikerer en signifikant forbedring i sygdommens sværhedsgrad. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af scoringer under undersøgelse NCT01070303 var 0 til 464. Scorer ved baseline for lead-in-studiet (NCT00055523), som blev brugt til at beregne klinisk respons, varierede fra 201 til 450. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 152
Antal deltagere, der opnår CR-100 i uge 212 (3 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 212
En CR-100 er et fald fra baseline for indledende undersøgelse (NCT00055523) i CDAI-score på 100 eller flere point, hvilket indikerer en signifikant forbedring i sygdommens sværhedsgrad. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af scoringer under undersøgelse NCT01070303 var 0 til 464. Scorer ved baseline for lead-in-studiet (NCT00055523), som blev brugt til at beregne klinisk respons, varierede fra 201 til 450. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 212
Antal deltagere, der opnår CR-100 i uge 260 (4 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 260
En CR-100 er et fald fra baseline for indledende undersøgelse (NCT00055523) i CDAI-score på 100 eller flere point, hvilket indikerer signifikant forbedring i sygdommens sværhedsgrad. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af scoringer under undersøgelse NCT01070303 var 0 til 464. Scorer ved baseline for lead-in-studiet (NCT00055523), som blev brugt til at beregne klinisk respons, varierede fra 201 til 450. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 260
Antal deltagere, der opnår CR-70 i uge 104 (1 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Uge 104
En CR-70 er et fald fra baseline for indledende undersøgelse (NCT00055523) i CDAI-score på 70 eller flere point, hvilket indikerer en signifikant forbedring i sygdommens sværhedsgrad. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af scoringer under undersøgelse NCT01070303 var 0 til 464. Scorer ved baseline for lead-in-studiet (NCT00055523), som blev brugt til at beregne klinisk respons, varierede fra 201 til 450. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Uge 104
Antal deltagere, der opnår CR-70 i uge 152 (2 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 152
En CR-70 er et fald fra baseline for indledende undersøgelse (NCT00055523) i CDAI-score på 70 eller flere point, hvilket indikerer en signifikant forbedring i sygdommens sværhedsgrad. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af scoringer under undersøgelse NCT01070303 var 0 til 464. Scorer ved baseline for lead-in-studiet (NCT00055523), som blev brugt til at beregne klinisk respons, varierede fra 201 til 450. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 152
Antal deltagere, der opnår CR-70 i uge 212 (3 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 212
CR-70 er et fald fra baseline for indledende undersøgelse (NCT00055523) i CDAI-score på 70 eller flere point, hvilket indikerer en signifikant forbedring i sygdommens sværhedsgrad. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af scoringer under undersøgelse NCT01070303 var 0 til 464. Scorer ved baseline for lead-in-studiet (NCT00055523), som blev brugt til at beregne klinisk respons, varierede fra 201 til 450. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 212
Antal deltagere, der opnår CR-70 i uge 260 (4 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 260
En CR-70 er et fald fra baseline for indledende undersøgelse (NCT00055523) i CDAI-score på 70 eller flere point, hvilket indikerer en signifikant forbedring i sygdommens sværhedsgrad. CDAI evaluerer 8 Crohns-relaterede variabler i løbet af en 1-uges vurderingsperiode, hvilket giver en sammensat score >/= 0 og uden øvre grænse. Udvalget af scoringer under undersøgelse NCT01070303 var 0 til 464. Scorer ved baseline for lead-in-studiet (NCT00055523), som blev brugt til at beregne klinisk respons, varierede fra 201 til 450. En lavere score indikerer mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 260
Antal deltagere, der opnår steroidfri klinisk remission i uge 104 (1 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 104
Blandt deltagere, der tog systemiske kortikosteroider ved baseline af lead-in-studiet (NCT00055523), blev der opnået steroidfri remission, hvis deltageren stoppede med at tage kortikosteroider før besøget og havde en CDAI-score på < 150 point ved det besøg.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 104
Antal opnåede steroidfri klinisk remission i uge 152 (2 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 152
Blandt deltagere, der tog systemiske kortikosteroider ved baseline af lead-in-studiet (NCT00055523), blev der opnået steroidfri remission, hvis deltageren stoppede med at tage kortikosteroider før besøget og havde en CDAI-score på < 150 point ved det besøg.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 152
Antal deltagere, der opnår steroidfri klinisk remission i uge 212 (3 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 212
Blandt deltagere, der tog systemiske kortikosteroider ved baseline af lead-in-studiet (NCT00055523), blev der opnået steroidfri remission, hvis deltageren stoppede med at tage kortikosteroider før besøget og havde en CDAI-score på < 150 point ved det besøg.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 212
Antal deltagere, der opnår steroidfri klinisk remission i uge 260 (4 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 260
Blandt deltagere, der tog systemiske kortikosteroider ved baseline af lead-in-studiet (NCT00055523), blev der opnået steroidfri remission, hvis deltageren stoppede med at tage kortikosteroider før besøget og havde en CDAI-score på < 150 point ved det besøg.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 260
Antal deltagere, der opnår steroidfri CR-100 i uge 104 (1 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 104
Blandt deltagere, der tog systemiske kortikosteroider ved baseline af lead-in-studiet (NCT00055523), blev steroidfri CR-100 opnået, hvis deltageren stoppede med at tage steroider før besøget og havde et fald fra baseline i CDAI-score på 100 eller flere point ved det besøg.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 104
Antal deltagere, der opnår steroidfri CR-100 i uge 152 (2 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 152
Blandt deltagere, der tog systemiske kortikosteroider ved baseline af lead-in-studiet (NCT00055523), blev steroidfri CR-100 opnået, hvis deltageren stoppede med at tage steroider før besøget og havde et fald fra baseline i CDAI-score på 100 eller flere point ved det besøg.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 152
Antal deltagere, der opnår steroidfri CR-100 i uge 212 (3 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 212
Blandt deltagere, der tog systemiske kortikosteroider ved baseline af lead-in-studiet (NCT00055523), blev steroidfri CR-100 opnået, hvis deltageren stoppede med at tage steroider før besøget og havde et fald fra baseline i CDAI-score på 100 eller flere point ved det besøg.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 212
Antal deltagere, der opnår steroidfri CR-100 i uge 260 (4 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 260
Blandt deltagere, der tog systemiske kortikosteroider ved baseline af lead-in-studiet (NCT00055523), blev steroidfri CR-100 opnået, hvis deltageren stoppede med at tage steroider før besøget og havde et fald fra baseline i CDAI-score på 100 eller flere point ved det besøg.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 260
Ændringer i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score
Tidsramme: Ændring fra baseline for indledende undersøgelse i uge 104, 152, 200 og 248
IBDQ er et valideret sygdomsspecifikt instrument, der vurderer virkningen af ​​IBD på patientens livskvalitet i en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode. Den har 32 spørgsmål om tarmfunktion og relaterede symptomer og deres sociale og følelsesmæssige påvirkning. For hvert spørgsmål valgte deltagerne 1 ud af 7 svar, hvor 1 = dårlig livskvalitet (f.eks. følelse af træthed "hele tiden") og 7 = god kvalitet på emnet (f.eks. følelse af træthed "ingen af ​​tiden) "). IBDQ-score varierer fra 32 til 224. Højere score indikerer bedre livskvalitet, og stigninger i IBDQ indikerer forbedret overordnet livskvalitet.
Ændring fra baseline for indledende undersøgelse i uge 104, 152, 200 og 248
Antal deltagere, der opnår fistelremission i uge 104 (1 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 104
En optælling af antallet af kutane fistler, der dræner ved blid kompression, blev udført ved baseline af indledningsstudiet (NCT00055523) og ved studiebesøg. Blandt deltagere med drænende fistler ved baseline af NCT00055523, blev en deltager anset for at have opnået fistelremission ved et studiebesøg, hvis deltageren ikke havde nogen drænende kutane fistler ved det besøg.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 104
Antal deltagere, der opnår fistelremission i uge 152 (2 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 152
En optælling af antallet af kutane fistler, der dræner ved blid kompression, blev udført ved baseline af indledningsstudiet (NCT00055523) og ved studiebesøg. Blandt deltagere med drænende fistler ved baseline af NCT00055523, blev en deltager anset for at have opnået fistelremission ved et studiebesøg, hvis deltageren ikke havde nogen drænende kutane fistler ved det besøg.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 152
Antal deltagere, der opnår fistelremission i uge 212 (3 års deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 212
En optælling af antallet af kutane fistler, der dræner ved blid kompression, blev udført ved baseline af indledningsstudiet (NCT00055523) og ved studiebesøg. Blandt deltagere med drænende fistler ved baseline af NCT00055523, blev en deltager anset for at have opnået fistelremission ved et studiebesøg, hvis deltageren ikke havde nogen drænende kutane fistler ved det besøg.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 212
Antal deltagere, der opnår fistelremission i uge 260 (år med deltagelse i NCT01070303)
Tidsramme: Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 260
En optælling af antallet af kutane fistler, der dræner ved blid kompression, blev udført ved baseline af indledningsstudiet (NCT00055523) og ved studiebesøg. Blandt deltagere med drænende fistler ved baseline af NCT00055523, blev en deltager anset for at have opnået fistelremission ved et studiebesøg, hvis deltageren ikke havde nogen drænende kutane fistler ved det besøg.
Fra udgangspunktet for indledende undersøgelse til uge 260

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Camez, MD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M02-433 Open Label

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Adalimumab 40 mg eow eller ew

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner