Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eikozapentaénsav (EPA) a vastag- és végbélrák májmetasztázisainak kezelésére (EMT)

2011. október 20. frissítette: Mark Hull, University of Leeds

Az eikozapentaénsav (EPA) hatása az emberi vastag- és végbélrák májmetasztázisainak növekedésének és érrendszerének biomarkereire (Az EPA a metasztázisok vizsgálatára)

Az eikozapentaénsav (EPA) egy természetesen előforduló omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav, amely az olajos halakban található. Az EPA-nak kolorektális (bél) rákellenes hatása van kísérleti modellekben. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az EPA csökkenti-e a tumornövekedés markereit, biztonságos-e és jól tolerálható-e olyan betegeknél, akiknek műtétre váró, vastag- és végbélrákos májmetasztázisai vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az eikozapentaénsav (EPA) szabad zsírsav formájában, napi 2 g-mal olyan betegeknél, akiknél vastag- és végbélrákos májmetasztázisok miatt májreszekciós műtéten esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Bármelyik szex
  • A májreszekciót klinikailag megfelelőnek ítélték áttétes vastag- és végbélrák kezelésére
  • A májreszekcióról szóló döntés és a műtét közötti időtartam több mint 2 hét
  • Képes írásos beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll követésére
  • Telefonos kapcsolatfelvétel lehetséges

Kizárási kritériumok:

  • Neoadjuváns kemoterápia a vastagbélrák (CRC) májmetasztázisában
  • Kemoterápia bármely rák kezelésére az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert vérzéses diatézis vagy véralvadásgátló kezelés
  • Hal vagy tenger gyümölcsei allergia
  • Halolaj-kiegészítők használata (pl. csukamájolaj) és nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat idejére
  • Terhesség
  • Nem aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy kortikoszteroid alkalmazása
  • Vesekárosodás (szérum kreatinin > 150)
  • Aktív gyulladásos betegség (pl. Gyulladásos bélbetegség, rheumatoid arthritis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
2 kapszula naponta kétszer
Drog: Placebo
2 kapszula naponta kétszer 2-6 hétig a májreszekció előtt.
Aktív összehasonlító: Eikozapentaénsav szabad zsírsav
2 g naponta (2 x 500 mg kapszula naponta kétszer)
Drog: Eikozapentaénsav szabad zsírsav
Bélben oldódó bevonatú készítmény, amely 99%-os tisztaságú omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav (PUFA) eikozapentaénsavat tartalmaz szabad zsírsavként. 500 mg kapszula, 2 db naponta kétszer 2-6 hétig a májreszekció előtt.
Más nevek:
  • ALFA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szövettani Ki67 rákos sejt proliferációs index
Időkeret: műtétnél 2-6 héttel a randomizálást követően
műtétnél 2-6 héttel a randomizálást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szövettani neo-CK18 rákos sejt apoptózis indexe
Időkeret: műtétnél 2-6 héttel a randomizálást követően
műtétnél 2-6 héttel a randomizálást követően
Szövettani tumor CD31-pozitív sejtes mikroerek sűrűsége
Időkeret: műtétnél 2-6 héttel a randomizálást követően
műtétnél 2-6 héttel a randomizálást követően
Az EPA-kezelés biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 2 hetente, amíg a beteg vizsgálati gyógyszert szed
2 hetente, amíg a beteg vizsgálati gyógyszert szed
A metasztatikus szövet és az egészséges májszövet zsírsavösszetétele és prosztaglandinszintje
Időkeret: műtétnél 2-6 héttel a randomizálást követően
műtétnél 2-6 héttel a randomizálást követően
A prosztaglandin metabolizmus plazma markerei
Időkeret: 1. Alapállapot 2. kb. 4 hét vizsgálati gyógyszeres kezelés után (közvetlenül a műtét előtt). 3. Hat héttel a májreszekció után (nincs vizsgálati gyógyszer)
1. Alapállapot 2. kb. 4 hét vizsgálati gyógyszeres kezelés után (közvetlenül a műtét előtt). 3. Hat héttel a májreszekció után (nincs vizsgálati gyógyszer)
Thrombocyta-aggregáció
Időkeret: 1. Alapállapot 2. kb. 4 hét vizsgálati gyógyszeres kezelés után (közvetlenül a műtét előtt). 3. Hat héttel a májreszekció után (nincs vizsgálati gyógyszer)
1. Alapállapot 2. kb. 4 hét vizsgálati gyógyszeres kezelés után (közvetlenül a műtét előtt). 3. Hat héttel a májreszekció után (nincs vizsgálati gyógyszer)
A prosztaglandin metabolizmus vizeletbeli markerei
Időkeret: 1. Alapállapot 2. 2 hét vizsgálati gyógyszeres kezelés után 3. kb. 4 hét vizsgálati gyógyszeres kezelés után (közvetlenül a műtét előtt). 4. Hat héttel a májreszekció után (nincs vizsgálati gyógyszer)
1. Alapállapot 2. 2 hét vizsgálati gyógyszeres kezelés után 3. kb. 4 hét vizsgálati gyógyszeres kezelés után (közvetlenül a műtét előtt). 4. Hat héttel a májreszekció után (nincs vizsgálati gyógyszer)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leeds

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel