Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эйкозапентаеновая кислота (EPA) для лечения метастазов колоректального рака в печень (EMT)

20 октября 2011 г. обновлено: Mark Hull, University of Leeds

Влияние эйкозапентаеновой кислоты (EPA) на биомаркеры роста и васкуляризации при метастазах колоректального рака человека в печень (исследование EPA для метастазирования)

Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) — это полиненасыщенная жирная кислота омега-3 природного происхождения, содержащаяся в жирной рыбе. EPA обладает противораковой активностью в отношении колоректального рака (кишечника) в экспериментальных моделях. В этом испытании будет проверено, снижает ли EPA маркеры роста опухоли, а также является ли оно безопасным и хорошо переносимым у пациентов с метастазами колоректального рака в печень, ожидающих хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) в форме свободной жирной кислоты по 2 г в день у пациентов, которым предстоит резекция печени по поводу метастазов колоректального рака в печень.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Любой пол
  • Резекция печени признана клинически приемлемой для лечения метастатического колоректального рака
  • Продолжительность между решением о проведении резекции печени и хирургическим вмешательством более 2 недель
  • Возможность дать письменное информированное согласие и следовать протоколу исследования
  • Возможен контакт по телефону

Критерий исключения:

  • Неоадъювантная химиотерапия колоректального рака (КРР) с метастазами в печень
  • Химиотерапия любого рака в предшествующие 3 месяца
  • Известный геморрагический диатез или антикоагулянтная терапия
  • Аллергия на рыбу или морепродукты
  • Использование добавок рыбьего жира (например, масло печени трески) и не желают останавливаться на время исследования
  • Беременность
  • Использование неаспириновых нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) или кортикостероидов
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >150)
  • Активное воспалительное заболевание (например, Воспалительные заболевания кишечника, ревматоидный артрит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы два раза в день
Лекарство: Плацебо
По 2 капсулы два раза в день в течение 2-6 недель перед резекцией печени.
Активный компаратор: Эйкозапентаеновая кислота свободная жирная кислота
2 г в день (2 капсулы по 500 мг два раза в день)
Лекарство: Эйкозапентаеновая кислота свободная жирная кислота
Препарат с энтеросолюбильным покрытием, состоящий из полиненасыщенных жирных кислот омега-3 (ПНЖК) 99% чистоты, эйкозапентаеновой кислоты в качестве свободной жирной кислоты. Капсулы 500 мг по 2 2 раза в день в течение 2-6 недель перед резекцией печени.
Другие имена:
  • АЛЬФА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гистологический индекс пролиферации раковых клеток Ki67
Временное ограничение: во время операции через 2-6 недель после рандомизации
во время операции через 2-6 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гистологический индекс апоптоза раковых клеток нео-CK18
Временное ограничение: во время операции через 2-6 недель после рандомизации
во время операции через 2-6 недель после рандомизации
Гистологическая плотность микрососудов CD31-позитивных клеток опухоли
Временное ограничение: во время операции через 2-6 недель после рандомизации
во время операции через 2-6 недель после рандомизации
Безопасность и переносимость лечения ЭПК
Временное ограничение: Каждые 2 недели, пока пациент принимает исследуемое лекарство
Каждые 2 недели, пока пациент принимает исследуемое лекарство
Метастатическая ткань и здоровая ткань печени Состав жирных кислот и уровни простагландинов
Временное ограничение: во время операции через 2-6 недель после рандомизации
во время операции через 2-6 недель после рандомизации
Плазменные маркеры метаболизма простагландинов
Временное ограничение: 1. Исходный уровень 2. примерно через 4 недели приема исследуемого препарата (непосредственно перед операцией). 3. Через шесть недель после резекции печени (без исследуемого препарата).
1. Исходный уровень 2. примерно через 4 недели приема исследуемого препарата (непосредственно перед операцией). 3. Через шесть недель после резекции печени (без исследуемого препарата).
Скопление тромбоцитов
Временное ограничение: 1. Исходный уровень 2. примерно через 4 недели приема исследуемого препарата (непосредственно перед операцией). 3. Через шесть недель после резекции печени (без исследуемого препарата).
1. Исходный уровень 2. примерно через 4 недели приема исследуемого препарата (непосредственно перед операцией). 3. Через шесть недель после резекции печени (без исследуемого препарата).
Мочевые маркеры метаболизма простагландинов
Временное ограничение: 1. Исходный уровень 2. после 2 недель приема исследуемого препарата 3. примерно через 4 недели приема исследуемого препарата (непосредственно перед операцией). 4. Через шесть недель после резекции печени (без исследуемого препарата).
1. Исходный уровень 2. после 2 недель приема исследуемого препарата 3. примерно через 4 недели приема исследуемого препарата (непосредственно перед операцией). 4. Через шесть недель после резекции печени (без исследуемого препарата).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться