Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eikosapentaensyre (EPA) for behandling av kolorektal kreft levermetastaser (EMT)

20. oktober 2011 oppdatert av: Mark Hull, University of Leeds

Effektene av Eicosapentaenoic Acid (EPA) på biomarkører for vekst og vaskularitet i levermetastaser til kolorektal kreft hos mennesker (The EPA for Metastasis Trial)

Eikosapentaensyre (EPA) er en naturlig forekommende omega-3 flerumettet fettsyre som finnes i fet fisk. EPA har anti-kolorektal (tarm) kreftaktivitet i eksperimentelle modeller. Denne studien vil teste om EPA reduserer markører for tumorvekst, og er trygg og godt tolerert, hos pasienter med levermetastaser i tykktarmskreft som venter på operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av eikosapentaensyre (EPA), i fri fettsyreform, 2g daglig hos pasienter som skal gjennomgå leverreseksjonskirurgi for levermetastaser i tykktarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Institute of Molecular Medicine, St James's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Enten kjønn
  • Leverreseksjon anses klinisk hensiktsmessig for behandling av metastatisk kolorektal kreft
  • Varighet mellom beslutning om å utføre leverreseksjon og operasjon mer enn 2 uker
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieprotokollen
  • Mulig telefonkontakt

Ekskluderingskriterier:

  • Neo-adjuvant kjemoterapi for kolorektal kreft (CRC) levermetastaser
  • Kjemoterapi for enhver kreftsykdom de siste 3 månedene
  • Kjent blødningsdiatese eller antikoagulasjonsbehandling
  • Fisk eller sjømatallergi
  • Bruk av fiskeoljetilskudd (f. tran) og uvillig til å stoppe under studiens varighet
  • Svangerskap
  • Ikke-aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) eller kortikosteroider
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >150)
  • Aktiv inflammatorisk sykdom (f. Inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
2 kapsler tatt to ganger daglig i 2-6 uker før leverreseksjon.
Aktiv komparator: Eikosapentaensyre fri fettsyre
2g daglig (2 x 500mg kapsler to ganger daglig)
Legemiddel: Eikosapentaensyre fri fettsyre
Et enterisk belagt preparat av 99 % ren omega-3 flerumettet fettsyre (PUFA) eikosapentaensyre som fri fettsyre. 500mg kapsler, 2 tatt to ganger daglig i 2-6 uker før leverreseksjon.
Andre navn:
  • ALFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk Ki67 kreftcelleproliferasjonsindeks
Tidsramme: ved operasjon 2-6 uker etter randomisering
ved operasjon 2-6 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk neo-CK18 kreftcelleapoptoseindeks
Tidsramme: ved operasjon 2-6 uker etter randomisering
ved operasjon 2-6 uker etter randomisering
Histologisk tumor CD31-positiv cellemikrokartetthet
Tidsramme: ved operasjon 2-6 uker etter randomisering
ved operasjon 2-6 uker etter randomisering
Sikkerhet og tolerabilitet av EPA-behandling
Tidsramme: Hver 2. uke mens pasienten tar studiemedisin
Hver 2. uke mens pasienten tar studiemedisin
Metastatisk vev og sunt levervevs fettsyresammensetning og prostaglandinnivåer
Tidsramme: ved operasjon 2-6 uker etter randomisering
ved operasjon 2-6 uker etter randomisering
Plasmamarkører for prostaglandinmetabolisme
Tidsramme: 1. Baseline 2. etter ca. 4 uker med studiemedisinering (umiddelbart før operasjonen). 3. Seks uker etter leverreseksjon (ingen studiemedisin)
1. Baseline 2. etter ca. 4 uker med studiemedisinering (umiddelbart før operasjonen). 3. Seks uker etter leverreseksjon (ingen studiemedisin)
Blodplateaggregering
Tidsramme: 1. Baseline 2. etter ca. 4 uker med studiemedisinering (umiddelbart før operasjonen). 3. Seks uker etter leverreseksjon (ingen studiemedisin)
1. Baseline 2. etter ca. 4 uker med studiemedisinering (umiddelbart før operasjonen). 3. Seks uker etter leverreseksjon (ingen studiemedisin)
Urinmarkører for prostaglandinmetabolisme
Tidsramme: 1. Baseline 2. etter 2 uker med studiemedisin 3. etter ca. 4 uker med studiemedisinering (umiddelbart før operasjon). 4. Seks uker etter leverreseksjon (ingen studiemedisin)
1. Baseline 2. etter 2 uker med studiemedisin 3. etter ca. 4 uker med studiemedisinering (umiddelbart før operasjon). 4. Seks uker etter leverreseksjon (ingen studiemedisin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Hull, PhD, FRCP, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA09/9094
  • 2009-015903-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere