Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eikosapentaensyra (EPA) för behandling av levermetastaser i kolorektal cancer (EMT)

20 oktober 2011 uppdaterad av: Mark Hull, University of Leeds

Effekterna av Eicosapentaenoic Acid (EPA) på biomarkörer för tillväxt och vaskularitet i levermetastaser av kolorektal cancer hos människa (EPA for Metastasis Trial)

Eikosapentaensyra (EPA) är en naturligt förekommande omega-3 fleromättad fettsyra som finns i fet fisk. EPA har anti-kolorektal (tarm) canceraktivitet i experimentella modeller. Denna studie kommer att testa om EPA minskar markörer för tumörtillväxt och är säker och väl tolererad, hos patienter med levermetastaser i kolorektal cancer som väntar på operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av eikosapentaensyra (EPA), i form av fri fettsyra, 2 g dagligen hos patienter som ska genomgå leverresektion för levermetastaser i kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Antingen kön
  • Leverresektion bedöms vara kliniskt lämplig för behandling av metastaserad kolorektal cancer
  • Varaktighet mellan beslut att utföra leverresektion och operation längre än 2 veckor
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokoll
  • Telefonkontakt möjlig

Exklusions kriterier:

  • Neo-adjuvant kemoterapi för kolorektal cancer (CRC) levermetastaser
  • Kemoterapi för cancer under de senaste 3 månaderna
  • Känd blödningsdiates eller antikoagulationsbehandling
  • Fisk- eller skaldjursallergi
  • Användning av fiskoljetillskott (t. torskleverolja) och ovillig att sluta under hela studien
  • Graviditet
  • Användning av icke-aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) eller kortikosteroider
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >150)
  • Aktiv inflammatorisk sjukdom (t. Inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
2 kapslar två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
2 kapslar tas två gånger dagligen i 2-6 veckor före leverresektion.
Aktiv komparator: Eikosapentaensyra fri fettsyra
2g dagligen (2 x 500mg kapslar två gånger dagligen)
Läkemedel: Eikosapentaensyra fri fettsyra
En enterodragerad beredning av 99 % ren omega-3 fleromättad fettsyra (PUFA) eikosapentaensyra som den fria fettsyran. 500mg kapslar, 2 tagna två gånger dagligen i 2-6 veckor före leverresektion.
Andra namn:
  • ALFA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Histologiskt Ki67 cancercellsproliferationsindex
Tidsram: vid operation 2-6 veckor efter randomisering
vid operation 2-6 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Histologiskt neo-CK18 cancercellapoptosindex
Tidsram: vid operation 2-6 veckor efter randomisering
vid operation 2-6 veckor efter randomisering
Histologisk tumör CD31-positiv cellmikrokärldensitet
Tidsram: vid operation 2-6 veckor efter randomisering
vid operation 2-6 veckor efter randomisering
Säkerhet och tolerabilitet för EPA-behandling
Tidsram: Varannan vecka medan patienten tar studiemedicin
Varannan vecka medan patienten tar studiemedicin
Metastaserande vävnad och frisk levervävnad fettsyrasammansättning och prostaglandinnivåer
Tidsram: vid operation 2-6 veckor efter randomisering
vid operation 2-6 veckor efter randomisering
Plasmamarkörer för prostaglandinmetabolism
Tidsram: 1. Baslinje 2. efter ca 4 veckors studiemedicinering (omedelbart före operation). 3. Sex veckor efter leverresektion (ingen studiemedicinering)
1. Baslinje 2. efter ca 4 veckors studiemedicinering (omedelbart före operation). 3. Sex veckor efter leverresektion (ingen studiemedicinering)
Trombocytaggregation
Tidsram: 1. Baslinje 2. efter ca 4 veckors studiemedicinering (omedelbart före operation). 3. Sex veckor efter leverresektion (ingen studiemedicinering)
1. Baslinje 2. efter ca 4 veckors studiemedicinering (omedelbart före operation). 3. Sex veckor efter leverresektion (ingen studiemedicinering)
Urinmarkörer för prostaglandinmetabolism
Tidsram: 1. Baslinje 2. efter 2 veckors studiemedicinering 3. efter ca 4 veckors studiemedicinering (omedelbart före operation). 4. Sex veckor efter leverresektion (ingen studiemedicinering)
1. Baslinje 2. efter 2 veckors studiemedicinering 3. efter ca 4 veckors studiemedicinering (omedelbart före operation). 4. Sex veckor efter leverresektion (ingen studiemedicinering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leeds

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera