二十碳五烯酸 (EPA) 治疗结直肠癌肝转移 (EMT)
2011年10月20日 更新者：Mark Hull、University of Leeds
二十碳五烯酸 (EPA) 对人类结直肠癌肝转移生长和血管生物标志物的影响（转移试验的 EPA）
二十碳五烯酸 (EPA) 是一种天然存在的 omega-3 多不饱和脂肪酸，存在于油性鱼类中。
EPA 在实验模型中具有抗结直肠（肠）癌活性。
该试验将测试 EPA 在等待手术的结直肠癌肝转移患者中是否能减少肿瘤生长的标志物，并且是否安全且耐受性良好。
研究概览
详细说明
一项针对游离脂肪酸形式的二十碳五烯酸 (EPA) 的双盲、随机、安慰剂对照试验，每天 2 克用于接受结直肠癌肝转移肝切除手术的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 无论性别
- 临床上认为肝切除术适合治疗转移性结直肠癌
- 决定进行肝切除术和手术之间的时间超过 2 周
- 能够给予书面知情同意并遵循研究方案
- 可电话联系
排除标准：
- 结直肠癌（CRC）肝转移的新辅助化疗
- 在过去 3 个月内接受过任何癌症的化疗
- 已知的出血素质或抗凝治疗
- 鱼或海鲜过敏
- 使用鱼油补充剂（例如。 鱼肝油）并且不愿意在研究期间停止
- 怀孕
- 非阿司匹林非甾体类抗炎药 (NSAID) 或皮质类固醇的使用
- 肾功能损害（血清肌酐 >150）
- 活动性炎症性疾病（例如 炎症性肠病、类风湿性关节炎）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次，每次 2 粒胶囊
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肝切除术前，每天服用两次，每次 2 粒胶囊，持续 2-6 周。
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有源比较器：二十碳五烯酸游离脂肪酸
每天 2 克（每天两次，每次 2 x 500 毫克胶囊）
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99% 纯 omega-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 二十碳五烯酸游离脂肪酸的肠溶制剂。
500mg 胶囊，2 粒，每日两次，持续 2-6 周，然后进行肝切除术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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组织学Ki67癌细胞增殖指数
大体时间：手术时 随机化后 2-6 周
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手术时 随机化后 2-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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组织学neo-CK18癌细胞凋亡指数
大体时间：手术时 随机化后 2-6 周
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手术时 随机化后 2-6 周
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组织学肿瘤CD31阳性细胞微血管密度
大体时间：手术时 随机化后 2-6 周
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手术时 随机化后 2-6 周
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EPA治疗的安全性和耐受性
大体时间：在患者服用研究药物期间每 2 周一次
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在患者服用研究药物期间每 2 周一次
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转移组织和健康肝组织脂肪酸组成和前列腺素水平
大体时间：手术时 随机化后 2-6 周
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手术时 随机化后 2-6 周
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前列腺素代谢的血浆标志物
大体时间：1. 基线 2. 大约 4 周的研究药物治疗后（手术前）。 3. 肝切除术后六周（未服用研究药物）
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1. 基线 2. 大约 4 周的研究药物治疗后（手术前）。 3. 肝切除术后六周（未服用研究药物）
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血小板聚集
大体时间：1. 基线 2. 大约 4 周的研究药物治疗后（手术前）。 3. 肝切除术后六周（未服用研究药物）
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1. 基线 2. 大约 4 周的研究药物治疗后（手术前）。 3. 肝切除术后六周（未服用研究药物）
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前列腺素代谢的尿液标志物
大体时间：1. 基线 2. 研究药物治疗 2 周后 3. 研究药物治疗大约 4 周后（手术前）。 4. 肝切除术后六周（未服用研究药物）
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1. 基线 2. 研究药物治疗 2 周后 3. 研究药物治疗大约 4 周后（手术前）。 4. 肝切除术后六周（未服用研究药物）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark A Hull, PhD, FRCP、Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月17日
首次发布 (估计)
2010年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月20日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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